Archive for 26 abril 2007

Nuestras miradas, nuestras realidades (VII)

abril 26, 2007

La revista Persona & Bioética, publicada por el Departamento de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad de La Sabana (Colombia) publica un interesante análisis del trasplante de órganos escrito por María Luisa Pfeiffer: EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS: VALORES Y DERECHOS HUMANOS.

RESUMEN
Hay muchos elementos constitutivos de la técnica de los trasplantes, que la vuelven paradigmática para un análisis tanto filosófico como ético.
Encontramos encarnados en ella varios elementos del paradigma cultural vigente: el sustento tecnológico para la práctica médica,
la preeminencia de conductas pragmáticas, un modelo del médico técnico con permiso de meterse en el cuerpo y mutilarlo, el cuerpo como máquina, la posibilidad de la inmortalidad, la libertad como elección.
Este trabajo muestra que la práctica del trasplante sería imposible sin la aceptación, sin discusión, de esos supuestos que nuestra cultura considera valiosos. Además, elabora éticamente estos supuestos y sus consecuencias.

Ver en http://tinyurl.com/yo7lf8

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Brasil declara al efavirenz de interés público

abril 26, 2007

El Ministro de Salud, José Gomes Temporão, firmó una Disposición Ministerial publicada hoy en el Diário Oficial da União que declara de interés público el antirretroviral Efavirenz, el medicamento importado más utilizado en el tratamiento del sida. Actualmente, el 38% de los enfermos utilizan el medicamento en sus esquemas terapéuticos. Se estima que hasta el final del año, 75 mil de los 200 mil pacientes con VIH/sida harán uso del Efavirenz.

La declaración es el primer paso para la licencia compulsiva de la patente para uso público no comercial – flexibilidad prevista en el artículo 31 del Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (TRIPS, sigla en inglés), la cual puede ser implementada en varias situaciones previstas en la Ley de Propiedad Industrial Brasileña (9279/96).

La medida fue adoptada porque el laboratorio Merck, que detiene la patente del Efavirenz, no aceptó una propuesta de reducción del precio que fuera satisfactoria para Brasil, uno de los mayores compradores mundiales del medicamento.

En noviembre de 2006, el gobierno federal empezó las negociaciones para la reducción del precio del medicamento para el contrato de este año. La propuesta ha sido que el laboratorio practicara el mismo precio pagado por Tailandia, que es de US$ 0,65 por comprimido de 600 mg, mientras que Brasil paga US$ 1,59. La diferencia entre los precios practicados por el mismo laboratorio para los dos países es de un 136%.

La propuesta de equiparación de precios no fue aceptada por la compañía, que propuso una reducción de solamente 2%. La contra-propuesta del laboratorio fue considerada inaceptable por el Ministerio de Salud, porque hubo una reducción de los costos de producción, como ha sido recientemente anunciado por la propia Merck; además de eso existen propuestas de precios más bajos por parte de otros productores.

Hay propuestas de organizaciones internacionales para la adquisición de la versión genérica del Efavirenz, producida por laboratorios pre-calificados por la Organización Mundial de Salud (OMS), cuyos valores varían de US$ 163,22 a US$ 166,36 el costo por paciente al año. El precio que el país paga hoy por el medicamento corresponde a US$ 580 por paciente al año, alcanzando la cifra de US$ 42,9 millones en la previsión de compra solamente para este año. Aquellas propuestas pueden representar, por lo tanto, una reducción de gastos de aproximadamente US$ 30 millones en 2007. La estimación de la economía hasta 2012, fecha de expiración de la patente, está prevista en US$ 236,8 millones. Sin embargo, la adquisición de la versión genérica sólo puede ser realizada por medio de la licencia compulsiva de la patente.

De ese modo, en absoluta conformidad con los preceptos internacionalmente exigidos, así que con la legislación nacional vigente, la licencia compulsiva por interés público se ha caracterizado como medida legítima y necesaria para garantizar el acceso al Efavirenz a todos los pacientes que hacen uso de este medicamento a través del Programa Nacional de ITS/SIDA, del Ministerio de Salud.

Definiciones – La licencia compulsiva es una flexibilidad prevista en el artículo 31 del Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (TRIPS, sigla en inglés). La práctica es utilizada por países desarrollados, como Italia y Canadá, para productos farmacéuticos, y también por países en vías de desarrollo. En el caso del los antirretrovirales, Mozambique, Malasia, Indonesia y Tailandia ya han utilizado el dispositivo. Tailandia, además, decretó recientemente la licencia compulsiva del Efavirenz.

