Origen: sep201604
Un nuevo número del imperdible Boletín Salud y Fármacos.
Origen: sep201604
Un nuevo número del imperdible Boletín Salud y Fármacos.
Un informe del Comité de alto nivel sobre acceso a medicamentos de la ONU afirma que se debe permitir a los “países más pobres” no respetar las patentes de medicamentos para poder acceder a version…
Origen: Poorer countries need rapid access to generic drugs, UN says | Red de Medicamentos ALAMES
“Nosotros no desarrollamos este medicamento para el mercado indio, lo hemos desarrollado para los pacientes occidentales que pueden pagarlos”. Estas fueron las declaraciones del conseje…
Origen: No creamos medicamentos para indios, sino para quienes pueden pagarlos”: Bayer
Revista Patagónica de Bioética Año 2, No. 3 ISSN 2408-4778
Revista Patagónica de Bioética N° 1
Sumario
Editorial
¿Otra revista de bioética?
Luis Justo …………………………………………………………………………………………… 6
A 10 años de la Red de Bioética Asistencial
Andrea Macías………….………………………………………………………………………… 7
Colaboraciones especiales
Bioética para un contexto plural
Maria Casado ……………………………………………………….……………….…………… 8
¿Escuchaste que hubo un error?
Marcela Fontana …………………………………………………………….……..………… 18
Secreto médico y salud de los adolescentes
Aída Kemelmajer de Carlucci …………………………….………………..………… 22
Punishing Doctors who Torture/
Castigando a los médicos que torturan
Steven H. Miles……………………………………………………………..………………… 43
Una ciencia al servicio de la vida: Responsabilidad Ética del Equipo de Salud
Julio Monsalvo ………………………………………………………….……………………… 48
¿Qué hacer? Los desafíos de la bioética en América Latina
Juan Carlos Tealdi …………………………………………………………………………… 60
Repensando la Etica en contextos de extractivismo
Damián Verzeñassi ……………………………………………………………………….… 69
Colaboradores ………………………………………………………………………..….… 73
Hebras Bioéticas desde el sur del sur
Colectivo …………………………………………………………………………….…………… 75
Ética en investigación
Investigar con respeto
Declaración del Comité de Ética y Programa de Bioética del Hospital de Clínicas de la Universidad de Buenos Aires; Comisión de Bioética de la Fundación FEMEBA y la Asociación BIO&SUR de Bioética y Derechos Humanos. ………………..…………..… 84
Becas SISNe
El Sistema de Investigación en Salud de Neuquén y Becas SISNe: fundamento, puntos de partida y desarrollo actual ………………………….96
Trabajos de becas SISNe
Prácticas de crianza de las familias de niños de 0 a 6 meses del Centro de Atención Primaria de la Salud Almafuerte de la ciudad de Neuquén.
Cecilia Miranda, Marcela Alejandra Parra .…………………………….…….… 97
Hipervínculos a videos
Diálogo de Inclusión: Fundamentos para la reflexión bioética
María Casado ………………………………………………………………………….….…. 109
Instrucciones para las/os autores/as ..…………………………………… 112
En entrevista con MSM, el destacado investigador y co-fundador de la Cochrane Collaboration recalca que la industria farmacéutica trabaja por las ganancias, y no por los pacientes.
Su libro “Medicamentos que matan y crimen organizado“ –recientemente publicado en español– es un informe completo y sin concesiones sobre la influencia de la industria en los sistemas de salud.
En el ánimo de seguir contribuyendo –esperamos– a generar una mayor conciencia respecto de los efectos adversos de las relaciones entre la profesión médica y la industria farmacéutica, Médicos Sin Marca entrevistó a Peter C. Gøtzsche, destacado investigador y cofundador de la Cochrane Collaboration, una red global independiente de profesionales de la salud, investigadores y defensores de pacientes, que asume el reto de convertir la evidencia generada a través de la investigación, en información útil para la toma de decisiones clínicas y sanitarias. La organización sin fines de lucro cuenta con colaboradores de más de 120 países que trabajan juntos para producir información de salud accesible, creíble e independiente de patrocinios comerciales y otros conflictos de intereses.
Affaires entre médicos e industria
En su carrera primero trabajó en la industria farmacéutica. Posteriormente, se convirtió en uno de los críticos más consistentes de la forma como ésta realiza investigación. ¿Qué le hizo dar este giro?
Rápidamente me di cuenta de que la industria farmacéutica rutinariamente miente a los médicos, tanto en su marketing como en la investigación que realiza, y los engaña de otros modos, lo que produce efectos perjudiciales tanto para los pacientes como para las economías de nuestros países. Entonces no podía verme a mí mismo desarrollando una carrera en tal ambiente. Muchos años después descubrí que la industria farmacéutica no sólo miente regularmente, sino que es la más criminal de todas las industrias, sin guardar respeto por la vida humana.
En su opinión, ¿por qué a los médicos nos resulta tan difícil cuestionarnos el estándar ético sobre el cual nos relacionamos con la industria?
La generalizada corrupción entre los médicos determina que sean pocos los que estén dispuestos a pararse y hablar. Ellos prefieren seguir dejándose pagar.
En su experiencia, ¿cuáles son las reacciones más comunes de los médicos cuando lo escuchan exponer o leen acerca de lo que Ud. ha investigado?
Me he llevado una sorpresa, lo que a la vez ha sido estimulante. La mayoría de los médicos comprenden lo que estoy haciendo. Al igual que yo, ellos saben que el sistema actual es corrupto y les gustaría ver cambios. Las escasas reacciones negativas han venido de doctores inescrupulosos que están totalmente corrompidos, así como de médicos ingenuos que creen en la propaganda de la industria y creen que ésta trabaja por el bien de los pacientes. La industria no trabaja por los pacientes, trabaja por las ganancias. Sus drogas han causado la muerte de muchos pacientes, siendo esto sólo superado por las enfermedades cardíacas y el cáncer.
¿Cómo cree que la relación entre las compañías farmacéuticas y los médicos deba ser cuestionada , sin que estos últimos se sientan amenazados?
Yo cuestiono dicha relación todo el tiempo y si no logramos que los médicos se sientan avergonzados, no veremos cambios positivos de ningún tipo. Inicialmente la Asociación Médica Danesa trataba de ignorarme a mí y sistemáticamente evitaba cualquier discusión diciendo que médicos e industria necesitaban colaborar recíprocamente. Esto es cierto, pero no significa que la industria tenga que entregar dinero u otro tipo de bienes a los doctores. Este flujo de dinero lleva a la pérdida de la credibilidad. Ahora la Asociación se ha dado cuenta que no puede hacer como si no hubiera un problema y ha empezado a apoyar una serie de reformas necesarias.
El trabajo de Gøtzsche
En su último libro habla de la industria farmacéutica en términos de “crimen organizado”. Esta parece ser una acusación que podría ser rechazada por las compañías. ¿No sería más conveniente enfocarse en el tema de los sesgos y hablar en términos de conductas no-intencionales?
En mi libro no hago acusaciones. A mis lectores yo les ofrezco datos. Es un hecho bien documentado el que la industria farmacéutica comete crímenes, y esto no puede ser negado por las compañías. Las compañías no han tratado de contradecir esto, pues saben perfectamente bien cuán corruptas son sus prácticas de negocios. En vez de esto, han dicho que los ejemplos a los que me refiero son antiguos y que la situación es mucho mejor ahora. Esto es mentira. He documentado el crimen organizado en las diez compañías más grandes basado en casos entre el año 2007 y 2012. También he constatado que estos crímenes están en alza, lo que no es una sorpresa, ya que cuando los crímenes traen beneficios, éstos tienden a aumentar. En este caso no estamos hablando de sesgos, somos testigos de crimen organizado y fraude todo el tiempo, y esto ciertamente no es no-intencional. Es deliberado.
