Acta de Responsabilidad y Compromiso en Bioética de las Investigaciones Biomédicas

INVESTIGAR con RESPETO
Acta de Responsabilidad y Compromiso
en Bioética de las Investigaciones Biomédicas

El Comité de Ética y Programa de Bioética del Hospital de Clínicas de la Universidad de Buenos Aires, y la Comisión de Bioética de la Fundación FEMEBA (Federación Médica de la Provincia de Buenos Aires), como organismos convocantes del Encuentro Nacional de Bioética de las Investigaciones Biomédicas realizado en Buenos Aires el 16 de mayo de 2014; en colaboración con la Asociación BIO&SUR de Bioética y Derechos Humanos;

Preocupados por las graves deficiencias del sistema de evaluación ética y protección de los derechos de las personas incluidas en investigaciones biomédicas en Argentina y América Latina;

Y después de debatir, analizar, y reflexionar sobre estos problemas;

Han resuelto:

– Acordar la realización de acciones conjuntas para defender en modo permanente la protección de los derechos y la vulnerabilidad de todo individuo y grupo incluido en estudios de farmacología clínica y medicamentos;

– Manifestar y hacer públicas sus demandas a los actores con responsabilidad ética, legal y social en la realización, evaluación y regulación de estas investigaciones;

– Suscribir el siguiente compromiso en razón de las obligaciones y deberes que les exige el cumplimiento de sus funciones;

– Y convocar a adherir a todo individuo o grupo, gubernamental o no gubernamental, que comparta los valores, principios y pautas que aquí se establecen.

CONSIDERANDO

1. Que la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, aprobada por la UNESCO en 2005 con una activa participación de Argentina y los países de América Latina, se dirige a los Estados para que alienten la creación, promoción y apoyo de comités de ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas; con miras a evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos y sociales pertinentes suscitados por los proyectos de investigación relativos a los seres humanos; y que asimismo declara que cuando una actividad de investigación se realice o se lleve a cabo de cualquier otra manera en un Estado o en varios (el Estado anfitrión o los Estados anfitriones) y sea financiada por una fuente ubicada en otro Estado, esa actividad debería someterse a un nivel apropiado de examen ético en el Estado anfitrión o los Estados anfitriones, así como en el Estado donde esté ubicada la fuente de financiación, y que ese examen debería basarse en normas éticas y jurídicas que sean compatibles con los principios enunciados en la Declaración; pero que Argentina no cuenta con dichas normas ni con ese apoyo por el Estado a los comités de ética de la investigación, y tampoco con ese nivel apropiado de examen ético en el ámbito nacional;

2. Que la Declaración señala que las actividades de investigación transnacionales en materia de salud deberían responder a las necesidades de los países anfitriones y se debería reconocer que es importante que la investigación contribuya a la paliación de los problemas urgentes de salud a escala mundial; pero que las investigaciones biomédicas transnacionales que se realizan en la Argentina no son evaluadas por ningún organismo del Estado para considerar si responden o no a las necesidades nacionales y/o a los problemas urgentes de salud a escala mundial;

3. Que la Declaración indica que al negociar un acuerdo de investigación, se deberían establecer las condiciones de colaboración y el acuerdo sobre los beneficios de la investigación con la participación equitativa de las partes en la negociación; pero que en las investigaciones transnacionales que se realizan en la Argentina, ningún organismo del Estado evalúa y controla este supuesto de equidad;

4. Que la Declaración establece que los Estados deberían respetar y fomentar la solidaridad entre ellos y promoverla con y entre individuos, familias, grupos y comunidades, en particular con los que son más vulnerables a causa de enfermedades, discapacidades u otros factores personales, sociales o ambientales, y con los que poseen recursos más limitados; pero que en el ámbito de las investigaciones biomédicas transnacionales que se llevan a cabo en la Argentina, no se han establecido pautas específicas que promuevan esta solidaridad;

5. Que entre sus objetivos, la Declaración reconoce la importancia de la libertad de investigación científica y las repercusiones beneficiosas del desarrollo científico y tecnológico, destacando al mismo tiempo la necesidad de que esa investigación y los consiguientes adelantos se realicen en el marco de los principios enunciados por la Declaración, protegiendo especialmente a los individuos y grupos vulnerables en su integridad personal y respetando la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales; pero los comités y comisiones de bioética que trabajan en la Argentina señalan diversos obstáculos en sus funciones para poder proteger la observancia de ese respeto;

