Archive for 29 mayo 2008

Un número de Ciência & Saúde Coletiva sobre ética en investigación

mayo 29, 2008

Ciência & Saúde Coletiva publica un número monográfico sobre ética en investigación, con trabajos de autores reconocidos, como Zicker, de Souza Minayo, Diniz, etc. Para no perdérselo.

Ciênc. saúde coletiva v.13 n.2 Rio de Janeiro mar./abr. 2008

Editorial
· Repensando ética na pesquisa qualitativa em saúde
Guerriero, Iara Coelho Zito; Zicker, Fabio

Debate
· A necessidade de diretrizes éticas adequadas às pesquisas qualitativas em saúde
Guerriero, Iara Coelho Zito; Dallari, Sueli Gandolfi

Debatedores
· Sobre diretrizes éticas e a questão de manter as características da pesquisa qualitativa: um comentário sobre o artigo de Guerriero & Dallari
van den Hoonaard, Will C.

· Um diálogo difícil
Sarti, Cynthia Andersen

· Rigor e ética: desafios na pesquisa qualitativa
Angelo, Margareth

· Diretrizes éticas e pesquisas qualitativas em saúde
Macedo, Rosa Maria Stefanini de

· Procedimentos metódicos e decisões éticas
Silva, Franklin Leopoldo e

Artigos
· Contribuições da antropologia para dilemas éticos da área da saúde
Minayo, Maria Cecília de Souza

· A pesquisa e o termo de consentimento livre e esclarecido
Concone, Maria Helena Villas Bôas; Cerveny, Ceneide Maria De Oliveira

· Aspectos éticos considerados pelos pesquisadores que usam abordagens qualitativas em saúde
Nunes, Everardo Duarte

· O
modelo bioético principialista para a análise da moralidade da pesquisa
científica envolvendo seres humanos ainda é satisfatório?

Schramm, Fermin Roland; Palácios, Marisa; Rego, Sergio

· Re-imaginando o “sujeito”: considerações éticas e conceituais sobre o participante de pesquisa qualitativa
van den Hoonaard, Will C.

· Para além do consentimento informado: consentimento contínuo em pesquisa com seres humanos
Mueller, Mary-Rose; Instone, Susan

· Pesquisa participante e formação ética do pesquisador na área da saúde
Schmidt, Maria Luisa Sandoval

· Ética em pesquisa com seres humanos: alguns tópicos sobre a psicologia
Koller, Sílvia Helena

· Os níveis de ética de Henri Atlan e o desafio do “quarto nível”
Aleksandrowicz, Ana Maria Coutinho

· Ética na pesquisa em ciências humanas: novos desafios
Diniz, Debora

Revisão
· Uma revisão sistemática sobre a produção científica com ênfase na relação entre saúde e meio ambiente
Camponogara, Silviamar; Kirchhof, Ana Lucia Cardoso; Ramos, Flávia Regina Souza

· Revisão sobre a base de conhecimento de saúde ambiental e humana dos nanotubos de carbono
Helland, Aasgeir; Wick, Peter; Koehler, Andreas; Schmid, Kaspar; Som, Claudia

Opinião
· A ética na pesquisa epidemiológica
Barata, Rita Barradas

· Síntese das reflexões da reunião sobre ética em pesquisa qualitativa em Saúde, Guarujá, SP
Guerriero, Iara Coelho Zito

Ver en http://tinyurl.com/6ngs3o

Evaluación de los registros de ensayos clínicos

mayo 27, 2008

La gente del Health Research Group de Public Citizen -que incluye personas tan serias y con antecedentes importantes como Lurie y Wolfe- ha hecho una evaluación de los actuales registros de ensayos clínicos. Parecería que los registros establecidos hasta ahora no son satisfactorios, y no incluyen resultados. Sin embargo es un tema en el que los latinoamericanos deberíamos insistir, apoyando al LATINREC e intentando que se amplíe su registro y se haga obligatorio.
A Policy Study of Clinical Trial Registries and Results Databases de Aneel Damle, Peter Lurie, y Sidney M. Wolfe,
puede verse en http://www.citizen.org/publications/release.cfm?ID=7534

Discussion

All of the currently available clinical trial registries and results
databases are inadequate. Although the public registries are acceptable
to the ICMJE, none includes results. Most private Web sites include
results databases, but these are voluntary, of variable quality and
inconsistent design. Moreover, they are not consolidated in a single
Web site, forcing potential users to search multiple Web sites to find
information. Cross-listing of trials in several databases generates
further confusion. Although search portals can ameliorate some of these
problems, they cannot improve Web sites that are themselves poor.
Finally, as with any non-public venture, there are significant
questions as to transparency, enforceability and quality assurance. The
only way to force the development of a combined registry/results
database is for the federal government to enact legislation and to
assess significant penalties for non-compliance.

