Cuidado Latinoamérica: Grave error de traducción de Helsinki 2013 al español

octubre 20, 2013

La Asociación Médica Mundial tiene un traductor oficial al español.

Debería cambiarlo.

No se puede traducir:

“Where no proven intervention exists, the use of placebo, or no intervention, is acceptable”

o
“lorsqu’il n’existe pas d’intervention avérée, l’utilisation de placebo, ou la non intervention, est acceptable”

como
“Cuando existe una intervención no probada, el uso de un placebo, o ninguna intervención, es aceptable”

lo que invierte el significado del original.

Sres de la Asociación Médica Mundial:

no pudieron traducir la consulta al español por “falta de tiempo”, no?

Y ahora traducen la “nueva” Declaración 2013 en menos de 48 hs, y casualmente, la versión española (que será utilizada en Latinoamérica)  está mal traducida, muy mal traducida.

La página de la WMA dice “El Sr. Roderic Dennett es traductor de idioma español. Roderic traduce nuestros documentos y políticas al español, al igual que se ocupa de la correspondencia con los miembros de asociaciones, instituciones y personas hispanohablantes. Roderic también se ocupa de la logística para la preparación de nuestras reuniones.”

Creo que esto debería producir una inmediata explicación y pedido de disculpa de las autoridades de la AMM y, como mínimo, el despido del Sr. Dennet.

También creo que es tan evidente el efecto de la presión de la industria farmacéutica sobre la AMM y la Declaración, que debería dejársela de lado en América Latina y producir una Declaración Regional sobre Ética en Investigación propia.

 

 

 

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“… deberíamos discutir la desigualdad existente porque, si esto se mantiene, habrá una gran cantidad de gente que va a morir…”

octubre 10, 2013
Universidad Nacional de Lanús
Departamento de Salud Comunitaria
22 de Julio de 2013

 

En entrevista con Argentina Investiga, el doctor en Salud Colectiva Hugo Spinelli habló de la situación actual del campo de la salud en el país y sus perspectivas. Afirmó que la salud “va más allá de lo médico” y la necesidad urgente de rediscutirla para alejarse de un sistema de exclusión.

Salud: “Si se mantiene la desigualdad, gran cantidad de gente morirá”

 

La inversión en salud en Argentina representa poco más del 10% del PBI. Sin embargo, según el informe realizado en 2011 por la PNUD Argentina, la OPS y la oficina de la CEPAL en Buenos Aires, aproximadamente el 30% de la población no cuenta con obra social o algún seguro de salud, por lo tanto depende del sistema público. Además, con la descentralización de la salud prevista en la reforma de la Constitución en 1994 se tendieron a agravar las inequidades, especialmente hacia el interior del país. 

Hugo Spinelli, director del departamento de Salud Comunitaria, explica el estado en el que se encuentra el área de salud en Argentina; además de expresar su preocupación por avanzar en una discusión para terminar con las desigualdades.

-¿A qué se refiere cuando afirma que el campo de la salud va más allá del sistema público, el privado y las obras sociales?
-Hay un error conceptual de asociar la salud con los sistemas prestadores de servicios. La salud de las personas no tiene que ver con la medicina, tiene que ver con que las personas tengan trabajo, la calidad de su alimentación, el aire que respiran, la vivienda, la educación, los recursos básicos, el uso de su tiempo libre, entre otras cosas.

-Pero estas cuestiones no dependen de los profesionales de la salud…
-Así es, no dependen. A lo sumo, los profesionales de la salud tenemos que ver en la atención o cura de ciertas enfermedades. Pero hay que tener cuidado porque acá hay un contrasentido: llamamos ‘salud’ a la enfermedad y en realidad nosotros trabajamos sobre la enfermedad.

-¿Cómo sería eso de definir la salud a partir de la enfermedad?
-Hay errores conceptuales con esto, porque se cree que estar sano es ir al médico y eso no es así. Estar sano es tener una vida feliz, tener trabajo, tener una vida afectiva que satisfaga a la persona. Hay una asociación de la salud con la medicina o con otros campos de las ciencias de la salud que es falso. Todo eso es el campo de la enfermedad. Al tema hay que problematizarlo. La salud es un campo muy complejo, con actores que guardan intereses muy diferentes. Algunos de ellos no están convocados en función del bien común o alrededor de lo que implica el juramento hipocrático.

-¿Y en función de qué están convocados?
-Claramente, hay muchos intereses en juego en el campo de la salud, y esto (Pierre) Bourdieu lo define muy bien “no hay acción sin interés” y el interés no es siempre racional ni persigue el bien común. No es que hago el juramento hipocrático y ya no soy permeable a otros intereses. No; hay algunas y algunos trabajadores de la salud que son muy fieles a ese juramento y otros actores dicen “qué buen negocio es esto” y adquieren un equipamiento sofisticado, o se ponen a falsificar medicamentos, y eso también es una parte del sistema de salud que existe y no se puede negar.

-Respecto del nivel de gasto en salud, usted afirma que en Argentina se gasta mucho ¿nos explica bien esto?
-Para el nivel de gasto que tenemos en salud en Argentina no es posible que sigamos teniendo pacientes con Chagas, tuberculosis, sífilis congénita, paludismo, entre otras. O sin ir más lejos, las profundas desigualdades en las formas de enfermarse y morir de los diferentes conjuntos sociales, en diferentes territorios provinciales, municipales o, incluso, hacia el interior de ellos.

-¿Y a qué se debe esto?
-Son las desigualdades; se dan especialmente en el acceso. Hay gente, por ejemplo, que accede a cirugías estéticas y, por otro lado, hay personas que no pueden comprar medicamentos que tienen un valor mínimo. Es un campo que, al mirarlo en su totalidad, presenta muchas desigualdades: en el acceso, en la cobertura, en el tratamiento, en el ejercicio de los derechos. El tema es que las desigualdades afectan a los más pobres. El sistema está lleno de inequidades, de subsidios cruzados que son de solidaridad invertida, es decir, el pobre termina financiando al rico. Ahora, con esto tampoco se puede pensar que una ley podría regular la situación. No, eso es erróneo. El sistema es complejo, hay muchos actores en esto, muchos intereses económicos y con una ley no alcanzaría.

