Curso de posgrado en Bioética y Derechos Humanos

mayo 26, 2014

  Posgrado en

                                                BIOÉTICA Y DERECHOS HUMANOS

                                                                        EN AMERICA LATINA

Formar profesionales capaces de analizar las situaciones de salud desde una perspectiva que integre aspectos bioéticos y de derechos humanos identificando los valores culturales y sociales, los derechos humanos y las valoraciones éticas que están en juego y fundamentar la toma de decisiones en el respeto a los mismos.

PARTE I  Bioética y Derechos Humanos

Crítica de la bioética liberal desde una bioética de los derechos humanos sustentada sobre el sistema internacional de los derechos humanos. Se estudian las éticas tradicionales y las perspectivas éticas en Bioética sobre temas de bioética Clínica, bioética de la Investigación biomédica analizada en contexto, situaciones de salud y políticas públicas, el hospital público como agente moral, y la ética y salud en la investigación en ciencias sociales.

Profesores: Juan Carlos Tealdi, María Luisa Pfeiffer, Patricia Digilio, Miguel Chaves, Rodolfo Di Sarli, Francisco Maglio, César San Juan, Mario Pecheny.

Carga horaria: 40 horas, los lunes de 15-18 hs a partir del 16 de junio hasta el 6 de agosto.

Lugar: Facultad de Ciencias Sociales, sede Santiago del Estero.

Informes: Sra. Romina    <programas@sociales.uba.ar>

PARTE II Dimensión axiológica y política de los derechos humanos

Valores y normas desde la perspectiva de los valores éticos y los derechos humanos. Se ven seis valores y derechos humanos fundamentales: el derecho a la vida en los instrumentos normativos, el valor de la identidad para el sujeto, la libertad como valor fundamental para la ética y desde allí la libre voluntad y la autonomía, el valor del cuerpo propio y el derecho a la integridad, la condición de vida y derecho a la salud y los valores de la calidad de vida y los derechos al bienestar.

Profesores: Juan Carlos Tealdi, Patricia Digilio, María Luisa Pfeiffer, Miguel Chaves, Enrique Pochat, Mario Pecheny, Juan Carlos Celhay.

Carga horaria: 32 horas: los lunes de 15-18 hs. a partir del 8 de septiembre haste el 17 de noviembre.

Lugar: Facultad de Ciencias Sociales, sede Santiago del Estero

Informes: Sra. Romina <programas@sociales.uba.ar>

Una interesantísima reunión

abril 1, 2014

The price of drugs for chronic myeloid leukemia (CML) is a reflection of the unsustainable prices of cancer drugs: from the perspective of a large group of CML experts

marzo 23, 2014

The price of drugs for chronic myeloid leukemia (CML) is a reflection of the unsustainable prices of cancer drugs: from the perspective of a large group of CML experts.

Programa de Educación Permanente en Bioética – Propuesta 2014

febrero 5, 2014

Programa de Educación Permanente

en Bioética

PROPUESTA EDUCATIVA 2014

CURSOS TOTALMENTE A DISTANCIA

Certificado por el PEPB, la Redbioética UNESCO y el Programa para América Latina y el Caribe en Bioética de la UNESCO (Oficina de Montevideo)

“VIII CURSO DE INTRODUCCIÓN A LA BIOÉTICA CLÍNICA Y SOCIAL”

“IX CURSO DE INTRODUCCIÓN A LA ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS”

Con prestigiosos docentes expertos en la temática de toda América Latina y con el auspicio de la Universidad Nacional de Córdoba (UNC, Argentina), de la Universidad Nacional del Litoral (UNL, Argentina), de la Universidad de Brasilia (UnB, Brasil) y de la Universidad Alberto Hurtado de Chile.

Cierre de inscripciones 15 de abril o hasta completar el cupo.

Cursos comienzan: 2 de Mayo de 2014

Desde ya agradecemos la difusión de este mail.

Para mayor información visite www.redbioetica-edu.com.ar

O escríbanos a info@redbioetica-edu.com.ar

Un informe imprescindible: House of Commons – Access to clinical trial information and the stockpiling of Tamiflu – Public Accounts Committee

enero 10, 2014

Access to clinical trial information and the stockpiling of Tamiflu

vía House of Commons – Access to clinical trial information and the stockpiling of Tamiflu – Public Accounts Committee.