Medicina Social/Social Medicine Vol 3, No 2 (2008)

mayo 27, 2008

Medicina Social/Social Medicine Vol 3, No 2 (2008)

Reformas Progresistas en Salud en América Latina

Editora Invitada: Asa Cristina Laurell

Tabla de contenidos

Editoriales

Semblanza de Edmundo Granda †

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Los Editores
Sacando de la sombra a las reformas progresistas de salud en América Latina

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Cristina Laurell

Sección Especial: Reformas progresistas en Salud en América Latin

La reforma sanitaria brasileña: la victoria sobre el modelo neoliberal

Resumen
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Amelia Cohn
A reforma sanitária brasileira: a vitória sobre o modelo neoliberal

Resumen
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Amélia Cohn
Cambio social y política de salud en Venezuela

Resumen
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Carlos H.
Alvarado H. Alvardo, María E. Martínez, Sarai Vivas-Martínez, Nuramy J.
Gutiérrez, Wolfram Metzger
La salud en Uruguay: avances y desafíos por el derecho a la salud a tres años del primer gobierno progresista

Resumen
PDF

Fernando Borgia
La política de salud en Bogotá, 2004-2008. Análisis de la experiencia de atención primaria integral de salud

Resumen
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Román Vega Romero, Naydú Acosta Ramírez, Paola Andrea Mosquera Méndez, Maria Ofelia Restrepo Vélez
La reforma de salud en la ciudad de México, 2000-2006

Resumen
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Asa Cristina Laurell

Investigación Original

Comportamiento reproductivo de una población de mujeres inmigrantes latinoamericanas en España

Resumen
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Paula Acevedo Cantero
Actitudes públicas sobre el SARS y sus implicaciones en la preparación social para otras enfermedades infecciosas emergentes

Resumen
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Sing Lee,
Shui-shan Lee, Shui-shan Lee, Corina Shuk-ching Fung, Corina Shuk-ching
Fung, Kathleen Pik-san Kwok, Kathleen Pik-san Kwok

Medicina Social en la Práctica: Estudios de Casos de Activismo en Salud

Entrevista a Víctor Toro Ramírez, activista de los inmigrantes a los Estados Unidos

PDF

Clyde Lanford Smith
Una perspectiva estudiantil de la Escuela Latinoamericana de Medicina y su programa educativo

PDF

Razel Remen, Lillian Holloway

Temas y Debates

Algunas reflexiones a los veinticuatro años de la ALAMES

Resumen
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Edmundo Granda

Noticias y eventos

II Congreso Nacional de Medicina Social y Salud Colectiva (México)

PDF

El Comité Organizador

Ver en http://journals.sfu.ca/socialmedicine/index.php/medicinasocial/index

A un año de la muerte de Ana María Acevedo

mayo 24, 2008

A través de Indymedia, medio alternativo de información valioso, nos llega esta información.

La pregunta obligada es ¿si Ana Maria Acevedo hubiera sido una joven del sector ABC1, le hubiese pasado esto?

Santa Fe: A un año de la muerte de Ana María Acevedo
Por Indymedia Rosario – Tuesday, May. 20, 2008 at 12:29 AM
rosario@indymedia.org

El sábado se cumplió el primer aniversario de la muerte de Ana María Acevedo. La negligencia, la falta de respeto a la ley y, una vez más, el impedir que las mujeres decidan sobre sus cuerpos, terminó con la vida de la joven de 20 años y madre de tres hijos.

Frente al Hospital Iturraspe de la ciudad de Santa Fe, la Multisectorial de Mujeres de esa ciudad preparó un acto para conmemorar este año sin Ana María. Y también para denunciar a los responsables, muchos de los cuales aún trabajan en ese centro de salud.

