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Aunque nunca llegue a saberse, hoy habló la dignidad

octubre 20, 2008
Aunque nunca llegue a saberse, hoy habló la dignidad
19/10/2008 Autor: Tejido de Comunicación ACIN

FotoHoy, en un rincón de Colombia, en un resguardo indígena creado para la Convivencia , el Diálogo y la Paz , en el corazón indígena del Cauca, se escucharon unas palabras solemnes, perdurables, serenas y hermosas. Es que no eran palabras, sino pasos que venían de siempre y que seguirán resonando en las almas de los silenciados y excluidos, hasta cuando se hagan verdad y vida. Durante 22 minutos, se recogieron siglos de dignidad y resistencia.

Palabras de Feliciano Valencia
Consejero del CRIC
Rueda de Prensa de la Minga de los Pueblos
La María Piendamó
Octubre 18 de 2008. 
 
Aunque los medios de propaganda al servicio del régimen distorsionen, sigan encubriendo, malinterpreten y engañen. Aunque el Presidente más popular y firme -después de encomendarse al espíritu santo- salga a actuar su espectáculo de falsedades; que le aplaudan en auditorios preseleccionados por decir lo que no es -pero sí lo es porque él lo dice. Aunque los generales y sus hombres  (incluidos los paramilitares que ya no existen pero siguen matando) silencien –encapuchados- a más indígenas y campesinos y niños y mujeres y sindicalistas y afros y cualquiera, para que el terror gane elecciones y desplace millones. “Para” que el terror garantice la aprobación de leyes y el ingreso a la Casa de “Nari” por el sótano -a los de bajo rango- y por la puerta principal a los patrones (igualitos al Presidente y a los Ministros, pero asegura la Ley que no son los mismos). Aunque la verdad siga siendo mentira y la mentira consolide en el poder y en las primeras páginas a los codiciosos mercaderes sin escrúpulos. Aunque algunos sigan insistiendo que el propósito fundamental de la movilización de los indígenas es el de reunirse con un Presidente ilegítimo después de que él ordena que los masacren y los acusa de ser bandidos y se inventa acuerdos que no existieron. Aunque como indígenas insistamos en el diálogo y le hagamos un llamado a la cordura aún a los dementes que se inventan enemigos para podernos matar y acuerdos para condenarnos por incumplirlos. Aunque la vida siga igual en Colombia avanzando hacia la debacle del hambre, la guerra, la crisis económica y la estupidez colectiva paseándose con banderitas blancas de la paz a nombre de seguir matando.
 
Hoy, en un rincón de Colombia, en un resguardo indígena creado para la Convivencia , el Diálogo y la Paz , en el corazón indígena del Cauca, se escucharon unas palabras solemnes, perdurables, serenas y hermosas. Es que no eran palabras, sino pasos que venían de siempre y que seguirán resonando en las almas de los silenciados y excluidos, hasta cuando se hagan verdad y vida. Durante 22 minutos, se recogieron siglos de dignidad y resistencia. A nombre de todas las víctimas de 516 años de imposición y opresión. De gentes sin nombres, sin lenguas y acostumbradas a todo el dolor y las derrotas. Feliciano Valencia dijo lo que había que decir y frente a su gesto y firmeza humilde, quedó reducida la ignominia del poder, del Gobierno, de los mercaderes transnacionales, a su justa y verdadera estatura, la que les dan siglos de mediocridad para estafar y enriquecerse. Hoy habló el honor. La dignidad tuvo palabras.
 