Y OBSERVANDO

6. Que el imperativo ético fundamental en la realización de investigaciones biomédicas, ampliamente reconocido en los instrumentos normativos internacionales, sostiene que la dignidad y los derechos y libertades fundamentales de las personas que son incluidas en ellas deben tener primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad; pero que la globalización en número creciente de las investigaciones transnacionales muestra una situación alarmante en cuanto a la presentación de un gran número de proyectos que no cumplen en respetar ese imperativo;

7. Que desde un marco de bioética y derechos humanos, un sistema justo en la realización de investigaciones biomédicas exige responsabilidad científica, moral, legal y administrativa de quienes realizan esas investigaciones, que son los centros de investigación, investigadores y patrocinadores; y responsabilidad asimismo de quienes regulan, evalúan, autorizan y controlan las mismas, que son los comités de ética y el Estado con sus organismos pertinentes; pero que se constatan diversas acciones y omisiones contrarias al cumplimiento sistemático de esas responsabilidades por cada uno de esos agentes, dejando desprotegidas a las personas que son incluidas en esas investigaciones;

8. Que aunque los centros que realizan investigaciones biomédicas deben ser los responsables institucionales desde el punto de vista ético, legal y administrativo, de la inclusión de personas a estos estudios, y deben garantizar que cuentan en modo rápidamente accesible con los recursos necesarios y específicos para la atención de la salud y los riesgos de esas personas y la protección de sus derechos; quienes realizan esas investigaciones y quienes deben controlarlas, promueven y permiten la inclusión de personas en investigaciones biomédicas desde ámbitos ambulatorios y de consultorios externos, o desde instituciones de salud sin acreditación ni categorización como centros de investigación, exponiendo a esas personas a diversos grados de riesgos sin las debidas garantías para la protección de sus derechos;

9. Que aún cuando los investigadores de los países anfitriones deberían tener la más alta responsabilidad ética y legal en la protección de los derechos de las personas que son incluidas en investigaciones biomédicas, dado que son ellos los que les proponen a esas personas el incorporarse a un estudio y lo hacen efectivo; las actuales prácticas de realización de estudios transnacionales han debilitado la autoridad responsable de esos investigadores en favor del rol dominante de los patrocinadores cuyos comités científicos diseñan los protocolos, incluyendo el formato de consentimiento informado, y realizan el monitoreo de los datos y evaluación de riesgos, en modo centralizado y sin participación de los investigadores locales;

10. Que la falta de garantías en la protección de los derechos de las personas incluidas en investigaciones biomédicas y la consecuente realización de investigaciones no éticas, encuentra a veces su origen en el diseño por los patrocinadores de un estudio injustificable desde el punto de vista científico-metodológico y ético, a pesar de lo cual no hay ninguna norma o procedimiento que establezca un sistema de procedimientos en niveles de responsabilidad para garantizar la revisión por un organismo nacional competente ante toda negativa a la autorización de un estudio por un comité de ética local, cuando esa negativa tiene fundamento en la vulneración de derechos fundamentales a la que daría lugar la realización de esa investigación; y que en ese sentido un protocolo no autorizado puede ser evaluado y eventualmente aprobado por otro comité de ética sin intervención y pronunciamiento alguno por parte del Estado nacional respecto al rechazo del primer comité; y una investigación rechazada en una provincia por poner en riesgo derechos fundamentales de las personas, puede ser autorizada en otra jurisdicción que entienda que no existe ese riesgo dado que las provincias tienen distintos sistemas de regulación sobre investigaciones; pero que esta situación contradictoria desautoriza en los hechos a la obligación de los comités de ética de proteger los derechos de las personas a incluir en investigaciones biomédicas y es uno de los signos más graves de las inconsistencias morales del sistema de evaluación de investigaciones biomédicas, dado que en esa falta de distinción y armonización entre responsabilidades locales, provinciales y nacionales, de los comités y comisiones de bioética, y del Estado, las personas incluidas en investigaciones biomédicas quedan expuestas a graves faltas de garantías en la protección de sus derechos;