Ud. ha sido especialmente crítico respecto de las prácticas farmacológicas en psiquiatría. ¿Cuáles son los hechos que han capturado su atención especialmente?
Está todo más o menos relacionado con medicamentos. Ya había visto demasiado, sin embargo lo que encontré en psiquiatría me dejó profundamente impactado. Es por esto que le puse como título al primer capítulo sobre psiquiatría “El paraíso de la industria farmacéutica”. Los fármacos psicotrópicos causan muchos daños y algunos de los peores suceden cuando los pacientes tratan de suspenderlos, generalmente empeorando su estado. Sus médicos habitualmente les dicen que esto se debe a que aún requieren el fármaco. En realidad lo que muchos pacientes experimentan al tratar de suspender estos fármacos son síntomas de abstinencia. Ellos se han hecho dependientes de los medicamentos, sin embargo los psiquiatras generalmente niegan este hecho. Estos últimos han aprendido, a través de la industria farmacéutica, a no culpar al fármaco en estos casos, si no a la propia enfermedad.
El psiquiatra David Healy ha dicho que “probablemente no haya otra área de la medicina en que la literatura académica esté tan en desacuerdo con los datos crudos”. Estoy de acuerdo y no conozco ninguna otra especialidad en que haya tanto sobrediagnóstico y sobretratamiento, o en que los daños causados por los medicamentos sean tan debilitantes y persistentes si se los compara con los beneficios. Afortunadamente algunos de los más distinguidos psiquiatras han tomado conciencia de que su especialidad está en una profunda crisis. Hay entonces esperanza en el futuro.
¿Cuál es la importancia del uso de placebos activos en los ensayos con psicofármacos?
Las compañías farmacéuticas no usan placebos activos en lo absoluto, debido a que ellos saben que esto dejaría al descubierto la inefectividad de sus fármacos. Una revisión hecha por Cochrane de ensayos antiguos en que la comparación de la droga en estudio era hecha contra un placebo que contenía atropina –con el fin de imitar los efectos secundarios de los antidepresivos (i.e. placebo activo)– encontró que los antidepresivos tricíclicos no eran efectivos en la depresión. Por lo tanto, lo que estamos midiendo al realizar ensayos clínicos con drogas psicotrópicas no son verdaderamente sus efectos, sino principalemente sesgos, debido a la ruptura del ciego en los estudios.
En sus estudios sobre la morbilidad y mortalidad asociada al uso de antiinflamatorios no esteroidales (AINEs), ha concluido que éstos han costado la vida de más de 100 mil personas. ¿Cómo llegó a establecer ese número?
Los AINEs han causado cientos de miles de muertes en el mundo entero. Mis cálculos han sido bastante simples. Comparé las ventas con el aumento en el riesgo de morir mientras se está tomando AINEs, lo que ha sido documentado en meta-análisis, también consideré el tiempo de tratamiento. Lo más serio en relación con estas muertes es que muchos de estos casos no necesitaban el medicamento como primer tratamiento. Ellos podrían haber sido tratados con fármacos que no los habrían matado, o incluso podrían no haber requerido fármaco alguno, considerando que muchas condiciones que provocan dolor pueden ser toleradas y mejoran solas.
Actualmente la polifarmacia es una práctica común. Ésta parece ser un área de pocas certezas en medicina. ¿Qué se ha hecho en términos de investigación para mejorar este punto ciego?
Muy poco. Los medicamentos se evalúan uno a uno, entonces sabemos muy poco acerca de lo que ocurre cuando varios son usados simultáneamente, interactuando entre ellos o potenciando los efectos adversos de uno y otro. Estas interacciones matan a muchos pacientes, habitualmente después de haber echado a perder la vida de la persona antes de su muerte. Es un hecho irrebatible el que usamos muchos fármacos, particularmente en los ancianos, quienes los suelen tolerar mal.
Durante los últimos años se han escuchado muchas voces –incluyendo la suya– alertando que bajo ciertas condiciones los screening pueden ser nocivos. ¿Cuáles han sido sus principales hallazgos en relación con el screening del cáncer de mama?
Hemos publicado mucho en esta área, por lo que no puedo precisar cuáles han sido nuestros hallazgos más relevantes. Lo que sí puedo decir es que el screening mamográfico no reduce la ocurrencia de cáncer avanzado y por lo tanto no sirve para lo que se supone que debería. Además, el screening no lleva a que las mujeres puedan tener vidas más largas. El screening deriva en sobrediagnóstico y sobretratamiento. El tratamiento de mujeres sanas sobrediagnosticadas lleva a la muerte al menos a tantas mujeres como las que el screening habría ayudado a prevenir de morir por cáncer mamario.
Por último, están los falsos positivos que luego son refutados. El riesgo acumulado de diagnóstico de falso positivo después de 10 mamografías está en el rango entre 20% y 60%. El daño psicológico que se les infringe a esas mujeres es sustantivo y de larga duración. Esto lleva a que los análisis sobre la utilidad de los screening, al incluir los riesgos y beneficios asociados, invariablemente resulten negativos. Por estos motivos, el screening de cáncer mamario debería dejar de practicarse. Lenta y dolorosamente algunos países están dándose cuenta de esto ahora.
Industria farmacéutica y legislación
En los Estados Unidos recientemente se ha aprobado la Sunshine Act, que obliga a los laboratorios a develar información sobre sus pagos directos e indirectos a los médicos. ¿Cuál es su opinión respecto a este tipo de medidas?
Ha existido un gran retraso en los países para introducir medidas como ésta. Esto le da al público un necesario conocimiento respecto a la magnitud de la corrupción y le da la posibilidad a los pacientes de elegir a un médico que no toma dinero de la industria. Yo esperaría que esta transparencia lleve a una significativa reducción del nivel de corrupción.
En relación con la legislación, ¿qué otros aspectos de la relación entre médicos e industria deberían ser contemplados?
El marketing de los medicamentos debería estar prohibido, así como el marketing del tabaco lo está, considerando que ambos son dañinos. Imagínate cómo sería el mundo si no hubiese publicidad de fármacos ni agentes de venta. Los buenos medicamentos serán siempre usados por los médicos, por lo que no necesitan del marketing.
También debería prohibirse que médicos que han recibido pagos u otro tipo de favores de parte de la industria pertenezcan a paneles de expertos para la elaboración de guías clínicas o la aprobación de medicamentos. Asimismo no deberían ser consultores de agencias reguladoras de medicamentos ni de otras instituciones públicas. Así como los abogados no tienen permitido representar a ambos lados, este mismo principio debería aplicarse a los médicos.
Fuentes de información independiente
El flujo de información desde la investigación al médico que está junto a la cama del paciente es muy complejo y vulnerable a diversos tipos de sesgos. ¿Qué le podría recomendar a aquellos clínicos que pretenden estar actualizados y al mismo tiempo acceder a información lo más libre de sesgos que sea posible?
Tendrían que confiar solamente en fuentes de información independientes. Deberían considerar a los ensayos clínicos financiados por la industria como publicidad del fármaco. Incluso cuando los resultados son publicados en las revistas médicas más respetadas, aquellos artículos son generalmente poco confiables. En la medida de lo posible, los médicos deberían evitar usar medicamentos de compañías que consideran confidencial la información de los estudios clínicos que envían a las agencias reguladoras y que no estén dispuestas a compartir libremente con investigadores independientes la información no procesada y debidamente anonimizada de los estudios que llevan a cabo.
