Archive for 25 septiembre 2006

La desaparición de Jorge López: Una semana de vergüenza

septiembre 25, 2006

El Diccionario de la Real Academia define a la vergüenza como “Turbación del ánimo, que suele encender el color del rostro, ocasionada por alguna falta cometida, o por alguna acción deshonrosa y humillante, propia o ajena.”

Como argentinos creo que mayoritariamente sentimos indignación y vergüenza por la desaparición de Jorge Julio López, de la que hoy se cumple una semana. Indignación por la persistencia de terroristas subversivos (también llamados eufemísticamente “mano de obra desocupada”) residuo de la dictadura militar, en los repliegues (¿solo en los repliegues?) del estado. Vergüenza porque, aunque se haya progresado en el tema de los Derechos Humanos, la propaganda contra ellos sigue funcionando efectivamente y es así como tenemos pedidos masivos de “mano dura”, propulsados desde la derecha desde la fuerte campaña mediática en reclamo de seguridad ciudadana. Así es como se induce a la ciudadanía a hacer la falaz pregunta “Derechos humanos, pero ¿sólo para los delincuentes? ¿y MIS derechos humanos (a no ser robado, asaltado, etc), quien los protege?”. Se descentra así el debate, necesario por cierto, sobre la imprescindible vigencia absoluta de los DDHH para TODOS, y se confunde la delincuencia común con el terrorismo de Estado. Vergüenza, entonces, pues hemos hecho aún poco por llevar adelante esta discusión en todos los ámbitos. Y tomando un ejemplo muy concreto desde la bioética uno se pregunta ¿en cuantas de nuestras cátedras universitarias en medicina y otras ciencias de la salud trabajamos el tema de los DDHH, y el de los profesionales de la salud y la tortura? ¿Que ocurre cuando la vigencia de los DDHH no es tomada como un objetivo claro desde todos los ámbitos donde se enseña la bioética? Creo que es momento de reflexionar sobre estos temas: hace un par de años busqué en los programas de la materia el tema tortura, DDHH, etc, y resultó que prácticamente no estaba en ninguna de nuestras universidades argentinas incorporado al dictado de la materia Bioética en los cursos de grado… 

A una semana de la desaparición de Jorge López exigimos su inmediata aparición, y queremos que aparezca vivo, que se encuentre a los culpables de su desaparición y sean sometidos a la Justicia, pues como siguen siendo sujetos de derecho, y de derechos humanos, si pretendemos vivir en una “sociedad bien ordenada” como planteaba Rawls, aún los más infames entre nosotros deben ver sus derechos respetados.

Invitamos a tod@s a participar en reclamos y movilizaciones por la aparición de Jorge López.

NUNCA MÁS

Luis Justo

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Hay que salir con MABEL pero de a uno por vez

septiembre 18, 2006

El trabajo de Drazen enviado por Leila Mir Candal (gracias Leila!), parte de una posición en la cual las personas que participan en investigación serán, posiblemente, dañadas a veces, y a veces no. Suena algo así como parecido al “daño colateral” de los civiles muertos en las guerras, que incluye edificios, carreteras, puentes… y personas!

Para Drazen parecería “normal” que Parexel haya largado la primera prueba en seres humanos, de un medicamento cuya dosis mínima no se podía establecer, nada menos que con 6 participantes al mismo tiempo! Si los 6 tuvieron una falla multisistémica que los puso al borde de la muerte, son los riesgos de la investigación… después de todo “As long as we continue to manipulate biology in new ways, we probably cannot prevent all such events from occurring. We must do what we can to minimize risk, but the future health of the world population demands that we not let adverse events put an end to medical progress.” Drazen dixit. Daño colateral… que vulnera a los ya vulnerados que ponen su cuerpo para experimentar por un precio determinado.

Sería interesante pensar en varias posibilidades:

1) Se podría haber comenzado con MABEL (Minimum Anticipated Biological Effect Level, below which the starting dose should be set).

2) Se podría haber comenzado en forma secuencial (de a un paciente por vez), de forma tal que ya con el primer ensayo de podría haber detectado el severo efecto adverso (recordar que el efecto se presentó en el 100% de los tratados con droga activa, y en ninguno de los tratados con placebo).