En Brasil, la licencia compulsiva puede ser implementada a partir de varias circunstancias previstas en la ley de propiedad industrial brasileña, como el ejercicio abusivo de los derechos, el abuso del poder económico, la no-exploración local, la comercialización deficiente, emergencias nacionales y el interés público.

La licencia compulsiva fundada en el interés público debe ser concedida para uso no comercial, exploración no exclusiva, y de manera temporaria; en otras palabras, se debe determinar su período de vigencia, lo cual puede sin embargo ser prolongado, perdurando mientras exista el interés público. Se destaca que, de cualquier manera, está asegurada la remuneración debida al poseedor de la patente.

Una completa explicación sobre el tema en la página del Ministerio de Salud de Brasil http://tinyurl.com/2r2gn6

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México: Aprueban despenalización del aborto

abril 25, 2007

La Jornada On-line informa hoy que la Asamblea Legislativa del Distrito Federal aprobó en lo general reformas al Código Penal por las cuales deja de ser delito la práctica del aborto de la primera a la doceava semana de gestación.

Ver http://www.jornada.unam.mx/ultimas

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Un trabajo imprescindible

abril 24, 2007

Tod@s aquell@s que deseen saber a qué atenerse en caso de experimentar una caída libre  deberían leer el documentado trabajo de Smith y Pell en el British Medical Journal:

Parachute use to prevent death and major trauma related to gravitational challenge: systematic review of randomised controlled trials. BMJ  2003;327:1459-1461 (20 December).

Ver en: http://www.bmj.com/cgi/content/full/327/7429/1459

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Minga de salud

abril 23, 2007

ALAMES – Asociación Latinoamericana de Medicina Social

REUNIÓN REGIONAL DE CONSULTA CON LA SOCIEDAD CIVIL SOBRE LOS DETERMINANTES SOCIALES DE LA SALUD

Brasilia, Brasil, 12 – 14 de abril de 2007

CARTA DE BRASILIA

Minga para reducir las inequidades en salud en la región de las Américas

Un conjunto de movimientos y organizaciones sociales y populares de sectores de mujeres, campesinos/as y pueblos de la selva, pueblos y nacionalidades indígenas, comunidades afrodescendientes, pueblos gitanos y otros pueblos nómadas, de orientación sexual e identidad de género (LGTB), de organizaciones territoriales vecinales, movimiento sindical de trabajadores/as, académicos/as, viviendistas, usuarios/as de servicios de salud, ligas de enfermos, gremios de profesionales y ONG, provenientes de diversas regiones de las Américas desde Canadá hasta Chile, pasando por Centroamérica y el Caribe, nos encontramos en Brasilia en el marco de la reunión regional de consulta sobre determinantes sociales de la salud convocada por los gobiernos de Brasil y Chile, organizaciones de la sociedad civil de las Américas, la OEA, la OPS y la OMS, lo que nos permitió contarnos los múltiples problemas relacionados con la salud que vivimos y debatir la necesidad e importancia de reconocer la determinación social de la salud para superarlas.

Este encuentro reafirma una crítica profunda al modelo de desarrollo social y económico prevalente en la región de las Américas, que en las últimas décadas se ha profundizado a través del conjunto de políticas neoliberales en el marco de un proceso de globalización y que debe ser superado. Este modelo se fundamenta en una lógica de mercado, que privatiza y medicaliza la salud en detrimento del derecho a la salud, agudiza las violaciones a los derechos humanos y las desigualdades que llevan a las inequidades sanitarias que fragilizan y afectan las situaciones de salud y de vida que son completamente evitables e injustas.

Igualmente ratificamos que este modelo de desarrollo reduce el papel del Estado como promotor de salud, fragmentando y privatizando los sistemas de salud, disminuyendo los recursos públicos en salud, enfatizando en la atención curativa a la enfermedad individual.

El avance de este modelo en la región de las Américas profundiza las desigualdades y exclusión social que se expresa en la concentración de la riqueza, la tierra, el ingreso y el uso inadecuado de los recursos naturales, al mismo tiempo, profundiza las relaciones desiguales de género y las prácticas discriminatorias étnico raciales, religiosas y de orientación sexual e identidad de género (LGBT), aumenta todas las formas de violencia en el campo y la ciudad, desde el espacio privado al espacio público.