Conclusions and recommendations
On clinical trials
1.  We were surprised and concerned to discover that information is routinely withheld from  doctors  and  researchers  about  the  methods  and  results  of  clinical  trials  on treatments  currently  prescribed  in  the  United  Kingdom.  This  problem  has  been noted for many years in the professional academic literature, with many promises given,  but  without  adequate  action  being  taken  by  government,  industry  or
professional bodies. This now presents a serious problem because the medicines in use  today  came  on  to  the  market—and  were  therefore  researched—over  the
preceding  decades.  None  of  the  latest  proposals  from  regulators  or  industry
adequately addresses the issue of access to the results of trials from previous years on the medicines in use today.
Recommendation:  The  Department  should  take  action  to  ensure  that  the  full methods and results are available to doctors and researchers for all trials on all uses of all treatments currently being prescribed, and should also ensure that there is clear and frequent audit of how much information is available and how much has been withheld.
2.  The  results  of  clinical  trials  on  humans  are  the  key  evidence  used  by  regulators, researchers  and  clinicians  to  assess  whether  a  medicine  works  and  how  safe  it  is.
Medicine manufacturers submit evidence on products they wish to market in the UK
to  the  Medicines  and  Healthcare  Products  Regulatory  Agency  (MHRA)  or  the
European Medicines Agency (EMA).
3.  The scope for independent scrutiny of a medicine’s effectiveness is undermined by the fact that the full methods and results of many clinical trials are not made available to doctors and researchers. The problem of non-publication of clinical trial results has been known since the mid-1980s. We also heard evidence that trials with positive results are about twice as likely to be published as trials with negative results. While several clinical trial registries have been established, none covers all clinical trials on all  uses  of  all  treatments  currently  being  prescribed  worldwide.  There  have  been recent announcements by the EMA, and some manufacturers, to improve access to information  about  clinical  trials  but  none  adequately  addresses  the  issue  of incomplete  disclosure  throughout  medicine.  Opening  up  information  about  all clinical  trials  to  medical  researchers  would  support  the  work  of  regulators  by permitting thorough, independent external review by doctors and researchers .
Recommendation:  The  Department  and  the  MHRA  should  ensure,  both
prospectively  and  retrospectively,  that  clinical  trials  are  registered  on  an
appropriate registry and that the full methods  and  results  of all trials should be
available  for  wider  independent  scrutiny,  beyond  the  work  undertaken  by
regulators during the licensing process.
4.  NICE  and  the  MHRA  do  not  routinely  share  information  provided  by
manufacturers during the process for licensing medicines. When applying for a
licence, manufacturers have a legal obligation to provide all the information on the
safety and efficacy of a medicine that is required by European regulators. However,
NICE does not have statutory powers to demand information from manufacturers,
in  contrast  to  the  Institute  for  Quality  and  Efficiency  in  Healthcare  in  Germany, which performs a similar role to NICE. NICE seeks confirmation from the medicine manufacturer’s UK medical director on the completeness of information, but this may not include all clinical trials in other parts of the world, not least because UK medical directors may themselves not have full information. The MHRA confirmed there  was  no  legal  obstacle  that  would  prevent  it  from  sharing  information  with NICE.  However,  there  is  no  routine  sharing  of  the  information  provided  by manufacturers to regulators as part of the licensing process with NICE. This leads to the risk of omissions and duplication in the collection of evidence.
Recommendation: NICE should ensure that it obtains full methods and results on all trials for all treatments which it reviews, including clinical study reports where necessary;  make  all  this  information  available  to  the  medical  and  academic community for independent scrutiny; and routinely audit the completeness of this information.  NICE  and  the  MHRA  should  put  in  place  a  formal  information-sharing agreement to ensure when NICE appraises medicines it has access to all of the information provided to regulators by the manufacturer during the licensing process.

It’s a scandal drug trial results are still being withheld | Ben Goldacre|The Guardian

enero 10, 2014

Nobody can give you a fully informed view on the benefits of any treatment, let alone Tamiflu, because the results of clinical trials are being routinely and legally withheld from doctors, researchers and patients. As the committee pointed out, government agencies around the world disagree on whether Tamiflu reduces your chances of pneumonia and death, but we can have no idea who is right, because we can\’t see the evidence.

vía It’s a scandal drug trial results are still being withheld | Ben Goldacre | Comment is free | The Guardian.

5 de enero de 2014…

Japan to File Criminal Complaint Against Novartis

enero 10, 2014
 
 
 

Blood Pressure Drug Ad Prompts Japan to File Criminal Complaint Against Novartis

 

by Thilaka Ravi on  January 08, 2014 at 8:14 AM Drug News

 

Local arm of Swiss pharmaceutical giant Novartis will have to face a criminal complaint leveled against it by Japan’s health ministry over alleged exaggerated advertising for a popular blood-pressure drug, Kyodo News agency reported.

 

Blood Pressure Drug Ad Prompts Japan to File Criminal Complaint Against Novartis

 

 

 

Novartis Pharma KK has been under fire since a university said the data in clinical studies might have been skewed to promote Valsartan.

Health Minister Norihisa Tamura has characterised as “extremely regrettable” the incident in which an employee of the world’s number two drug maker hid his affiliation during a medical study into the effects of the drug used to lower blood pressure.

Under Japan’s pharmaceutical law, anyone found guilty of exaggerated advertising can be punished with up to two years’ prison or a fine of as much as two million yen ($19,400).

It would be the first time a criminal complaint has been filed in Japan over exaggerated pharmaceutical advertising, Kyodo said, quoting ministry officials.

A ministry panel of experts concluded in September that Novartis Pharma KK should be held responsible for studies at various universities that used manipulated data on the drug.

The studies suggested the drug — sold under the name Diovan in Japan and licensed for use in more than 100 countries — had some prophylactic effect on strokes and angina.

The firm used data from the studies to market its drug, playing up its supposed additional benefits.

Novartis has maintained that the company had no knowledge of the wrongdoing, in which an ex-employee allegedly failed to disclose his affiliation with Novartis during various academic studies in which incomplete clinical data were used.

The worker and other researchers involved in studies have denied to the panel that they manipulated the data.

Novartis Pharmaceuticals chief David Epstein has apologised for concern the incident caused, but did not admit the company’s role in the allegations.

Tokyo’s Jikei University School of Medicine has retracted research that appeared in respected medical journal The Lancet six years ago due to data fabrication.

Kyoto Prefectural University of Medicine also concluded that its studies on the drug used incomplete clinical data.

Chiba University said in December it could not find intentional data fabrication but researchers failed to disclose 91 million yen ($880,000) in scholarship donations from the pharmaceutical company in the three years from 2007 to 2009.

Read more: Blood Pressure Drug Ad Prompts Japan to File Criminal Complaint Against Novartis | Medindia http://www.medindia.net/news/blood-pressure-drug-ad-prompts-japan-to-file-criminal-complaint-against-novartis-130174-1.htm#ixzz2pzPIdgQb

 

 

Lancet: Retraction—Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study)

enero 10, 2014

Retraction—Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study): a randomised, open-label, blinded endpoint morbidity-mortality study