-¿Excede las categorías que se emplean en la actualidad?
-Sí, porque hay una mirada muy medicalizante de la salud que no tiene nada que ver con los médicos. La salud debería valorizarse como un bien de la sociedad en su conjunto. La muerte se comercializó.

-¿Cómo?
-Y, por ejemplo, con la aparición de cementerios privados y servicios para el momento de la muerte. En la actualidad, la muerte se transformó en una mercancía y además perdió la dimensión privada y familiar que antes tenía. 

-La categoría de campo también es muy usada en sus investigaciones ¿a qué se refiere?
-A lo señalado por (Pierre) Bourdieu, que da cuenta de la existencia de agentes que tienen intereses y en función de esos intereses se mueven, y esa posición genera miradas. Este concepto es más interesante que el actual sobre el sistema de salud, ya que la división público/privado, obra social es un artificio técnico que no da cuenta de la complejidad.

-¿Cómo ve el sistema de salud en el futuro?
-A futuro, el sistema de salud que tenemos es infinanciable. Se cae. Excepto que dejemos afuera de la atención a millones de personas. Si seguimos así vamos hacia un sistema similar al de Estados Unidos, que presenta una exclusión impresionante. Como sociedad, deberíamos discutir la desigualdad existente porque, si esto se mantiene, habrá una gran cantidad de gente que va a morir o que vamos a dejar morir. Ese escenario es gravísimo y es necesario que como sociedad demos este debate; de lo contrario, vamos a una situación de profunda inequidad y exclusión frente a la que los seguros de salud no son garantía de nada.

Marcela Repposi
mrepossi@unla.edu.ar
Marcela Repossi
Área de Comunicación Institucional y Prensa
Universidad Nacional de Lanús

Todo el apoyo para l@s compañer@s paraguay@s

octubre 8, 2013

Grupo Impulsor de la Comisión Nacional de Bioética del Paraguay Participantes del Seminario sobre Comités Nacionales de Bioética

El Grupo Impulsor de la Comisión Nacional de Bioética del Paraguay viene trabajando desde hace varios años atrás a favor de la consolidación de la mencionada Comisión. En la actualidad, luego de varios Encuentros, Jornadas, Debates y Foros, el Grupo Impulsor se encuentra en la etapa de esbozo de las grandes líneas que sustentarán el Proyecto de Ley a fin de consolidar la creación del Comité Nacional de Bioética. Ver documento Este Blog tiene por objetivo abrir un espacio para la discusión y legitimación del proceso de elaboración de la mencionada Ley. Por ello, es importante contar con la opinión, sugerencia y contribución de todas aquellas personas interesadas en el tema en cuestión. Para lo cual sugerimos, luego de una lectura detallada de los puntos que a continuación consignamos, favor nos envíen sus comentarios y sugerencias a marta.ascurra@gmail.com, josesilverouna@gmail.com A continuación se exponen algunos puntos consensuados con los participantes durante el Seminario sobre Comités Nacionales de Bioética llevado a cabo el 21 y 22 de marzo de 2013 con el apoyo de las siguientes instituciones:

Proyecto de Ley para la Creación del Comité Nacional de Bioética Preliminares: Cuando hablamos de Comisión Nacional de Bioética del Paraguay, básicamente nos estamos refiriendo a un organismo consultivo, formativo y normativo, autónomo, permanente, plenamente democrático y plurinstitucional, multidisciplinario y pluricultural de alcance nacional inspirado en la dignidad del hombre y el respeto de sus Derechos. Entre los objetivos de la Comisión destacan: 1- Propiciar un dialogo interdisciplinario 2- Formular, articular y orientar los dilemas éticos que plantea la investigación y la intervención sobre la vida, la salud y el medio ambiente. 3- Elaborar e implementar políticas en los asuntos referentes a la Bioética. Algunos puntos a tener en cuenta en relación al perfil de los miembros de la Comisión: 1. Que manifiesten interés en temas relativos a la Bioética en su más amplio sentido. 2. Un tercio de las los mismos estarán capacitados y ligados al ejercicio de la Bioética. Las competencias de la Comisión podrían ser: 1. Órgano Asesor, consultivo, formativo y normativo en cuestiones bioéticas del estado y de las organizaciones constituidas y representativas de la sociedad civil. 2. Espacio de diálogo interdisciplinario. 3. Formula, articula y orienta en lo referente a los problemas éticos relacionados con las ciencias de la vida y la salud, ciencia y tecnología, y medio ambiente. 4. Fomenta la conciencia y la participación ciudadana. 5. No vinculante. Las posibles funciones: 1. Elaborar y expedir su propio reglamento; 2. Asesorar a las diferentes ramas del poder público del Estado, y de las organizaciones constituidas y representativas de la sociedad civil, en los asuntos referentes a la Bioética; 3. Conceptuar y asesorar en los diferentes aspectos de la Bioética suscitados por el avance de las ciencias y de la tecnología; 4. Desarrollar reflexiones éticas sobre los aspectos de las ciencias y la tecnología que considere de relevancia proponer ante el Gobierno Nacional o que el mismo lo solicite, a fin de tener una postura oportuna y pertinente sobre temas que hacen al área; 5. Elaborar informes y relatorías acerca de los conflictos éticos existentes en el campo de la salud desde una perspectiva amplia, que tengan importancia para la preservación de la vida humana, de la relación del ser humano con el medio ambiente o de acceso a los avances y progresos del conocimiento en las áreas de la salud y tecnología; 6. Desarrollar acciones tendientes a la promoción de la educación en bioética, priorizando la formación de los miembros de la CNB y a la participación informada de la sociedad en el debate de temas relacionados; Podría depender de: 1. Del Ejecutivo 2. Del Legislativo En cuanto a la modalidad se pone a consideración: 1. Dependencia administrativa y financiera del Ejecutivo 2. Independencia sobre los asesoramientos

Vergüenza ética: Ensayos clínicos invisibles y abandonados

octubre 8, 2013

No se puede menos que pensar en las personas, los seres humanos, que participaron en estos ensayos clínicos invisibilizados y abandonados. La industria farmacéutica ¿puede seguir teniendo el cinismo de apelar al altruísmo para incrementar el reclutamiento?