3) El avance de la ciencia no puede hacerse a expensas de un concepto como el de “daño colateral”. Si es necesario detener la investigación hasta que se readecúen las normas de protocolos clínicos habrá que hacerlo, por mucho que les cueste a las farmacéuticas. Las acciones necesarias para salvar millones de vidas son harto conocidas, lo único que falta es ponerlas en práctica.

4) No es admisible la no publicación de resultados nulos o negativos, pues la falta de reporte de éstos pone en riesgo a futuros participantes en ensayos clínicos.

5) No es admisible la exclusividad de los datos (data exclusivity). Esto va en contra de los postulados básicos de la ciencia y la ética, y niega las posibles motivaciones altruistas de los participantes, sobre todo en fases II o III.

Quien desee ver la evaluación del comité de expertos ingleses puede leer el EXPERT SCIENTIFIC GROUP ON PHASE ONE CLINICAL TRIALS INTERIM REPORT, en http://www.dh.gov.uk/Consultations/ClosedConsultat… (salió hace unos pocos días). Para más opiniones ver Wood (http://content.nejm.org/cgi/content/full/354/18/18…), un editorial del BMJ (http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/333/75…), etc.

LJ

Un aporte de Leila Mir Candal

septiembre 18, 2006

Quisiera compartir con Uds un artículo que acabo de leer en NEJM 6 de septiembre escrito por Jeffrey Drazen: Volunteers at risk. Y como bien señala Luis es la vulneración del/los vulnerable/s. Aunque el título les parezca que remite a una toma en consideración de los voluntarios, el comentario termina retrotrayéndonos al pasado pre-Nuremberg. Dice así : que la salud futura de la población mundial demanda que los efectos adversos no se conviertan en una limitante para el progreso médico Debemos tratar a aquellos en riesgo con respeto y cuidado pero el trabajo debe continuar.
¿Qué les parece?
Cariños
Leila

 

Volunteers at Risk

Jeffrey M. Drazen, M.D.

Clinical research can be a risky endeavor. In this issue of the Journal, Suntharalingam et al. describe the events that occurred when six healthy

volunteers received a dose (0.1 mg per kilogram of body weight) of TGN1412 — a superagonistic humanized monoclonal antibody that stimulates

and expands T-cell populations independently of the ligation of the T-cell receptor. In all six patients, the cytokine-release syndrome developed,

including multiorgan failure. Two of the patients required mechanical ventilation, and all received renal-replacement therapy. All six had severe hy-

potension, and peripheral ischemia developed in one patient to the extent that surgical treatment was required.

Analysis of the infused TGN1412 has, to this point, indicated that it met the specifications of the manufacturer — that is, it was sterile and

pyrogen-free and contained the expected amount of protein without contaminants. Thus, the response observed is likely to represent a clear ex-

ample of an iatrogenic “cytokine storm” without the background of another illness. On the basis of the experimental data that had been gathered

before the testing of this monoclonal antibody in humans, the biologic and subsequent physiological changes were unexpected. Also in this

issue of the Journal, Sharpe and Abbas speculate on the biologic events that occurred when the patients received this treatment.

Although the data clearly show the occurrence of a cytokine storm, research is ongoing to determine exactly what happened and why. We await those results.

All six volunteers, who subsequently became patients, survived in part because of the extraordinary intensive care delivered during the critical stages of their illness. The routine treatment of such severe illness reflects a remarkable development in critical care medicine, made possible in part by the countless patients who had previ-

ously put themselves at risk as each piece of the critical-illness puzzle was dissected.

While biologists are at work trying to understand the sequence of events that led to the clinical changes seen in these volunteers, regulators

are at work trying to retool the system to minimize the possibility that such unexpected events will ever recur. It is certainly possible to change

the way in which novel agents are tested to minimize the number of subjects who are put at risk. As long as we continue to manipulate biology in

new ways, we probably cannot prevent all such events from occurring. We must do what we can to minimize risk, but the future health of the

world population demands that we not let adverse events put an end to medical progress. We must treat those at risk with respect and great

care, but the work must go on. The troubling fact of the matter is that without people who are willing to place themselves at risk to advance our

knowledge, we will be frozen in our current state of understanding. And this state simply may not be good enough to enable us to meet the next

unexpected challenge that comes our way.