The Lancet published the Jikei Heart Study in April, 2007.1 On July 31, 2013, we were informed by Professor Kazuhiro Hashimoto (Jikei University) that there had been a press conference on July 30 reporting an interim conclusion from an internal investigation into this research. The report considered that “The data on blood pressure are not reliable…”. Given this finding, we now wish to retract the Jikei Heart Study on the grounds that we no longer have confidence in the published results.
When the Jikei Heart Study was first published, Staessen and Richart2 congratulated the investigators on their report. But we soon became aware that there was concern in Japan about the trial. Indeed, there was not only concern about the Jikei Heart Study, but also the Kyoto Heart Study, which was published in the European Heart Journal in 2009.3 Both reports were about valsartan and had several authors in common. In October, 2011, we received correspondence expressing concern about the similarity of the standard deviations of the mean blood pressure measurements in the two studies, and we invited the authors to comment. Although we were initially satisfied with their response, in 2012 we published a letter from Dr Yui reporting further concerns.4
The retraction of the Kyoto Heart Study5 in February, 2013 led to an investigation into the conduct of the Jikei Heart Study. An investigating committee headed by Professor Hashimoto from Jikei University was established. We became aware of this development on April 29, 2013, and on May 2 we wrote to Jikei University asking for details of the investigation and requesting that we be kept informed. We wrote again on June 4 and June 19 asking when the investigation might be completed. We wrote again on July 31 after we were made aware that a press conference had been held. By return we received a synopsis of the investigation’s findings. The report identifies concern over the reliability of the blood pressure data: “We believe, therefore, that the data were intentionally altered.” The report goes on to say: “We suspect that the data were altered during their statistical analysis.”
The report also comments on the affiliation of the person entrusted with the statistical analysis, Nobuo Shirahashi. Mr Shirahashi’s affiliation, as provided to The Lancet, was: “Clinical epidemiology, Osaka City University Graduate School”. In April of this year, The Lancet received a letter from a professor at Osaka City University Graduate School of Medicine informing us that there has never been a Department of Clinical Epidemiology in the university, that Osaka City University “has never had the statistical analysis group for Jikei Heart Study”, and that Mr Shirahashi “has never been staff of our university” but was employed by Novartis Pharma Japan.
Our attempts to obtain a response from Mr Shirahashi were hindered by his recent retirement from Novartis, but the Global Head of Medical Affairs, Dr Usman Azam, did share with The Lancet that Mr Shirahashi had been employed by Novartis throughout the period of the trial and its publication. Dr Azam also told us: “In addition, it appears Mr Shirahashi obtained an unpaid position in about 2001 with the Osaka City University Graduate School’s Medical Research Faculty as a part-time lecturer in the Department of Medicine. He held the position until 2011.” Dr Azam further acknowledges “…that Mr Shirahashi should have requested the studies’ authors to identify him as a Novartis Pharma K.K. employee”.
Taken together, these findings indicate that there is now sufficient doubt as to the integrity of the Jikei Heart Study and the obfuscation over affiliation of the study statistician for The Lancet formally to retract the paper from the scientific record.

References

1 Mochizuki S, Dahlof B, Shimizu M, et al. Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study): a randomised, open-label, blinded endpoint morbidity-mortality study. Lancet 2007; 369: 1431-1439. Summary | Full Text | PDF(633KB) | CrossRef | PubMed
2 Staessen JA, Richart T. Sum and substance in the Jikei Heart Study. Lancet 2007; 369: 1407-1408. Full Text | PDF(70KB) | CrossRef | PubMed
3 Sawada T, Yamada H, Dahlof B, Matsubara H. Effects of valsartan on morbidity and mortality in uncontrolled hypertensive patients with high cardiovascular risks: Kyoto Heart Study. Eur Heart J 2009; 30: 2461-2469. CrossRef | PubMed
4 Yui Y. Concerns about the Jikei Heart Study. Lancet 2012; 379: e48. Full Text | PDF(32KB) | CrossRef | PubMed
5 Retraction of: Effects of valsartan on morbidity and mortality in uncontrolled hypertensive patients with high cardiovascular risks: KYOTO HEART Study [Eur Heart J (2009) 30: 2461—69, DOI:10.1093/eurheartj/ehp363]. Eur Heart J 2013; 34: 1023. CrossRef | PubMed
a The Lancet, London NW1 7BY, UK

Retraction of: Effects of valsartan on morbidity and mortality in uncontrolled hypertensive patients with high cardiovascular risks: KYOTO HEART Study

enero 10, 2014

Retraction of: Effects of valsartan on morbidity and mortality in uncontrolled hypertensive patients with high cardiovascular risks: KYOTO HEART Study [Eur Heart J (2009) 30:2461–2469, doi: 10.1093/eurheartj/ehp363]

  1. Takahisa Sawada1,
  2. Hiroyuki Yamada1,
  3. Björn Dahlöf2,
  4. Hiroaki Matsubara1,
  5. for the KYOTO HEART Study Group1

  1. 1Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto Prefectural University School of Medicine, Kajiicho 465, Kamigyoku, Kyoto 602-8566, Japan

  2. 2Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital/Östra, Göteborg, Sweden

This article has been retracted by the journal. Critical problems existed with some of the data reported in the above paper. The editors of the European Heart Journal hereby retract this paper and discourage citations of it.

El Grupo de Gestión sobre el déficit comercial (y pese a todo sigue Manzur…)

diciembre 17, 2013
 
 
 

Grupo de Gestión de Políticas de Estado en Ciencia y Tecnología

Para incorporar / remover / cambiar su dirección de correo electrónico de la lista de difusión, o comunicarse, enviar mail a grupogestion1@yahoo.com.ar. Gacetillas anteriores ver en: www.grupogestionpoliticas.blogspot.com.

 

Déficit comercial

Los economistas denominan restricción externa al problema de la escasez de dólares para afrontar las importaciones necesarias, el pago de la deuda externa y/o mantener las reservas del Banco Central. Por eso, la balanza comercial de un país (diferencia entre exportaciones e importaciones) es un aspecto central. En un país subdesarrollado como el nuestro, la restricción externa se manifiesta en períodos de crecimiento debido al incremento de las importaciones, y en donde la sustitución de importaciones es crucial.

 

Hay dos rubros -entre otros- que se han impulsado desde el Gobierno con mucho énfasis pero que tienen un déficit de la balanza comercial muy importante: el automotriz y el electrónico (principalmente en Tierra del Fuego). Esta es la consecuencia de que no han hecho mucha sustitución de importaciones ni desarrollos tecnológicos. En efecto, estos sectores han hecho principalmente ensambles con insumos importados, una de las causas principales de la restricción externa. Para una mejor comprensión del problema, los interesados pueden ver algunos artículos sobre el tema: – http://www.infonews.com/2013/10/30/economia-106071-el-deficit-economico-del-que-nunca-se-habla.php -  http://www.pagina12.com.ar/diario/suplementos/cash/17-7299-2013-12-13.htmlhttp://www.grupogestionpoliticas.blogspot.com.ar/2013/07/medicamentos-restriccion-externa.html .