La Cochrane Collaboration se ha consolidado como una fuente de conocimientos médicos segura y confiable. ¿Cuáles son los objetivos a largo plazo de Cochrane?
Uno de los objetivos más importantes de Cochrane es reducir los sesgos. Sin embargo, los lectores de las revisiones Cochrane deben estar al tanto de que éstas suelen ser habitualmente positivas, debido a que por lo general los investigadores de Cochrane no tienen acceso a todos los datos ni a todos los ensayos que se han realizado en relación con la intervención estudiada. Por esta razón es una meta de primer orden para Cochrane presionar para que todos los datos generados gracias al altruismo de los pacientes estén disponibles gratuitamente para que cualquier persona los pueda revisar. No es ética una solución que aspire a menos que esto.
Es sorprendente que hayamos permitido a las compañías farmacéuticas e investigadores el proclamarse dueños de los datos y mantener éstos en secreto. De acuerdo al Defensor del Pueblo (Ombudsman) Europeo -a quien recurrimos en 2007 para denunciar el extremo secretismo que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) mantenía en aquel entonces- la industria farmacéutica no puede adueñarse los datos de pacientes. Los datos que se generan gracias a la colaboración de pacientes que han estado dispuestos a correr un riesgo desconocido al participar en un ensayo nos pertenecen a todos.
ONGs y Médicos Sin Marca
Nuestra organización (Médicos Sin Marca) ha construido su discurso a partir de una propuesta clara, con ideas como que “no debería haber espacio para la industria en la educación médica”, lo que para muchos colegas ha parecido un tanto radical. ¿Cuánta importancia le asigna a ONGs como la nuestra en la posibilidad de impulsar un cambio en el estándar ético dentro de la medicina?
Organizaciones como Médicos Sin Marca, la española No Gracias, la noruega Doctors Against Corruption, la danesa Doctors Without Sponsors, las estadounidenses Public Citizen, No Free Lunch, la International Society of Drug Bulletins, la revista Prescrire y Health Action International son todas importantes promotoras de cambios. Decir que no debería haber espacio para la industria en la educación médica no tiene nada de radical. Está bien documentado que la educación médica financiada por compañías farmacéuticas es marketing encubierto y que ese tipo de actividades lleva a los médicos a tomar decisiones irracionales que hacen daño a sus pacientes. Esto incluye el uso de medicamentos mucho más caros que no tienen ventajas sobre alternativas más económicas.
Peter Gøtzsche
Médico especialista en Medicina Interna, Gotzsche posee un Master en Ciencias en Biología y Química. Trabajó inicialmente en el área de ensayos clínicos y aspectos regulatorios en la industria farmacéutica entre 1975 y 1983, y también una vez titulado de médico en hospitales de Copenhague entre 1984 y 1995. Se convirtió en profesor de diseño y análisis de Investigaciones Clínicas en 2010 en la Universidad de Copenhague.
El Dr. Gotzsche ha publicado más de 70 artículos en “los big five” (BMJ, Lancet, JAMA, Ann Intern Med y N Engl J Med) y sus trabajos científicos han sido citados más de 15.000 veces. Es autor de varios libros sobre Medicina Basada en Evidencia, sobrediagnóstico e influencia de la propaganda de la industria farmacéutica en el actuar médico. Entre ellos destacan: “Rational Diagnosis and Treatment: Evidence-Based Clinical Decision-Making” (2007); “Mammography Screening: Truth, lies and controversy” (2012); y “Deadly medicines and organised crime: How big pharma has corrupted healthcare” (2013).
Además, es miembro de una serie de grupos que publican guías para presentaciones de informes de investigación. Ha sido coautor de CONSORT para ensayos aleatorios, STROBE para estudios observacionales, PRISMA para revisiones sistemáticas y metanálisis, y SPIRIT para protocolos de ensayos.
El Dr. Gotzsche participó en el mid-year meeting de la Cochrane que se llevó a cabo este año en Panamá, en donde junto a representantes de Médicos Sin Marca, compartió el foro sobre la influencia de la industria farmacéutica sobre las decisiones clínicas.
Ha sido una de las voces más comprometidas en la denuncia de las malas prácticas de la industria farmacéutica, y se ha enfocado en estudiar los costos que han tenido estas prácticas no sólo en el bienestar y bolsillo de los pacientes, sino también en términos de morbilidad y mortalidad.
INVESTIGAR con RESPETO
Acta de Responsabilidad y Compromiso
en Bioética de las Investigaciones Biomédicas
El Comité de Ética y Programa de Bioética del Hospital de Clínicas de la Universidad de Buenos Aires, y la Comisión de Bioética de la Fundación FEMEBA (Federación Médica de la Provincia de Buenos Aires), como organismos convocantes del Encuentro Nacional de Bioética de las Investigaciones Biomédicas realizado en Buenos Aires el 16 de mayo de 2014; en colaboración con la Asociación BIO&SUR de Bioética y Derechos Humanos;
Preocupados por las graves deficiencias del sistema de evaluación ética y protección de los derechos de las personas incluidas en investigaciones biomédicas en Argentina y América Latina;
Y después de debatir, analizar, y reflexionar sobre estos problemas;
Han resuelto:
– Acordar la realización de acciones conjuntas para defender en modo permanente la protección de los derechos y la vulnerabilidad de todo individuo y grupo incluido en estudios de farmacología clínica y medicamentos;
– Manifestar y hacer públicas sus demandas a los actores con responsabilidad ética, legal y social en la realización, evaluación y regulación de estas investigaciones;
– Suscribir el siguiente compromiso en razón de las obligaciones y deberes que les exige el cumplimiento de sus funciones;
– Y convocar a adherir a todo individuo o grupo, gubernamental o no gubernamental, que comparta los valores, principios y pautas que aquí se establecen.
