¿Nueva política frente a los conflictos de interés en USA?

Abril 30, 2009 by ljusto

La revista New England Journal of Medicine publica un trabajo de Steinbrook sobre este tema (Controlling Conflict of Interest — Proposals from the Institute of Medicine). Steinbrook hace una breve revision del tema y concluye haciendo una enumeración de las sugerencias del IOM.

Overview of IOM Recommendations about Conflict of Interest in Medicine.

• Institutions engaged in medical research and education, clinical care, and the development of clinical practice guidelines should “adopt and implement conflict of interest policies” and “strengthen disclosure policies.” They and other interested organizations (such as accrediting bodies, health insurers, consumer groups, and government agencies) should standardize the content, formats, and “procedures for the disclosure of financial relationships with industry.”

• Congress “should create a national program that requires pharmaceutical, medical device, and biotechnology companies and their foundations to publicly report payments to physicians and other prescribers, biomedical researchers, health care institutions, professional societies, patient advocacy and disease-specific groups, providers of continuing medical education and foundations created by any of these entities.” Until Congress acts, “companies should voluntarily adopt such reporting.”

• Academic medical centers, research institutions, and medical researchers should “restrict participation of researchers with financial conflicts of interest in research with human participants.” Exceptions “should be made public” and occur only if a conflict-of-interest committee “determines that an individual’s participation is essential for the conduct of the research” and if there is “an effective mechanism for managing the conflict and protecting the integrity of the research.”

• Academic medical centers, teaching hospitals, faculty members, students, residents, and fellows should “reform relationships with industry in medical education”; these institutions and professional societies “should provide education on conflict of interest.”

• The organizations that created the accrediting program for continuing medical education and other interested groups should reform the financing system so that it is “free of industry influence, enhances public trust in the integrity of the system, and provides high-quality education.”

• Physicians, professional societies, hospitals, and other health care providers should reform physicians’ financial relationships with industry; the same standards should apply to community physicians, medical school faculty, and trainees. Physicians should forgo all gifts and other “items of material value” from pharmaceutical, medical-device, and biotechnology companies, accepting only “payment at fair market value for a legitimate service” in specified situations. Physicians should “not make educational presentations or publish scientific articles that are controlled by industry or that contain substantial portions written by someone who is not identified as an author or who is not properly acknowledged.” Physicians should “not meet with pharmaceutical and medical device sales representatives except by documented appointment and at the physician’s express invitation” and should “not accept drug samples except in certain situations for patients who lack financial access to medications.” Until institutions change their policies, physicians and trainees “should voluntarily adopt” these recommendations “as standards for their own conduct.”

• Medical companies and their foundations should reform interactions with physicians — for example, by instituting “policies and practices against providing doctors with gifts, meals, drug samples (except for use by patients who lack financial access to medications), or other similar items of material value and against asking physicians to be authors of ghostwritten materials.” Consulting arrangements “should be for necessary services, documented in written contracts, and paid for at fair market value.” Companies “should not involve physicians and patients in marketing projects that are presented as clinical research.”

• Groups that develop clinical practice guidelines should restrict industry funding and conflicts of panel members. Various entities, including accrediting and certification bodies, formulary committees, health insurers, and public agencies should “create incentives for reducing conflicts in clinical practice guideline development.”

• The governing bodies of institutions engaged in medical research, medical education, patient care, or guideline development “should establish their own standing committees on institutional conflicts of interest” that “have no members who themselves have conflicts of interest relevant to the activities of the institution.”

• The National Institutes of Health should revise federal regulations to require research institutions to have policies on institutional conflicts of interest, including “the reporting of identified institutional conflicts of interest and the steps that have been taken to eliminate or manage such conflicts.”

• Oversight bodies and other groups should “provide additional incentives for institutions to adopt and implement” conflict-of-interest policies, such as by publicizing the names of institutions that have instituted the recommended policies and those that have not.

• The Department of Health and Human Services and its agencies should develop and fund research agendas on conflict of interest.

Acceso en http://tinyurl.com/dyudom

Acceso al informe del IOM: http://tinyurl.com/da3wve

Comités de ética en investigación comerciales ¿y la ética?

Abril 24, 2009 by ljusto

How ethical are for-profit institutional review boards?