11. Que un gran número de las investigaciones con medicamentos que se presentan a evaluación, ofrecen probabilidades marginales y en algunos casos nulas de superar la eficacia y seguridad de los estándares de tratamiento, tratándose de estudios por el que los patrocinadores procuran introducir un medicamento para la competencia con medicamentos ya aprobados, aunque sin una expectativa razonable de un progreso científico que pueda postularse como una de las razones para incluir personas en esas investigaciones; pero que sin embargo no existe un organismo nacional que más allá de las exigencias de registro pueda evaluar las investigaciones en términos de su potencialidad para generar nuevos conocimientos generalizables sobre la salud humana y de la ponderación de ese potencial en relación al riesgo y los costos para las personas a ser incluidas en esos estudios;

12. Que la alta complejidad en el diseño científico-técnico de muchos protocolos actuales y por tanto la fundamentación de sus alcances de seguridad y eficacia, es altamente exigente para la función de evaluación de los comités de ética muchos de los cuales no tienen la especialización necesaria para responder a esas exigencias, y que esa misma complejidad hace que la información brindada en el consentimiento no permita la necesaria ponderación de riesgos y beneficios por los pacientes, ni el discernimiento de una persona razonable para el ejercicio de su libre voluntad en orden a ser incluido o no en una investigación, convirtiendo a la inclusión de esas personas, aún con la firma de su consentimiento, en una acción que vulnera los derechos a la integridad, la libertad y el bienestar de las mismas, bajo la apariencia de legitimación de un procedimiento que en términos éticos es de absoluta nulidad;

13. Que la responsabilidad de los comités de ética y de los organismos del Estado en la evaluación, autorización y control de las investigaciones, es imprecisa y en muchos casos ausente, dado que no se cuenta con una ley nacional sobre investigaciones biomédicas que demarque esas responsabilidades, ni tampoco con normas administrativas o políticas públicas que ordenen a las investigaciones biomédicas en relación a los intereses de nuestra población y nuestra realidad sanitaria, distinguiendo responsabilidades locales, provinciales o nacionales, según categorías de riesgos en la afectación de derechos y del interés individual y colectivo en las distintas investigaciones posibles, así como en grados de complejidad científica y metodológica, para distinguir entre las investigaciones que pueda evaluar un comité de ética local y las que deberían evaluar comisiones provinciales, y, en su caso, una comisión nacional autónoma de expertos;

14. Que en Argentina se permite la evaluación y aprobación de investigaciones biomédicas por comités de ética que no pertenecen a la institución sede del centro de investigaciones, ni forman parte de la administración pública nacional ni de las administraciones públicas provinciales, para aprobar estudios que se realizan a cientos de kilómetros de sus sedes, sin posibilidad alguna de monitoreo o de atención a las demandas que los pacientes pudieran tener para recurrir al comité, y sin embargo la participación de estos comités en esa evaluación alcanza a la mitad de los ensayos clínicos autorizados por la autoridad nacional regulatoria de de los medicamentos según indica la información pública de su registro de ensayos clínicos, con lo que a estos comités se les permite actuar de hecho como si realizaran una suerte de habilitación de alcance nacional, sin que esta función y autoridad se encuentre recogida en ninguna norma que así lo disponga, permitiéndose esta situación incluso en los estudios sobre individuos y grupos altamente vulnerables tales como, entre otras, las poblaciones pediátrica y psiquiátrica, lo cual resulta extremadamente grave; y que asimismo se permite en muchas ocasiones la subrogación de la función de los comités de ética para la evaluación, autorización y control de una investigación biomédica, en otros comités de ética ajenos al centro que ha de incorporar personas con las garantías debidas de cuidado y atención de la salud, y en extremo alejados de pacientes y familiares, vulnerando la protección de los derechos y el bienestar de esas personas;

15. Que en Argentina las normas existentes permiten la autorización automática de un fármaco que haya sido autorizado en un país de alta vigilancia, con lo cual el Estado nacional subroga así su rol de agente moral y protección de los derechos de las personas, pese a que los países productores de medicamentos han ido flexibilizando sus exigencias regulatorias ante el enorme poderío y crecimiento acelerado de la industria farmacéutica y sus estudios, al mismo tiempo que la complejidad y riesgo de esos ensayos clínicos ha crecido, aumentando así la desprotección de las personas en cualquier país;