Primero nombró lo que no es cierto. La lista es larga, pero al final, demuestra que “no tenemos Gobierno”, porque la mentira, la ilegitimidad, la fuerza y el engaño no tienen autoridad. Luego convocó al Constituyente Primario, porque la Soberanía está en el Pueblo. Repasó la agenda de la movilización. Los cinco puntos que son mucho más que tierras. No se puede comprar a los indios (o por lo menos no a los dignos) con unas tierras en Caldono o en el Cauca, porque ese no es el problema. No se puede exigir que los indios cumplan un acuerdo que nunca han suscrito y que fabricaron desde el Gobierno los Ministros. No se puede negar que el modelo de desarrollo que tiene recursos para construir túneles, pero no puede pagarle a los corteros para que no se mueran de hambre envejecidos trabajando y que se impone con tratados de libre comercio, es inaceptable y perverso. No se puede negar que las leyes que hacen son para imponer el hambre y el despojo sin consultar a los afectados que las exigen derogadas. Que acá todo se hace a fuerza de terror y guerra desde las transnacionales, “para” ellas con ejércitos legales e ilegales y que esta guerra contra la vida debe terminar, sus víctimas ser reparadas integralmente y la justicia hacerse realidad. No puede seguirse cerrando, a nombre de la democracia, el derecho de los pueblos a ser abuelas y tejer su agenda desde el dolor colectivo que ha generado la opresión permanente.
 
Por eso no es para los indígenas sino desde los hermanitos mayores que se nos convoca a los pueblos a salir a las calles a nombrar el camino. Por eso la Minga continúa y a partir del martes 21 de Octubre, se marchará hasta Cali y más allá si fuera necesario.
 
Las palabras de Feliciano Valencia pueden escucharse. Quedaron registradas. No puede registrarse la emoción inmensa del momento en que iban brotando. Las esperamos llegar con angustia en la garganta y cuando nombraron una a una lo justo, lo preciso, lo digno y exacto, lloramos de dignidad, entretejidos y abrazados como un pueblo. Hemos sabido sentir lo que somos y estamos nombrados allí para caminar en consecuencia hasta las últimas consecuencias.
 
Ya están mintiendo los medios. Ya están preparándose los montajes. Ya están limpias y listas las armas y las municiones. Ya se preparan decretos y se organizan elegantes reuniones para mentir de cuello en blanco. Ya nos volvió a ignorar el opresor y el asesino. Pero Cinesio Mina se levanta. El negro esclavo criado entre indios sale de la sombra de la memoria y de la lucha y anuncia que negros e indios, campesinos y pobres de todas las pelambres, tenemos la belleza lista y la dignidad afilada para marchar paso a paso. Porque sabemos que ellos nos derrotan muchas veces, pero nosotras y nosotros solamente tendremos que ganarles una vez y será para siempre. Ese día, Cinesio, Manuel Quintín Lame, Gaitana, Benkos, ese día CARAJO!, el tiempo eterno del silencio se hará grito y les quedará claro a los hijos de los opresores y asesinos que luchábamos, que estamos y seguimos luchando, por el futuro que sus padres nos vienen negando desde cuando creen solamente en el Dios de la codicia. Caminaremos en paz, con dignidad, sin armas como lo venimos haciendo. Vamos con una palabra que impide que nos sometan. Hoy, somos libres. Lo que ustedes nunca alcanzarán por más dinero que tengan. Gracias Feliciano. Cumpliste, aunque haya quienes solamente lo quieran ocultar.
 
Tejido de Comunicación y Relaciones
Para la Verdad y la Vida
ACIN
Octubre 18 de 2008 

Para informarse sobre el conflicto ver http://www.nasaacin.org/

Bioética Latinoamericana adhiere al repudio a la matanza de indígenas en Cauca, Colombia

octubre 20, 2008
Solidaridad con la Movilización Nacional de Resistencia Indígena y Popular

Las organizaciones de derechos humanos nacionales e internacionales abajo firmantes, saludamos la Movilización Nacional de Resistencia Indígena y Popular, y nos solidarizamos con las acciones de reivindicación del movimiento indígena que hoy se encuentra congregado en los departamentos de Guajira, Córdoba, Sucre, Atlántico, Chocó, Norte de Santander, Risaralda, Caldas, Quindío, Valle del Cauca, Cauca, Tolima, Huila, Casanare, Meta y Boyacá.