Ana María Acevedo era una joven de 20 años de la localidad de Vera a la que se la estaba tratando por un cáncer. Ya tenía tres hijos y había solicitado una ligadura de trompas que le fue negada. Durante su tratamiento se detectó un nuevo embarazo.

Su caso estaba contemplado en el artículo 86 del Código Penal de la Nación, que indica que no es punible un aborto cuando se hace para resguardar la vida de la madre. Sin embargo, los médicos del hospital le negaron el tratamiento por el cáncer, que está contraindicado en casos de embarazo. Para preservar un feto de cuatro
semanas, a Ana María le negaron el derecho a la vida.

En el documento leído al iniciarse el acto, la Multisectorial sostuvo que “las y los médicos y médicas del Hospital Iturraspe que atendieron a Ana María Acevedo, se rehusaron a realizarle un aborto terapéutico legal, condenándola a meses de tratos deshumanizados y dolorosas torturas hasta que murió”. También remarcaron que, al no cumplirse las leyes, una vez más una mujer es víctima de homicidio.

Enmarcando la situación de Ana María en un contexto nacional, desde el texto señalaron que “en la Argentina, las muertes de las mujeres en situación de aborto se suceden porque una red de intereses, prejuicios e hipocresía opera para negarles el derecho a decidir sobre su propio cuerpo”.

La alocución cerró con una de las consignas por las que estas militantes siguen bregando: Las mujeres decidimos, el Estado debe garantizar, la sociedad debe respetar y la iglesia no debe intervenir.

Entre el público estaban presentes el padre de la joven, Haroldo Acevedo, sus tres hijos, sus hermanos y otros familiares. También hubo representantes de la Campaña Nacional por el Derecho al Aborto Legal, Seguro y Gratuito y de numerosas organizaciones de mujeres de todo el país.

Las referentes de este movimiento conformaron un primer panel. Allí explicaron la situación del cumplimiento de los derechos reproductivos de las mujeres en cada provincia presente.

Luego de estas exposiciones, se invitó a subir a una prima de Ana, Catalina, quien leyó un poema dedicado a la joven.

Más tarde, hubo un segundo panel conformado por la madre de Ana María, Norma Cuevas, y las abogadas del caso. La mamá expuso la historia de su hija, en tanto las abogadas relataron la situación de las denuncias ante la justicia.

Finalmente se realizó una marcha que en primer lugar se dirigió a la vuelta del hospital, donde se realizó un mural en homenaje a Ana. Luego, la manifestación recorrió las calles de la ciudad hasta la Plaza del Soldado.

Las leyes que no se cumplen

Las intervenciones del primer panel de oradoras hicieron referencia al panorama en Santa Fe, Entre Ríos, La Pampa, Buenos Aires, Córdoba y Capital Federal. Aunque con matices, todas acordaron que el Programa de Salud Sexual y Procreación Responsable está atravesando su peor crisis, dada la falta de envío de insumos desde el Ministerio de Salud de la Nación.

Como para confirmar el dato, el lunes 19 de mayo se conoció que la provincia de Santa Fe tuvo que salir a comprar anticonceptivos ante la faltante del gobierno central. Desde el ejecutivo realizaron una primera entrega de 24 mil comprimidos cuando la demanda de este método asciende a los 75 mil. Y lo mismo sucede con los tratamientos inyectables, de los que está prevista una partida de 5 mil, cuando su consumo llega a 18 mil.

Otro de los ejes fue la falta de difusión de esta legislación y de los derechos reproductivos de las mujeres en general.

En cuanto al acceso a las ligaduras tubarias, si bien en líneas generales se están realizando en los hospitales de manera gratuita, como indica la ley, hay casos en que no es tan sencillo. En Entre Ríos, por ejemplo, el acceso a la cirugía depende de la buena voluntad de cada profesional y, en todos los casos, hay mucho tiempo de demora para realizarlas.

La representante de La Pampa refirió que en esa provincia existe una ley de salud sexual desde el año 1991, que se está implementando bien desde el 2000, por lo cual ahora se desarrolla sin problemas. Sin embargo, destacó que se había logrado avanzar con una ley para reglamentar los abortos no punibles, que había sido aprobada en el
Congreso local. Pero el gobernador anterior no la trató y el entrante la vetó, con lo cual el movimiento de mujeres está ahora dando la pelea para que se dé marcha atrás con esa medida.