This article was published at www.nejm.org on August 14, 2006.

Suntharalingam G, Perry MR, Ward S, et al. Cytokine storm in a phase 1 trial of the anti-CD28 monoclonal antibody TGN1412.

N Engl J Med 2006;355:1018-28.

Sharpe AH, Abbas AK. T-cell costimulation — biology, therapeutic potential, and challenges. N Engl J Med 2006;355: 973-5.

La desigualdad enferma, la redistribución de los bienes sociales mejora la salud

septiembre 15, 2006

Vicente Navarro y asociados describen en el último número del Lancet como los regímenes políticos asociados con ideas de igualdad y redistribución afectan positivamente los indicadores sanitarios.

Ver en: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/P…

Problemas derivados de la falta de control de las investigaciones clínicas

septiembre 11, 2006

En la ciudad de Córdoba (Argentina) se ha presentado una serie de irregularidades en las investigaciones clínicas. Se utilizaron las instituciones públicas, a los residentes de los hospitales, la evaluación de los protocolos estaba en manos de una comisión integrada, entre otros, por los investigadores que dirigían los proyectos, etc. Todas estas irregularidades han dado lugar a varios juicios que se están sustanciando ante la justicia cordobesa. Pero más allá de las sentencias que la justicia emita, dan la pauta de situaciones reñidas con la ética que debe estar presenta en toda investigación con seres humanos.

Para tener un panorama completo ver el informe de Jimena Orchuela en el Boletín Fármacos

Orchuela%20sobre%20Cordoba%20en%20Boletin%20Farmacos.doc

Seguiremos con este tema, ya que merece ser debidamente aclarado.

Luis Justo

Una norma adecuada para la investigación en un hospital público

septiembre 10, 2006

El Hospital Muñiz de la Ciudad de Buenos Aires ha tomado clara posición frente a los posibles conflictos que derivan de prácticas antiéticas en la investigación, tales como utilizar las instituciones oficiales para hacer investigación personal con fines de lucro, agregando gasto innecesario al recargado presupuesto de los sistemas públicos de salud, y utilizando tiempo pagado por toda la ciudadanía para provecho propio.

Como para tomar en cuenta.

 

GOBIERNO DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES

MINISTERIO DE SALUD

HOSPITAL DE INFECCIOSAS “FRANCISCO J. MUÑIZ”

Buenos Aires, 26 de junio de 2006

VISTO:

Que el estímulo y desarrollo de la investigación clínica son compatibles con el derecho internacional de los Derechos Humanos, y con expresas disposiciones constitucionales, entre ellas el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales cuando establece que los Estados partes en el Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental.

Que conforme la Constitución de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires el Estado garantiza el derecho a la salud integral; que el gasto público en salud es una inversión social prioritaria y que la prestaciones de salud gratuitas deben prestarse con criterio de accesibilidad, equidad, integridad, solidaridad, universalidad y oportunidad.

Que de acuerdo a la norma de máxima jerarquía local debe incentivarse la docencia e investigación en todas las áreas que comprendan las acciones de salud y que al mismo tiempo no se pueden ceder los recursos de los servicios públicos de salud a entidades privadas con o sin fines de lucro, bajo ninguna forma de contratación que lesione los intereses del sector, ni delegarse en las mismas las tareas de planificación o evaluación de los programas de salud que en él se desarrollen.

Que la Declaración Universal de Bioética de la UNESCO indica que los beneficios resultantes de toda investigación científica y sus aplicaciones deberían compartirse con la sociedad en su conjunto, mencionando entre ellos el apoyo a los servicios de salud; el acceso a los conocimientos científicos y tecnológicos e instalaciones y servicios destinados a crear capacidades en materia de investigación.

Que la Declaración Universal indica además que se debería promover el profesionalismo, la honestidad, la integridad y la transparencia en la adopción de decisiones, en particular las declaraciones de todos los conflictos de interés y el aprovechamiento compartido de conocimientos.

