Archive for 28 octubre 2013

La Asociación Médica Mundial corrige su error colonial

octubre 28, 2013

Luego de recibir advertencias varias sobre el grave error del Sr. Dennett. la AMM puso una versión corregida de la Declaración de Helsinki versión Fortaleza. Ver en http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html

Lamentable error colonial, que se inscribe en la misma línea que la WMA siguió cuando hizo la consulta previa solo en inglés, y no aceptó comentarios ni sugerencias en ningún otro idioma. 

Dennett, contento, sigue en su puesto de traductor oficial de los materiales de la WMA del inglés al español, o algo parecido…

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Cuidado Latinoamérica: Grave error de traducción de Helsinki 2013 al español

octubre 20, 2013

La Asociación Médica Mundial tiene un traductor oficial al español.

Debería cambiarlo.

No se puede traducir:

“Where no proven intervention exists, the use of placebo, or no intervention, is acceptable”

o
“lorsqu’il n’existe pas d’intervention avérée, l’utilisation de placebo, ou la non intervention, est acceptable”

como
“Cuando existe una intervención no probada, el uso de un placebo, o ninguna intervención, es aceptable”

lo que invierte el significado del original.

Sres de la Asociación Médica Mundial:

no pudieron traducir la consulta al español por “falta de tiempo”, no?

Y ahora traducen la “nueva” Declaración 2013 en menos de 48 hs, y casualmente, la versión española (que será utilizada en Latinoamérica)  está mal traducida, muy mal traducida.

La página de la WMA dice “El Sr. Roderic Dennett es traductor de idioma español. Roderic traduce nuestros documentos y políticas al español, al igual que se ocupa de la correspondencia con los miembros de asociaciones, instituciones y personas hispanohablantes. Roderic también se ocupa de la logística para la preparación de nuestras reuniones.”

Creo que esto debería producir una inmediata explicación y pedido de disculpa de las autoridades de la AMM y, como mínimo, el despido del Sr. Dennet.

También creo que es tan evidente el efecto de la presión de la industria farmacéutica sobre la AMM y la Declaración, que debería dejársela de lado en América Latina y producir una Declaración Regional sobre Ética en Investigación propia.

 

 

 

“… deberíamos discutir la desigualdad existente porque, si esto se mantiene, habrá una gran cantidad de gente que va a morir…”

octubre 10, 2013
Universidad Nacional de Lanús
Departamento de Salud Comunitaria
22 de Julio de 2013

 

En entrevista con Argentina Investiga, el doctor en Salud Colectiva Hugo Spinelli habló de la situación actual del campo de la salud en el país y sus perspectivas. Afirmó que la salud “va más allá de lo médico” y la necesidad urgente de rediscutirla para alejarse de un sistema de exclusión.

Salud: “Si se mantiene la desigualdad, gran cantidad de gente morirá”

 

La inversión en salud en Argentina representa poco más del 10% del PBI. Sin embargo, según el informe realizado en 2011 por la PNUD Argentina, la OPS y la oficina de la CEPAL en Buenos Aires, aproximadamente el 30% de la población no cuenta con obra social o algún seguro de salud, por lo tanto depende del sistema público. Además, con la descentralización de la salud prevista en la reforma de la Constitución en 1994 se tendieron a agravar las inequidades, especialmente hacia el interior del país. 

Hugo Spinelli, director del departamento de Salud Comunitaria, explica el estado en el que se encuentra el área de salud en Argentina; además de expresar su preocupación por avanzar en una discusión para terminar con las desigualdades.

-¿A qué se refiere cuando afirma que el campo de la salud va más allá del sistema público, el privado y las obras sociales?
-Hay un error conceptual de asociar la salud con los sistemas prestadores de servicios. La salud de las personas no tiene que ver con la medicina, tiene que ver con que las personas tengan trabajo, la calidad de su alimentación, el aire que respiran, la vivienda, la educación, los recursos básicos, el uso de su tiempo libre, entre otras cosas.