Restoring invisible and abandoned trials: a call for people to publish the findings

BMJ 2013; 346 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.f2865 (Published 13 June 2013)

Cite this as: BMJ 2013;346:f2865
“Two basic problems of representation are driving growing concerns about relying on published research to reflect the truth. The first is no representation (invisibility), which occurs when a trial remains unpublished years after completion. The second is distorted representation (distortion), which occurs when publications in medical journals present a biased or misleading description of the design, conduct, or results of a trial. Both go against the fundamental scientific and ethical responsibility that all research on humans be used to advance knowledge and are symptomatic of a general culture of data secrecy. The end result is that the healthcare, biomedical research, and policy communities may, despite best intentions and best practices, end up drawing scientifically invalid conclusions based on only those parts of the evidence base they can see.
Autores
  1. Peter Doshi, postdoctoral fellow1,
  2. Kay Dickersin, professor, director234,
  3. David Healy, professor of psychiatry5,
  4. S Swaroop Vedula, postdoctoral fellow6,
  5. Tom Jefferson, researcher7

Un paper de lectura imprescindible

octubre 8, 2013

Todos los defensores de la medicina basada en la evidencia (entre los que con una módica prudencia me cuento) deberían leer este trabajo “Completeness of Reporting of Patient-Relevant Clinical Trial Outcomes: Comparison of Unpublished Clinical Study Reports with Publicly Available Data“.

Editors’ Summary

Background

People assume that, when they are ill, health care professionals will ensure that they get the best available treatment. In the past, clinicians used their own experience to make decisions about which treatments to offer their patients, but nowadays, they rely on evidence-based medicine—the systematic review and appraisal of clinical trials, studies that investigate the benefits and harms of drugs and other medical interventions in patients. Evidence-based medicine can guide clinicians, however, only if all the results of clinical research are available for evaluation. Unfortunately, the results of trials in which a new drug performs better than existing drugs are more likely to be published than those in which the new drug performs badly or has unwanted side effects (publication bias). Moreover, trial outcomes that support the use of a new treatment are more likely to be published than those that do not support its use (outcome reporting bias). Both types of bias pose a substantial threat to informed medical decision-making.

Why Was This Study Done?

Recent initiatives, such as making registration of clinical trials in a trial registry (for example, ClinicalTrials.gov) a precondition for publication in medical journals, aim to prevent these biases but are imperfect. Another way to facilitate the unbiased evaluation of clinical research might be to increase access to clinical study reports (CSRs)—detailed but generally unpublished accounts of clinical trials. Notably, information from CSRs was recently used to challenge conclusions based on published evidence about the efficacy and safety of the antiviral drug oseltamivir and the antidepressant reboxetine. In this study, the researchers compare the information available in CSRs and in publicly available sources (journal publications and registry reports) for the patient-relevant outcomes included in 16 health technology assessments (HTAs; analyses of the medical implications of the use of specific medical technologies) for drugs; the HTAs were prepared by the Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG), Germany’s main HTA agency.

What Did the Researchers Do and Find?

The researchers searched for published journal articles and registry reports for each of 101 trials for which the IQWiG had requested and received full CSRs from drug manufacturers during HTA preparation. They then assessed the completeness of information on the patient-relevant benefit and harm outcomes (for example symptom relief and adverse effects, respectively) included in each document type. Eighty-six of the included trials had at least one publicly available data source; the results of 15% of the trials were not available in either journals or registry reports. Overall, the CSRs provided complete information on 86% of the patient-related outcomes, whereas the combined publicly available sources provided complete information on only 39% of the outcomes. For individual outcomes, the CSRs provided complete information on 78%–100% of the benefit outcomes, with the exception of health-related quality of life (57%); combined publicly available sources provided complete information on 20%–53% of these outcomes. The CSRs also provided more information on patient-relevant harm outcomes than the publicly available sources.

What Do These Findings Mean?

These findings show that, for the clinical trials considered here, publicly available sources provide much less information on patient-relevant outcomes than CSRs. The generalizability of these findings may be limited, however, because the trials included in this study are not representative of all trials. Specifically, only CSRs that were voluntarily provided by drug companies were assessed, a limited number of therapeutic areas were covered by the trials, and the trials investigated only drugs. Nevertheless, these findings suggest that access to CSRs is important for the unbiased evaluation of clinical trials and for informed decision-making in health care. Notably, in June 2013, the European Medicines Agency released a draft policy calling for the proactive publication of complete clinical trial data (possibly including CSRs). In addition, the European Union and the European Commission are considering legal measures to improve the transparency of clinical trial data. Both these initiatives will probably only apply to drugs that are approved after January 2014, however, and not to drugs already in use. The researchers therefore call for CSRs to be made publicly available for both past and future trials, a recommendation also supported by the AllTrials initiative, which is campaigning for all clinical trials to be registered and fully reported.

Additional Information

Please access these websites via the online version of this summary at http://dx.doi.org/10.1371/journal.pmed.1​001526.

Citation: Wieseler B, Wolfram N, McGauran N, Kerekes MF, Vervölgyi V, et al. (2013) Completeness of Reporting of Patient-Relevant Clinical Trial Outcomes: Comparison of Unpublished Clinical Study Reports with Publicly Available Data. PLoS Med 10(10): e1001526. doi:10.1371/journal.pmed.1001526

All Trials | All Trials Registered. All Results Reported

octubre 8, 2013

All Trials | All Trials Registered. All Results Reported.

Esta iniciativa debe ser apoyada urgentemente, como verán en el próximo post.

It’s time all clinical trial results are reported.

Patients, researchers, pharmacists, doctors and regulators everywhere will benefit from publication of clinical trial results. Wherever you are in the world please sign the petition:

Thousands of clinical trials have not reported their results; some have not even been registered.

Information on what was done and what was found in these trials could be lost forever to doctors and researchers, leading to bad treatment decisions, missed opportunities for good medicine, and trials being repeated.