Que la Carta de Buenos Aires sobre Bioética y Derechos Humanos, rubricada por expertos en bioética y profesionales de la salud y las ciencias humanas y sociales, de organismos gubernamentales y no gubernamentales de Argentina, Bolivia, Brasil, Colombia, Chile, República Dominicana, México, Paraguay, Uruguay y Venezuela, reunidos en la Ciudad de Buenos Aires el 6 de noviembre de 2004, ha indicado la necesidad de que los estados recuperen la iniciativa en la creación de condiciones necesarias para asegurar el bienestar general y el desarrollo humano, en tanto éste es un deber moral ineludible del sector público a través de la gestación de los programas y servicios necesarios desde una perspectiva de equidad y justicia social, y protegiendo la democracia, el pluralismo, la diversidad y la construcción de una ciudadanía participante.

Y CONSIDERANDO:

Que conforme la Constitución Local las personas quedan eximidas de cualquier forma de pago directo y que rige la compensación económica de los servicios prestados a personas con cobertura social o privada, por sus respectivas entidades; que por analogía corresponde establecer que las prestaciones que se realicen en beneficio de entidades privadas, como las empresas patrocinadoras de estudios farmacoclínicos o de tecnología médica deben ser retribuidas conforme principios de equidad, solidaridad y justicia conmutativa.

Que la Disposición 5330/1997 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, establece que los costos provenientes del ensayo de investigación en Farmacología Clínica, deberán ser soportados por el patrocinador si lo hubiere, o por el grupo investigador.

Que la Ley Básica de Salud, Nº 153 ha establecido que la garantía del derecho a la salud se sustenta en distintos principios, entre ellos la solidaridad social como filosofía rectora; la cobertura universal de la población, el gasto público en salud entendido como una inversión social prioritaria; la gratuidad de las acciones de salud rigiendo la compensación económica de los servicios prestados a personas con cobertura social o privada por sus respectivas entidades o jurisdicciones.

Que la propia Ley Básica de Salud ha establecido dentro de sus principios también el acceso y utilización equitativos de los servicios, que evite y compense desigualdades sociales y zonales dentro de su territorio, adecuando la respuesta sanitaria a las diversas necesidades; que dentro de ello debe considerarse que los pacientes asistidos en esta unidad de organización reciben un trato desigual en cuanto a las prestaciones que reciben en caso de ser enrolados en estudios clínicos patrocinados por industria farmacéutica, ello en base a las características propias y necesarias de cada estudio.

Que la transparencia es un criterio de justicia en cuanto permite conocer cuáles son las reglas y los intereses en juego; que en tal sentido se justifica plenamente el acceso a los acuerdos financieros y contratos de seguros conforme la Declaración de Helsinki y la Ley Básica de Salud en cuanto asegura el acceso de la población a toda la información vinculada a la salud colectiva y a su salud individual.

Que la Ciudad de Buenos Aires, a través de la Ley Básica de Salud ha establecido que los convenios de investigación con instituciones públicas o privadas deberán asegurar al subsector estatal una participación en los resultados científicos y económicos.

Que la Resolución Nº: 1.914/SS/2003 de la Secretaría de Salud, modificatoria de la Resolución 1.125/SS/2003, establece que todo trabajo científico que se efectúe en los organismos sanitarios de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, deberá encuadrarse dentro de la metodología que se establece en dicha normativa.

Que la Resolución 1125/2003/SS indica que en el ámbito de los Hospitales dependientes de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires se llevan a cabo gran cantidad de trabajos epidemiológicos y de investigación clínica por lo que corresponde actualizar los procedimientos que los rigen.

Que en dicho sentido, se observa en esta unidad de organización un aumento sostenido de estudios clínicos patrocinados por empresas privadas que contratan en forma independiente con agentes dependientes de este hospital.

Que la Resolución referida se aplicable a agentes en relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a agentes sin relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires que por autorización especial o convenios realicen trabajos dentro de la jurisdicción del mismo, según normas vigentes.

Que dentro de los requisitos exigibles para la autorización de estudios científicos se establece que el patrocinante y responsable financiero deberán garantizar los medios económicos y recursos humanos necesarios para asegurar el bienestar de los sujetos participantes en todo lo relacionado con el estudio en cuestión; que asimismo el Investigador y el Patrocinante deben comprometerse a respetar las normas éticas internacionales y nacionales sobre investigación, como la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (última versión).

Que en tal sentido la Declaración de Helsinki ha establecido que los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países.

Que la propia Declaración de Helsinki solo justifica la investigación en la medida en que existan posibilidades razonables de que la población, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados.