Esta movilización se inscribe en el marco de las acciones definidas desde el año 2001 por las organizaciones de  los pueblos indígenas de Colombia, dirigidas a expresar su rechazo frente al genocidio físico y cultural, y las diversas modalidades de atropello y violación de que son sujetos. En defensa del territorio, la autonomía y la cultura.

La colonización europea, que significó el genocidio de la mayoría de los pueblos sigue hoy en curso, destruyendo el territorio y la vida de 102 etnias que habitan en Colombia, lo que se traduce en prácticas de discriminación y exclusión, al punto que actualmente 18 pueblos indígenas están en riesgo inminente de extinción. A pesar de ello, los indígenas han resistido en sus territorios y hoy día están marchando en la legítima reivindicación de sus derechos y de los derechos de la madre tierra.

En los territorios de los pueblos indígenas confluyen dinámicas de explotación de recursos naturales que los convierten en escenarios de disputa por los grupos armados, y espacios estratégicos para la implementación de proyectos económicos y de infraestructura. Esto lesiona la autonomía, integridad territorial y derechos colectivos de los pueblos indígenas, incluyendo la violación de espacios sagrados, la pérdida de culturas, y el derecho al consentimiento libre, previo e informado. 

A pesar de que la Constitución Política de Colombia reconoce el carácter pluriétnico y multicultural de la Nación, e incorpora ciertos derechos de los Pueblos Indígenas, la traducción de éstos en medidas concretas no ha sido plena, y se observa por el contrario que el Estado Colombiano ha impulsado una contrarreforma legislativa que retrocede los derechos ya conquistados. Para citar solo unos ejemplos, el Estatuto de Desarrollo Rural, la Ley Forestal, la Ley de Aguas, y el Código Minero, optan por favorecer los intereses económicos y contribuyen al despojo territorial.

De suma preocupación resulta la abstención del Gobierno Colombiano a firmar la  Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas, y el incumplimiento del Convenio 169 de la OIT, así como de las recomendaciones del Relator Especial de las Naciones Unidas sobre la Situación de los Derechos Humanos y Libertades Fundamentales de los Indígenas.

Las sistemáticas y reiteradas violaciones a los derechos de los pueblos indígenas, se evidencian en el asesinato de 1.253 indígenas y el desplazamiento de por lo menos 53.885 indígenas en los últimos 6 años, período que coincide con el mandato del Presidente Álvaro Uribe  y la aplicación de la política de seguridad democrática.   Por lo anterior, la gran movilización indígena se produce en uno de los momentos de más riesgo para la pervivencia de los pueblos indígenas de Colombia.

Nos sumamos a las razones que motivaron al movimiento indígena a movilizarse, y denunciamos con indignación los hechos de violencia que se han presentado en los últimos días en su contra. En primer lugar, nos preocupa la declaratoria del estado de Conmoción Interior sin que existan motivos constitucionales para ello, lo que podría ser utilizado para restringir derechos y libertades fundamentales, y judicializar a los participantes en la movilización pacífica, sin las garantías plenas para ello. En segundo lugar, rechazamos el asesinato de 27 compañeros indígenas durante los últimos 15 días en los Departamentos del Cauca, Nariño y Caldas, la restricción de libre circulación ordenada por el Batallón Energético y Vial No. 1, en contra de la marcha pacífica del Pueblo U´wa en el departamento de Boyacá, las agresiones que tienen heridos a 28 personas hasta este momento,  las desapariciones forzadas y las acciones de amenaza e intimidación que se han desarrollado en contra de los manifestantes en diferentes puntos.

Dada la gravedad de la situación de los Pueblos Indígenas de Colombia, manifestamos nuestro respaldo a la Movilización Nacional de Resistencia Indígena y Popular,  e instamos al Gobierno Colombiano a garantizar las condiciones para el desarrollo de la libre protesta en las diferentes regiones, y a emprender acciones para dar respuesta a las demandas planteadas.

Instamos a los organismos de control, en particular a la Defensoría del Pueblo, para que asuma la responsabilidad de garante de los derechos fundamentales de los pueblos indígenas, y para que acompañe la movilización que se desarrolla actualmente en diferentes regiones del país.