Desde Córdoba señalaron situaciones similares a las del resto del país. Además, destacaron un dato de suma importancia: hace más de cinco meses que en el noreste y noroeste argentino no hay métodos anticonceptivos en los hospitales.

“Ana María tenía una chance”

En el segundo panel participaron las abogadas del caso y Norma Cuevas, la mamá de Ana.

La letrada que habló en primer lugar aseveró que en este caso fallaron todas las políticas públicas: en materia de educación, de acceso a los derechos civiles, políticos, culturales, en materia de trabajo, de vivienda, de salud, y al final de su vida, en materia de derechos sexuales y reproductivos”.

Esta frase se explica al analizar la situación de Ana, quien con 20 años, tenía estudios primarios, trabajaba en casas de familia, era soltera y tenía tres hijos. El estado y la sociedad, otra vez, se ensañaban con una mujer pobre. “Ana María había pedido una ligadura de trompas cuando nació su hijo menor y no fue escuchada”, resaltaron en el panel.

Según contaron entre las abogadas y Norma, el calvario de Ana María comenzó en mayo de 2006, cuando concurrió al centro de salud de la localidad de Vera por un fuerte dolor en el maxilar derecho. Allí la atendieron en el servicio de odontología durante cinco meses y se le extrajo una muela. Como sus dolores continuaban y se intensificaron, la trataron con antibióticos y analgésicos. “Cuando ella y su familia pidieron la derivación a un hospital de mayor complejidad, les fue negada”, aseguraron las panelistas.

Por propia voluntad, Ana y su familia fueron al hospital Cullen de la ciudad de Santa Fe. Allí la internaron
inmediatamente y le hicieron los análisis necesarios que determinaron que tenía un cáncer en la zona del maxilar. Por eso le dieron la derivación al Iturraspe, junto con su historia clínica y la indicación clara de tratamiento con rayos y
quimioterapia.

Los médicos del Cullen “le dijeron a Ana María que esto era tratable, que era una enfermedad maligna pero
tratable. Ana María tenía grandes posibilidades de sobrevivir si era tratada con rayos y con quimioterapia. Todavía no corría riesgo su vida, todavía tenía una chance
, explicó una de las abogadas.

La familia Acevedo llegó al hospital Iturraspe a fines de noviembre. Allí no le realizaron el tratamiento indicado ni mantuvieron a Ana internada, sino que la hacían ir cada quince días. “La miraban y la mandaban a la casa”, relató su madre. “Así fue como ella quedó embarazada”, dijo.

Detectado el embarazo, los profesionales se negaron a realizarle el aborto terapéutico que la ley contempla en casos como este. El relato de Norma es claro sobre la postura del personal médico de la institución: “Cuando ellos me dijeron que mi hija estaba embarazada yo les pedí que le hagan el aborto y me decían que no. Ellos me aseguraron que no le iba a pasar nada a mi hija, que si seguía con el embarazo y estaba todo bien controlado no le iba a pasar nada. Yo les peleé y les lloraba, pero ellos me decían que no, que si ellos hacían un aborto iban a ir presos. Y yo les decía que peor era hacer morir a mi hija. Yo les decía que si a mi hija no le hacían el aborto el cáncer se iba a agravar más. Nadie me hizo caso.

Vale destacar que en el informe de la Comisión de Bioética del hospital sobre el caso de Ana María, se pregunta si se había pensado en un aborto. “Por cuestiones culturales y religiosas, en este hospital y en toda la provincia, no”, sentenció.

Las abogadas también remarcaron que “el 7 de diciembre se determina su embarazo, de unas 4 a 5 semanas, un saco gestacional vacío sin embrión. O sea que estaba a tiempo de practicarse un aborto terapéutico y ser tratada por el cáncer”.

Norma pasó siete meses junto a Ana en el centro de salud. Su marido iba y venía a Vera, hasta que finalmente
perdió el trabajo. Relató que estaban con sus nietos durmiendo en los pasillos y que nadie nunca los ayudó. “No me dieron un plato de comida ni una cama. Vendimos lo poco que teníamos para poder estar ahí”, señaló.

También recorrió los tribunales de Vera, de Santa Fe y de Reconquista en busca de salvar la vida de su hija. Llegó incluso a tratar con el Defensor del Pueblo de la Provincia. Norma una y otra vez, remarca: “no me quisieron escuchar”.