Que las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en seres humanos preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud en Ginebra en 2002, han establecido que cuando la investigación se realice en poblaciones y comunidades con recursos limitados, antes de realizar una investigación el patrocinador y el investigador deben hacer todos los esfuerzos para garantizar que la investigación responde a las necesidades de salud y prioridades de la población o comunidad en que se realizará; y cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, estará disponible razonablemente para beneficio de aquella población o comunidad.

Que las pautas CIOMS indican además que los investigadores deberían asegurar que los sujetos de investigación que sufran algún perjuicio como resultado de su participación en una investigación tengan derecho a tratamiento médico gratuito por tal perjuicio y de apoyo económico o de otro tipo que pueda compensarles equitativamente por cualquier menoscabo, discapacidad o minusvalía resultante. Que para ello resulta indispensable contar con el debido respaldo financiero para hacer frente a hipótesis de compensación por daños relacionados con la ejecución del estudio clínico; que para ello cada investigador deberá adjuntar una copia del contrato vigente de seguro por daños relacionados con el estudio que cumpla con los requerimientos legales vigentes y que por otro lado mantenga indemne a esta unidad de organización frente a hipótesis de litigios judiciales que puedan comprometer el erario público del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires.

Que las pautas CIOMS establecen que los patrocinadores externos deben brindar adecuados servicios para la atención de salud esenciales para la segura conducción de la investigación, como así también tratamiento para los sujetos que sufran daño como consecuencia de las intervenciones en estudio; y servicios que sean parte necesaria del compromiso del patrocinador de realizar una intervención beneficiosa o poner razonablemente a disposición de la población o comunidad participante del proyecto el producto beneficioso desarrollado como resultado de la investigación.

Que el Documento de las Américas de la Oficina Panamericana de Salud ha establecido las buenas prácticas clínicas armonizadas para la región, indicando en ellas que el investigador/ institución y el patrocinador deberán firmar el protocolo o un contrato alternativo para confirmar su acuerdo.

Que en el mismo sentido el Documento de las Américas establece que los aspectos financieros del estudio deberán documentarse en un acuerdo entre el patrocinador y el investigador / institución y que dicho acuerdo debe incluir la evidencia de aceptación / compromiso de la institución / administración hospitalaria para la provisión de las instalaciones y servicios y de los pagos propuestos por el patrocinador.

Que dentro de las buenas prácticas incluidas en el Documento de las Américas se establece que el investigador debe revelar/declarar su(s) interés(es) financiero(s) cuando éste le sean requeridos por las autoridades.

EL SEÑOR DIRECTOR DEL HOSPITAL F. J. MUÑIZ

DISPONE:

Artículo 1º: El investigador, agente de esta unidad de organización o autorizado, que celebre un contrato para llevar adelante un estudio clínico patrocinado por una empresa privada deberá poner a disposición de esta Dirección los respectivos acuerdos, indicando expresamente en ellos el compromiso de abonar un monto equivalente al 15% del presupuesto total del estudio previsto para este hospital en concepto de contribución por la ejecución y conducción del estudio en esta unidad de organización.

Artículo 2º: El pago de la contribución mencionada en el artículo anterior se realizará a través de la Asociación Cooperadora del Hospital, quién recibirá los aportes conforme las normas vigentes.

Artículo 3º: La Asociación Cooperadora dispondrá el mecanismo adecuado conforme las normas vigentes para la creación de una cuenta especial con el producido de las contribuciones descriptas en el presente. En la utilización del producido de dicha cuenta se priorizará el sostén de iniciativas o proyectos de investigación para áreas o grupos terapéuticos que no cuenten con ningún tipo de patrocinio, y que a juicio del Comité de Docencia e Investigación y del Comité de Bioética, importen beneficios para la población que requiere asistencia en esta unidad de organización.

Artículo 4º: El investigador, antes de aceptar participar en un estudio patrocinado por empresas privadas, deberá acreditar el cumplimiento de lo dispuesto en el art. 1º; además deberá requerir de las mismas, o por su propia cuenta, constancias fehacientes de celebración de contratos de seguros de responsabilidad por daños relacionados con el estudio que mantengan indemne a esta unidad de organización conforme las normas vigentes.