The Lancet

Committee on Energy and Commerce

On April 14, the US Food and Drug Administration (FDA) sent a warning letter to Coast IRB of Colorado Springs, CO, a for-profit institutional review board (IRB), in which it outlined serious failings in the company’s processes to approve research studies in human beings. Coast agreed to the FDA’s demand to halt new enrolments to ongoing FDA-regulated studies, to approve no new studies, and to outline plans for corrective actions within 15 days. This letter follows a congressional hearing by a subcommittee of the Committee on Energy and Commerce last month. In that hearing, the findings of a 14-month undercover operation by the US Government Accountability Office (GAO) were discussed. GAO investigated so-called independent IRBs that operate for profit and largely serve industry-funded research in private offices or hospitals. As part of that operation, GAO submitted a fictitious protocol of a high-risk intervention with serious gaps, especially on safety information. The study involved application of 1 L of an ill-defined substance to the abdominal cavity of women after surgery to minimise adhesions. The protocol was sent to three independent IRBs. Two sent it back immediately because of serious safety concerns. Coast IRB approved it unanimously (7:0) with only minor changes, concluding that the intervention is “probably very safe”. In the hearing, the Committee’s Chairman, Henry Waxman, explained how Coast had reviewed 356 protocols in the past 5 years and approved all of them, and all but one unanimously. Coast aggressively marketed its approval as very fast and offered a “get your first one free worth US$1300” coupon, then “coast through your next one”. Its revenue has almost doubled to $9·3 million in the past 4 years. Commercial IRBs approve only a small proportion of all research studies. Yet Coast alone approved 300 studies that are ongoing, and questions remain about how many of these have shortcomings. Protecting research participants is an extremely important part of research governance. Without adequate rigorous oversight, trust in research will be seriously undermined. Commercial considerations must not be allowed to override thorough ethical approval processes.

The Lancet, Volume 373, Issue 9673, Page 1400, 25 April 2009

Bienvenida a dos nuevos blogs latinoamericanos sobre bioética

Marzo 6, 2009 by ljusto

La incorporación al ciberespacio de dos nuevos blogs sobre bioética pensados desde nuestra región, es una excelente noticia para todos los que estamos comprometidos con el debate de ideas en Latinoamérica. Lo que menos necesitamos es la aceptación acrítica de dogmas, y debemos sustituir esto por una discusión respetuosa del otro, a través de la exposición de ideas para que sean sometidas a la crítica.

Bienvenidos entonces

Investigación y bioética, blog de Julio Canario, accesible en http://invetica.blogspot.com

El blog de Miguel Suazo, del mismo, accesible en http://eticabioetica.obolog.com

¡Ojalá que este enriquecimiento del espacio de debate en Latinoamérica siga creciendo!

LJ

Prácticas bioéticas cotidianas

Febrero 10, 2009 by ljusto

 

Esta Carta de Lectores apareció hoy en el Diario Rio Negro:

“Una práctica que se ha naturalizado en la región”

El 6 de diciembre de 2007 mi esposa se internó en la Clínica Pasteur de Neuquén para que un conocido traumatólogo de esta ciudad le realizara una cirugía de cadera. Luego de entregar los datos requeridos para el ingreso, la recepcionista nos solicitó que firmáramos dos papeles preimpresos; uno, el consentimiento informado en blanco y sin la firma del cirujano y otro, un documento en el que dejábamos claro que habíamos sido bien atendidos durante el proceso de internación.

Nuestra hija, que es médica pediatra desde hace 30 años en esta ciudad, nos sugirió que firmáramos el formulario de consentimiento informado en la oportunidad en que lo llenara y lo firmara el cirujano; asimismo, nos indicó que hiciéramos lo propio con el conforme por la internación cuando nos retiráramos de dicho nosocomio. El cirujano, enfurecido, se negó a llenar y firmar el consentimiento informado en ese momento y, atento a que nos negamos a firmar en blanco, suspendió la cirugía.

La cirugía en cuestión es de alta complejidad; requiere varios días de preparación física y muchos más de preparación psíquica para los ancianos que debemos reemplazar nuestra cadera enferma. Confiamos entonces en este médico sin saber que, en un tácito acuerdo con la clínica, acepta que ésta obligue a los pacientes a firmar un consentimiento informado en blanco como un trámite burocrático más so pena de suspender la cirugía si este hecho no tiene lugar.