All trials past and present should be registered, and the full methods and the results reported.

We call on governments, regulators and research bodies to implement measures to achieve this.

It’s time all clinical trial results are reported.

Patients, researchers, pharmacists, doctors and regulators everywhere will benefit from publication of clinical trial results. Wherever you are in the world please sign the petition:

Thousands of clinical trials have not reported their results; some have not even been registered.

Information on what was done and what was found in these trials could be lost forever to doctors and researchers, leading to bad treatment decisions, missed opportunities for good medicine, and trials being repeated.

All trials past and present should be registered, and the full methods and the results reported.

We call on governments, regulators and research bodies to implement measures to achieve this.

– See more at: http://www.alltrials.net/#sthash.SmA9VtbX.dpuf

It’s time all clinical trial results are reported.

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Thousands of clinical trials have not reported their results; some have not even been registered.

Information on what was done and what was found in these trials could be lost forever to doctors and researchers, leading to bad treatment decisions, missed opportunities for good medicine, and trials being repeated.

All trials past and present should be registered, and the full methods and the results reported.

We call on governments, regulators and research bodies to implement measures to achieve this.

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It’s time all clinical trial results are reported.

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All trials past and present should be registered, and the full methods and the results reported.

We call on governments, regulators and research bodies to implement measures to achieve this.

The petition has also been translated into many different languages. If you would like to sign the petition on behalf of an organisation then please contact us. Data will be held by Sense About Science. Read our privacy policy here.

– See more at: http://www.alltrials.net/#sthash.SmA9VtbX.dpuf

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All trials past and present should be registered, and the full methods and the results reported.

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The petition has also been translated into many different languages. If you would like to sign the petition on behalf of an organisation then please contact us. Data will be held by Sense About Science. Read our privacy policy here.

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Thousands of clinical trials have not reported their results; some have not even been registered.

Information on what was done and what was found in these trials could be lost forever to doctors and researchers, leading to bad treatment decisions, missed opportunities for good medicine, and trials being repeated.

All trials past and present should be registered, and the full methods and the results reported.

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Thousands of clinical trials have not reported their results; some have not even been registered.

Information on what was done and what was found in these trials could be lost forever to doctors and researchers, leading to bad treatment decisions, missed opportunities for good medicine, and trials being repeated.

All trials past and present should be registered, and the full methods and the results reported.

We call on governments, regulators and research bodies to implement measures to achieve this.

The petition has also been translated into many different languages. If you would like to sign the petition on behalf of an organisation then please contact us. Data will be held by Sense About Science. Read our privacy policy here.

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Manufacturing Uncertainty: Contested Science and the Protection of the Public’s Health and Environment

septiembre 7, 2013

Manufacturing Uncertainty: Contested Science and the Protection of the Public’s Health and Environment

David Michaels and Celeste Monfortonis are with the Department of Environmental and Occupational Health, George Washington University School of Public Health and Health Services, Washington, DC.

Read More: http://ajph.aphapublications.org/doi/full/10.2105/AJPH.2004.043059

Read More: http://ajph.aphapublications.org/doi/full/10.2105/AJPH.2004.043059.

Abstract

Opponents of public health and environmental regulations often try to “manufacture uncertainty” by questioning the validity of scientific evidence on which the regulations are based. Though most identified with the tobacco industry, this strategy has also been used by producers of other hazardous products. Its proponents use the label “junk science” to ridicule research that threatens powerful interests.

This strategy of manufacturing uncertainty is antithetical to the public health principle that decisions be made using the best evidence available. The public health system must ensure that scientific evidence is evaluated in a manner that assures the public’s health and environment will be adequately protected.


Read More: http://ajph.aphapublications.org/doi/full/10.2105/AJPH.2004.043059

Simposio: Institutional Corruption and Pharmaceutical Policy

septiembre 6, 2013

Acceso libre al texto completo de los artículos.

Institutional Corruption and Pharmaceutical Policy
An Edmond J. Safra Center Symposium
(forthcoming)
Journal of Law, Medicine and Ethics
Vol. 14, No. 3 (2013)

1. SYSTEMIC PROBLEMS

2. MEDICAL RESEARCH

3. MEDICAL KNOWLEDGE AND PRACTICE

4. MARKETING

5. PATIENT ADVOCATES

 

The Battle We Didn’t Choose: my wife’s fight with breast cancer

septiembre 6, 2013

The Battle We Didn’t Choose
my wife’s fight with breast cancer
.

Emocionantes fotos.

Alice Dreger: FAQ on the SUPPORT study controversy

septiembre 6, 2013

Publica Alice Dreger en su blog: http://www.alicedreger.com/support.html

 

FAQ on the SUPPORT study controversy.

UPDATES:

  1. 1.Read our letter to the NEJM backing the OHRP findings here.

  2. 2.Read my expanded testimony with Susan Reverby by clicking here: Dreger Reverby HHS 2013.pdf.

  3. 3.Read my report of the August 28 HHS meeting here.

The SUPPORT study is making the news (as it should be) and causing heated debate within academic medicine and medical ethics, so I’m providing these FAQ to help people just coming to the story understand the lay of the land. If you have a question you’d like answered, pleasecontact me. These FAQs are solely by me and, where they include opinions, the opinions are my own.

What was SUPPORT, and what’s the controversy?

The SUPPORT study was a large randomized control trial (RCT) that ran from 2004 to 2009 and was aimed at finding out how to improve treatment of babies born prematurely. Approximately 23 institutions participated in this NIH-funded trial of about 1300 preemies. The New England Journal of Medicine published the science coming out of the study and the results have likely already changed clinical practice, probably for the better.

Yet the federal Office for Human Research Protections (OHRP)determined in March 2013 “that the informed consent document for this trial failed to adequately inform parents” of what risks their babies might face via study enrollment. The OHRP found that parents weren’t informed how enrollment in the study might increase babies’ risk of death and blindness—risks that, before the study, researchers could have reasonably guessed might increase through enrollment.

So it was a bad trial to do?