Convocamos a las organizaciones sociales, sindicales y sectores populares, a nivel nacional e internacional, a sumarse a este pronunciamiento, a rodear la movilización indígena, y las movilizaciones de otros sectores para la reivindicación de sus derechos.

Invitamos al Sistema de las Naciones Unidas y a los organismos internacionales con presencia en Colombia a hacer seguimiento a la movilización, y a contribuir a que se garantice la vida, la integridad física, cultural y territorial de los pueblos indígenas de Colombia.

Bogotá, 14 de octubre 2008.

FIRMAN:

COLOMBIA:

    * CONSULTORIA PARA LOS DERECHOS HUMANOS Y EL DESPLAZAMIENTO –CODHES-
    * COLECTIVO DE ABOGADOS JOSE ALVEAR RESTREPO
    * CENSAT – AGUA VIVA
    * COMITÉ PERMANENTE PARA LA DEFENSA DE LOS DERECHOS HUMANOS
    * MOVIMIENTO NACIONAL DE VICTIMAS DE CRIMENES DE ESTADO
    * FUNDACION MANUEL CEPEDA
    * ASOCIACION PARA LA PROMOCION SOCIAL ALTERNATIVA –MINGA-
    * CONAP COLOMBIA
    * CECOIN (CENTRO DE COOPERACION AL INDIGENA)
    * MOVIMIENTO DE MUJERES POPULARES E INMIGRANTES
    * LILA MUJER
    * COLECTIVO DE MUJERES EN SITUACIÓN DE DESPLAZAMIENTO DEL VALLE DEL CAUCA
    * CORPOMUJER
    * CONFLUENCIA DEPARTAMENTAL DE ORGANIZACIONES DE MUJERES DEL VALLE DEL CAUCA.
    * RED NACIONAL DE MUJERES, CALI
    * CORPORACIÓN EDUCATIVA ALFA
    * SIEMPREVIVA, ECOALDEA DE MUJERES
    * MOVIMIENTO CIUDADANO POR LA NOVIOLENCIA AQUÍ ESTOY PAÍS, NODO CALI ESCUELA POLÍTICA DE MUJERES PAZÍFICAS
    * SECCIONAL SANTANDER DE LA FUNDACIÓN COMITÉ DE SOLIDARIDAD
    * INSTITUTO POPULAR DE CAPACITACIÓN – IPC
    * CORPORACIÓN AVRE
    * ASOCIACION CAMPESINA DE ANTIOQUIA – ACA –
    * CORPORACION JURIDICA LIBERTAD – CJL –
    * COLECTIVO DE ABOGADOS LUIS CARLOS PÉREZ
    * ASOCIACIÓN CAMPESINA DE ANTIOQUIA
    * ASOCIACION DE COMUNIDADES INDIGENAS BARI DE COLOMBIA ASOCBARI

AMERICA LATINA:

    * CARLOS MAMANI CONDORI, VICEPRESIDENTE DEL FORO PERMANENTE PARA LAS CUESTIONES INDÍGENAS, NACIONES UNIDAS
    * CONSEJO DE GOBIERNO, JACH’A SUYU PAKAJAQI (BOLIVIA)
    * COORDINADORA ANDINA DE ORGANIZACIONES INDÍGENAS, CAOI
    * ECUARUNARI, CONFEDERACIÓN DE PUEBLOS DE LA NACIONALIDAD KICHWA DEL ECUADOR
    * CONAMAQ, CONSEJO NACIONAL DE AYLLUS Y MARKAS DEL QULLASUYU, BOLIVIA
    * CONACAMI, CONFEDERACIÓN NACIONAL DE COMUNIDADES DEL PERÚ AFECTADAS POR LA MINERÍA
    * ONIC, ORGANIZACIÓN NACIONAL INDÍGENA DE COLOMBIA
    * IDENTIDAD TERRITORIAL LAFKENCHE, CHILE
    * ONPIA, ORGANIZACIÓN NACIONAL DE PUEBLOS INDÍGENAS DE ARGENTINA
    * CCP, CONFEDERACIÓN CAMPESINA DEL PERÚ
    * CNA, CONFEDERACIÓN NACIONAL AGRARIA (PERÚ)
    * UNCA, UNIÓN DE NACIONALIDADES AYMARAS (PERÚ)
    * FEMUCAY, FEDERACIÓN DE MUJERES DE YAULI (PERÚ)
    * ANAMEBI, ASOCIACIÓN NACIONAL DE MAESTROS DE EDUCACIÓN BILINGÜE INTERCULTURAL (PERÚ).
    * COPUCA, CONSEJO DE PRODUCTORES ALPAQUEROS DEL NORTE DE AYACUCHO (PERÚ).
    * CSUTCB, CONFEDERACIÓN SINDICAL ÚNICA DE TRABAJADORES Y CAMPESINOS DE BOLIVIA
    * FEDERACIÓN NACIONAL DE MUJERES BARTOLINA SISA DE BOLIVIA.
    * MOVIMIENTO CUMBRE DE LOS PUEBLOS (PERÚ)
    * NORMA MAYO, DIRIGFENTE DE LA MUJER Y FAMILIA CONAIE, SECRETARIA EJECUTIVA DEL ENLACE CONTINENTAL DE MUJERES INDIGENAS
    * CECILIA VELASQUE, TECNICA DEL ECMIA, MOVIMIENTO INDIGENAY CAMPESINO DE COTOPAXI – ECUADOR, VICEPRESIDENTA DEL GOBIERNO PROVINBCIAL DE COTOPAXI – ECUADOR
    * CHIRAPAQ, CENTRO DE CULTURAS INDIGENAS DEL PERU
    * ENLACE CONTINENTAL DE MUJERES INDÍGENAS – REGION SUDAMERICA
    * ASAMBLEA PERMANENTE DE DERECHOS HUMANOS – APDH DEL ECUADOR

EUROPA:

    * COORDINACIÓN COLOMBIA – EUROPA – ESTADOS UNIDOS – COALICIÓN CONFORMADA POR 199 ONG Y ORGANIZACIONES SOCIALES DE DDHH.
    * PODEC – PLATAFORMA DE ORGANIZACIONES DE DESARROLLO EUROPEAS EN COLOMBIA
    * KOLKO E.V. – DERECHOS HUMANOS POR COLOMBIA, BERLÍN, ALEMANIA
    * BENPOSTA INTERNACIONAL
    * COOPERACCIÓ
    * MUNDUBAT (PAIS VASCO)
    * FIAN INTERNACIONAL
    * MISEREOR (ALEMANIA)
    * CORDAID
    * TROCAIRE
    * WAR CHILD
    * TERRE DES HOMMES ALEMANIA – OFICINA REGIONAL ANDINA
    * COLOMBIA SOLIDARITY CAMPAIGN (REINO UNIDO)
    * A SUD (ITALIA)
    * SOLDEPAZ PACHAKUTI – ASTURIES – ESTADO ESPAÑOL
    * MUGARIK GABE (ONGD – PAÍS VASCO)
    * RED CANARIA POR LOS DERECHOS HUMANOS EN COLOMBIA -CANARIAS – ESTADO ESPAÑOL
    * FRANCISCO PÉREZ ESTEBAN, COORDINADOR DE POLÍTICA EXTERIOR DE IZQUIERDA UNIDA FEDERAL, (3ª FUERZA POLÍTICA ESPAÑOLA) DNI: 08974425-D
    * GRUPO DE TRABAJO SUIZA-COLOMBIA (ARBEITSGRUPPE SCHWEIZ-KOLUMBIEN ASK)
    * INICIATIVA SOLIDARIA INTERNACIONALISTA (ESPAÑA)
    * PROYECTO COLOMBIA SIGLOXXI (ONGD) ESPAÑA
    * COLECTIVO DE TRABAJO JENZERA
    * ESCUELA INTERÉTNICA PARA LA RESOLUCIÓN DE CONFLICTOS
    * ASOCIACIÓN STOP IMPUNIDAD
    * PAX CHRISTI ALEMANIA – FONDO DE SOLIDARIDAD UN MUNDO
    * BLOQUE POR ASTURIES. ESTADO ESPAÑOL.
    * COLECTIVO DE REFUGIADOS LUCIANO ROMERO MOLINA. ASTURIAS
    * GRUPO RAICES (GRUPA FREAMHACHA) DE IRLANDA
    * ALTERNATIVA SÍ SE PUEDE POR TENERIFE, MOVIMIENTO SOCIOPOLÍTICO DEL ARCHIPIÉLAGO CANARIO (ESTADO ESPAÑOL)
    * ENTREPUEBLOS (ESPAÑA)
    * AMBIENTARTE, CULTURA COMUNICACIÓN Y MEDIO AMBIENTE
    * DEPARTAMENTO DE DERECHOS HUMANOS, OBRA DIACONICA ALEMANIA
    * PAN PARA EL MUNDO
    * GRUPO DE COLOMBIA NUERTINGEN E.V. , NUERTINGEN, ALEMANIA
    * CENTRO DE DERECHOS HUMANOS DE NUREMBERG, NUREMBERG, ALEMANIA
    * SOLIDARIDAD SOCIALISTA – ONG DE BÉLGICA
    * SURVIVAL INTERNATIONAL
    * GRUPO INTERCULTURAL ALMÁCIGA, DE ESPAÑA