CONSIDERANDO
1. Que la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, aprobada por la UNESCO en 2005 con una activa participación de Argentina y los países de América Latina, se dirige a los Estados para que alienten la creación, promoción y apoyo de comités de ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas; con miras a evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos y sociales pertinentes suscitados por los proyectos de investigación relativos a los seres humanos; y que asimismo declara que cuando una actividad de investigación se realice o se lleve a cabo de cualquier otra manera en un Estado o en varios (el Estado anfitrión o los Estados anfitriones) y sea financiada por una fuente ubicada en otro Estado, esa actividad debería someterse a un nivel apropiado de examen ético en el Estado anfitrión o los Estados anfitriones, así como en el Estado donde esté ubicada la fuente de financiación, y que ese examen debería basarse en normas éticas y jurídicas que sean compatibles con los principios enunciados en la Declaración; pero que Argentina no cuenta con dichas normas ni con ese apoyo por el Estado a los comités de ética de la investigación, y tampoco con ese nivel apropiado de examen ético en el ámbito nacional;
2. Que la Declaración señala que las actividades de investigación transnacionales en materia de salud deberían responder a las necesidades de los países anfitriones y se debería reconocer que es importante que la investigación contribuya a la paliación de los problemas urgentes de salud a escala mundial; pero que las investigaciones biomédicas transnacionales que se realizan en la Argentina no son evaluadas por ningún organismo del Estado para considerar si responden o no a las necesidades nacionales y/o a los problemas urgentes de salud a escala mundial;
3. Que la Declaración indica que al negociar un acuerdo de investigación, se deberían establecer las condiciones de colaboración y el acuerdo sobre los beneficios de la investigación con la participación equitativa de las partes en la negociación; pero que en las investigaciones transnacionales que se realizan en la Argentina, ningún organismo del Estado evalúa y controla este supuesto de equidad;
4. Que la Declaración establece que los Estados deberían respetar y fomentar la solidaridad entre ellos y promoverla con y entre individuos, familias, grupos y comunidades, en particular con los que son más vulnerables a causa de enfermedades, discapacidades u otros factores personales, sociales o ambientales, y con los que poseen recursos más limitados; pero que en el ámbito de las investigaciones biomédicas transnacionales que se llevan a cabo en la Argentina, no se han establecido pautas específicas que promuevan esta solidaridad;
5. Que entre sus objetivos, la Declaración reconoce la importancia de la libertad de investigación científica y las repercusiones beneficiosas del desarrollo científico y tecnológico, destacando al mismo tiempo la necesidad de que esa investigación y los consiguientes adelantos se realicen en el marco de los principios enunciados por la Declaración, protegiendo especialmente a los individuos y grupos vulnerables en su integridad personal y respetando la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales; pero los comités y comisiones de bioética que trabajan en la Argentina señalan diversos obstáculos en sus funciones para poder proteger la observancia de ese respeto;
Y OBSERVANDO
6. Que el imperativo ético fundamental en la realización de investigaciones biomédicas, ampliamente reconocido en los instrumentos normativos internacionales, sostiene que la dignidad y los derechos y libertades fundamentales de las personas que son incluidas en ellas deben tener primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad; pero que la globalización en número creciente de las investigaciones transnacionales muestra una situación alarmante en cuanto a la presentación de un gran número de proyectos que no cumplen en respetar ese imperativo;
7. Que desde un marco de bioética y derechos humanos, un sistema justo en la realización de investigaciones biomédicas exige responsabilidad científica, moral, legal y administrativa de quienes realizan esas investigaciones, que son los centros de investigación, investigadores y patrocinadores; y responsabilidad asimismo de quienes regulan, evalúan, autorizan y controlan las mismas, que son los comités de ética y el Estado con sus organismos pertinentes; pero que se constatan diversas acciones y omisiones contrarias al cumplimiento sistemático de esas responsabilidades por cada uno de esos agentes, dejando desprotegidas a las personas que son incluidas en esas investigaciones;
8. Que aunque los centros que realizan investigaciones biomédicas deben ser los responsables institucionales desde el punto de vista ético, legal y administrativo, de la inclusión de personas a estos estudios, y deben garantizar que cuentan en modo rápidamente accesible con los recursos necesarios y específicos para la atención de la salud y los riesgos de esas personas y la protección de sus derechos; quienes realizan esas investigaciones y quienes deben controlarlas, promueven y permiten la inclusión de personas en investigaciones biomédicas desde ámbitos ambulatorios y de consultorios externos, o desde instituciones de salud sin acreditación ni categorización como centros de investigación, exponiendo a esas personas a diversos grados de riesgos sin las debidas garantías para la protección de sus derechos;
9. Que aún cuando los investigadores de los países anfitriones deberían tener la más alta responsabilidad ética y legal en la protección de los derechos de las personas que son incluidas en investigaciones biomédicas, dado que son ellos los que les proponen a esas personas el incorporarse a un estudio y lo hacen efectivo; las actuales prácticas de realización de estudios transnacionales han debilitado la autoridad responsable de esos investigadores en favor del rol dominante de los patrocinadores cuyos comités científicos diseñan los protocolos, incluyendo el formato de consentimiento informado, y realizan el monitoreo de los datos y evaluación de riesgos, en modo centralizado y sin participación de los investigadores locales;
10. Que la falta de garantías en la protección de los derechos de las personas incluidas en investigaciones biomédicas y la consecuente realización de investigaciones no éticas, encuentra a veces su origen en el diseño por los patrocinadores de un estudio injustificable desde el punto de vista científico-metodológico y ético, a pesar de lo cual no hay ninguna norma o procedimiento que establezca un sistema de procedimientos en niveles de responsabilidad para garantizar la revisión por un organismo nacional competente ante toda negativa a la autorización de un estudio por un comité de ética local, cuando esa negativa tiene fundamento en la vulneración de derechos fundamentales a la que daría lugar la realización de esa investigación; y que en ese sentido un protocolo no autorizado puede ser evaluado y eventualmente aprobado por otro comité de ética sin intervención y pronunciamiento alguno por parte del Estado nacional respecto al rechazo del primer comité; y una investigación rechazada en una provincia por poner en riesgo derechos fundamentales de las personas, puede ser autorizada en otra jurisdicción que entienda que no existe ese riesgo dado que las provincias tienen distintos sistemas de regulación sobre investigaciones; pero que esta situación contradictoria desautoriza en los hechos a la obligación de los comités de ética de proteger los derechos de las personas a incluir en investigaciones biomédicas y es uno de los signos más graves de las inconsistencias morales del sistema de evaluación de investigaciones biomédicas, dado que en esa falta de distinción y armonización entre responsabilidades locales, provinciales y nacionales, de los comités y comisiones de bioética, y del Estado, las personas incluidas en investigaciones biomédicas quedan expuestas a graves faltas de garantías en la protección de sus derechos;
11. Que un gran número de las investigaciones con medicamentos que se presentan a evaluación, ofrecen probabilidades marginales y en algunos casos nulas de superar la eficacia y seguridad de los estándares de tratamiento, tratándose de estudios por el que los patrocinadores procuran introducir un medicamento para la competencia con medicamentos ya aprobados, aunque sin una expectativa razonable de un progreso científico que pueda postularse como una de las razones para incluir personas en esas investigaciones; pero que sin embargo no existe un organismo nacional que más allá de las exigencias de registro pueda evaluar las investigaciones en términos de su potencialidad para generar nuevos conocimientos generalizables sobre la salud humana y de la ponderación de ese potencial en relación al riesgo y los costos para las personas a ser incluidas en esos estudios;
12. Que la alta complejidad en el diseño científico-técnico de muchos protocolos actuales y por tanto la fundamentación de sus alcances de seguridad y eficacia, es altamente exigente para la función de evaluación de los comités de ética muchos de los cuales no tienen la especialización necesaria para responder a esas exigencias, y que esa misma complejidad hace que la información brindada en el consentimiento no permita la necesaria ponderación de riesgos y beneficios por los pacientes, ni el discernimiento de una persona razonable para el ejercicio de su libre voluntad en orden a ser incluido o no en una investigación, convirtiendo a la inclusión de esas personas, aún con la firma de su consentimiento, en una acción que vulnera los derechos a la integridad, la libertad y el bienestar de las mismas, bajo la apariencia de legitimación de un procedimiento que en términos éticos es de absoluta nulidad;