-Pero estas cuestiones no dependen de los profesionales de la salud…
-Así es, no dependen. A lo sumo, los profesionales de la salud tenemos que ver en la atención o cura de ciertas enfermedades. Pero hay que tener cuidado porque acá hay un contrasentido: llamamos ‘salud’ a la enfermedad y en realidad nosotros trabajamos sobre la enfermedad.

-¿Cómo sería eso de definir la salud a partir de la enfermedad?
-Hay errores conceptuales con esto, porque se cree que estar sano es ir al médico y eso no es así. Estar sano es tener una vida feliz, tener trabajo, tener una vida afectiva que satisfaga a la persona. Hay una asociación de la salud con la medicina o con otros campos de las ciencias de la salud que es falso. Todo eso es el campo de la enfermedad. Al tema hay que problematizarlo. La salud es un campo muy complejo, con actores que guardan intereses muy diferentes. Algunos de ellos no están convocados en función del bien común o alrededor de lo que implica el juramento hipocrático.

-¿Y en función de qué están convocados?
-Claramente, hay muchos intereses en juego en el campo de la salud, y esto (Pierre) Bourdieu lo define muy bien “no hay acción sin interés” y el interés no es siempre racional ni persigue el bien común. No es que hago el juramento hipocrático y ya no soy permeable a otros intereses. No; hay algunas y algunos trabajadores de la salud que son muy fieles a ese juramento y otros actores dicen “qué buen negocio es esto” y adquieren un equipamiento sofisticado, o se ponen a falsificar medicamentos, y eso también es una parte del sistema de salud que existe y no se puede negar.

-Respecto del nivel de gasto en salud, usted afirma que en Argentina se gasta mucho ¿nos explica bien esto?
-Para el nivel de gasto que tenemos en salud en Argentina no es posible que sigamos teniendo pacientes con Chagas, tuberculosis, sífilis congénita, paludismo, entre otras. O sin ir más lejos, las profundas desigualdades en las formas de enfermarse y morir de los diferentes conjuntos sociales, en diferentes territorios provinciales, municipales o, incluso, hacia el interior de ellos.

-¿Y a qué se debe esto?
-Son las desigualdades; se dan especialmente en el acceso. Hay gente, por ejemplo, que accede a cirugías estéticas y, por otro lado, hay personas que no pueden comprar medicamentos que tienen un valor mínimo. Es un campo que, al mirarlo en su totalidad, presenta muchas desigualdades: en el acceso, en la cobertura, en el tratamiento, en el ejercicio de los derechos. El tema es que las desigualdades afectan a los más pobres. El sistema está lleno de inequidades, de subsidios cruzados que son de solidaridad invertida, es decir, el pobre termina financiando al rico. Ahora, con esto tampoco se puede pensar que una ley podría regular la situación. No, eso es erróneo. El sistema es complejo, hay muchos actores en esto, muchos intereses económicos y con una ley no alcanzaría.

-¿Excede las categorías que se emplean en la actualidad?
-Sí, porque hay una mirada muy medicalizante de la salud que no tiene nada que ver con los médicos. La salud debería valorizarse como un bien de la sociedad en su conjunto. La muerte se comercializó.

-¿Cómo?
-Y, por ejemplo, con la aparición de cementerios privados y servicios para el momento de la muerte. En la actualidad, la muerte se transformó en una mercancía y además perdió la dimensión privada y familiar que antes tenía. 

-La categoría de campo también es muy usada en sus investigaciones ¿a qué se refiere?
-A lo señalado por (Pierre) Bourdieu, que da cuenta de la existencia de agentes que tienen intereses y en función de esos intereses se mueven, y esa posición genera miradas. Este concepto es más interesante que el actual sobre el sistema de salud, ya que la división público/privado, obra social es un artificio técnico que no da cuenta de la complejidad.