Entendemos que el consentimiento informado es un evento íntimo entre el médico y su paciente en el que ambos acuerdan la práctica a realizar. Si es a través de la confianza mutua, nadie debe firmar y, si es un resguardo legal, el médico debe llenar este documento en el consultorio y deben firmarlo ambos, médico y paciente. Las consecuencias de la suspensión de una intervención quirúrgica ya programada son indescriptibles. Los padecimientos tanto físicos como psíquicos, la angustia, el dolor y la incertidumbre fueron algunas de las derivaciones dañosas que dos personas ya mayores debimos soportar. Aclaramos que unos días antes, luego de semejante preparación, la cirugía ya había sido suspendida en la misma clínica por ausencia de material estéril.

Estos hechos motivaron que nuestra hija solicitara la aplicación de una sanción ética a su colega a través del Comité de Ética del Colegio Médico de Neuquén, al que este cirujano factura sus honorarios. Tras seis meses de espera el comité se expidió con una respuesta elíptica en la que no quiso expresar claramente que “no hubo falta ética en la solicitud de pedir al paciente la firma del consentimiento informado en blanco por parte del cirujano como condición necesaria para operar a la paciente”. El que no encontraran falta ética en lo sucedido quiere decir que consideran ético y plausible este comportamiento por parte de un socio de la institución colegiada.

Advertimos entonces a la comunidad que en la región esta práctica se ha naturalizado, quizá por los juicios de mala praxis iniciados a los médicos. No obstante, esto de ninguna manera justifica el avasallamiento de los derechos de los pacientes obligándolos a firmar el consentimiento informado en blanco minutos antes de una cirugía. Sabido es que el previo a una cirugía es un momento de máxima vulnerabilidad psíquica y física del paciente, y el que esta solicitud sea una condición impuesta para recibir una práctica médica por la Asociación de Clínicas y Sanatorios, aceptada por el médico, entregada por la secretaria de recepción y tácitamente silenciada por el Colegio Médico de Neuquén ante la indiferencia de la Subsecretaría de Salud es a todas luces inaceptable.

Nuestra hija hizo el reclamo en la Defensoría del Pueblo de la ciudad de Neuquén, que se expidió mediante una clara resolución que apoya nuestra queja respaldándose en abundante jurisprudencia que ponemos a disposición de toda la comunidad. Agradecemos por este medio al Dr. Eduardo Martínez, quien humanamente nos contuvo y al fin realizó el reemplazo de cadera.

 

Alberto Antonio Centeno, DNI 2.309.170

Lady Olmos Cárdenas de Centeno, DNI 3.104.589

Neuquén

A quien esto escribe le fué requerido exactamente lo mismo en un prestigioso hospital docente de la Ciudad de Buenos Aires, en el momento de entrar al sitio donde le iban a realizar una práctica, por cierto, no exenta de riesgos, algunos de ellos graves. Cabe agregar, a modo de curiosidad, que este hospital tiene dos Comités de Ética, uno clínico y otro en investigación. 

Luis Justo

 

Ver en http://www.rionegro.com.ar/diario/2009/02/10/cartas_de_lectores.php

Con Sergio en Córdoba

Febrero 8, 2009 by ljusto

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Gracias a Iris Maders quien gentilmente me envió esta foto tomada en la reunión de la RedBioética-UNESCO en Noviembre del 2008 en Córdoba. Los presentes somos, de izquierda a derecha, Carlos Gherardi, Iris, Leila Mir Candal, Paz Bossio, este bloguista y Sergio.

La muerte de Sergio Cecchetto

Febrero 4, 2009 by ljusto

Ha muerto un amigo, colega y maestro.
Sergio Cechetto tuvo un ataque cardíaco en un viaje de vacaciones que estaba haciendo en estos días.
Fué un espíritu inquieto, interrogativo, un crítico meditado con un fino sentido de la ironía, y también alguien generoso de sí mismo y de su conocimiento, que era vasto, así como sus publicaciones y actividad docente.
Hoy – y por mucho tiempo – hay un hueco en el pecho, y queda una ausencia que será recordada trabajando por aquellos ideales que compartimos en tantos foros.