 

Un artículo reciente del periodista/ economista Alfredo Zaiat también es esclarecedor sobre el tema. Así, un fragmento del mismo dice:El Gobierno ha tenido un mensaje elocuente sobre el objetivo de industrialización con más empleo e inclusión social, que puede exhibir en robustas variaciones positivas a lo largo de su ciclo político. Pero no ha tenido una estrategia articulada para enfrentar las consecuencias de ese crecimiento, teniendo en cuenta la existencia de una Estructura Productiva Desequilibrada (EPD). Esta se encuentra en la base del desarrollo nacional y se hace visible cuando irrumpe lo que se conoce como restricción externa. Esto es, la escasez de divisas para abastecer a esa industria demandante de crecientes insumos importados y el aumento del consumo doméstico por el alza de ingresos, que incrementa la compra de bienes suntuarios (autos de mediana y alta gama, electrónica de última generación y turismo al exterior). Es un mérito del gobierno de CFK buscar opciones al desenlace traumático (brusca devaluación) de situaciones similares del pasado (el conocido stop and go de la economía) mediante la administración cambiaria (restricciones de acceso a la moneda extranjera) y del comercio exterior (importaciones). Pero ha sido una falencia costosa el no haber diseñado además políticas específicas, orientadas por el Estado, para el entramado industrial, definiendo una sustitución de importaciones selectiva y una estrategia de exportaciones de productos industriales”. Artículo completo en – http://www.pagina12.com.ar/diario/economia/2-235668-2013-12-14.html-.

 

Ejemplos / Consecuencias

Recientemente, el Ministerio de Industria exigió a las terminales automotrices y a las empresas de Tierra del Fuego que en el primer trimestre de 2014 reduzcan en alrededor de un 20% las importaciones y les pidió profundizar la sustitución de importaciones. Ahora sumó a otro rubro, el de los muebles de oficina -http://www.pagina12.com.ar/diario/economia/2-235488-2013-12-12.html. Sin embargo, curiosamente, nunca han incorporado a la industria farmacéutica como otro de los ámbitos de peso en el déficit comercial y la generación de restricción externa. Veamos algunos datos.

 

Meses atrás, al referirse al rubro medicamentos, la ministra de Industria Débora Giorgi destacó que desde el 2003 se registró un crecimiento ininterrumpido en la industria de medicamentos del sector privado. Así “De 2003 a la fecha aumentó 168% la producción nacional, se triplicaron las exportaciones y casi se quintuplicaron las ventas; esta tendencia positiva ha generado un incremento en el volumen de inversiones que en 2012 superó los 1.000 millones de pesos“; “las inversiones que se desarrollan en esta cadena de valor son el resultado de un mercado interno fuerte y de un Estado presente que resguarda su aparato productivo, otorga beneficios crediticios porque sabe que sin una industria competitiva no hay futuro”. Por esa competitividad el sector farmacéutico privado recibió créditos blandos (9,9% interés anual) del Fondo Productivo del Bicentenario por un total de 1.024 millones de pesos, convirtiéndose en uno de los sectores más beneficiados por ese Programa.  

 

Sin embargo, a pesar de esos números impactantes y todo el apoyo recibido por parte del Estado, el rubro medicamentos del sector privado -año 2012- ofreció una balanza comercial deficitaria de alrededor de 1.500 millones de dólares/ añohttp://www.industria.gob.ar/giorgi-aseguro-que-en-2012-las-inversiones-en-el-sector-medicamentos-superaron-los-1-000-millones/ . Y sigue creciendo según escuchamos de un funcionario del Ministerio de Industria en el marco de una reunión sobre medicamentos realizada en el Ministerio de Defensa a mediados de 2013. Pero esto no es novedoso. Ya en el 2011 Débora Giorgi les había manifestado a los empresarios locales que las importaciones de medicamentos, con los costos y el creciente déficit comercial en el área (año 20101.300 millones de dólares/ año), era insosteniblehttp://www.infobae.com/notas/580687-Industria-anuncio-que-hacia-2020-casi-se-triplicara-la-produccion-de-medicamentos.html – y – http://www.pagina12.com.ar/diario/economia/2-167947-2011-05-11.html -.

 

Obviamente, los empresarios del sector no se tomaron muy a pecho lo que les manifestó la ministra Giorgi. Por otra parte, no incorporar a los medicamentos con las automotrices, las electrónicas y los muebles de oficina da la sensación de que hubiera un doble standarden las apreciaciones, y donde las farmacéuticas aparecen como un sector pujante, cuando no lo son. Sobre todo porque es un área en donde se hubiera podido disminuir muy significativamente las importaciones y, además, hacer desarrollos nacionales sustentables. Porque hay capacidad instalada y conocimiento para hacerlo. Las causas de todo esto cada uno las podrá interpretar desde distintos ángulos, pero es claro que no ha habido una coherencia entre discursos y realidades.

 

Por eso sería conveniente que la ministra Giorgi se pusiera en contacto con el ministro de Salud de la Nación, Dr Juan Manzur, para que éste le explique las razones de su inactividad en el tema y no haber tomado medidas que promovieran la producción pública de medicamentos (PPM) como proyecto nacional, en donde se podría haber conseguido menores costos, mayor calidad, tener precios testigo, y haber hecho desarrollos tecnológicos con importantes impactos regionales. Más aún, podría preguntarle al Dr Manzur las causas de la demora en reglamentar la ley 26.688 (promulgada hace más de dos años -29/07/11-), en donde todo eso está claramente definido. Sobre todo, porque estas actitudes tienen consecuencias serias como, por ejemplo, la restricción externa. Y ya se ha perdido mucho tiempo.