-¿Cómo ve el sistema de salud en el futuro?
-A futuro, el sistema de salud que tenemos es infinanciable. Se cae. Excepto que dejemos afuera de la atención a millones de personas. Si seguimos así vamos hacia un sistema similar al de Estados Unidos, que presenta una exclusión impresionante. Como sociedad, deberíamos discutir la desigualdad existente porque, si esto se mantiene, habrá una gran cantidad de gente que va a morir o que vamos a dejar morir. Ese escenario es gravísimo y es necesario que como sociedad demos este debate; de lo contrario, vamos a una situación de profunda inequidad y exclusión frente a la que los seguros de salud no son garantía de nada.

Marcela Repposi
mrepossi@unla.edu.ar
Marcela Repossi
Área de Comunicación Institucional y Prensa
Universidad Nacional de Lanús

Todo el apoyo para l@s compañer@s paraguay@s

octubre 8, 2013

Grupo Impulsor de la Comisión Nacional de Bioética del Paraguay Participantes del Seminario sobre Comités Nacionales de Bioética

El Grupo Impulsor de la Comisión Nacional de Bioética del Paraguay viene trabajando desde hace varios años atrás a favor de la consolidación de la mencionada Comisión. En la actualidad, luego de varios Encuentros, Jornadas, Debates y Foros, el Grupo Impulsor se encuentra en la etapa de esbozo de las grandes líneas que sustentarán el Proyecto de Ley a fin de consolidar la creación del Comité Nacional de Bioética. Ver documento Este Blog tiene por objetivo abrir un espacio para la discusión y legitimación del proceso de elaboración de la mencionada Ley. Por ello, es importante contar con la opinión, sugerencia y contribución de todas aquellas personas interesadas en el tema en cuestión. Para lo cual sugerimos, luego de una lectura detallada de los puntos que a continuación consignamos, favor nos envíen sus comentarios y sugerencias a marta.ascurra@gmail.com, josesilverouna@gmail.com A continuación se exponen algunos puntos consensuados con los participantes durante el Seminario sobre Comités Nacionales de Bioética llevado a cabo el 21 y 22 de marzo de 2013 con el apoyo de las siguientes instituciones:

Proyecto de Ley para la Creación del Comité Nacional de Bioética Preliminares: Cuando hablamos de Comisión Nacional de Bioética del Paraguay, básicamente nos estamos refiriendo a un organismo consultivo, formativo y normativo, autónomo, permanente, plenamente democrático y plurinstitucional, multidisciplinario y pluricultural de alcance nacional inspirado en la dignidad del hombre y el respeto de sus Derechos. Entre los objetivos de la Comisión destacan: 1- Propiciar un dialogo interdisciplinario 2- Formular, articular y orientar los dilemas éticos que plantea la investigación y la intervención sobre la vida, la salud y el medio ambiente. 3- Elaborar e implementar políticas en los asuntos referentes a la Bioética. Algunos puntos a tener en cuenta en relación al perfil de los miembros de la Comisión: 1. Que manifiesten interés en temas relativos a la Bioética en su más amplio sentido. 2. Un tercio de las los mismos estarán capacitados y ligados al ejercicio de la Bioética. Las competencias de la Comisión podrían ser: 1. Órgano Asesor, consultivo, formativo y normativo en cuestiones bioéticas del estado y de las organizaciones constituidas y representativas de la sociedad civil. 2. Espacio de diálogo interdisciplinario. 3. Formula, articula y orienta en lo referente a los problemas éticos relacionados con las ciencias de la vida y la salud, ciencia y tecnología, y medio ambiente. 4. Fomenta la conciencia y la participación ciudadana. 5. No vinculante. Las posibles funciones: 1. Elaborar y expedir su propio reglamento; 2. Asesorar a las diferentes ramas del poder público del Estado, y de las organizaciones constituidas y representativas de la sociedad civil, en los asuntos referentes a la Bioética; 3. Conceptuar y asesorar en los diferentes aspectos de la Bioética suscitados por el avance de las ciencias y de la tecnología; 4. Desarrollar reflexiones éticas sobre los aspectos de las ciencias y la tecnología que considere de relevancia proponer ante el Gobierno Nacional o que el mismo lo solicite, a fin de tener una postura oportuna y pertinente sobre temas que hacen al área; 5. Elaborar informes y relatorías acerca de los conflictos éticos existentes en el campo de la salud desde una perspectiva amplia, que tengan importancia para la preservación de la vida humana, de la relación del ser humano con el medio ambiente o de acceso a los avances y progresos del conocimiento en las áreas de la salud y tecnología; 6. Desarrollar acciones tendientes a la promoción de la educación en bioética, priorizando la formación de los miembros de la CNB y a la participación informada de la sociedad en el debate de temas relacionados; Podría depender de: 1. Del Ejecutivo 2. Del Legislativo En cuanto a la modalidad se pone a consideración: 1. Dependencia administrativa y financiera del Ejecutivo 2. Independencia sobre los asesoramientos