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Comentaba María Vázquez Briz, una de las alumnas del curso de UNESCO, que lo había conocido el año pasado en la reunión de noviembre en Córdoba:

“Para los que no tuvieron la oportunidad de conocerlo, les cuento que se trataba de un filósofo nada convencional, un tipo flaco, con aspecto joven, tanto por su forma de vestir, de hablar, de bromear con mucho sarcasmo, en fin, como ya nos hemos referido en otras oportunidades, el tipo que lo último que uno pensaría que fuera filósofo. Como recuerdo de las tantas cosas que nos contó, su familia decía que el se dedicaba a trabajar sobre cosas “de las que no se puede hablar en la mesa”.

Sergio, un abrazo.

Luis Justo

Un nuevo número de Sur, Revista de DDHH

Enero 26, 2009 by ljusto

Cursos de la RedBioética-UNESCO 2009

Enero 22, 2009 by ljusto

 

 

PROPUESTA EDUCATIVA 2009

CURSOS TOTALMENTE A DISTANCIA
CERTIFICACIÓN DE UNESCO Y REDBIOÉTICA

“IV CURSO DE INTRODUCCIÓN A LA ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS”

“III CURSO DE INTRODUCCIÓN A LA BIOÉTICA
CLÍNICA
 Y SOCIAL”

Con prestigiosos docentes expertos en la temática de toda Latinoamérica y con el auspicio de la Universidad Nacional de Córdoba (UNC, Argentina), Universidad Nacional del Litoral (UNL, Argentina) y la Universidad Nacional de Brasilia (UNB, Brasil)

Inscripciones abierta desde el día 10 de Diciembre de 2008.

Fechas límite de inscripciones:

Postulaciones a BECAS UNESCO hasta el día 31 de Marzo de 2009.

Inscripciones a Matrículas hasta el día 4 de Mayo de 2009. 

Cursos comienzan: 25 de Mayo de 2009

Desde ya agradecemos la difusión de este mail.

Para mayor información visite
www.redbioetica-edu.com.ar

O escríbanos a
info@redbioetica-edu.com.ar
 

Los crímenes de las grandes compañías farmacéuticas

Enero 7, 2009 by ljusto

 

LOS CRÍMENES DE LAS GRANDES COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS, es el título de un Cuaderno de la colección Cristianismo y Justicia publicada por los jesuitas catalanes, cuya autora es Teresa Forcades i Vila. Esta joven monja relata su formación de la siguiente manera “Tengo 36 años, nací en Gracia (Barcelona) pero con raíces tarraconenses y solsoninas. Estudié medicina en la UB (1990) y me marché a los Estados Unidos para hacer la especialidad (Medicina Interna, 1995). Hice la licenciatura en Teología en la Universidad de Harvard (1997) y ahora estoy acabando el doctorado en Salud Pública en la UB sobre el tema de las medicinas alternativas. Entré en el Monasterio de S. Benet en septiembre de 1997.”

En una breve introducción Forcades i Vila propone

“En el breve periodo que va de 2000 a 2003, casi la totalidad de las grandes compañías farmacéuticas pasaron por los tribunales de EEUU, acusadas de prácticas fraudulentas. Ocho de dichas empresas han sido condenadas a pagar más de 2,2 billones de dólares de multa. En cuatro de estos casos las compañías farmacéuticas implicadas –TAP Pharmaceuticals, Abbott, AstraZeneca y Bayer– han reconocido su responsabilidad por actuaciones criminales que han puesto en peligro la salud y la vida de miles de personas1.

¿Cuáles son esas actuaciones? ¿Quién recibe sus consecuencias?

¿Qué mueve a las compañías farmacéuticas a actuar de tal forma?

¿Qué respuestas están teniendo lugar ante esos abusos y cuáles

deben producirse aún?

En este Cuaderno estudiaremos las actuales estrategias de esta industria y el impacto directo que éstas tienen en la forma en que concebimos la salud y la enfermedad y en los recursos que tenemos para promocionar la primera y prevenir o curar la segunda.”

Indice

 

1. EL CASO DE LA “DISFUNCIÓN SEXUAL FEMENINA” 

2. EL CASO DE LOS MEDICAMENTOS ANTI-SIDA EN ÁFRICA 

3. RIQUEZA Y PODER CONTRA LOS POBRES .

3.1. Riqueza y poder de las grandes compañías farmacéuticas

3.2. ¿Cómo utilizan las farmacéuticas su poder económico?