 

Además, el problema no se reduce al rubro medicamentos sino que hay muchos otros desarrollos tecnológicos en donde desde la Ciencia o de la Tecnología, el Estado debió haber jugado un papel más relevante en áreas estratégicas para el país. Sin embargo, se optó por apoyar en forma predominante y sostenida a sectores privados varios sin contemplar el problema que significa la extranjerización de la economía argentina -http://www.pagina12.com.ar/diario/suplementos/cash/17-7148-2013-10-06.html-ni que, mayoritariamente, el sector empresarial argentino invierte poco, es esencialmente rentista y ducho en la fuga de capitales. Una breve semblanza del mismo puede verse en: – http://www.infonews.com/2013/10/30/economia-106071-el-deficit-economico-del-que-nunca-se-habla.php http://www.pagina12.com.ar/diario/economia/2-175720-2011-08-31.html.

 

Gran parte de estas problemáticas han sido expuestas en el documento de la Comisión de Políticas en CyTde la Multisectorial Políticas en Ciencia y Tecnología 2003-2012” , en donde se analizan las Fortalezas / Debilidades / Propuestaspara llegar a tener un sector CyT integrado al desarrollo nacional. Interesadosen el documento enviar un mail a: grupogestion1@yahoo.com.ar. En Asunto poner: Solicito Políticas CyT y les será remitido.

 

Volvemos en Febrero. Muchas Felicidades.

 

Grupo de Gestión: Alonso-Romanowski S - Cid JA – Cravero C – De Filippo J - De Sousa Frade S – Fiamberti H – Furnari JC - García AP – Giordano M – Gubertini MT – Hermida EB – Herrera M – Ielpi L – Iriondo M – Isturiz MA – Lamberti Y – Landoni MF- Lemos DR  - Massarini A – Milana JP – Nonzioli AC – Otero AM – Palermo M – Pérez O – Ravelo A – Rearte B – Recavarren MI - Rietti S – Rivero S – Rofman A – Sabbatini ME – Sasiain MC – Schattner M – Yokobori N.

Este texto se difunde a: Presidencia de la Nación, Jefatura de Gabinete, Ministerios de Educación, Salud, Defensa, Cancillería, Ciencia y Tecnología, Ministerios de Salud Provinciales, ANMAT, Diputados y Senadores Nacionales, Legisladores y Funcionarios Provinciales y C.A.B.A., Academias Nacionales, Instituciones del sector CyT (INTA, INTI, CNEA, CONICET, SEGEMAR, CONAE, CITEFA, INIDEP, SENASA, INA, ANLIS-Malbrán, UTN), Facultades de Universidades Nacionales, Medios de comunicación, ONG, Laboratorios de PPM y a más de 15.000 correos particulares.

 

Gente agradecida…

noviembre 12, 2013

Dr. Luis Justo
Comisión Asesora en Investigación Biomédica
En Seres Humanos (CAIBSH)
Ministerio de Salud, Provincia de Neuquén
Av Antártida Argentina 1245, Edif. CAM 3
CP 8300 Neuquén Capital
Argentina

6 November 2013
Dear Dr. Justo,
The World Medical Association would like to thank you for pointing out some discrepancies in the Spanish translation of the revised version of the Declaration of Helsinki that sets out ethical principles for medical research involving human subjects.
We would like to acknowledge the collaboration of Dr. Ignacio Mastroleo and Prof. Florencia Santi in helping with this task.
Sincerely yours,
Dr. Otmar Kloiber
Secretary General
World Medical Association

La Asociación Médica Mundial corrige su error colonial

octubre 28, 2013

Luego de recibir advertencias varias sobre el grave error del Sr. Dennett. la AMM puso una versión corregida de la Declaración de Helsinki versión Fortaleza. Ver en http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html

Lamentable error colonial, que se inscribe en la misma línea que la WMA siguió cuando hizo la consulta previa solo en inglés, y no aceptó comentarios ni sugerencias en ningún otro idioma. 

Dennett, contento, sigue en su puesto de traductor oficial de los materiales de la WMA del inglés al español, o algo parecido…

Cuidado Latinoamérica: Grave error de traducción de Helsinki 2013 al español

octubre 20, 2013

La Asociación Médica Mundial tiene un traductor oficial al español.

Debería cambiarlo.

No se puede traducir:

“Where no proven intervention exists, the use of placebo, or no intervention, is acceptable”

o
“lorsqu’il n’existe pas d’intervention avérée, l’utilisation de placebo, ou la non intervention, est acceptable”

como
“Cuando existe una intervención no probada, el uso de un placebo, o ninguna intervención, es aceptable”

lo que invierte el significado del original.

Sres de la Asociación Médica Mundial:

no pudieron traducir la consulta al español por “falta de tiempo”, no?

Y ahora traducen la “nueva” Declaración 2013 en menos de 48 hs, y casualmente, la versión española (que será utilizada en Latinoamérica)  está mal traducida, muy mal traducida.

La página de la WMA dice “El Sr. Roderic Dennett es traductor de idioma español. Roderic traduce nuestros documentos y políticas al español, al igual que se ocupa de la correspondencia con los miembros de asociaciones, instituciones y personas hispanohablantes. Roderic también se ocupa de la logística para la preparación de nuestras reuniones.”

Creo que esto debería producir una inmediata explicación y pedido de disculpa de las autoridades de la AMM y, como mínimo, el despido del Sr. Dennet.

También creo que es tan evidente el efecto de la presión de la industria farmacéutica sobre la AMM y la Declaración, que debería dejársela de lado en América Latina y producir una Declaración Regional sobre Ética en Investigación propia.

 

 

 

“… deberíamos discutir la desigualdad existente porque, si esto se mantiene, habrá una gran cantidad de gente que va a morir…”

octubre 10, 2013
Universidad Nacional de Lanús
Departamento de Salud Comunitaria
22 de Julio de 2013

 

En entrevista con Argentina Investiga, el doctor en Salud Colectiva Hugo Spinelli habló de la situación actual del campo de la salud en el país y sus perspectivas. Afirmó que la salud “va más allá de lo médico” y la necesidad urgente de rediscutirla para alejarse de un sistema de exclusión.

