Archive for 11 septiembre 2008

Continúan las prácticas antiéticas de la industria: “seeding trials”

septiembre 11, 2008

La Dra. Graciela Jacob nos reenvía un mail del Dr. Martín Cañás, que vale la pena leer con detenimiento para apreciar las prácticas antiéticas de la industria:

Estudios de siembra: el caso del rofecoxib y el ensayo ADVANTAGE en el Annals of Internal Medicine

Se publicó en el Annals  un estudio que analiza, una vez mas, los datos que emergen publicamente con  motivo de los jucios con Vioxx ( para los que no son del mundillo médico, un antiinflamatorio que era ” la panacea” porque no producía úlcera y era muy bien tolerado….sólo que produjo algunas arritmias cardíacas que resultaron fatales)

Este trabajo describe un análisis de los datos publicados por Merck como parte de los procedimientos judiciales, y que muestran que el Estudio ADVANTAGE, de rofecoxib contra naproxeno fue diseñado, analizado y difundido por la división de marketing de la empresa  para promover el uso del fármaco.
Desde hace tiempo se ha sospechado que algunos los ensayos clínicos de medicamentos, aparentemene científicos,  están diseñados como herramientas de marketing, con pocas finalidades que vayan mas alla de la de  familiarizar a los prescriptores con un nuevo fáramaco comercializado  o que pronto saldra a la venta. Estos estudios se denominan «ensayos de siembra» y, a pesar de las sospechas existen limitadas pruebas definitivas de su existencia.  Los autores de este análisis utilizaron doceumnetos  confidenciales  internos de la compañía, que salieron a  luz  como parte de los procedimientos judiciales para evaluar los antecedentes del estudio ADVANTAGE .  Examinaron todos los documentos proporcionados para determinar su relevancia para el estudio y determinar el contexto  y temas relacionados con el marketing.
Finalmente, para poner su trabajo en contexto, se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura para verificar si existían trabajos relevantes publicados anteriormente.
En el documento de búsqueda, fueron identificados alrededor de 2000  trabajos potencialmente aplicables, y de estos, alrededor de 100 considerados relevantes: estos fueron en su mayoría correspondencia interna e informes, notas y presentaciones de marketing.  La búsqueda sistemática de la literatura produjo  466 artículos posiblemente relevantes, de los cuales 5 fueron realmente relevantes; y otro  documento fue identificado mediante las bibliografías de estos artículos.

El análisis de los documentos que la empresa mostró que el estudio ADVANTAGE  fue concebido por la la división  de marketing de la empresa antes del lanzamiento del fármaco, y que fue diseñado y analizado por ellos. El propósito subyacente del ensayo fue ocultado a los investigadores, a las juntas de revisoras institucionales, y a los participantes. Estuvo dirigido a médicos de atención primaria, y la división de marketng realizó el seguimiento de  las tasas de prescripción de rofecoxib realizadas por los investigadores del estudio. Comentarios del jefe de la división de Investigación de Merck, sugieren que la división de investigación consideró que este tipo de estudios era intelectualmente redundante y un despilfarro, y anteriormente habían discutido su realización. Los seis documentos identificados por la búsqueda en la literatura examinaron el concepto de ensayos de siembra  y levantaron  sospechas acerca de su realización. Sin embargo, ninguno incluyó pruebas documentales de su existencia.

Los autores del trabajo concluyen que el estudio ADVANTAGE fue un ensayo de siembra, diseñado específicamente para permitir que los principales prescriptores potenciales, adquirieran una experiencia positiva con rofecoxib. Ellos sugieren que las características de estos ensayos, principalmente el ocultamiento de sus verdaderos objetivos a  pacientes,  investigadores, o comites de revisión institucionales, no se dirigen para el mejor interés de los pacientes, la profesión, o la sociedad.

El trabajo
Kevin P. Hill, Joseph S. Ross, David S. Egilman, AND Harlan M. Krumholz The ADVANTAGE Seeding Trial: A Review of Internal Documents. Annals 2008 149: 251-258
disponible en:
http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/251.pdf

y el editorial acompañante  en
Harold C. Sox AND Drummond Rennie. Seeding Trials: Just Say “No”. Annals 2008 149: 279-280.
http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/279.pdf