Finalmente, ya tarde, los médicos aceptaron hacer una cesárea cuando, supuestamente, el feto ya era viable. Sin embargo, sólo sobrevivió 24 horas. Al poco tiempo, la noche del 17 de mayo de 2007, la negligencia se llevó la vida de Ana María.

¿Quién se hace cargo?

Mirta Manzur, abogada integrante de la Multisectorial de Mujeres de Santa Fe, explicó que hay un expediente administrativo por el cual se obliga al estado provincial. Pero además hay una causa penal donde las responsabilidades se otorgan a nivel personal.

Los imputados son el director del Hospital Iturraspe, cuatro médicos de esa institución y tres miembras del
Comité de Bioética: una asistente social, una enfermera y una magister en bioética.

Consultada acerca de la responsabilidad de la ex ministra de Salud de la provincia, Silvia Simoncini, Manzur ironizó: “por su destacada función, siempre olvidando a las mujeres, invisibilizándolas, no cumpliendo con el Plan Nacional de Salud Sexual y Reproducción Responsable, ha sido premiada con otro cargo a nivel nacional”.
Y precisó que “en la justicia a ella no le cabe imputación alguna”.

Por otra parte, la abogada manifestó alguna esperanza de que el caso se resuelva favorablemente. “El juez que está en la causa es una persona muy seria, creo que sensible a las necesidades de la población, conoce mucho la causa, trató muy bien a los papás de Ana en la testimonial, y la fiscal también. Esto ya es un gran avance en este tipo de justicia que conocemos todos, es un aliciente”, afirmó.

Cuando la marcha finalizó, Norma Cuevas cargaba en sus brazos a la hija menor de Ana María, de 2 años. La
nena dormía luego de todas las actividades de la mañana, que compartió junto a sus hermanos de 3 y 5 años. Mientras la arrullaba, le preguntaron por qué se estaba movilizando con la Campaña por el Derecho al Aborto, por qué participó
el año pasado del Encuentro Nacional de Mujeres en Córdoba, por qué sentía la necesidad de estar ese día allí, marchando y haciendo público el caso de su hija.

“Yo tengo otras hijas más, tengo sobrinas, tengo en cantidad muchas parientes. Entonces para que nunca pase más como le pasó a mi hija, que nadie sufra más como sufrió mi hija, yo voy a seguir. Por eso nosotros queremos que se haga justicia por ella”.

Ya es hora de debatir públicamente sobre estos temas. Sería útil un pronunciamiento del Ministerio de Salud de la Nación.

LJ

Un veredicto significativo

mayo 21, 2008

Martín Cañás envía a través de la lista de ALAMES el siguiente mail

El Tribunal Permanente de los Pueblos realizó una sesión sobre
“Políticas Neoliberales y Transnacionales Europeas en América Latina y
el Caribe”, en Lima, del 13 al 16 de mayo de 2008, en el marco de la
Cumbre de los Pueblos Enlazando Alternativas III, y de la Cumbre
Presidencial Unión Europea – América Latina y el Caribe.

En su dictamen, el Tribunal resolvió: “Sancionar moral y éticamente, y
denunciar en el foro internacional a las corporaciones multinacionales
con capitales privados y estatales de origen europeo, por graves, claras
y persistentes violaciones a los principios, normas, convenios y
pactos internacionales que protegen los derechos civiles, políticos,
económicos, sociales, culturales y ambientales de las comunidades,
nacionalidades, familias y personas de los pueblos de América Latina y
el Caribe”.

El texto completo del dictamen:
http://www.movimientos.org/ea3/veredictofinal.pdf

Vale la pena leerlo.

Nuevo numero del Boletín Fármacos

mayo 20, 2008

Salió el número de Abril del Boletín Fármacos, se puede ver en

http://www.boletinfarmacos.org/042008/indice.asp

En la sección de Ética y Derecho está este material

Investigaciones
-El Consentimiento Informado en Pacientes Vulnerables
Emma Verástegui

Comunicaciones

– República Dominicana: Querella penal en contra de Sanofi-Aventis y sus representantes por cloridogrel
Nota de Prensa de Asociación de Industrias Farmacéuticas Dominicanas Inc. (INFADOMI), 25 de marzo de 2008