Salud: “Si se mantiene la desigualdad, gran cantidad de gente morirá”

 

La inversión en salud en Argentina representa poco más del 10% del PBI. Sin embargo, según el informe realizado en 2011 por la PNUD Argentina, la OPS y la oficina de la CEPAL en Buenos Aires, aproximadamente el 30% de la población no cuenta con obra social o algún seguro de salud, por lo tanto depende del sistema público. Además, con la descentralización de la salud prevista en la reforma de la Constitución en 1994 se tendieron a agravar las inequidades, especialmente hacia el interior del país. 

Hugo Spinelli, director del departamento de Salud Comunitaria, explica el estado en el que se encuentra el área de salud en Argentina; además de expresar su preocupación por avanzar en una discusión para terminar con las desigualdades.

-¿A qué se refiere cuando afirma que el campo de la salud va más allá del sistema público, el privado y las obras sociales?
-Hay un error conceptual de asociar la salud con los sistemas prestadores de servicios. La salud de las personas no tiene que ver con la medicina, tiene que ver con que las personas tengan trabajo, la calidad de su alimentación, el aire que respiran, la vivienda, la educación, los recursos básicos, el uso de su tiempo libre, entre otras cosas.

-Pero estas cuestiones no dependen de los profesionales de la salud…
-Así es, no dependen. A lo sumo, los profesionales de la salud tenemos que ver en la atención o cura de ciertas enfermedades. Pero hay que tener cuidado porque acá hay un contrasentido: llamamos ‘salud’ a la enfermedad y en realidad nosotros trabajamos sobre la enfermedad.

-¿Cómo sería eso de definir la salud a partir de la enfermedad?
-Hay errores conceptuales con esto, porque se cree que estar sano es ir al médico y eso no es así. Estar sano es tener una vida feliz, tener trabajo, tener una vida afectiva que satisfaga a la persona. Hay una asociación de la salud con la medicina o con otros campos de las ciencias de la salud que es falso. Todo eso es el campo de la enfermedad. Al tema hay que problematizarlo. La salud es un campo muy complejo, con actores que guardan intereses muy diferentes. Algunos de ellos no están convocados en función del bien común o alrededor de lo que implica el juramento hipocrático.

-¿Y en función de qué están convocados?
-Claramente, hay muchos intereses en juego en el campo de la salud, y esto (Pierre) Bourdieu lo define muy bien “no hay acción sin interés” y el interés no es siempre racional ni persigue el bien común. No es que hago el juramento hipocrático y ya no soy permeable a otros intereses. No; hay algunas y algunos trabajadores de la salud que son muy fieles a ese juramento y otros actores dicen “qué buen negocio es esto” y adquieren un equipamiento sofisticado, o se ponen a falsificar medicamentos, y eso también es una parte del sistema de salud que existe y no se puede negar.

-Respecto del nivel de gasto en salud, usted afirma que en Argentina se gasta mucho ¿nos explica bien esto?
-Para el nivel de gasto que tenemos en salud en Argentina no es posible que sigamos teniendo pacientes con Chagas, tuberculosis, sífilis congénita, paludismo, entre otras. O sin ir más lejos, las profundas desigualdades en las formas de enfermarse y morir de los diferentes conjuntos sociales, en diferentes territorios provinciales, municipales o, incluso, hacia el interior de ellos.

-¿Y a qué se debe esto?
-Son las desigualdades; se dan especialmente en el acceso. Hay gente, por ejemplo, que accede a cirugías estéticas y, por otro lado, hay personas que no pueden comprar medicamentos que tienen un valor mínimo. Es un campo que, al mirarlo en su totalidad, presenta muchas desigualdades: en el acceso, en la cobertura, en el tratamiento, en el ejercicio de los derechos. El tema es que las desigualdades afectan a los más pobres. El sistema está lleno de inequidades, de subsidios cruzados que son de solidaridad invertida, es decir, el pobre termina financiando al rico. Ahora, con esto tampoco se puede pensar que una ley podría regular la situación. No, eso es erróneo. El sistema es complejo, hay muchos actores en esto, muchos intereses económicos y con una ley no alcanzaría.

-¿Excede las categorías que se emplean en la actualidad?
-Sí, porque hay una mirada muy medicalizante de la salud que no tiene nada que ver con los médicos. La salud debería valorizarse como un bien de la sociedad en su conjunto. La muerte se comercializó.

-¿Cómo?
-Y, por ejemplo, con la aparición de cementerios privados y servicios para el momento de la muerte. En la actualidad, la muerte se transformó en una mercancía y además perdió la dimensión privada y familiar que antes tenía. 

-La categoría de campo también es muy usada en sus investigaciones ¿a qué se refiere?
-A lo señalado por (Pierre) Bourdieu, que da cuenta de la existencia de agentes que tienen intereses y en función de esos intereses se mueven, y esa posición genera miradas. Este concepto es más interesante que el actual sobre el sistema de salud, ya que la división público/privado, obra social es un artificio técnico que no da cuenta de la complejidad.

-¿Cómo ve el sistema de salud en el futuro?
-A futuro, el sistema de salud que tenemos es infinanciable. Se cae. Excepto que dejemos afuera de la atención a millones de personas. Si seguimos así vamos hacia un sistema similar al de Estados Unidos, que presenta una exclusión impresionante. Como sociedad, deberíamos discutir la desigualdad existente porque, si esto se mantiene, habrá una gran cantidad de gente que va a morir o que vamos a dejar morir. Ese escenario es gravísimo y es necesario que como sociedad demos este debate; de lo contrario, vamos a una situación de profunda inequidad y exclusión frente a la que los seguros de salud no son garantía de nada.