POR TANTO PROPONEMOS

16. Que el Estado constituya por Ley un sistema nacional estructurado en niveles de responsabilidad para la evaluación ética y la protección de los derechos de las personas incluidas en las investigaciones biomédicas; garantizando su funcionamiento en acuerdo con el respeto de la dignidad y los derechos fundamentales de las personas:
a) con una categorización de seguridad según riesgos, de eficacia según beneficios, y de complejidad científico-metodológica; y estableciendo una clasificación de las investigaciones según su interés nacional, riesgo individual o para la salud pública, nivel de complejidad, derechos de posible afectación, y otras variables pertinentes;
b) aplicando un criterio que demarque las atribuciones de los comités de ética locales, de las comisiones provinciales de ética, y de un organismo nacional de expertos para la evaluación, asesoramiento y monitoreo en la materia;
c) interviniendo con la autoridad de aplicación respectiva, en modo preliminar al envío de los protocolos a los comités de ética, cuando la categoría de investigaciones así lo requiera, e interviniendo asimismo después de la evaluación de los comités de ética, cuando la categoría de las investigaciones lo requiera o cuando exista discrepancia en la aprobación o rechazo entre dos o más comités de ética, si la razón del rechazo fuera la amenaza de vulneración de derechos fundamentales de las personas;
d) promoviendo y asegurando programas de capacitación continua en bioética de las investigaciones biomédicas con enfoque de derechos humanos para poner en el centro de esa capacitación al bienestar y los derechos fundamentales de las personas;
e) promoviendo y asegurando la creación y funcionamiento de comités de ética, con especial atención a los establecimientos públicos de salud y con prioridad a los de mayor dimensión, complejidad y área territorial de referencia, que suelen concentrar un gran número de investigaciones y cuentan con personal altamente especializado para fortalecer una red colaborativa de apoyo mutuo con los demás establecimientos del sistema de salud;
f) facilitando el acceso público a una amplia información sobre las investigaciones biomédicas desarrolladas en el país;
g) modificando la normativa vigente para que las investigaciones transnacionales en materia de medicamentos sean evaluadas y autorizadas a nivel nacional en modo autónomo y con independencia de su autorización o no en otros ámbitos nacionales o regionales que no sean el de pertenencia.

17. Que los comités de ética de la investigación posean un estatuto normativamente reconocido por el Estado que garantice su jerarquía administrativa, estabilidad, y autonomía de juicio, en la función de proteger los derechos fundamentales de las personas incluidas en investigaciones biomédicas:
a) llevando un registro acreditado de cada uno de los mismos que tenga en cuenta los aspectos más relevantes de su composición y funcionamiento;
b) contando con las condiciones necesarias brindadas por la institución en la que se desempeñan, para su dirección por un/a experto/a capacitado/a en los aspectos teórico-prácticos de la complejidad científico-técnica, socio-jurídica, y ético-normativa de las investigaciones biomédicas, y para el trabajo de un conjunto calificado, plural, y diverso de integrantes reconocidos, respetados, y apoyados en el cumplimiento de sus funciones de alta responsabilidad para proteger los valores éticos y la dignidad y derechos fundamentales de las personas, por encima de todo otro interés;
c) teniendo su sede en el establecimiento que garantice el cuidado de las personas a incluir en un estudio y en la que funcione el centro de investigación que incorpora a dichas personas;
d) estableciendo en su estatuto y pautas operativas los procedimientos a seguir para garantizar la protección de los derechos de las personas incluidas en las investigaciones bajo su evaluación;
e) trabajando en redes colaborativas de comités dentro de cada provincia y en una red de comisiones a nivel interprovincial.

18. Que los investigadores en ensayos de farmacología clínica y vacunas sean acreditados, categorizados, registrados y evaluados en modo continuo:
a) atendiendo a sus antecedentes e idoneidad para conducir determinados estudios, al número de investigaciones que podrán llevar a cabo, a su formación específica en investigación científica y en aspectos éticos, legales y sociales de las investigaciones, y a otros aspectos pertinentes;
b) exigiendo que el modelo global de consentimiento sea acompañado por una hoja de información elaborada por el investigador, que adapte adecuadamente esa información a la mayor comprensión y discernimiento por la persona invitada a ser incluida en una investigación, recogiendo en primer lugar los aspectos básicos que toda persona razonablemente desearía conocer de la propuesta que le realizan, con especial atención a los aspectos tecno-científicos cuando su complejidad dificulte su comprensión para tomar una decisión auténticamente libre;
c) requiriendo que toda presentación a un comité de ética de un ensayo de farmacología clínica o de un protocolo sobre vacunas vaya acompañado de los fundamentos del investigador para proponer realizar dicho estudio en el país y/o la jurisdicción respectiva con los pacientes que ha de incluir;
d) exigiendo una adecuada fundamentación de la inclusión de individuos y grupos vulnerables con especial atención a los ensayos clínicos sin beneficio potencial directo para la salud de los mismos;
e) solicitando una justificación explícita y aceptable en términos de riesgo/beneficio para las personas a ser incluidas en una investigación;
f) evaluando la responsabilidad del investigador principal en la propuesta de toda investigación que un comité de ética rechace en cualquiera de sus formas por ser contraria al respeto de los derechos fundamentales y el bienestar de las personas.