NORTE AMÉRICA

    * KAIROS: INITIATIVAS ECUMENICAS CANADIENSES POR LA JUSTICIA.
    * LA IGLESIA UNIDA DE CANADÁ
    * LE COLLECTIF D’INFORMATION SUR LA BOLIVIE DE MONTREAL-CANADÁ

INDIVIDUALES

    * Silke Pietsch, Alemania, estudiante del CCS, Marburg
    * Lucía Sepúlveda Ruiz, periodista, Santiago de Chile
    * Atencio López, Kuna Yala, Panamá
    * Piedad Santiago Corvillo, profesora. Madrid (España)
    * Elisa Ariano – Torino (ITALIA) 
    * Khassir Alonso Moncayo Rojas

Luis Justo

Helsinki – Seúl, Octubre 2008. El valor de un símbolo.

octubre 20, 2008

WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI

Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

 

Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the:

29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975

35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983

41st WMA General Assembly, Hong Kong, September 1989

48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996

52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000
53th WMA General Assembly, Washington 2002 (Note of Clarification on paragraph 29 added)

55th WMA General Assembly, Tokyo 2004 (Note of Clarification on Paragraph 30 added)

59th WMA General Assembly, Seoul, October 2008

 

A.        INTRODUCTION

1.            The World Medical Association (WMA) has developed the Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles for medical research involving human subjects, including research on identifiable human material and data.

         The Declaration is intended to be read as a whole and each of its constituent paragraphs should not be applied without consideration of all other relevant paragraphs.

2.      Although the Declaration is addressed primarily to physicians, the WMA encourages other participants in medical research involving human subjects to adopt these principles.

3.      It is the duty of the physician to promote and safeguard the health of patients, including those who are involved in medical research. The physician’s knowledge and conscience are dedicated to the fulfilment of this duty.

4.      The Declaration of Geneva of the WMA binds the physician with the words, “The health of my patient will be my first consideration,” and the International Code of Medical Ethics declares that, “A physician shall act in the patient’s best interest when providing medical care.”

5.      Medical progress is based on research that ultimately must include studies involving human subjects. Populations that are underrepresented in medical research should be provided appropriate access to participation in research.

6.      In medical research involving human subjects, the well-being of the individual research subject must take precedence over all other interests.

7.      The primary purpose of medical research involving human subjects is to understand the causes, development and effects of diseases and improve preventive, diagnostic and therapeutic interventions (methods, procedures and treatments). Even the best current interventions must be evaluated continually through research for their safety, effectiveness, efficiency, accessibility and quality.