Artículo 5º: Los investigadores principales, subinvestigadores, miembros del equipo de investigación, monitores externos, patrocinadores y cualquier persona con interés legítimo en el estudio, deberán realizar las tareas inherentes al proyecto o protocolo de manera tal que no perturben o alteren el normal desenvolvimiento de las tareas asistenciales de este hospital. Los miembros del equipo de investigación que sean agentes de este hospital deberán realizar las tareas vinculadas al estudio de forma tal que las mismas no se superpongan o sean incompatibles con las misiones y funciones que ejercen en el marco de su relación de empleo público en esta unidad de organización.

Artículo 6º: Notifíquese la presente al Consejo de Investigaciones de Salud del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires; al Comité Central de Bioética del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires; a los Jefes de Departamento de este Hospital; a todos los agentes de este Hospital que realicen tareas de investigación patrocinada por empresas privadas; al Comité de Docencia e Investigación de este Hospital; al Comité de Bioética de este Hospital y a la Asociación Cooperadora de este Hospital y archívese.

 

Agradezco al Dr. Ignacio Maglio por la información acá publicada. LJ.

Progresamos en hablar con los muertos y encarcelamos a los convalecientes vivos (si son pobres)

septiembre 8, 2006

Dos noticias de hoy marcan la terrible polarización de nuestro mundo.

Detention of Poor Patients in Burundian Hospitals (http://www.hrw.org/reports/2006/burundi0906/)

For first time, doctors communicate with patient in persistent vegetative state (http://www.guardian.co.uk/science/story/0,,1867596…)

Mientras científicos ingleses y belgas le hacen resonancia magnética nuclear (RMN) seriada a una paciente en EVP (estado vegetativo persistente) y descubren que cuando le dicen “tennis” se le activa una zona del cerebro y cuando le dicen “home” se le activa otra, en varios países de África detienen a los pacientes que no pueden pagar la cuenta del hospital.

Más allá del interés bioético que tienen las especulaciones sobre el EVP para los dilemas del fin de la vida, lo cierto es que el fin de la vida se le hace cada vez más cercano a mucha gente en los países pobres, y para concluir esto no hace falta RMN. El informe de Human Rights Watch sobre Burundi y otros países de África merece ser leído y analizado a la luz del informe de Christian Aid (se puede bajar de Servicing%20the%20rich%20in%20Kenya.pdf), Servicing the Rich, donde se relata lo ocurrido en Kenya en el sector salud gracias a los tratados de libre comercio, y a la capacidad de lobby de los comerciantes de la salud.

Cuando en nuestra región el tema de los tratados está en discusión es tiempo de mirar como les va a otros con este tipo de arreglos asimétricos, que sólo pueden beneficiar a las elites económicas de los países pobres, y que perjudican a los más desposeídos.

LJ

Experimentos con presos: ¿respetar sus derechos o ceder a las necesidades de la industria?

septiembre 2, 2006

El reclutamiento de personas para participar en ensayos clínicos está en crisis (1), (2), lo cual produce dificultades a la industria farmacéutica, y tiene múltiples consecuencias en el área de la ética en investigación. Una de ellas es el creciente “outsourcing”, que desplaza ensayos clínicos del centro a la periferia (que venimos a ser, entre otros, nosotros), en búsqueda de pacientes vírgenes de tratamiento, en buena cantidad, en países con menos regulaciones pero que tienen al menos “comités” que pueden “aprobar éticamente” los proyectos, y en los que los costos son menores. Pero como esto no es suficiente, se intenta ahora revisar las limitaciones éticas puestas a la investigación con poblaciones vulnerables, como por ejemplo, los presos (3). La recomendación proviene nada menos que del Institute of Medicine (IOM), organismo de gran influencia en las políticas de salud (4).