19. Que los centros de investigaciones biomédicas sean registrados, categorizados, y evaluados en modo continuo:
a) considerando sus antecedentes en el desarrollo de investigaciones biomédicas, en sus resultados favorables y/o desfavorables en cuanto a sus aportes para el progreso científico y a la protección de los derechos y el bienestar de las personas incluidas en investigaciones en los mismos;
b) atendiendo al tipo de investigaciones que se les permita realizar de acuerdo con la categoría de riesgos y complejidad que puedan tratar;
c) observando la posible existencia de conflictos de interés en el desarrollo de sus investigaciones.

20. Que los patrocinadores de investigaciones biomédicas, y en particular los de estudios multicéntricos transnacionales:
a) describan en el protocolo de investigación a las razones epidemiológicas y sanitarias de orden nacional y/o local para realizarlo, y al impacto esperado en la mejora de esa situación de salud que justifique la realización del estudio;
b) promuevan y faciliten la adecuación por los investigadores del modelo de hoja de información y formulario de consentimiento global, a las particularidades socio-culturales y sanitarias regionales, nacionales y locales, y a la comprensión de las personas y grupos a ser incluidos en las investigaciones;
c) hagan mención explícita en la hoja de información dirigida a las personas invitadas a ser incluidas en un estudio, sobre los usos comerciales que el patrocinador podrá dar a la información, muestras biológicas, intervenciones y resultados de ese estudio;
d) informen a la autoridad regulatoria de medicamentos y vacunas, para su intervención y el traslado administrativo que corresponda, cuando uno de sus protocolos sea rechazado por el comité de ética de uno de los centros propuestos, por poner en riesgo la protección de los derechos fundamentales y el bienestar de las personas a ser incluidas en dicho protocolo;
e) se abstengan de ejercer cualquier tipo de estímulo competitivo e indebido para la inclusión de personas en investigaciones biomédicas.

Y NOS COMPROMETEMOS

21. A no aceptar la subrogación de la función de protección de los derechos de las personas incluidas en investigaciones biomédicas, en comités que no asumen la responsabilidad debida de los comités de ética de la investigación, en tanto responsabilidad que se ha de ejercer en la evaluación y seguimiento de los protocolos de investigación biomédica en modo institucional, con plena, cercana y legítima autoridad sobre los investigadores en su relación con los pacientes, y con una disposición accesible sin barreras geográficas o de otra índole para las personas incluidas en investigaciones y para sus familiares, en orden a poder cumplir en modo efectivo con la protección de sus derechos;

22. A consensuar entre los comités de ética los estándares de exigencia de mayor progresividad normativa para la adecuada protección de los derechos fundamentales de las personas incluidas en investigaciones biomédicas, y a incluir estos estándares como parte de los procedimientos operativos de cada comité de ética;

23. A intercambiar información y experiencia especializada en la evaluación de protocolos de investigación de gran complejidad, con respeto de las reservas de confidencialidad propias del ejercicio de las profesiones de la salud, y colaborando en red con el mismo significado de cooperación mutua para un mejor cumplimiento de la función de los comités de ética de protección de los derechos de las personas que son incluidas en investigaciones biomédicas;

24. A informar a las máximas autoridades administrativas relacionadas con el control gubernamental de las investigaciones biomédicas y/o con la protección de los derechos de las personas a ser incluidas en las mismas, para su intervención, sobre todo protocolo de investigación que sea rechazado por un comité de ética por poner en serio riesgo el respeto a esos derechos fundamentales, particularmente los derechos a la vida y la salud, la identidad y la integridad, la autonomía y el bienestar, y muy especialmente cuando ese riesgo pueda afectar a individuos o grupos en situación de vulnerabilidad.

Buenos Aires, 16 de agosto de 2014

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