8.      In medical practice and in medical research, most interventions involve risks and burdens.

9.      Medical research is subject to ethical standards that promote respect for all human subjects and protect their health and rights. Some research populations are particularly vulnerable and need special protection. These include those who cannot give or refuse consent for themselves and those who may be vulnerable to coercion or undue influence.

10.    Physicians should consider the ethical, legal and regulatory norms and standards for research involving human subjects in their own countries as well as applicable international norms and standards. No national or international ethical, legal or regulatory requirement should reduce or eliminate any of the protections for research subjects set forth in this Declaration.

B. PRINCIPLES FOR ALL MEDICAL RESEARCH

11.    It is the duty of physicians who participate in medical research to protect the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy, and confidentiality of personal information of research subjects.

12.    Medical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles, be based on a thorough knowledge of the scientific literature, other relevant sources of information, and adequate laboratory and, as appropriate, animal experimentation. The welfare of animals used for research must be respected.

13.    Appropriate caution must be exercised in the conduct of medical research that may harm the environment.

14.    The design and performance of each research study involving human subjects must be clearly described in a research protocol. The protocol should contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate how the principles in this Declaration have been addressed. The protocol should include information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, other potential conflicts of interest, incentives for subjects and provisions for treating and/or compensating subjects who are harmed as a consequence of participation in the research study. The protocol should describe arrangements for post-study access by study subjects to interventions identified as beneficial in the study or access to other appropriate care or benefits.

15.    The research protocol must be submitted for consideration, comment, guidance and approval to a research ethics committee before the study begins. This committee must be independent of the researcher, the sponsor and any other undue influence. It must take into consideration the laws and regulations of the country or countries in which the research is to be performed as well as applicable international norms and standards but these must not be allowed to reduce or eliminate any of the protections for research subjects set forth in this Declaration. The committee must have the right to monitor ongoing studies. The researcher must provide monitoring information to the committee, especially information about any serious adverse events. No change to the protocol may be made without consideration and approval by the committee.

16.    Medical research involving human subjects must be conducted only by individuals with the appropriate scientific training and qualifications. Research on patients or healthy volunteers requires the supervision of a competent and appropriately qualified physician or other health care professional. The responsibility for the protection of research subjects must always rest with the physician or other health care professional and never the research subjects, even though they have given consent.

17.    Medical research involving a disadvantaged or vulnerable population or community is only justified if the research is responsive to the health needs and priorities of this population or community and if there is a reasonable likelihood that this population or community stands to benefit from the results of the research.

18.    Every medical research study involving human subjects must be preceded by careful assessment of predictable risks and burdens to the individuals and communities involved in the research in comparison with foreseeable benefits to them and to other individuals or communities affected by the condition under investigation.

19.    Every clinical trial must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.

20.    Physicians may not participate in a research study involving human subjects unless they are confident that the risks involved have been adequately assessed and can be satisfactorily managed. Physicians must immediately stop a study when the risks are found to outweigh the potential benefits or when there is conclusive proof of positive and beneficial results.

21.    Medical research involving human subjects may only be conducted if the importance of the objective outweighs the inherent risks and burdens to the research subjects.

22.    Participation by competent individuals as subjects in medical research must be voluntary. Although it may be appropriate to consult family members or community leaders, no competent individual may be enrolled in a research study unless he or she freely agrees.

23.    Every precaution must be taken to protect the privacy of research subjects and the confidentiality of their personal information and to minimize the impact of the study on their physical, mental and social integrity.

24.    In medical research involving competent human subjects, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations of the researcher, the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it may entail, and any other relevant aspects of the study. The potential subject must be informed of the right to refuse to participate in the study or to withdraw consent to participate at any time without reprisal. Special attention should be given to the specific information needs of individual potential subjects as well as to the methods used to deliver the information. After ensuring that the potential subject has understood the information, the physician or another appropriately qualified individual must then seek the potential subject’s freely-given informed consent, preferably in writing. If the consent cannot be expressed in writing, the non-written consent must be formally documented and witnessed.