13. Que la responsabilidad de los comités de ética y de los organismos del Estado en la evaluación, autorización y control de las investigaciones, es imprecisa y en muchos casos ausente, dado que no se cuenta con una ley nacional sobre investigaciones biomédicas que demarque esas responsabilidades, ni tampoco con normas administrativas o políticas públicas que ordenen a las investigaciones biomédicas en relación a los intereses de nuestra población y nuestra realidad sanitaria, distinguiendo responsabilidades locales, provinciales o nacionales, según categorías de riesgos en la afectación de derechos y del interés individual y colectivo en las distintas investigaciones posibles, así como en grados de complejidad científica y metodológica, para distinguir entre las investigaciones que pueda evaluar un comité de ética local y las que deberían evaluar comisiones provinciales, y, en su caso, una comisión nacional autónoma de expertos;
14. Que en Argentina se permite la evaluación y aprobación de investigaciones biomédicas por comités de ética que no pertenecen a la institución sede del centro de investigaciones, ni forman parte de la administración pública nacional ni de las administraciones públicas provinciales, para aprobar estudios que se realizan a cientos de kilómetros de sus sedes, sin posibilidad alguna de monitoreo o de atención a las demandas que los pacientes pudieran tener para recurrir al comité, y sin embargo la participación de estos comités en esa evaluación alcanza a la mitad de los ensayos clínicos autorizados por la autoridad nacional regulatoria de de los medicamentos según indica la información pública de su registro de ensayos clínicos, con lo que a estos comités se les permite actuar de hecho como si realizaran una suerte de habilitación de alcance nacional, sin que esta función y autoridad se encuentre recogida en ninguna norma que así lo disponga, permitiéndose esta situación incluso en los estudios sobre individuos y grupos altamente vulnerables tales como, entre otras, las poblaciones pediátrica y psiquiátrica, lo cual resulta extremadamente grave; y que asimismo se permite en muchas ocasiones la subrogación de la función de los comités de ética para la evaluación, autorización y control de una investigación biomédica, en otros comités de ética ajenos al centro que ha de incorporar personas con las garantías debidas de cuidado y atención de la salud, y en extremo alejados de pacientes y familiares, vulnerando la protección de los derechos y el bienestar de esas personas;
15. Que en Argentina las normas existentes permiten la autorización automática de un fármaco que haya sido autorizado en un país de alta vigilancia, con lo cual el Estado nacional subroga así su rol de agente moral y protección de los derechos de las personas, pese a que los países productores de medicamentos han ido flexibilizando sus exigencias regulatorias ante el enorme poderío y crecimiento acelerado de la industria farmacéutica y sus estudios, al mismo tiempo que la complejidad y riesgo de esos ensayos clínicos ha crecido, aumentando así la desprotección de las personas en cualquier país;
POR TANTO PROPONEMOS
16. Que el Estado constituya por Ley un sistema nacional estructurado en niveles de responsabilidad para la evaluación ética y la protección de los derechos de las personas incluidas en las investigaciones biomédicas; garantizando su funcionamiento en acuerdo con el respeto de la dignidad y los derechos fundamentales de las personas:
a) con una categorización de seguridad según riesgos, de eficacia según beneficios, y de complejidad científico-metodológica; y estableciendo una clasificación de las investigaciones según su interés nacional, riesgo individual o para la salud pública, nivel de complejidad, derechos de posible afectación, y otras variables pertinentes;
b) aplicando un criterio que demarque las atribuciones de los comités de ética locales, de las comisiones provinciales de ética, y de un organismo nacional de expertos para la evaluación, asesoramiento y monitoreo en la materia;
c) interviniendo con la autoridad de aplicación respectiva, en modo preliminar al envío de los protocolos a los comités de ética, cuando la categoría de investigaciones así lo requiera, e interviniendo asimismo después de la evaluación de los comités de ética, cuando la categoría de las investigaciones lo requiera o cuando exista discrepancia en la aprobación o rechazo entre dos o más comités de ética, si la razón del rechazo fuera la amenaza de vulneración de derechos fundamentales de las personas;
d) promoviendo y asegurando programas de capacitación continua en bioética de las investigaciones biomédicas con enfoque de derechos humanos para poner en el centro de esa capacitación al bienestar y los derechos fundamentales de las personas;
e) promoviendo y asegurando la creación y funcionamiento de comités de ética, con especial atención a los establecimientos públicos de salud y con prioridad a los de mayor dimensión, complejidad y área territorial de referencia, que suelen concentrar un gran número de investigaciones y cuentan con personal altamente especializado para fortalecer una red colaborativa de apoyo mutuo con los demás establecimientos del sistema de salud;
f) facilitando el acceso público a una amplia información sobre las investigaciones biomédicas desarrolladas en el país;
g) modificando la normativa vigente para que las investigaciones transnacionales en materia de medicamentos sean evaluadas y autorizadas a nivel nacional en modo autónomo y con independencia de su autorización o no en otros ámbitos nacionales o regionales que no sean el de pertenencia.
17. Que los comités de ética de la investigación posean un estatuto normativamente reconocido por el Estado que garantice su jerarquía administrativa, estabilidad, y autonomía de juicio, en la función de proteger los derechos fundamentales de las personas incluidas en investigaciones biomédicas:
a) llevando un registro acreditado de cada uno de los mismos que tenga en cuenta los aspectos más relevantes de su composición y funcionamiento;
b) contando con las condiciones necesarias brindadas por la institución en la que se desempeñan, para su dirección por un/a experto/a capacitado/a en los aspectos teórico-prácticos de la complejidad científico-técnica, socio-jurídica, y ético-normativa de las investigaciones biomédicas, y para el trabajo de un conjunto calificado, plural, y diverso de integrantes reconocidos, respetados, y apoyados en el cumplimiento de sus funciones de alta responsabilidad para proteger los valores éticos y la dignidad y derechos fundamentales de las personas, por encima de todo otro interés;
c) teniendo su sede en el establecimiento que garantice el cuidado de las personas a incluir en un estudio y en la que funcione el centro de investigación que incorpora a dichas personas;
d) estableciendo en su estatuto y pautas operativas los procedimientos a seguir para garantizar la protección de los derechos de las personas incluidas en las investigaciones bajo su evaluación;
e) trabajando en redes colaborativas de comités dentro de cada provincia y en una red de comisiones a nivel interprovincial.
18. Que los investigadores en ensayos de farmacología clínica y vacunas sean acreditados, categorizados, registrados y evaluados en modo continuo:
a) atendiendo a sus antecedentes e idoneidad para conducir determinados estudios, al número de investigaciones que podrán llevar a cabo, a su formación específica en investigación científica y en aspectos éticos, legales y sociales de las investigaciones, y a otros aspectos pertinentes;
b) exigiendo que el modelo global de consentimiento sea acompañado por una hoja de información elaborada por el investigador, que adapte adecuadamente esa información a la mayor comprensión y discernimiento por la persona invitada a ser incluida en una investigación, recogiendo en primer lugar los aspectos básicos que toda persona razonablemente desearía conocer de la propuesta que le realizan, con especial atención a los aspectos tecno-científicos cuando su complejidad dificulte su comprensión para tomar una decisión auténticamente libre;
c) requiriendo que toda presentación a un comité de ética de un ensayo de farmacología clínica o de un protocolo sobre vacunas vaya acompañado de los fundamentos del investigador para proponer realizar dicho estudio en el país y/o la jurisdicción respectiva con los pacientes que ha de incluir;
d) exigiendo una adecuada fundamentación de la inclusión de individuos y grupos vulnerables con especial atención a los ensayos clínicos sin beneficio potencial directo para la salud de los mismos;
e) solicitando una justificación explícita y aceptable en términos de riesgo/beneficio para las personas a ser incluidas en una investigación;
f) evaluando la responsabilidad del investigador principal en la propuesta de toda investigación que un comité de ética rechace en cualquiera de sus formas por ser contraria al respeto de los derechos fundamentales y el bienestar de las personas.
19. Que los centros de investigaciones biomédicas sean registrados, categorizados, y evaluados en modo continuo:
a) considerando sus antecedentes en el desarrollo de investigaciones biomédicas, en sus resultados favorables y/o desfavorables en cuanto a sus aportes para el progreso científico y a la protección de los derechos y el bienestar de las personas incluidas en investigaciones en los mismos;
b) atendiendo al tipo de investigaciones que se les permita realizar de acuerdo con la categoría de riesgos y complejidad que puedan tratar;
c) observando la posible existencia de conflictos de interés en el desarrollo de sus investigaciones.