Actually, it was a really important trial to do. We badly need studies like SUPPORT. The hard truth is that—even in areas as critical as neonatal intensive care—too many medical interventions are still based on thin science. That’s not because clinicians like it that way; it’s because good clinical science is hard to do. Studies like SUPPORT offer us the hope of finding out—by randomizing subjects and controlling for variables—what really helps or harms.

Before SUPPORT, clinicians had reason to believe that too low or too high a level of oxygen in a baby’s blood might increase the risk of death, neurological impairment, or blindness. Many clinicians believed that somewhere in the 85-95% oxygen saturation level would be ideal, but the data needed be pinned down.

What are the relevant details of the trail?

In the part of the study at issue, parents of babies about to be born prematurely were asked to enroll their preemies in a study that included being randomly assigned to one of two study arms. Ordinarily a preemie in the NICU will have oxygen levels managed according to a local clinical protocol, which apparently typically involves levels somewhere between 85% and 95% saturation (SpO2). In the study, babies were randomly assigned to EITHER be held at 85-89% OR 91-95% level.

So, again, the SUPPORT study randomized enrolled babies into two trial arms. In one, neonatal intensive care unit (NICU) staff tried to keep the babies’ oxygen saturation levels at 85-89%. In the other, staff aimed for 91-95%. They did this by watching the babies’ oxygen saturation levels using devices called oximeters. Many NICU preemies wear oximeters, but—in order to improve science by reducing observer bias—SUPPORT babies were assigned modified oximeters.

Half the study babies (the ones to be kept in the 85-89% range) were hooked up to oximeters that read 3 points higher than the real level, and the other half (to be kept in the 91-95% range) had oximeters that read 3 points lower than real. NICU clinicians tried to hold all the study babies in what appeared on the oximeters to be the 88-92% level. Only after the trial’s conclusion would clinicians know which baby in the study had been at which oxygen level.

So the study babies had different oximeters than the other babies in the NICU?

Yes. The oximeters were marked to tell clinicians in the NICU whether the baby was in the study or not. Knowing which babies were in the study, NICU clinicians tried to hold all the study babies in what appeared to be the 88-92% level on the oximeters. They knew this would mean that, in reality, half would be at 85-89% and half at 91-95%, but only after “unblinding” of the study would clinicians know which baby in the study had been in which arm, the lower or upper. Only then would they know with greater certainty which levels lead to which risks and benefits.

The babies not in the study had oximeters that the NICU clinicians knew were reading accurately, and they made clinical decisions as they ordinarily would. They did not attempt to hold non-study babies to an apparent 88-92% range so far as we can tell. (And even if they did, because their oximeters were not modified for the experiment, the clinical decisions made for these babies would have been made on the basis of a true oxygen saturation level read.)

So what’s the problem?

The problem is that the parents were not adequately informed about the purpose, methods, and risks of the trial when they agreed to enroll their babies. The OHRP determination letter, which is the letter which spells out (only) some of what went wrong with informed consent in SUPPORT, can be read by clicking here.

Some SUPPORT defenders have argued that, “since all the study infants would receive oxygen levels within the prevailing standard of care [85-95%], there was no additional risk to being enrolled in the trial.” In other words, the study represented no special risk. Allpreemies are liable to risks of death, neurological impairment, and blindness. So why warn specially about these as part of research enrollment?

But this represents a fundamental misunderstanding of howrandomized assignment to one of the two experimentally-controlled arms could—indeed should, in the best scientific scenario—change a baby’s risks (and benefits).

Preemies are not ordinarily randomly assigned to a controlled 85-89% or 91-95% level, nor are their clinicians ordinarily getting their oxygen levels from oximeters that are altered to read above or below true. The babies in the study were put in this unusual situation specifically to draw good data from their randomized and controlled treatment. (In fact, unblinded results showed that babies in the lower oxygen saturation group experienced relatively higher rates of death, and babies in the upper group experienced relatively higher rates of severe eye damage.)

The parents should have been told about the purpose of the study, the methods (i.e., the use of false-read oximeters), and the potential for increased risk via study enrollment, including increased risk of death, neurological damage, and severe eye damage including damage that could lead to blindness.

Defenders of the study say that the researchers could not have guessed that there might be an increased risk of death, neurological damage, or severe eye damage caused by enrollment in the study.

Yes, they make this claim by selectively citing the literature pre-dating the study. You can look at what the study documents said, including the study protocol (pdf) and the description given atclinicaltrails.gov, and see that they were tracking death, neurological outcome, and eye damage as potential outcomes. That they were tracking these outcomes is not surprising; the population they were dealing with–very premature babies–are a notoriously fragile group. What is surprising is that they didn’t tell the parents what risks they were tracking.

This kind of inadequate disclosure of studies’ purposes, risks, and methods must happen all the time in studies. Why all the fuss?

We hope that this sort of thing doesn’t happen all the time. Institutional Review Boards (IRBs) are supposed to prevent failure of informed consent. In the case of SUPPORT, IRBs at 23 major medical institutions missed that the consent forms were missing material they should have contained. That’s huge! It suggests that something big went wrong here. It also suggests that the redundancy of having 23 IRBs didn’t fix the problem.

That this involved babies at risk of death — babies who might have died or been impaired by random assignment into one arm of the trial versus another, and whose parents weren’t told that an increased risk of death or impairment might be at stake — well, that makes the situation that much more grave.

Again, what’s really surprising and disturbing is that Institutional Review Boards (IRBs) at 23 institutions did not catch this problem. This suggests that translation of complex scientific protocols into plain-language consent forms is liable to substantial human error. It also suggests a failure of science education in medicine and medical ethics (see below).

I think perhaps it also suggests a problem within neonatology of paternalism — trying to take on the uncertainty and hard decision-making for parents — that got mapped onto the consent process. I can’t prove that; it’s just a hunch based on what I’ve run into talking to NICU staff about this. (A few have said to me, “but we don’t tell parents all the risks in great detail usually — it is too much to bear at the point of birth.”)

How could the researchers have known that the risk to babies might differ if they were in the study compared to not being in the study?