América Latina

-Argentina: Condenan por publicidad engañosa a una editorial y a un laboratorio
-Argentina: Opiniones cruzadas sobre el control y la calidad de los ensayos clínicos que se realizan en el país
-Uruguay: Importación de Ritalina (metilfenidato) se multiplicó por 18 en seis años

Europa

-España: Se crea la plataforma “No Gracias”
-Francia: Juicio por una hormona de crecimiento contaminada

-Unión Europea: La Comisión Europea investiga el desempeño del sector farmacéutico

Estado Unidos
-Lobbys reparten dinero a manos llenas
-Abbott enfrenta una demanda por prácticas monopólicas
-Experimentos con la talidomina en niñas y jóvenes puertorriqueñas VIH-positivo

-Un informe acusa a Glaxo de ocultar los riesgos de Seroxat (paroxetina)

-Sanofi-Aventis enfrenta una demanda por Acomplia (rimonabant)
-Merck entre poner fin a las demandas judiciales individuales y acusaciones de ocultación de datos y “autores fantasmas” en sus estudios de Vioxx
-Las revistas ganan una batalla judicial para preservar su independencia ante la industria
-Departamento de justicia obtiene US$20.000 millones por fraude contra el gobierno

Asia y Australia
-China: Cierra 23 portales de Internet por venta ilegal de medicamentos
-Australia: Comunicado de la Asociación Australiana de Estudiantes de Medicina sobre marketing farmacéutico

Generales
-Medicamentos falsificados para el tratamiento de la malaria

Documentos y libros nuevos, y congresos / cursos

Revista de Revistas

-Acreditación de Comités de Ética en Investigación, como parte de un proceso
Fuentes D, Revilla D, An Fac Med Lima 2007;68(1):67-74

-La seguridad en los ensayos clínicos pediátricos, siete años de revisión
Traducido por Boletín Fármacos de: Sammons HM et al., Safety in pediatric clinical trials – a 7-year review, Acta Paediatrica 2008;97(4):474–477.
-Globalización e identidades médicas en los ensayos clínicos
Ávila Vázquez M, Salud Colectiva 2007;3(3):235-245.

-Educación de los médicos: La influencia invisible de la industria
Moynihan R, Feature- Doctors’ education: the invisible influence of drug company sponsorship, BMJ 2008;336:416-417.

Un trabajo de lectura imprescindible

mayo 20, 2008

Emma Verástegui, investigadora del Instituto Nacional de Cancerología de México, realizó un excelente trabajo de investigación en campo sobre el consentimiento informado en pacientes vulnerables, que se publicó en inglés hace un tiempo en BMCMedical Ethics. Ahora se publica en español en la sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos. Publicamos acá el resumen, pero es imprescindible leer el trabajo completo y ver las estadísticas sobre la comprensión de lo que significa el proceso de investigación (y el consentimiento informado), no solo entre los pacientes sino entre los médicos.

Resumen

Antecedentes: Un tema de gran preocupación en la bioética, es la investigación médica patrocinada por países industrializados y que se efectúa en países menos desarrollados. En estos países con frecuencia, las condiciones económicas de los pacientes impiden que puedan acceder a los tratamientos para algunas enfermedades, y para estos pacientes la única opción de tratamiento es a través de la participación en un protocolo de investigación.

Los países Latinoamericanos tienen características que resultan atractivas para que las compañías farmacéuticas lleven a cabo ensayos clínicos. La región combina una gran población, instalaciones médicas modernas, y un ingreso per cápita bajo.

El promover la toma de decisiones informadas mediante el proceso del consentimiento informado es un mecanismo esencial para asegurar los derechos de los pacientes. Sin embargo, para que este procedimiento sea válido es indispensable que, después de ser informado, un individuo independiente y capaz acepte la participar en un estudio después de conocer los riesgos y beneficios del procedimiento.

Métodos: Con el propósito de conocer las experiencias entorno al proceso del consentimiento informado, realizamos un estudio cualitativo en el Instituto Nacional de Cancerología e invitamos a un grupo de individuos que habían participado en protocolos de investigación. El diseño del estudio incluyó la evaluación de diez formatos distintos de consentimiento informado que habían sido empleados en diez ensayos clínicos distintos patrocinados por compañías farmacéuticas transnacionales. También se evaluó la comprensión de los pacientes del consentimiento y la percepción de los médicos sobre el procedimiento.