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El informe final de la Comisión sobre Determinantes Sociales de la Salud de la OMS

septiembre 1, 2008

En lo que me parece la publicación mas importante de los últimos años, la Comisión sobre Determinantes Sociales de la Salud de la OMS ha hecho público el informe final de sus primeros tres años de trabajo. Este material es de imprescindible lectura para comprender los aspectos éticos de los procesos vinculados a la salud. (Ver post del blog Modelos en pugna: responsabilidad personal vs. determinantes sociales de la salud en

https://biolatina.wordpress.com/2006/08/23/modelos-en-pugna-responsabilidad-personal-vs-determinantes-sociales-de-la-salud/)

El año pasado escribí para un material del curso de bioética clínica de la RedBioética/UNESCO:

Los determinantes sociales de la salud (DSS) pueden ser definidos como los “Rasgos específicos del contexto social que afectan a la salud, y las vías a través de las cuales estas condiciones sociales se traducen en impactos sobre la misma. Lógicamente, los DSS sobre los que se concentra la investigación son aquellos que son potencialmente modificables a través de la acción humana.”

El concepto de determinantes sociales de la salud se originó hacia los años ’80 en las críticas hacia la insuficiencia y limitación de las intervenciones en salud dirigidas hacia los riesgos y problemas de salud individuales. Se planteaba que el mejoramiento de la salud requería investigar a las poblaciones a las que pertenecían los individuos, reenfocando “aguas arriba” desde los factores de riesgo individuales hacia los patrones sociales que dan forma a las posibilidades de la gente de ser saludable. Esto significa dirigir la mirada hacia los factores que hacen que las personas estén sanas o enfermen, más que a las posibilidades de atención una vez que su salud se ha deteriorado.

En palabras de Marmot y Wilkinson:

“Combinando la economía, sociología y psicología con la neurobiología y la medicina parecería que mucho depende de comprender la interacción entre la desventaja material y su significado social. No se trata solo de que la pobreza material es dañina para la salud, sino que también importa el significado social de ser pobre, estar desempleado, socialmente excluido o estar estigmatizado de cualquier otra forma.

Como seres sociales, no solo necesitamos buenas condiciones materiales sino que, desde nuestra niñez en adelante, necesitamos sentirnos valorados y apreciados. Necesitamos amigos, necesitamos sociedades más sociables, necesitamos sentirnos útiles, y necesitamos tener un grado significativo de control sobre un trabajo que tenga sentido. Sin esto nos inclinamos a la depresión, al uso de drogas, la ansiedad, la hostilidad y los sentimientos de desesperanza, todo lo cual se refleja en la salud física.”

Social Determinants of Health: The Solid Facts

Un grupo británico encargado específicamente de identificar determinantes sociales de la salud mencionó el gradiente de clase social, el stress, las etapas tempranas de la vida, la exclusión social, el trabajo y el desempleo, el apoyo social, las adicciones, la alimentación y el transporte (Wilkinson y Marmot, 2003). Investigadores canadienses sintetizaron sus hallazgos identificando once determinantes sociales de la salud claves: la pertenencia a pueblos indígenas, las etapas tempranas de la vida, la educación, el empleo y las condiciones de trabajo, la seguridad alimentaria, los servicios de salud, la vivienda, la distribución del ingreso, las redes de seguridad social, y el seguro de empleo y desempleo (Raphael, 2004).

Según Raphael (2004):

“La situación socioeconómica durante la infancia temprana, la adolescencia y la adultez temprana son todos predictores independientes respecto de quien desarrollará y eventualmente morirá debido a enfermedad cardíaca, diabetes, enfermedades respiratorias y algunos cánceres (Davey Smith, 2003). Como ejemplo de la importancia de la situación socioeconómica y los factores relacionados, el Servicio Estadístico Canadiense examinó los predictores de expectativa de vida, expectativa de vida libre de discapacidad, y la presencia de buena o mala salud entre los residentes de 136 regiones en todo Canadá (Shields & Tremblay, 2002).

Los predictores estudiados incluyeron factores socio-demográficos (porcentaje de población aborigen, procentaje de pertenencia a minorías, tasa de desempleo, tamaño poblacional, porcentaje de población mayor de 65 años, ingreso promedio y número promedio de años de escolaridad). Otro predictores estudiados en comparación (conductuales) fueron tabaquismo, obesidad, sedentarismo, hábito de beber en exceso, stress elevado y depresión. Las factores conductuales fueron predictores débiles del estado de salud comparados con los socio-demográficos. En tanto que la obesidad predecía solo el 1% y el tabaquismo el 8% de la diferencia entre comunidades en cuanto a expectativa de vida, los factores socio-demográficos explicaban el 56% de la misma.”

En la misma página en la que está el Informe Final (por ahora solo en inglés) http://www.who.int/social_determinants/final_report/en/index.html hay también un resumen ejecutivo en español.