Researchers were necessarily (rightly) trying from the very start to push the babies into different risk-benefit categories. That’s how you get good data. So it would have been fair to say on the consent forms that the outcome might be better, but it might also be worse, than if the baby were not in the study. That uncertainty should have been passed on to parents as part of informed consent. The parents should at least have been warned what the SUPPORT Data Safety Monitoring Committee was watching for—including death, neurological impairment, and eye damage.

So being in the study really wasn’t the same as being in “standard of care”?

Right. This is best explained in an excellent essay by Lois Shepherd, JD. I want to add one thing to Shepherd’s essay:

People managing clinical trials worry about what ethicists call “the therapeutic misconception.” This occurs when potential research participants mistake clinical research for therapy. Surprisingly, the consent forms for SUPPORT appear to have actually incorporated the therapeutic misconception—leading parents of preemies to believe that enrollment in this part of SUPPORT would not really differ much from ordinary care.

How might these kinds of mistakes in the consent process be prevented?

So many smart doctors and ethicists missed the boat on this one that I think the problem here may be less about failure to be adequately trained in ethics than in science: at the heart of this matter seems to be a problem of physicians and IRBs mistaking a randomized control trial for an observational trial.We are dealing, in this case, with doctors and ethicists of a generation that wasn’t raised on evidence-based medicine. I think they weren’t ready to think about the critical scientific (and thus ethical) differences between an RCT and “standard care.” Hopefully the younger generation won’t be making the same mistakes, but we need to be vigilant about similar problems arising.

I do think that this case shows that, as medicine enters a new age of science, the failure to provide medical students, ethicists and IRB staff with substantial training in science may well have major ethical ramifications for patients at medical research centers.

What’s the role of the OHRP in preventing mistakes like this?

The OHRP will need to hold people to the regulations if they want the regulations to be followed. Unfortunately, the OHRP appears to be bowing (pdf) to massive political pressure by researchers and the bioethicists who choose to defend the importance of research over the rights of human subjects.

I happen to think both can be honored, and abusing the rights of human subjects ultimately harms research.

Anything else?

At this point I’d just like to note that two of the physician-ethicists who signed the NEJM letter complaining about the OHRP’s findings (guys I have generally respected) now admit that the consent process was flawed: here and here. I think as time goes on, more will admit the OHRP findings were correct.

Also, the NIH heads defending the NIH-funded study’s consent process in the NEJM apparently did not declare any possible conflicts of interest. That seems odd.

Further links:

The consent form for the study, sponsored by the NICHD: click here.

Sample consent forms: SUPPORT sample consent forms.pdf

The SUPPORT study protocol, showing what the researchers wanted to know from the study: click here.

The May 8, 2013 report/analysis from Public Citizen, co-authored by Michael Carome, MD, Sidney Wolfe, MD, and Ruth Macklin, PhD (Professor of Bioethics): click here.

Letter letter to the NEJM backing the OHRP findings: click here.

My expanded testimony with Susan Reverby: Dreger Reverby HHS 2013.pdf

My report of the August 28 HHS meeting: click here.

Bioética narrativa en la Universidad Nacional del Litoral

agosto 27, 2013

La Cátedra Abierta de Bioética de la UNL invita a la Conferencia “Bioética narrativa: de la narración a la deliberación” que dictará el Profesor Tomás Domingo Moratalla, el Viernes 4 de Octubre a las 17:30 hs. en el Auditorio Juan José Saer del Foro Cultural Universitario, 9 de julio 2150.

 

Tomás Domingo Moratalla es Doctor en Filosofía y Letras. Se desempeña como Profesor del Departamento de Filosofía del Derecho,  Moral y Política II, Facultad de Filosofía, Universidad Complutense de Madrid y Profesor-colaborador de Antropología Filosófica en la UNED. Entre sus temas de investigación destacan la aplicación de la filosofía a temas y problemas como el desarrollo tecnológico, el espacio político, la bioética, la educación y los medios de comunicación social; la didáctica y la transmisión de la filosofía y de la ética; y el desarrollo de una ética de la responsabilidad basada en la hermenéutica y la deliberación.

 

Como respuesta reflexiva y crítica a los avances científicos y tecnológicos en las ciencias de la vida y de la salud, la bioética aporta análisis que lejos de ser un mero ejercicio especulativo se constituyen en herramientas insustituibles para la toma de decisiones.

Las narraciones provocan un movimiento de las emociones que, bien trabajadas, resultan importantes guías para la toma de decisiones, La misma reflexión crítica es una capacidad que depende del tono emocional. La crítica no es sólo una destreza cognitiva, es también una destreza que implica directamente la sensibilidad.

Al activar las emociones y la imaginación del lector/espectador, las narraciones tienen un gran potencial pedagógico. A su vez, constituyen nexos entre lo particular y lo universal que amplían la experiencia mundana mediada y posibilitada por la imaginación. Al mostrarnos las cosas tal como podrían suceder en la vida, las posibilidades humanas que el lector-espectador está invitado a imaginar son también reales, puesto que la imaginación narrativa pertenece al orden de la realidad, al igual que la imaginación ética que se necesita para tomar decisiones adecuadas en contextos complejos: de ahí su importancia para la deliberación moral. Así lo entendieron las escuelas bioéticas influidas por la fenomenología y la hermenéutica, que no tardaron en incorporar a sus programas educativos distintos géneros narrativos -desde la tragedia griega clásica al cine contemporáneo- con muy variadas modalidades de presentación y análisis, que incluyen la reescritura de “casos clínicos” como narraciones más cercanas a verdaderas historias de vida.

 

 

Actividad no arancelada.

Se entregarán certificados de asistencia con inscripción anticipada hasta el viernes 27 de septiembre.-

 

Informes e inscripción: cabioetica@unl.edu.ar

Toward Patient-Centered Drug Development in Oncology

julio 31, 2013

Toward Patient-Centered Drug Development in Oncology.

Un interesante trabajo. Entre otras cosas plantea “a fundamental shift in cultural orientation among drug developers and regulatory reviewers is imperative. Specifically, the patient experience of treatment with a given drug must be regarded as essential information about the properties of the product, without which our understanding of its risk–benefit profile is incomplete.”