25.    For medical research using identifiable human material or data, physicians must normally seek consent for the collection, analysis, storage and/or reuse. There may be situations where consent would be impossible or impractical to obtain for such research or would pose a threat to the validity of the research. In such situations the research may be done only after consideration and approval of a research ethics committee.

26.    When seeking informed consent for participation in a research study the physician should be particularly cautious if the potential subject is in a dependent relationship with the physician or may consent under duress. In such situations the informed consent should be sought by an appropriately qualified individual who is completely independent of this relationship.

27.    For a potential research subject who is incompetent, the physician must seek informed consent from the legally authorized representative. These individuals must not be included in a research study that has no likelihood of benefit for them unless it is intended to promote the health of the population represented by the potential subject, the research cannot instead be performed with competent persons, and the research entails only minimal risk and minimal burden.

28.    When a potential research subject who is deemed incompetent is able to give assent to decisions about participation in research, the physician must seek that assent in addition to the consent of the legally authorized representative. The potential subject’s dissent should be respected.

29.    Research involving subjects who are physically or mentally incapable of giving consent, for example, unconscious patients, may be done only if the physical or mental condition that prevents giving informed consent is a necessary characteristic of the research population. In such circumstances the physician should seek informed consent from the legally authorized representative. If no such representative is available and if the research cannot be delayed, the study may proceed without informed consent provided that the specific reasons for involving subjects with a condition that renders them unable to give informed consent have been stated in the research protocol and the study has been approved by a research ethics committee. Consent to remain in the research should be obtained as soon as possible from the subject or a legally authorized representative.

30.    Authors, editors and publishers all have ethical obligations with regard to the publication of the results of research. Authors have a duty to make publicly available the results of their research on human subjects and are accountable for the completeness and accuracy of their reports. They should adhere to accepted guidelines for ethical reporting. Negative and inconclusive as well as positive results should be published or otherwise made publicly available. Sources of funding, institutional affiliations and conflicts of interest should be declared in the publication. Reports of research not in accordance with the principles of this Declaration should not be accepted for publication.

C.     ADDITIONAL PRINCIPLES FOR MEDICAL RESEARCH COMBINED WITH MEDICAL CARE

31.    The physician may combine medical research with medical care only to the extent that the research is justified by its potential preventive, diagnostic or therapeutic value and if the physician has good reason to believe that participation in the research study will not adversely affect the health of the patients who serve as research subjects.

32.    The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the best current proven intervention, except in the following circumstances:

·         The use of placebo, or no treatment, is acceptable in studies where no current proven intervention exists; or

·         Where for compelling and scientifically sound methodological reasons the use of placebo is necessary to determine the efficacy or safety of an intervention and the patients who receive placebo or no treatment will not be subject to any risk of serious or irreversible harm.  Extreme care must be taken to avoid abuse of this option.

33.    At the conclusion of the study, patients entered into the study are entitled to be informed about the outcome of the study and to share any benefits that result from it, for example, access to interventions identified as beneficial in the study or to other appropriate care or benefits.

34.    The physician must fully inform the patient which aspects of the care are related to the research. The refusal of a patient to participate in a study or the patient’s decision to withdraw from the study must never interfere with the patient-physician relationship.

35.    In the treatment of a patient, where proven interventions do not exist or have been ineffective, the physician, after seeking expert advice, with informed consent from the patient or a legally authorized representative, may use an unproven intervention if in the physician’s judgement it offers hope of saving life, re-establishing health or alleviating suffering. Where possible, this intervention should be made the object of research, designed to evaluate its safety and efficacy. In all cases, new information should be recorded and, where appropriate, made publicly available.

 

Próximamente Comentario.

 

 

Nuevo número del Boletín Fármacos

octubre 14, 2008

Ver en http://www.boletinfarmacos.org/092008/indice.asp