Resultados: El Instituto Nacional de Cancerología es un importante centro de investigación básica y clínica en México. La población que es atendida en esta institución tiene características similares a las de otros pacientes atendidos en otras instituciones públicas del país, en donde se lleva a cabo la mayor parte de la investigación en salud.

Los ingresos del ochenta y tres por ciento (83%) de los pacientes los clasificaba como pacientes en condiciones de pobreza económica y alimenticia, con seis o menos años de educación, y el 31% eran analfabetos. La longitud promedio de los formatos de consentimiento analizados era de 14 páginas, y se requería un promedio de 8 años de educación formal para asegurar su comprensión al leerlas.

Por las características sociodemográficas de este grupo de enfermos, quienes adicionalmente cursan con un padecimiento grave que requiere tratamientos costosos, estos pacientes deben ser considerados como población vulnerable y se cuestiona la autonomía de los mismos para realizar una decisión autónoma libre de coerción, requisitos indispensables para considerar un consentimiento informado valido.

Conclusiones. Es importante contar con procedimientos uniformes a nivel mundial para garantizar la conducción ética y la protección de participantes en investigaciones biomédicas; sin embargo, esta meta es difícil de alcanzar. Los formatos de consentimiento informado utilizados en investigaciones multicéntricas están diseñados para garantizar que la información que reciben los todos los participantes sea la misma y cumplir con los requisitos regulatorios a nivel nacional e internacional. Sin embargo, este procedimiento no garantiza que los individuos de países menos desarrollados tomen decisiones informadas al participar o no en ensayos clínicos.

Ver en http://www.boletinfarmacos.org/042008/etica_y_derecho_Investigaciones.asp

Revisión sobre la comunicación de los resultados de los ensayos clínicos a los participantes

mayo 13, 2008

PLoS Medicine – Communicating the Results of Clinical Research to Participants: Attitudes, Practices, and Future Directions

Communicating the Results of Clinical Research to Participants: Attitudes, Practices, and Future Directions

David I. Shalowitz*, Franklin G. Miller

Una interesante revisión del tema, con resultados no definitorios (lo que es razonable), y con buena bilbiografía para los interesados en el tema.

Shalowitz y Miller comienzan la discusión diciendo:
“As we have conducted a narrative review of studies concerning
communicating research results to participants, rather than a
systematic review, definitive conclusions about findings and their
ethical import cannot be drawn. Nevertheless, the data reviewed here
suggest several important implications. Available data consistently
indicate that research participants want aggregate and clinically
significant individual study results made available to them.

Participants’ desires do not necessarily determine policy, but respect
for participants requires taking their preferences seriously.
Though
investigators appear to support the communication of aggregate study
results, less is known about investigators’ attitudes towards
communicating individual research results or about the costs and time
required to do so. Future research should focus on these issues,
including ways to facilitate communication of results by addressing
investigators’ concerns.”

La inseguridad de los datos en Latinoamérica

mayo 13, 2008

Fuga de datos de millones de chilenos en internet

Fuga de datos de millones de chilenos en internet

SANTIAGO.- Los datos de unas seis millones de personas, incluidos teléfonos, direcciones personales y registro tributario, circulan en internet desde hace dos días; una fuga de información sensible que revela las vulnerabilidad del sistema chileno, según expertos.

Las planillas, filtradas en internet por un hacker que se identificó como “cobarde anónimo”, podían aún obtenerse ayer en la web.

Desde el momento en que la información fue divulgada hasta ser denunciada y levantada por los administradores de la página web utilizada por el pirata, muchos alcanzaron a retomarla y luego la han hecho circular por la web, explicó Leo Prieto, director de Fayerwayer, el sitio en cuestión. “Sí, los datos aún están disponibles en la web e incluso algunos medios han cometido el error de republicarlos”, señaló.

Las autoridades respectivas, indicaron que es posible que no haya habido una intromisión ilegal a un servidor -lo cual es un delito- sino que los datos pudieron haber sido comercializados por otra vía, lo cual no está penado por la ley chilena.