20. Que los patrocinadores de investigaciones biomédicas, y en particular los de estudios multicéntricos transnacionales:
a) describan en el protocolo de investigación a las razones epidemiológicas y sanitarias de orden nacional y/o local para realizarlo, y al impacto esperado en la mejora de esa situación de salud que justifique la realización del estudio;
b) promuevan y faciliten la adecuación por los investigadores del modelo de hoja de información y formulario de consentimiento global, a las particularidades socio-culturales y sanitarias regionales, nacionales y locales, y a la comprensión de las personas y grupos a ser incluidos en las investigaciones;
c) hagan mención explícita en la hoja de información dirigida a las personas invitadas a ser incluidas en un estudio, sobre los usos comerciales que el patrocinador podrá dar a la información, muestras biológicas, intervenciones y resultados de ese estudio;
d) informen a la autoridad regulatoria de medicamentos y vacunas, para su intervención y el traslado administrativo que corresponda, cuando uno de sus protocolos sea rechazado por el comité de ética de uno de los centros propuestos, por poner en riesgo la protección de los derechos fundamentales y el bienestar de las personas a ser incluidas en dicho protocolo;
e) se abstengan de ejercer cualquier tipo de estímulo competitivo e indebido para la inclusión de personas en investigaciones biomédicas.
Y NOS COMPROMETEMOS
21. A no aceptar la subrogación de la función de protección de los derechos de las personas incluidas en investigaciones biomédicas, en comités que no asumen la responsabilidad debida de los comités de ética de la investigación, en tanto responsabilidad que se ha de ejercer en la evaluación y seguimiento de los protocolos de investigación biomédica en modo institucional, con plena, cercana y legítima autoridad sobre los investigadores en su relación con los pacientes, y con una disposición accesible sin barreras geográficas o de otra índole para las personas incluidas en investigaciones y para sus familiares, en orden a poder cumplir en modo efectivo con la protección de sus derechos;
22. A consensuar entre los comités de ética los estándares de exigencia de mayor progresividad normativa para la adecuada protección de los derechos fundamentales de las personas incluidas en investigaciones biomédicas, y a incluir estos estándares como parte de los procedimientos operativos de cada comité de ética;
23. A intercambiar información y experiencia especializada en la evaluación de protocolos de investigación de gran complejidad, con respeto de las reservas de confidencialidad propias del ejercicio de las profesiones de la salud, y colaborando en red con el mismo significado de cooperación mutua para un mejor cumplimiento de la función de los comités de ética de protección de los derechos de las personas que son incluidas en investigaciones biomédicas;
24. A informar a las máximas autoridades administrativas relacionadas con el control gubernamental de las investigaciones biomédicas y/o con la protección de los derechos de las personas a ser incluidas en las mismas, para su intervención, sobre todo protocolo de investigación que sea rechazado por un comité de ética por poner en serio riesgo el respeto a esos derechos fundamentales, particularmente los derechos a la vida y la salud, la identidad y la integridad, la autonomía y el bienestar, y muy especialmente cuando ese riesgo pueda afectar a individuos o grupos en situación de vulnerabilidad.
Buenos Aires, 16 de agosto de 2014
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Posgrado en
BIOÉTICA Y DERECHOS HUMANOS
EN AMERICA LATINA
Formar profesionales capaces de analizar las situaciones de salud desde una perspectiva que integre aspectos bioéticos y de derechos humanos identificando los valores culturales y sociales, los derechos humanos y las valoraciones éticas que están en juego y fundamentar la toma de decisiones en el respeto a los mismos.
PARTE I Bioética y Derechos Humanos
Crítica de la bioética liberal desde una bioética de los derechos humanos sustentada sobre el sistema internacional de los derechos humanos. Se estudian las éticas tradicionales y las perspectivas éticas en Bioética sobre temas de bioética Clínica, bioética de la Investigación biomédica analizada en contexto, situaciones de salud y políticas públicas, el hospital público como agente moral, y la ética y salud en la investigación en ciencias sociales.
Profesores: Juan Carlos Tealdi, María Luisa Pfeiffer, Patricia Digilio, Miguel Chaves, Rodolfo Di Sarli, Francisco Maglio, César San Juan, Mario Pecheny.
Carga horaria: 40 horas, los lunes de 15-18 hs a partir del 16 de junio hasta el 6 de agosto.
Lugar: Facultad de Ciencias Sociales, sede Santiago del Estero.
Informes: Sra. Romina <programas@sociales.uba.ar>
PARTE II Dimensión axiológica y política de los derechos humanos
Valores y normas desde la perspectiva de los valores éticos y los derechos humanos. Se ven seis valores y derechos humanos fundamentales: el derecho a la vida en los instrumentos normativos, el valor de la identidad para el sujeto, la libertad como valor fundamental para la ética y desde allí la libre voluntad y la autonomía, el valor del cuerpo propio y el derecho a la integridad, la condición de vida y derecho a la salud y los valores de la calidad de vida y los derechos al bienestar.
Profesores: Juan Carlos Tealdi, Patricia Digilio, María Luisa Pfeiffer, Miguel Chaves, Enrique Pochat, Mario Pecheny, Juan Carlos Celhay.
Carga horaria: 32 horas: los lunes de 15-18 hs. a partir del 8 de septiembre haste el 17 de noviembre.
Lugar: Facultad de Ciencias Sociales, sede Santiago del Estero
Informes: Sra. Romina <programas@sociales.uba.ar>
Programa de Educación Permanente
en Bioética
PROPUESTA EDUCATIVA 2014
CURSOS TOTALMENTE A DISTANCIA
Certificado por el PEPB, la Redbioética UNESCO y el Programa para América Latina y el Caribe en Bioética de la UNESCO (Oficina de Montevideo)
«VIII CURSO DE INTRODUCCIÓN A LA BIOÉTICA CLÍNICA Y SOCIAL»
«IX CURSO DE INTRODUCCIÓN A LA ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS»
Cierre de inscripciones 15 de abril o hasta completar el cupo.
Cursos comienzan: 2 de Mayo de 2014
Desde ya agradecemos la difusión de este mail.
Para mayor información visite www.redbioetica-edu.com.ar
O escríbanos a info@redbioetica-edu.com.ar
Access to clinical trial information and the stockpiling of Tamiflu
Conclusions and recommendations
On clinical trials
1. We were surprised and concerned to discover that information is routinely withheld from doctors and researchers about the methods and results of clinical trials on treatments currently prescribed in the United Kingdom. This problem has been noted for many years in the professional academic literature, with many promises given, but without adequate action being taken by government, industry or
professional bodies. This now presents a serious problem because the medicines in use today came on to the market—and were therefore researched—over the
preceding decades. None of the latest proposals from regulators or industry
adequately addresses the issue of access to the results of trials from previous years on the medicines in use today.
Recommendation: The Department should take action to ensure that the full methods and results are available to doctors and researchers for all trials on all uses of all treatments currently being prescribed, and should also ensure that there is clear and frequent audit of how much information is available and how much has been withheld.
2. The results of clinical trials on humans are the key evidence used by regulators, researchers and clinicians to assess whether a medicine works and how safe it is.
Medicine manufacturers submit evidence on products they wish to market in the UK
to the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) or the
European Medicines Agency (EMA).