Es claro para los movimientos y organizaciones de la sociedad civil presentes en la reunión, que la salud es un derecho humano universal, deber del Estado, cuya realización precisa un conjunto de determinantes como la alimentación sana y segura; derecho al trabajo digno y valoración del trabajo reproductivo; ingresos adecuados; acceso, uso y permanencia en la tierra; manejo sustentable de los recursos naturales y renovables; vivienda digna con saneamiento ambiental, participación ciudadana democrática, acceso universal a los servicios de educación y salud oportunos, humanizados, de calidad y pertinentes culturalmente, políticas publicas sociales inclusivas y relaciones sociales no sexistas ni racistas, con tolerancia cultural y religiosa, lo que a su vez expresa que tanto los determinantes de la salud como el derecho a la salud son indivisibles e interdependientes.

En este contexto, se hace evidente que para avanzar en la superación de las inequidades en salud se requiere de manera fundamental configurar modelos de desarrollo social y económicos sustentables, garantes de los derechos humanos, civiles, políticos, económicos, sociales, culturales, ambientales, sexuales y reproductivos; un modelo de Estado que garantice dichos derechos; impulso a la soberanía y seguridad alimentaria, que erradique el hambre del continente, promoviendo reformas agrarias que aseguren el acceso, uso y propiedad de la tierra, posibilite procesos agrícolas sustentables y que preserven la propiedad de las semillas ancestrales en el marco de una propuesta de agricultura familiar y campesina adecuada a la diversidad climática de la región; reformas urbanas que promuevan una mejor distribución del suelo urbano y la construcción de ciudades socialmente justas y ambientalmente sustentables; democratización del capital cultural de la humanidad a través del acceso universal a la educación; concreción de la democracia participativa; y desarrollo de políticas públicas intersectoriales universales, integrales, equitativas y participativas.

Como resultado de estas reflexiones, el conjunto de organizaciones de la sociedad civil reunidas en Brasilia consideramos pertinente impulsar una agenda común en el tema de determinantes de la salud, que fortalezca y amplíe el protagonismo, la autonomía y la movilización social -a nivel nacional y continental- para incidir en la orientación de las políticas de Estado y las políticas públicas asumiendo esta perspectiva integral de la determinación.

Por tal razón, hacemos un llamado para establecer una alianza de la sociedad civil basada en principios y conocimientos ancestrales de los pueblos indígenas y comunidades tradicionales (Minga), que recupera una práctica social en que todas y todos nos sintamos invitados y comprometidos a hacer un aporte desde nuestras experiencias para fortalecer la acción transformadora sobre los determinantes de la salud y la exigibilidad de la garantía del derecho a la salud.

Al mismo tiempo, llamamos a los Estados nacionales y a los organismos internacionales a respetar la autonomía de las organizaciones sociales -bajo los mismos principios mencionados- y comprometer iniciativas, acciones y recursos para esta acción transformadora.

Como organizaciones presentes en múltiples sectores sociales nos comprometemos a difundir y ampliar con las organizaciones populares y movimientos sociales del continente esta discusión que realizamos en Brasilia, recoger sus puntos de vistas y contribuciones e involucrarlos ampliamente en el debate y en la realización de la agenda común, para avanzar en un proceso de construcción del movimiento continental que continué enriqueciéndose en el tiempo.

Así mismo, hacemos un llamado para que el conjunto de gobiernos de la región y los organismos internacionales se comprometan decididamente con el proceso, que se inició con la creación de la Comisión de Determinantes Sociales de la Salud en el año 2005, y se avance en conjunto con la sociedad civil para concretar políticas y programas que afecten y transformen los determinantes de la salud. En este sentido, queda planteada la necesidad que la OMS, la OPS y la OEA, junto a los gobiernos de la región sigan apoyando y ampliando este proceso facilitando las condiciones para que se concrete una amplia participación e incidencia de la sociedad civil de la región en este proceso.

Brasilia 14 de abril de 2007

∗ Palabra utilizada por los pueblos y nacionalidades indígenas de la región andina, que refiere una práctica social de colaboración, solidaridad y cooperación donde cada cual aporta sus recursos de acuerdo a sus posibilidades para el beneficio del conjunto de la comunidad.

Cuando hablamos de incentivos indebidos en investigación ¿de que estamos hablando?

abril 18, 2007

Seguramente no de los U$S 160.000 que embolsó un “investigador” del antibiótico Ketek, de Sanofi-Aventis, cuyos métodos luego se encontró que eran “non sanctos”. A razón de U$S 400 por paciente reclutado, este “investigador” incorporó más de 400 seres humanos al ensayo clínico. Es total Sanofi-Aventis reclutó más de 24.000 personas (casi una ciudad pequeña en nuestra región), lo que da un costo de casi U$S 10.000.000. Esto se hizo ¡en 5 meses!