Vergüenza ética: Ensayos clínicos invisibles y abandonados

octubre 8, 2013

No se puede menos que pensar en las personas, los seres humanos, que participaron en estos ensayos clínicos invisibilizados y abandonados. La industria farmacéutica ¿puede seguir teniendo el cinismo de apelar al altruísmo para incrementar el reclutamiento?

Restoring invisible and abandoned trials: a call for people to publish the findings

BMJ 2013; 346 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.f2865 (Published 13 June 2013)

Cite this as: BMJ 2013;346:f2865
“Two basic problems of representation are driving growing concerns about relying on published research to reflect the truth. The first is no representation (invisibility), which occurs when a trial remains unpublished years after completion. The second is distorted representation (distortion), which occurs when publications in medical journals present a biased or misleading description of the design, conduct, or results of a trial. Both go against the fundamental scientific and ethical responsibility that all research on humans be used to advance knowledge and are symptomatic of a general culture of data secrecy. The end result is that the healthcare, biomedical research, and policy communities may, despite best intentions and best practices, end up drawing scientifically invalid conclusions based on only those parts of the evidence base they can see.
Autores
  1. Peter Doshi, postdoctoral fellow1,
  2. Kay Dickersin, professor, director234,
  3. David Healy, professor of psychiatry5,
  4. S Swaroop Vedula, postdoctoral fellow6,
  5. Tom Jefferson, researcher7

Un paper de lectura imprescindible

octubre 8, 2013

Todos los defensores de la medicina basada en la evidencia (entre los que con una módica prudencia me cuento) deberían leer este trabajo “Completeness of Reporting of Patient-Relevant Clinical Trial Outcomes: Comparison of Unpublished Clinical Study Reports with Publicly Available Data“.

Editors’ Summary

Background

People assume that, when they are ill, health care professionals will ensure that they get the best available treatment. In the past, clinicians used their own experience to make decisions about which treatments to offer their patients, but nowadays, they rely on evidence-based medicine—the systematic review and appraisal of clinical trials, studies that investigate the benefits and harms of drugs and other medical interventions in patients. Evidence-based medicine can guide clinicians, however, only if all the results of clinical research are available for evaluation. Unfortunately, the results of trials in which a new drug performs better than existing drugs are more likely to be published than those in which the new drug performs badly or has unwanted side effects (publication bias). Moreover, trial outcomes that support the use of a new treatment are more likely to be published than those that do not support its use (outcome reporting bias). Both types of bias pose a substantial threat to informed medical decision-making.

Why Was This Study Done?

Recent initiatives, such as making registration of clinical trials in a trial registry (for example, ClinicalTrials.gov) a precondition for publication in medical journals, aim to prevent these biases but are imperfect. Another way to facilitate the unbiased evaluation of clinical research might be to increase access to clinical study reports (CSRs)—detailed but generally unpublished accounts of clinical trials. Notably, information from CSRs was recently used to challenge conclusions based on published evidence about the efficacy and safety of the antiviral drug oseltamivir and the antidepressant reboxetine. In this study, the researchers compare the information available in CSRs and in publicly available sources (journal publications and registry reports) for the patient-relevant outcomes included in 16 health technology assessments (HTAs; analyses of the medical implications of the use of specific medical technologies) for drugs; the HTAs were prepared by the Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG), Germany’s main HTA agency.