Por ejemplo, los datos del registro electoral pueden ser comercializados. “Si se entrega una información para un fin no se puede utilizar para otros. Eso es materia de ley. Hemos estado trabajando en esta iniciativa y en las próximas semanas esperamos mandarla al congreso”, dijo el Subsecretario de Telecomunicaciones, Pablo Bello. (AFP)

En entradas anteriores hemos alertado sobre los proyectos de bases de datos que circulan por nuestros países. Como se puede ver, además de poder constituirse en peligrosos mecanismos de control, son inseguros, de modo tal que es muy difícil el control de la confidencialidad de los datos que se incluyan.

LJ

Congreso de ALAMES en México

mayo 9, 2008

La Asociación Latinoamericana de Medicina
Social
Región México
C O N V O C A
AL


II CONGRESO NACIONAL DE MEDICINA SOCIAL Y SALUD
COLECTIVA
“Por la defensa de la salud como derecho”

24 al 28 de noviembre del 2008

SEDE:
Escuela Nacional de Antropología e Historia

Periférico Sur y Callejón del Zapote s/n
Col. Isidro Fabela
Delegación Tlalpan
14030 México, D. F.

mapa de localización:

II Congreso


– – – – – – –
La convocatoria se puede bajar de:

La FDA descarta a Helsinki como standard ético en investigación…

mayo 5, 2008

…y solo exige que se cumpla con las GCP!

Ver: Integrity in Science Watch Week of 05/05/2008 en http://www.cspinet.org/integrity/watch/index.html#2

FDA Scraps Helsinki Declaration on Protecting Human Subjects

Drug companies got a green light last week to start using data from
foreign clinical trials in new drug applications even if the trials
only compare new products to placebos instead of best available
treatments. The change marks a sharp departure from the 1989
Declaration of Helsinki protecting human subjects in clinical research,
the Food and Drug Administration’s previous standard. The new rule,
which goes into effect next October, was pushed by drug and device
manufacturers, but opposed by numerous public interest, patient
advocacy, and consumer groups. The Declaration of Helsinki “is the
standard-bearer for international research ethics and enjoys particular
respect in the developing world,” said Peter Lurie, deputy director of
Public Citizen’s Health Research Group. Its rejection is “in line with
other U.S. efforts to flout international mores.”

The new
rule’s substitute standard says foreign trials should follow good
clinical practices (GCP) and include a review and approval by an
independent ethics committee. A major difference between the Helsinki
Declaration and GCP is the former’s insistence on using existing
treatments instead of placebos if they are available. The Helsinki
Declaration had the effect of extending existing treatments to people
in poor countries if they participated in clinical trials.

The
change is likely to push more clinical trials abroad, where an
estimated 35 percent of all trials submitted to the FDA in new drug
applications now take place. Unlike trials conducted in the U.S.,
companies do not have to submit an investigative new drug application
(IND) to the FDA before beginning research in foreign countries. The
FDA estimates about 575 of the foreign trials submitted to the agency
each year as part of new drug applications do not go through the IND
process. The FDA rejected the notion that adopting the self-regulating
GCP standard and eliminating references to the Helsinki Declaration
“will hurt subjects in developing countries or result in less
protection for subjects in foreign studies.” GCP requires trial
sponsors closely monitor trial behavior and report adverse events, the
agency noted.

Es de gran importancia para los Comités de Ética en Investigación de América Latina insistir en la protección de las personas en investigación a partir de la Declaración de Helsinki. El hecho de que la FDA (un organismo estadounidense bastante inefectivo para proteger a sus ciudadanos) no exija su cumplimiento es un buen indicio para reforzar la exigencia en nuestra región.

LJ

Efecto placebo y ética

mayo 2, 2008

El uso del efecto placebo (diferente del uso de placebos en investigación clínica), es uno de los puntos más debatidos éticamente, pues se parte de que quien lo usa “no está usando nada”, y en realidad lo que se quiere decir es que no está utilizando ningún medicamento activo. La investigación sobre el tema parecería indicarnos que, en realidad, quien lo usa está utilizando algo que no sabemos exactamente como funciona, ni que “es”. Este trabajo de Kaptchuk y col en el British Medical Journal, arroja luz sobre el tema y vale la pena leerlo. Una de las conclusiones es que “These results indicate that such factors as warmth, empathy, duration of interaction, and the communication of positive expectation might indeed significantly affect clinical outcome.” Si esto es así, no brindárselo a los pacientes ¿es una conducta ética?

Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome — Kaptchuk et al. 336 (7651): 999 — BMJ