El New England Journal of Medicine publica esta semana The FDA and the Case of Ketek, de David B. Ross (ver http://content.nejm.org/cgi/content/full/356/16/1601), donde se detalla como se aprobó la telitromicina (Ketek). Vale la pena leerlo para averiguar que tipo de prácticas deberían quedar bloqueadas por una buena ley y regulaciones complementarias de investigación con seres humanos. 

Pero quería referirme a lo que en ética en investigación se llama “estimulación indebida” o “undue inducement”. Este concepto generalmente se aplica a las personas participantes, y no a los “investigadores”, a los que erróneamente se supone inmunes a la mera posibilidad de ser “indebidamente” estimulados. Seguramente existen muchos que aplican normas éticas serias en su trabajo. Pero ¿no habrá unos cuantos que se sientan “estimulados” por cifras como U$S 160.000?

¿No habrá que repensar unas cuantas cosas? Entre ellas, la de llamar investigadores a amanuenses calificados de proyectos elaborados por otros.

Mas allá de las varias prácticas corruptas que se desprenden de la lectura del paper de Ross, la idea de “incentivos indebidos” parece aplicable a todo proyecto en el que se incorporen personas a destajo por intereses económicos. La investigación industrializada para servir a los fines comerciales de la industria farmacéutica es per se una práctica corrupta, en la que se utilizan seres humanos, personas, como medios para incrementar las ventas. cosa que nada tiene que ver con el bien de pacientes y comunidades sino con dividendos y utilidades.

LJ

La FDA es un gallinero…

abril 13, 2007

…donde metieron al zorro.

Desde que se aprobó la Prescription Drug User Fees Act (PDUFA), autorizando el uso de fondos pagados por la industria farmacéutica para evaluar los proyectos de… ¡la industria farmacéutica!, el procentaje de fondos operativos de la FDA que provienen de esa fuente es cada vez mayor. Actualmente llega a más del 40%.

Pues bien, resulta que esto ha llevado a la desagradable situación de que casi no hay seguimiento ni estudios post-marketing, y así ocurren cosas como lo del Vioxx.

El New England Journal of Medicine publica en su edición de hoy tres trabajos sobre el tema

Paying for Drug Approvals — Who’s Using Whom?
J. Avorn
Drug Safety Reform at the FDA — Pendulum Swing or Systematic Improvement?
M. McClellan
PDUFA Reauthorization — Drug Safety’s Golden Moment of Opportunity?
S. Hennessy and B.L. Strom

El de Jerry Avorn es claro y conciso, y termina diciendo que “no existe algo así como el almuerzo gratis (free lunch)”. Tiene razón.
Recomendable.

LJ

Nuestras miradas, nuestras realidades (VI)

abril 6, 2007

A nivel mundial la legislación sobre temas de genética es aún rudimentaria y escasa, y deja zonas grises que parecen mas bien agujeros negros. La protección de datos, los biobancos y sus conexiones, la relación dialéctica entre individuo y sociedad, la intimidad propia/ajena, etc, son problemas relevantes que aún no tienen respuestas claras en el mundo, y tampoco en nuestra región. Para evaluar esa realidad en América Latina viene muy bien la publicación del PANORAMA SOBRE LA LEGISLACIÓN EN MATERIA DE GENOMA HUMANO EN AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE, coordinado por ALYA SAADA y DIEGO VALADÉS. Es otra publicación de la RED LATINOAMERICANA Y DEL CARIBE DE BIOÉTICA DE LA UNESCO, asociada a la UNAM. Sus capítulos son

Introducción

Estudio nacional sobre genoma humano en la República Argentina

El genoma humano en el ordenamiento jurídico boliviano

Legislação a respeito do genoma humano no Brasil

Panorama respecto a la legislación sobre genoma humano en Brasil

La situación de la legislación relativa al genoma humano en Chile

Marco jurídico de la investigación científica y tecnológica sobre genoma humano en Colombia

Panorama sobre la legislación en materia de genoma humano en Colombia

Elementos jurídicos del proceder sanitario en Cuba en materia de genoma humano

Panorama sobre la legislación en materia de genoma humano en México

Panorama sobre la legislación en materia de genoma humano en Paraguay

Panorama del tema relativo al genoma humano en Uruguay

Problemas del bioderecho y del derecho genómico

Anexo. Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.

Se puede bajar desde esta página cada capítulo, o buscar el texto en Internet en http://tinyurl.com/2wr3jy.

LJ