Las consideraciones que se hacen son múltiples, pero una de ellas es particularmente interesante: no permitir que los prisioneros participen en los ensayos clínicos es privarlos de un legítimo derecho. Esta aseveración es discutible tomando en cuenta la fuerte asimetría de derechos/posibilidades reales entre prisioneros, Estado, guardiacárceles, empresas, etc, todo lo cual configura una situación de franca coacción. Pero mas allá de esto, cabe hacerse otra pregunta: ¿a que se debe esta súbita inquietud del IOM por el tema? ¿Tendrá algo que ver con el enorme poder de lobby de la industria en USA? ¿No será tentador disponer de un gran grupo de gente privada de sus derechos como sujetos para ensayos clínicos? ¿Habrá alguna relación entre esta recomendación y la de Rosamond Rhodes en el American Journal of Bioethics para que las personas deban someterse a ensayos clínicos en forma obligatoria? (5)

Cuando el río suena en USA, tomemos precauciones en América Latina… No sería de extrañar que en nuestra región aparezca alguna iniciativa similar, de manera tal que debemos estar alertas.

 LJ

(1) Department of Health and Human Services, OFFICE OF INSPECTOR GENERAL: Recruiting Human Subjects – Pressures in Industry-Sponsored Clinical Research. J Gibbs Brown, Inspector General, June 2000. Bajar de: M%C3%A9todos%20de%20reclutamiento%20-%20Inspector%20General.pdf

(2) Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission: Ethical Aspects of Clinical Research in Developing Countries. February 2003. Bajar de: OPINION%20OF%20THE%20EUROPEAN%20GROUP%20ON%20ETHICS.pdf

(3) The New York Times, August 13, 2006: Panel Suggests Using Inmates in Drug Trials, by Ian Urbina.  Bajar de: Panel%20Suggests%20Using%20Inmates%20in%20Drug%20Trials%20-%20New%20York%20Times-1.htm

(4) IOM: Ethical Considerations for Research Involving Prisoners. Bajar de: IOM%20-%20%20Ethical%20Considerations%20for%20Research%20Involving%20Prisoners.pdf

(5) Rhodes R. Rethinking Research Ethics. The American Journal of  Bioethics, 5(1): 1–22, 2005.

Observatorio de Salud Global

septiembre 2, 2006

En la Asamblea de la Salud Mundial (Mayo del 2003) se decidió comenzar a elaborar un informe alternativo al Informe Mundial de la Salud de la OMS, con una visión centrada en la gente y la justicia social. El primer informe fué dado a conocer en Cuenca, Ecuador, y Londres en el 2005.

El Observatorio tiene como objetivos:

  • Promover a los derechos humanos como la base de las políticas de salud
  • Actuar como contrapeso de la perspectiva liberal de mercado
  • Desplazar el foco de la agenda de las políticas de salud hacia el reconocimiento de las barreras políticas, sociales y económicas a una salud mejor
  • Mejorar la capacidad de la sociedad civil para responsabilizar a los gobiernos nacionales y a las agencias internacionales (incluyendo a la OMS y al Banco Mundial)
  • Fortaleces los vínculos entre las organizaciones de la sociedad civil en todo el mundo
  • Proveer un foro que magnifique la voz de los pobres y vulnerables

En este contexto GHW ha dado a conocer el primer informe alternativo sobre la salud mundial (http://www.ghwatch.org/2005_report_contents.php), que ofrece un revelador trabajo elaborado por ONGs y activistas en salud. Si bien es recomendable su lectura, hay algunos capítulos, como el dedicado  investigación esencial en salud (E7), medicamentos (B2), salud de sectores vulnerables (parte C), etc, de particular interés para quienes trabajamos en el ámbito de la bioética en América Latina.

Actualmente el Observatorio ha hecho un amplio llamado a colaboraciones para el próximo Informe 2007-2008 (Llamado de GHW para el Informe 2007-2008). Se puede colaborar de diversas formas, desde elaborando informes técnicos hasta enviando relatos de experiencias a través de la voz de la gente que participa en ellas. Estamos tod@s invitad@s a usar este foro para hacer oir nuestra voz regional. Se pueden enviar contribuciones y colaboraciones hasta el 17/2/07.

Finalmente, un párrafo del Informe 2005-2006 sobre ética en investigación (la traducción al español está en marcha):

“Important efforts are also being made to strengthen national capacity in research ethics and in the review of research proposals. But capacity-building

for ethics reviews tends to be driven by a goal of speeding up research and minimizing ‘ethical problems’ when engaging in international health

research. As a result, ‘just enough’ is done to get international trials reviewed but few resources are made available to generate efficient, sustainable

national systems or independent regional mechanisms for continued local capacity development.