Farmacéuticas y corrupción (nada nuevo)…

julio 23, 2013

Institutional Corruption of Pharmaceuticals and

the Myth of Safe and Effective Drugs

 

Donald W. Light
Harvard University – Edmond J. Safra Center for Ethics

Joel Lexchin


York University

Jonathan J. Darrow


Harvard Law School

June 1, 2013

Journal of Law, Medicine and Ethics, Vol. 14, No. 3, 2013, Forthcoming
Abstract:
Over the past 35 years, patients have suffered from a largely hidden epidemic of side effects from drugs that usually have few offsetting benefits. The pharmaceutical industry has corrupted the practice of medicine through its influence over what drugs are developed, how they are tested, and how medical knowledge is created. Since 1906, heavy commercial influence has compromised Congressional legislation to protect the public from unsafe drugs. The authorization of user fees in 1992 has turned drug companies into the FDA’s prime clients, deepening the regulatory and cultural capture of the agency. Industry has demanded shorter average review times and, with less time to thoroughly review evidence, increased hospitalizations and deaths have resulted. Meeting the needs of the drug companies has taken priority over meeting the needs of patients. Unless this corruption of regulatory intent is reversed, the situation will continue to deteriorate. We offer practical suggestions including: separating the funding of clinical trials from their conduct, analysis, and publication: independent FDA leadership; full public funding for all FDA activities; measures to discourage R&D on drugs with few if any new clinical benefits; and the creation of a National Drug Safety Board.

Acceso libre a texto completo en:

http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2282014

Argentina: Declaración final II Congreso de Salud Socioambiental

julio 16, 2013

Llegamos a este Segundo Congreso constatando que los acontecimientos que a nivel mundial y regional ponen en peligro la salud y la vida de los Ecosistemas, y por tanto de los seres humanos, se han intensificado aún más… El avance de los modelos extractivistas, depredadores de las diversidades biológicas y culturales, es una constante, fundamentalmente en los países del cono Sur, pero también en el Norte donde las crisis se agudizan.

Las crisis financieras, de un modelo económico basado en el consumismo y la especulación, han profundizado las dificultades para acceder a los alimentos para millones de personas en el Planeta.

La crisis climática global, la contaminación de aguas superficiales y de acuíferos de agua dulce provocada por los modelos de producción impuestos, la disminución en la calidad de los alimentos (que, además, aumentan sus precios), las ciudades en las que respirar se vuelve un acto casi suicida por la cantidad de partículas en suspensión en el ambiente, la aparición de nuevas “epidemias” y el desarrollo y experimentación con nuevas vacunas y medicamentos, son algunos de los cotidianos desafíos que enfrentamos quienes dedicamos nuestra vida a entender los procesos de salud-enfermedad-cuidado de los seres humanos.

Este panorama se acompaña con la sanción de legislaciones que penalizan las movilizaciones y luchas sociales a favor de la vida y la salud de los ecosistemas, lo que ha permitido las persecuciones y encarcelamientos de militantes sociales a lo largo y ancho del territorio latinoamericano, tanto como el etnocidio ya no mas silencioso, y el asesinato de campesinos, estudiantes y trabajadores que luchan por un mundo con alimentos y salud para todas y todos.

También la aparición de “nuevas” propuestas de desarrollo energético, como el Hidrofracking, el “retorno” de la apuesta a la energía nuclear, tanto como la introducción de mas eventos transgénicos, amenazando irresponsablemente la integridad genética de nuestra especie, en un planeta cada día mas intoxicado con químicos, de los que poco o nada se sabe en términos de biodisponibilidad y capacidad de daño, suman a las catástrofes que durante estos días hemos compartido.

Al mismo tiempo nuestras vivencias en cada instante de este Congreso han sido las de la confirmación plena de que no solo hay un nuevo paradigma naciendo de nuestras entrañas a partir del dolor y las luchas que cotidianamente vivimos sino que ahora mismo lo estamos encarnando en nuestros compartir, en nuestros diálogos, en nuestras articulaciones, en nuestros sueños colectivos.

Sabemos, con humildad y sencillez, que somos la semilla de una nueva sociedad que el planeta reclama con urgencia. Y sabemos también que nos esperan tiempos oscuros y peligrosos, pero a los que sabremos poner luz y dignidad desde el amor, la solidaridad, el compromiso y la lucha. Y que son millones los que desde cada rincón del planeta están avanzando en la misma dirección.

Hoy nuestros compromisos se fortalecen en los NO que hemos dicho repetidamente en este Congreso:

– No al experimento global al que nos someten con los cultivos y los alimentos transgénicos. Seguiremos luchando por una América Latina y un Planeta Libre de Transgénicos, como única alternativa que garantice las bioseguridad y la alimentación de nuestros pueblos. Las clarísimas exposiciones científicas sobre la “mala ciencia” que los promueven que hemos compartido en este Congreso, no dejan lugar a dudas sobre la amenaza que significan los OGM.

– No a las fumigaciones masivas con agrotóxicos que nos enferman, matan y contaminan nuestras comunidades. Nuestras luchas locales para lograr legislaciones que nos protejan y limiten las fumigaciones se enmarcan en un compromiso por lograr, también, una América Latina y un Mundo libre de Agrotóxicos en el marco de otro modelo de agricultura. También hemos podido escuchar en estos días pruebas contundentes, tanto de los testimonios de las comunidades como de investigadores y profesionales de la salud comprometidos con las mismas, de los daños que este modelo productivo genera en todos los territorios. En este sentido, ratificamos lo proclamado en el 1er Congreso de Salud Socioambiental, al declarar a los agrotóxicos “armas de destrucción masiva”.

– No a la agricultura industrial y sus corporaciones, que depreda, contamina, nos expulsa de nuestros territorios, lleva al acaparamiento de tierras y es, finalmente, la principal responsable de los casi más de mil millones de hambrientos en el mundo.

– No a la minería contaminante que pretende licuar nuestros territorios extrayendo materias primas para alimentar a las grandes corporaciones y que desvasta nuestras tierras, contamina nuestras aguas y expulsa a quienes habitamos esos espacios, para convertirlos en pocos años en vertederos de sus residuos.