4. UNA CRISIS INTERNA. CAPACIDAD DE INNOVACIÓN TERAPÉUTICA SUBSTITUIDA POR MÁRQUETING

4.1. Crisis actual de las compañías farmacéuticas 

4.2. Márqueting vs. innovación terapéutica

5. UNA OPORTUNIDAD PARA DESMANTELAR EL SISTEMA 

 

Un material interesante y cuya lectura es ilustrativa. Se puede bajar en texto completo de la página de la ALAMES

http://www.alames.org/documentos/crimenesfarma.pdf

El placebo, mejor si es caro

Enero 1, 2009 by ljusto

En un estudio preliminar publicado en la revista de la Asociación Médica (Norte) americana (JAMA), se compararon las respuestas al dolor en 82 voluntarios pagos sanos, luego de tomar una pastilla supuestamente analgésica, pero que en realidad contenía una sustancia inactiva (placebo). A una mitad se le dijo que era más caro, y a la otra, más barato. El efecto analgésico fué significativamente mayor entre los que creían que habían tomado el calmante caro (ver gráfico).

Figure 1

Los puntos negros corresponden al caro y los blancos al barato. Cuanto mas alto en el gráfico mayor efecto analgésico.

El 85.4% de los que creían que tomaban el analgésico caro percibieron mejoría, contra el 61.0% de los que tomaron la pastilla “barata”, y además la mejoría que percibieron fué mayor en los del grupo caro.

Este estudio corrobora muchos otros sobre la influencia de las expectativas en el efecto de los medicamentos, y sobre como estas expectativas pueden estar ligadas al precio del mismo. Al parecer, en el caso de los analgésicos, esto estaría ligado a la producción endógena de opioides.

En una entrada del 2 de mayo del 2008 plateamos sobre el uso de placebos:

“El uso del efecto placebo (diferente del uso de placebos en investigación clínica), es uno de los puntos más debatidos éticamente, pues se parte de que quien lo usa “no está usando nada”, y en realidad lo que se quiere decir es que no está utilizando ningún medicamento activo. La investigación sobre el tema parecería indicarnos que, en realidad, quien lo usa está utilizando algo que no sabemos exactamente como funciona, ni que “es”. Este trabajo de Kaptchuk y col en el British Medical Journal, arroja luz sobre el tema y vale la pena leerlo. Una de las conclusiones es que “These results indicate that such factors as warmth, empathy, duration of interaction, and the communication of positive expectation might indeed significantly affect clinical outcome.” Si esto es así, no brindárselo a los pacientes ¿es una conducta ética?”

Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome — Kaptchuk et al. 336 (7651): 999 — BMJ

El estudio está en http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/299/9/1016 , se llama “Commercial Features of Placebo and Therapeutic Efficacy”, y es de Waber, Shiv, Carmon y Ariely, que son ¡del MIT (Massachussets Institute of Technology)!

El efecto placebo se está reconceptualizando, en el sentido de que ya no se lo considera una respuesta terapéutica frente a una “nada” farmacológica, como puede ser el almidón. La palabra tiene efecto terapéutico propio, cuando es dicha por alguien en quien se deposita confianza (machi, médico, familiar, curandero/a), como también lo tiene el contacto piel a piel. ¿No deberíamos revisar las concepciones de la medicina “occidental” y “oficial”, que descartan de plano las eficacia de los tratamientos llamados (con cierto desprecio) alternativos? La gente que trabaja seriamente en el tema cree que sí, y muestra fundamentos neurobiológicos para hacerlo. “How the Doctor’s Words Affect the Patient Brain”, Fabrizio Benedetti, Evaluation & the Health Professions, Vol. 25, No. 4, 369-386 (2002); “Reconceptualising placebo”, Lorimer Moseley, BMJ  2008;336:1086.

Si una relación afectuosa, con tiempo para la escucha y empatía es terapéutica ¿no será tiempo de revisar nuestras concepciones éticas al respecto? La tan mentada “veracidad” como virtud cardinal (e imposible) en la relación paciente-médico ¿no debería ser sometida a una nueva discusión, así como el tan denostado “paternalismo”?