3. The scope for independent scrutiny of a medicine’s effectiveness is undermined by the fact that the full methods and results of many clinical trials are not made available to doctors and researchers. The problem of non-publication of clinical trial results has been known since the mid-1980s. We also heard evidence that trials with positive results are about twice as likely to be published as trials with negative results. While several clinical trial registries have been established, none covers all clinical trials on all uses of all treatments currently being prescribed worldwide. There have been recent announcements by the EMA, and some manufacturers, to improve access to information about clinical trials but none adequately addresses the issue of incomplete disclosure throughout medicine. Opening up information about all clinical trials to medical researchers would support the work of regulators by permitting thorough, independent external review by doctors and researchers .
Recommendation: The Department and the MHRA should ensure, both
prospectively and retrospectively, that clinical trials are registered on an
appropriate registry and that the full methods and results of all trials should be
available for wider independent scrutiny, beyond the work undertaken by
regulators during the licensing process.
4. NICE and the MHRA do not routinely share information provided by
manufacturers during the process for licensing medicines. When applying for a
licence, manufacturers have a legal obligation to provide all the information on the
safety and efficacy of a medicine that is required by European regulators. However,
NICE does not have statutory powers to demand information from manufacturers,
in contrast to the Institute for Quality and Efficiency in Healthcare in Germany, which performs a similar role to NICE. NICE seeks confirmation from the medicine manufacturer’s UK medical director on the completeness of information, but this may not include all clinical trials in other parts of the world, not least because UK medical directors may themselves not have full information. The MHRA confirmed there was no legal obstacle that would prevent it from sharing information with NICE. However, there is no routine sharing of the information provided by manufacturers to regulators as part of the licensing process with NICE. This leads to the risk of omissions and duplication in the collection of evidence.
Recommendation: NICE should ensure that it obtains full methods and results on all trials for all treatments which it reviews, including clinical study reports where necessary; make all this information available to the medical and academic community for independent scrutiny; and routinely audit the completeness of this information. NICE and the MHRA should put in place a formal information-sharing agreement to ensure when NICE appraises medicines it has access to all of the information provided to regulators by the manufacturer during the licensing process.
5 de enero de 2014…
Health Minister Norihisa Tamura has characterised as «extremely regrettable» the incident in which an employee of the world’s number two drug maker hid his affiliation during a medical study into the effects of the drug used to lower blood pressure.
Under Japan’s pharmaceutical law, anyone found guilty of exaggerated advertising can be punished with up to two years’ prison or a fine of as much as two million yen ($19,400).
It would be the first time a criminal complaint has been filed in Japan over exaggerated pharmaceutical advertising, Kyodo said, quoting ministry officials.
A ministry panel of experts concluded in September that Novartis Pharma KK should be held responsible for studies at various universities that used manipulated data on the drug.
The studies suggested the drug — sold under the name Diovan in Japan and licensed for use in more than 100 countries — had some prophylactic effect on strokes and angina.
The firm used data from the studies to market its drug, playing up its supposed additional benefits.
Novartis has maintained that the company had no knowledge of the wrongdoing, in which an ex-employee allegedly failed to disclose his affiliation with Novartis during various academic studies in which incomplete clinical data were used.
The worker and other researchers involved in studies have denied to the panel that they manipulated the data.
Novartis Pharmaceuticals chief David Epstein has apologised for concern the incident caused, but did not admit the company’s role in the allegations.
Tokyo’s Jikei University School of Medicine has retracted research that appeared in respected medical journal The Lancet six years ago due to data fabrication.
Kyoto Prefectural University of Medicine also concluded that its studies on the drug used incomplete clinical data.
Chiba University said in December it could not find intentional data fabrication but researchers failed to disclose 91 million yen ($880,000) in scholarship donations from the pharmaceutical company in the three years from 2007 to 2009.
Read more: Blood Pressure Drug Ad Prompts Japan to File Criminal Complaint Against Novartis | Medindia http://www.medindia.net/news/blood-pressure-drug-ad-prompts-japan-to-file-criminal-complaint-against-novartis-130174-1.htm#ixzz2pzPIdgQb
Retraction—Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study): a randomised, open-label, blinded endpoint morbidity-mortality study
Retraction of: Effects of valsartan on morbidity and mortality in uncontrolled hypertensive patients with high cardiovascular risks: KYOTO HEART Study [Eur Heart J (2009) 30:2461–2469, doi: 10.1093/eurheartj/ehp363]
This article has been retracted by the journal. Critical problems existed with some of the data reported in the above paper. The editors of the European Heart Journal hereby retract this paper and discourage citations of it.
Grupo de Gestión de Políticas de Estado en Ciencia y Tecnología
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Déficit comercial
Los economistas denominan restricción externa al problema de la escasez de dólares para afrontar las importaciones necesarias, el pago de la deuda externa y/o mantener las reservas del Banco Central. Por eso, la balanza comercial de un país (diferencia entre exportaciones e importaciones) es un aspecto central. En un país subdesarrollado como el nuestro, la restricción externa se manifiesta en períodos de crecimiento debido al incremento de las importaciones, y en donde la sustitución de importaciones es crucial.
Hay dos rubros -entre otros- que se han impulsado desde el Gobierno con mucho énfasis pero que tienen un déficit de la balanza comercial muy importante: el automotriz y el electrónico (principalmente en Tierra del Fuego). Esta es la consecuencia de que no han hecho mucha sustitución de importaciones ni desarrollos tecnológicos. En efecto, estos sectores han hecho principalmente ensambles con insumos importados, una de las causas principales de la restricción externa. Para una mejor comprensión del problema, los interesados pueden ver algunos artículos sobre el tema: – http://www.infonews.com/2013/10/30/economia-106071-el-deficit-economico-del-que-nunca-se-habla.php – http://www.pagina12.com.ar/diario/suplementos/cash/17-7299-2013-12-13.html – http://www.grupogestionpoliticas.blogspot.com.ar/2013/07/medicamentos-restriccion-externa.html .
Un artículo reciente del periodista/ economista Alfredo Zaiat también es esclarecedor sobre el tema. Así, un fragmento del mismo dice: “El Gobierno ha tenido un mensaje elocuente sobre el objetivo de industrialización con más empleo e inclusión social, que puede exhibir en robustas variaciones positivas a lo largo de su ciclo político. Pero no ha tenido una estrategia articulada para enfrentar las consecuencias de ese crecimiento, teniendo en cuenta la existencia de una Estructura Productiva Desequilibrada (EPD). Esta se encuentra en la base del desarrollo nacional y se hace visible cuando irrumpe lo que se conoce como restricción externa. Esto es, la escasez de divisas para abastecer a esa industria demandante de crecientes insumos importados y el aumento del consumo doméstico por el alza de ingresos, que incrementa la compra de bienes suntuarios (autos de mediana y alta gama, electrónica de última generación y turismo al exterior). Es un mérito del gobierno de CFK buscar opciones al desenlace traumático (brusca devaluación) de situaciones similares del pasado (el conocido stop and go de la economía) mediante la administración cambiaria (restricciones de acceso a la moneda extranjera) y del comercio exterior (importaciones). Pero ha sido una falencia costosa el no haber diseñado además políticas específicas, orientadas por el Estado, para el entramado industrial, definiendo una sustitución de importaciones selectiva y una estrategia de exportaciones de productos industriales”. Artículo completo en – http://www.pagina12.com.ar/diario/economia/2-235668-2013-12-14.html-.
Ejemplos / Consecuencias
Recientemente, el Ministerio de Industria exigió a las terminales automotrices y a las empresas de Tierra del Fuego que en el primer trimestre de 2014 reduzcan en alrededor de un 20% las importaciones y les pidió profundizar la sustitución de importaciones. Ahora sumó a otro rubro, el de los muebles de oficina –http://www.pagina12.com.ar/diario/economia/2-235488-2013-12-12.html. Sin embargo, curiosamente, nunca han incorporado a la industria farmacéutica como otro de los ámbitos de peso en el déficit comercial y la generación de restricción externa. Veamos algunos datos.