Marcela Repposi
mrepossi@unla.edu.ar
Marcela Repossi
Área de Comunicación Institucional y Prensa
Universidad Nacional de Lanús

Todo el apoyo para l@s compañer@s paraguay@s

octubre 8, 2013

Grupo Impulsor de la Comisión Nacional de Bioética del Paraguay Participantes del Seminario sobre Comités Nacionales de Bioética

El Grupo Impulsor de la Comisión Nacional de Bioética del Paraguay viene trabajando desde hace varios años atrás a favor de la consolidación de la mencionada Comisión. En la actualidad, luego de varios Encuentros, Jornadas, Debates y Foros, el Grupo Impulsor se encuentra en la etapa de esbozo de las grandes líneas que sustentarán el Proyecto de Ley a fin de consolidar la creación del Comité Nacional de Bioética. Ver documento Este Blog tiene por objetivo abrir un espacio para la discusión y legitimación del proceso de elaboración de la mencionada Ley. Por ello, es importante contar con la opinión, sugerencia y contribución de todas aquellas personas interesadas en el tema en cuestión. Para lo cual sugerimos, luego de una lectura detallada de los puntos que a continuación consignamos, favor nos envíen sus comentarios y sugerencias a marta.ascurra@gmail.com, josesilverouna@gmail.com A continuación se exponen algunos puntos consensuados con los participantes durante el Seminario sobre Comités Nacionales de Bioética llevado a cabo el 21 y 22 de marzo de 2013 con el apoyo de las siguientes instituciones:

Proyecto de Ley para la Creación del Comité Nacional de Bioética Preliminares: Cuando hablamos de Comisión Nacional de Bioética del Paraguay, básicamente nos estamos refiriendo a un organismo consultivo, formativo y normativo, autónomo, permanente, plenamente democrático y plurinstitucional, multidisciplinario y pluricultural de alcance nacional inspirado en la dignidad del hombre y el respeto de sus Derechos. Entre los objetivos de la Comisión destacan: 1- Propiciar un dialogo interdisciplinario 2- Formular, articular y orientar los dilemas éticos que plantea la investigación y la intervención sobre la vida, la salud y el medio ambiente. 3- Elaborar e implementar políticas en los asuntos referentes a la Bioética. Algunos puntos a tener en cuenta en relación al perfil de los miembros de la Comisión: 1. Que manifiesten interés en temas relativos a la Bioética en su más amplio sentido. 2. Un tercio de las los mismos estarán capacitados y ligados al ejercicio de la Bioética. Las competencias de la Comisión podrían ser: 1. Órgano Asesor, consultivo, formativo y normativo en cuestiones bioéticas del estado y de las organizaciones constituidas y representativas de la sociedad civil. 2. Espacio de diálogo interdisciplinario. 3. Formula, articula y orienta en lo referente a los problemas éticos relacionados con las ciencias de la vida y la salud, ciencia y tecnología, y medio ambiente. 4. Fomenta la conciencia y la participación ciudadana. 5. No vinculante. Las posibles funciones: 1. Elaborar y expedir su propio reglamento; 2. Asesorar a las diferentes ramas del poder público del Estado, y de las organizaciones constituidas y representativas de la sociedad civil, en los asuntos referentes a la Bioética; 3. Conceptuar y asesorar en los diferentes aspectos de la Bioética suscitados por el avance de las ciencias y de la tecnología; 4. Desarrollar reflexiones éticas sobre los aspectos de las ciencias y la tecnología que considere de relevancia proponer ante el Gobierno Nacional o que el mismo lo solicite, a fin de tener una postura oportuna y pertinente sobre temas que hacen al área; 5. Elaborar informes y relatorías acerca de los conflictos éticos existentes en el campo de la salud desde una perspectiva amplia, que tengan importancia para la preservación de la vida humana, de la relación del ser humano con el medio ambiente o de acceso a los avances y progresos del conocimiento en las áreas de la salud y tecnología; 6. Desarrollar acciones tendientes a la promoción de la educación en bioética, priorizando la formación de los miembros de la CNB y a la participación informada de la sociedad en el debate de temas relacionados; Podría depender de: 1. Del Ejecutivo 2. Del Legislativo En cuanto a la modalidad se pone a consideración: 1. Dependencia administrativa y financiera del Ejecutivo 2. Independencia sobre los asesoramientos

Vergüenza ética: Ensayos clínicos invisibles y abandonados

octubre 8, 2013

No se puede menos que pensar en las personas, los seres humanos, que participaron en estos ensayos clínicos invisibilizados y abandonados. La industria farmacéutica ¿puede seguir teniendo el cinismo de apelar al altruísmo para incrementar el reclutamiento?

Restoring invisible and abandoned trials: a call for people to publish the findings

BMJ 2013; 346 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.f2865 (Published 13 June 2013)

Cite this as: BMJ 2013;346:f2865
“Two basic problems of representation are driving growing concerns about relying on published research to reflect the truth. The first is no representation (invisibility), which occurs when a trial remains unpublished years after completion. The second is distorted representation (distortion), which occurs when publications in medical journals present a biased or misleading description of the design, conduct, or results of a trial. Both go against the fundamental scientific and ethical responsibility that all research on humans be used to advance knowledge and are symptomatic of a general culture of data secrecy. The end result is that the healthcare, biomedical research, and policy communities may, despite best intentions and best practices, end up drawing scientifically invalid conclusions based on only those parts of the evidence base they can see.
Autores
  1. Peter Doshi, postdoctoral fellow1,
  2. Kay Dickersin, professor, director234,
  3. David Healy, professor of psychiatry5,
  4. S Swaroop Vedula, postdoctoral fellow6,
  5. Tom Jefferson, researcher7

Un paper de lectura imprescindible

octubre 8, 2013

Todos los defensores de la medicina basada en la evidencia (entre los que con una módica prudencia me cuento) deberían leer este trabajo “Completeness of Reporting of Patient-Relevant Clinical Trial Outcomes: Comparison of Unpublished Clinical Study Reports with Publicly Available Data“.

Editors’ Summary

Background

People assume that, when they are ill, health care professionals will ensure that they get the best available treatment. In the past, clinicians used their own experience to make decisions about which treatments to offer their patients, but nowadays, they rely on evidence-based medicine—the systematic review and appraisal of clinical trials, studies that investigate the benefits and harms of drugs and other medical interventions in patients. Evidence-based medicine can guide clinicians, however, only if all the results of clinical research are available for evaluation. Unfortunately, the results of trials in which a new drug performs better than existing drugs are more likely to be published than those in which the new drug performs badly or has unwanted side effects (publication bias). Moreover, trial outcomes that support the use of a new treatment are more likely to be published than those that do not support its use (outcome reporting bias). Both types of bias pose a substantial threat to informed medical decision-making.