What Did the Researchers Do and Find?

The researchers searched for published journal articles and registry reports for each of 101 trials for which the IQWiG had requested and received full CSRs from drug manufacturers during HTA preparation. They then assessed the completeness of information on the patient-relevant benefit and harm outcomes (for example symptom relief and adverse effects, respectively) included in each document type. Eighty-six of the included trials had at least one publicly available data source; the results of 15% of the trials were not available in either journals or registry reports. Overall, the CSRs provided complete information on 86% of the patient-related outcomes, whereas the combined publicly available sources provided complete information on only 39% of the outcomes. For individual outcomes, the CSRs provided complete information on 78%–100% of the benefit outcomes, with the exception of health-related quality of life (57%); combined publicly available sources provided complete information on 20%–53% of these outcomes. The CSRs also provided more information on patient-relevant harm outcomes than the publicly available sources.

What Do These Findings Mean?

These findings show that, for the clinical trials considered here, publicly available sources provide much less information on patient-relevant outcomes than CSRs. The generalizability of these findings may be limited, however, because the trials included in this study are not representative of all trials. Specifically, only CSRs that were voluntarily provided by drug companies were assessed, a limited number of therapeutic areas were covered by the trials, and the trials investigated only drugs. Nevertheless, these findings suggest that access to CSRs is important for the unbiased evaluation of clinical trials and for informed decision-making in health care. Notably, in June 2013, the European Medicines Agency released a draft policy calling for the proactive publication of complete clinical trial data (possibly including CSRs). In addition, the European Union and the European Commission are considering legal measures to improve the transparency of clinical trial data. Both these initiatives will probably only apply to drugs that are approved after January 2014, however, and not to drugs already in use. The researchers therefore call for CSRs to be made publicly available for both past and future trials, a recommendation also supported by the AllTrials initiative, which is campaigning for all clinical trials to be registered and fully reported.

Additional Information

Please access these websites via the online version of this summary at http://dx.doi.org/10.1371/journal.pmed.1​001526.

Citation: Wieseler B, Wolfram N, McGauran N, Kerekes MF, Vervölgyi V, et al. (2013) Completeness of Reporting of Patient-Relevant Clinical Trial Outcomes: Comparison of Unpublished Clinical Study Reports with Publicly Available Data. PLoS Med 10(10): e1001526. doi:10.1371/journal.pmed.1001526

All Trials | All Trials Registered. All Results Reported

octubre 8, 2013

All Trials | All Trials Registered. All Results Reported.

Esta iniciativa debe ser apoyada urgentemente, como verán en el próximo post.

It’s time all clinical trial results are reported.

Patients, researchers, pharmacists, doctors and regulators everywhere will benefit from publication of clinical trial results. Wherever you are in the world please sign the petition:

Thousands of clinical trials have not reported their results; some have not even been registered.

Information on what was done and what was found in these trials could be lost forever to doctors and researchers, leading to bad treatment decisions, missed opportunities for good medicine, and trials being repeated.

All trials past and present should be registered, and the full methods and the results reported.

We call on governments, regulators and research bodies to implement measures to achieve this.

It’s time all clinical trial results are reported.

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Thousands of clinical trials have not reported their results; some have not even been registered.

Information on what was done and what was found in these trials could be lost forever to doctors and researchers, leading to bad treatment decisions, missed opportunities for good medicine, and trials being repeated.

All trials past and present should be registered, and the full methods and the results reported.

We call on governments, regulators and research bodies to implement measures to achieve this.

– See more at: http://www.alltrials.net/#sthash.SmA9VtbX.dpuf

It’s time all clinical trial results are reported.

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All trials past and present should be registered, and the full methods and the results reported.

We call on governments, regulators and research bodies to implement measures to achieve this.

The petition has also been translated into many different languages. If you would like to sign the petition on behalf of an organisation then please contact us. Data will be held by Sense About Science. Read our privacy policy here.

– See more at: http://www.alltrials.net/#sthash.SmA9VtbX.dpuf

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