Meses atrás, al referirse al rubro medicamentos, la ministra de Industria Débora Giorgi destacó que desde el 2003 se registró un crecimiento ininterrumpido en la industria de medicamentos del sector privado. Así «De 2003 a la fecha aumentó 168% la producción nacional, se triplicaron las exportaciones y casi se quintuplicaron las ventas; esta tendencia positiva ha generado un incremento en el volumen de inversiones que en 2012 superó los 1.000 millones de pesos«; “las inversiones que se desarrollan en esta cadena de valor son el resultado de un mercado interno fuerte y de un Estado presente que resguarda su aparato productivo, otorga beneficios crediticios porque sabe que sin una industria competitiva no hay futuro”. Por esa competitividad el sector farmacéutico privado recibió créditos blandos (9,9% interés anual) del Fondo Productivo del Bicentenario por un total de 1.024 millones de pesos, convirtiéndose en uno de los sectores más beneficiados por ese Programa.
Sin embargo, a pesar de esos números impactantes y todo el apoyo recibido por parte del Estado, el rubro medicamentos del sector privado -año 2012- ofreció una balanza comercial deficitaria de alrededor de 1.500 millones de dólares/ año – http://www.industria.gob.ar/giorgi-aseguro-que-en-2012-las-inversiones-en-el-sector-medicamentos-superaron-los-1-000-millones/ . Y sigue creciendo según escuchamos de un funcionario del Ministerio de Industria en el marco de una reunión sobre medicamentos realizada en el Ministerio de Defensa a mediados de 2013. Pero esto no es novedoso. Ya en el 2011 Débora Giorgi les había manifestado a los empresarios locales que las importaciones de medicamentos, con los costos y el creciente déficit comercial en el área (año 2010 – 1.300 millones de dólares/ año), era insostenible – http://www.infobae.com/notas/580687-Industria-anuncio-que-hacia-2020-casi-se-triplicara-la-produccion-de-medicamentos.html – y – http://www.pagina12.com.ar/diario/economia/2-167947-2011-05-11.html -.
Obviamente, los empresarios del sector no se tomaron muy a pecho lo que les manifestó la ministra Giorgi. Por otra parte, no incorporar a los medicamentos con las automotrices, las electrónicas y los muebles de oficina da la sensación de que hubiera un doble standarden las apreciaciones, y donde las farmacéuticas aparecen como un sector pujante, cuando no lo son. Sobre todo porque es un área en donde se hubiera podido disminuir muy significativamente las importaciones y, además, hacer desarrollos nacionales sustentables. Porque hay capacidad instalada y conocimiento para hacerlo. Las causas de todo esto cada uno las podrá interpretar desde distintos ángulos, pero es claro que no ha habido una coherencia entre discursos y realidades.
Por eso sería conveniente que la ministra Giorgi se pusiera en contacto con el ministro de Salud de la Nación, Dr Juan Manzur, para que éste le explique las razones de su inactividad en el tema y no haber tomado medidas que promovieran la producción pública de medicamentos (PPM) como proyecto nacional, en donde se podría haber conseguido menores costos, mayor calidad, tener precios testigo, y haber hecho desarrollos tecnológicos con importantes impactos regionales. Más aún, podría preguntarle al Dr Manzur las causas de la demora en reglamentar la ley 26.688 (promulgada hace más de dos años -29/07/11-), en donde todo eso está claramente definido. Sobre todo, porque estas actitudes tienen consecuencias serias como, por ejemplo, la restricción externa. Y ya se ha perdido mucho tiempo.
Además, el problema no se reduce al rubro medicamentos sino que hay muchos otros desarrollos tecnológicos en donde desde la Ciencia o de la Tecnología, el Estado debió haber jugado un papel más relevante en áreas estratégicas para el país. Sin embargo, se optó por apoyar en forma predominante y sostenida a sectores privados varios sin contemplar el problema que significa la extranjerización de la economía argentina –http://www.pagina12.com.ar/diario/suplementos/cash/17-7148-2013-10-06.html–ni que, mayoritariamente, el sector empresarial argentino invierte poco, es esencialmente rentista y ducho en la fuga de capitales. Una breve semblanza del mismo puede verse en: – http://www.infonews.com/2013/10/30/economia-106071-el-deficit-economico-del-que-nunca-se-habla.php – http://www.pagina12.com.ar/diario/economia/2-175720-2011-08-31.html.
Gran parte de estas problemáticas han sido expuestas en el documento de la Comisión de Políticas en CyTde la Multisectorial “Políticas en Ciencia y Tecnología 2003-2012” , en donde se analizan las Fortalezas / Debilidades / Propuestaspara llegar a tener un sector CyT integrado al desarrollo nacional. Interesadosen el documento enviar un mail a: grupogestion1@yahoo.com.ar. En Asunto poner: Solicito Políticas CyT y les será remitido.
Volvemos en Febrero. Muchas Felicidades.
Grupo de Gestión: Alonso-Romanowski S – Cid JA – Cravero C – De Filippo J – De Sousa Frade S – Fiamberti H – Furnari JC – García AP – Giordano M – Gubertini MT – Hermida EB – Herrera M – Ielpi L – Iriondo M – Isturiz MA – Lamberti Y – Landoni MF- Lemos DR – Massarini A – Milana JP – Nonzioli AC – Otero AM – Palermo M – Pérez O – Ravelo A – Rearte B – Recavarren MI – Rietti S – Rivero S – Rofman A – Sabbatini ME – Sasiain MC – Schattner M – Yokobori N.
Este texto se difunde a: Presidencia de la Nación, Jefatura de Gabinete, Ministerios de Educación, Salud, Defensa, Cancillería, Ciencia y Tecnología, Ministerios de Salud Provinciales, ANMAT, Diputados y Senadores Nacionales, Legisladores y Funcionarios Provinciales y C.A.B.A., Academias Nacionales, Instituciones del sector CyT (INTA, INTI, CNEA, CONICET, SEGEMAR, CONAE, CITEFA, INIDEP, SENASA, INA, ANLIS-Malbrán, UTN), Facultades de Universidades Nacionales, Medios de comunicación, ONG, Laboratorios de PPM y a más de 15.000 correos particulares.
Dr. Luis Justo
Comisión Asesora en Investigación Biomédica
En Seres Humanos (CAIBSH)
Ministerio de Salud, Provincia de Neuquén
Av Antártida Argentina 1245, Edif. CAM 3
CP 8300 Neuquén Capital
Argentina
6 November 2013
Dear Dr. Justo,
The World Medical Association would like to thank you for pointing out some discrepancies in the Spanish translation of the revised version of the Declaration of Helsinki that sets out ethical principles for medical research involving human subjects.
We would like to acknowledge the collaboration of Dr. Ignacio Mastroleo and Prof. Florencia Santi in helping with this task.
Sincerely yours,
Dr. Otmar Kloiber
Secretary General
World Medical Association
Luego de recibir advertencias varias sobre el grave error del Sr. Dennett. la AMM puso una versión corregida de la Declaración de Helsinki versión Fortaleza. Ver en http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html
Lamentable error colonial, que se inscribe en la misma línea que la WMA siguió cuando hizo la consulta previa solo en inglés, y no aceptó comentarios ni sugerencias en ningún otro idioma.
Dennett, contento, sigue en su puesto de traductor oficial de los materiales de la WMA del inglés al español, o algo parecido…