Why Was This Study Done?

Recent initiatives, such as making registration of clinical trials in a trial registry (for example, ClinicalTrials.gov) a precondition for publication in medical journals, aim to prevent these biases but are imperfect. Another way to facilitate the unbiased evaluation of clinical research might be to increase access to clinical study reports (CSRs)—detailed but generally unpublished accounts of clinical trials. Notably, information from CSRs was recently used to challenge conclusions based on published evidence about the efficacy and safety of the antiviral drug oseltamivir and the antidepressant reboxetine. In this study, the researchers compare the information available in CSRs and in publicly available sources (journal publications and registry reports) for the patient-relevant outcomes included in 16 health technology assessments (HTAs; analyses of the medical implications of the use of specific medical technologies) for drugs; the HTAs were prepared by the Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG), Germany’s main HTA agency.

What Did the Researchers Do and Find?

The researchers searched for published journal articles and registry reports for each of 101 trials for which the IQWiG had requested and received full CSRs from drug manufacturers during HTA preparation. They then assessed the completeness of information on the patient-relevant benefit and harm outcomes (for example symptom relief and adverse effects, respectively) included in each document type. Eighty-six of the included trials had at least one publicly available data source; the results of 15% of the trials were not available in either journals or registry reports. Overall, the CSRs provided complete information on 86% of the patient-related outcomes, whereas the combined publicly available sources provided complete information on only 39% of the outcomes. For individual outcomes, the CSRs provided complete information on 78%–100% of the benefit outcomes, with the exception of health-related quality of life (57%); combined publicly available sources provided complete information on 20%–53% of these outcomes. The CSRs also provided more information on patient-relevant harm outcomes than the publicly available sources.

What Do These Findings Mean?

These findings show that, for the clinical trials considered here, publicly available sources provide much less information on patient-relevant outcomes than CSRs. The generalizability of these findings may be limited, however, because the trials included in this study are not representative of all trials. Specifically, only CSRs that were voluntarily provided by drug companies were assessed, a limited number of therapeutic areas were covered by the trials, and the trials investigated only drugs. Nevertheless, these findings suggest that access to CSRs is important for the unbiased evaluation of clinical trials and for informed decision-making in health care. Notably, in June 2013, the European Medicines Agency released a draft policy calling for the proactive publication of complete clinical trial data (possibly including CSRs). In addition, the European Union and the European Commission are considering legal measures to improve the transparency of clinical trial data. Both these initiatives will probably only apply to drugs that are approved after January 2014, however, and not to drugs already in use. The researchers therefore call for CSRs to be made publicly available for both past and future trials, a recommendation also supported by the AllTrials initiative, which is campaigning for all clinical trials to be registered and fully reported.

Additional Information

Please access these websites via the online version of this summary at http://dx.doi.org/10.1371/journal.pmed.1​001526.

Citation: Wieseler B, Wolfram N, McGauran N, Kerekes MF, Vervölgyi V, et al. (2013) Completeness of Reporting of Patient-Relevant Clinical Trial Outcomes: Comparison of Unpublished Clinical Study Reports with Publicly Available Data. PLoS Med 10(10): e1001526. doi:10.1371/journal.pmed.1001526

All Trials | All Trials Registered. All Results Reported

octubre 8, 2013

All Trials | All Trials Registered. All Results Reported.

Esta iniciativa debe ser apoyada urgentemente, como verán en el próximo post.

It’s time all clinical trial results are reported.

Patients, researchers, pharmacists, doctors and regulators everywhere will benefit from publication of clinical trial results. Wherever you are in the world please sign the petition:

Thousands of clinical trials have not reported their results; some have not even been registered.

Information on what was done and what was found in these trials could be lost forever to doctors and researchers, leading to bad treatment decisions, missed opportunities for good medicine, and trials being repeated.

All trials past and present should be registered, and the full methods and the results reported.

We call on governments, regulators and research bodies to implement measures to achieve this.

It’s time all clinical trial results are reported.

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Thousands of clinical trials have not reported their results; some have not even been registered.

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All trials past and present should be registered, and the full methods and the results reported.

We call on governments, regulators and research bodies to implement measures to achieve this.

- See more at: http://www.alltrials.net/#sthash.SmA9VtbX.dpuf

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The petition has also been translated into many different languages. If you would like to sign the petition on behalf of an organisation then please contact us. Data will be held by Sense About Science. Read our privacy policy here.

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Manufacturing Uncertainty: Contested Science and the Protection of the Public’s Health and Environment

septiembre 7, 2013

Manufacturing Uncertainty: Contested Science and the Protection of the Public’s Health and Environment

David Michaels and Celeste Monfortonis are with the Department of Environmental and Occupational Health, George Washington University School of Public Health and Health Services, Washington, DC.

Read More: http://ajph.aphapublications.org/doi/full/10.2105/AJPH.2004.043059

Read More: http://ajph.aphapublications.org/doi/full/10.2105/AJPH.2004.043059.

Abstract

Opponents of public health and environmental regulations often try to “manufacture uncertainty” by questioning the validity of scientific evidence on which the regulations are based. Though most identified with the tobacco industry, this strategy has also been used by producers of other hazardous products. Its proponents use the label “junk science” to ridicule research that threatens powerful interests.

This strategy of manufacturing uncertainty is antithetical to the public health principle that decisions be made using the best evidence available. The public health system must ensure that scientific evidence is evaluated in a manner that assures the public’s health and environment will be adequately protected.


Read More: http://ajph.aphapublications.org/doi/full/10.2105/AJPH.2004.043059

Simposio: Institutional Corruption and Pharmaceutical Policy

septiembre 6, 2013

Acceso libre al texto completo de los artículos.

Institutional Corruption and Pharmaceutical Policy
An Edmond J. Safra Center Symposium
(forthcoming)
Journal of Law, Medicine and Ethics
Vol. 14, No. 3 (2013)

1. SYSTEMIC PROBLEMS

2. MEDICAL RESEARCH

3. MEDICAL KNOWLEDGE AND PRACTICE

4. MARKETING

5. PATIENT ADVOCATES

 


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