– No a las industrias extractivas energéticas que hoy, con el Hidrofracking a la cabeza de las apuestas hacia el “futuro”, pretenden seguir contaminando y alimentando al monstruo del consumo destruyendo la biodiversidad y amenazando con nuevos riesgos de contaminación y movimientos telúricos. Compartir el caso de los impactos de Texaco en la región amazónica ecuatoriana, con técnicas “convencionales”, nos pone en alerta y nos hace lamentar el reciente fallo de la Corte Suprema de Justicia de Argentina, apoyado por el poder político, por el cual se liberó el embargo que pesaba sobre Texaco en este país.

– No al avance silencioso y mortal del asbesto/amianto en nuestros territorios.

– No a la medicalización de la sociedad y al poder de las corporaciones farmacéuticas (muchas de ellas son las mismas que las corporaciones agrobiotecnológicas) que amenaza la salud desde la fragilidad de aquellos que padecen enfermedades y que engrosan sus ganancias produciendo nuevas enfermedades y muerte.

– No a la mercantilización de la vida y la naturaleza.

– No al poder corporativo que corrompe y controla a gobiernos, ONGs y centros de estudios poniéndolos al servicio de sus intereses, vaciando sus discursos y cooptando sus prácticas, muchas veces, bajo los ropajes de “responsabilidad social empresaria”, expresión con la que el filantrocapitalismo rapaz pretende pasar por “verde”.

– No a la ciencia sin conciencia, al servicio de los intereses del poder económico y/o político-militar mundial.

– No a la criminalización de nuestras luchas y a la persecución y asesinato de nuestros dirigentes y militantes.

– Finalmente, No al capitalismo depredador que está amenazando a la humanidad y a la vida toda sobre esta, nuestra única casa, como nunca antes había ocurrido en la historia de la humanidad.

Pero son muchos más los SI con los que dejamos Rosario para retomar nuestras luchas en nuestros territorios:

– Si a la comprensión de la Salud como el ejercicio del derecho a luchar por una vida digna, fortaleciendo las diversidades y deconstruyendo las hegemonías, así como bienestar individual, interés colectivo y condición esencial para vivir libres. Entendemos que, en efecto, la libertad sustancial está disminuida cuando predomina la enfermedad. Pensamos en Salud, como construcción histórica, social, cultural, intrínsecamente vinculada a la cuestión ambiental.

– Si al amor como declaración política, desde un ámbito científico, como fundamento de toda acción humana, de la mano de una nueva ética para la vida.

– Si a la soberanía alimentaria como camino para recuperar el control de nuestros sistemas alimentarios y poder producir alimentos saludables y diversos, en armonía con los ecosistemas y con la posibilidad cierta y concreta de que nadie tenga que sufrir el flagelo del hambre. En este sentido, el ejemplo de los movimientos campesinos, los agricultores familiares, los huerteros urbanos, moviliza y contagia esperanzas.

– Si a la articulación en múltiples redes complementarias, diversas y sistémicas que fortalezcan un nuevo tejido social en el que los pueblos recuperen el poder sobre sus vidas y la política se resignifique como camino para construir el bien común sobre la base de la autonomía y la autodeterminación de los pueblos.

– Si a las Universidades Públicas trabajando codo a codo con quienes son su razón de ser: los millones de personas que sostienen con sus dineros al Estado. Exigimos Casas de Estudios que formen profesionales comprometidos con la búsqueda y generación de un conocimiento al servicio de las necesidades de la gente y no de las corporaciones o los intereses individuales. Las experiencias de Facultades como la de Cs Médicas y otras casas de la UNR, los trabajos de investigadores de la UNL, la UNLP, la UNRC, la UNC, compartidas en este Congreso, permiten asumir que esto es posible. En este sentido, repudiamos la intervención que ha sufrido la Facultad de Cs. Médicas de la Universidad de Cuenca, Ecuador, y nos solidarizamos con sus claustros.

– Si a una ciencia comprometida con la vida bajo la construcción de un nuevo paradigma decolonial que parta de un lugar distinto al impuesto por la modernidad eurocéntrica y los intereses a lo que esta responde.

– Si a un modelo energético que comience por cuestionar el actual consumo energético de nuestras sociedades, la distribución del mismo y que se fundamente en la utilización de energías renovables descentralizadas.

– Si a las semillas como patrimonio de los pueblos al servicio de la humanidad, libre de propiedad intelectual y de transgénicos.

– Si al nacimiento de una nueva sociedad basada en la solidaridad, la cooperación, la complementariedad, la alegría y el amor.

Cerramos este 2do Congreso Latinoamericano y 1er Congreso Internacional de Salud Socioambiental, convocándonos al próximo, en el año 2015, en esta misma Facultad, con la convicción de estar andando una verdadera hora de solidaridad inter y transgeneracional, de la que nos sentimos y sabemos artífices, junto a muchos miles de seres humanos que, en todo el Planeta, cada día trabajan para hacer realidad esos nuevos amaneceres que nos merecemos ver…

Aula Magna de la Facultad de Ciencias Médicas de Rosario, Argentina, a los 28 días de junio de 2013.

Fuente: www.saludsocioambiental.com.ar

Para descargar la Declaración en formato PDF, haga clic en el siguiente enlace:

La Asociación Médica Mundial discrimina a los países no angloparlantes y propone cambios a Helsinki solo en inglés

mayo 19, 2013

http://www.wma.net/en/20activities/10ethics/10helsinki/15publicconsult/index.html

“How to participate in the public consultation

The WMA kindly invites all experts and stakeholders to submit comments on this draft version via email to the WMA secretariat at doh@wma.net no later than 15 June 2013. The workgroup will thoroughly review all comments and consider all input; however please note that it may not be possible to take account of all the suggestions received in the new draft declaration.

The new draft revised version of the Declaration of Helsinki may be downloaded here, either in plain text, or in a version including comments explaining the alterations.

Although desirable, due to time considerations it will not be possible to provide documentation or consider comments submitted in languages other than English.

No se explica, ni por lo tanto entiende, porqué la consulta, el nuevo texto propuesto, y los comentarios solo pueden ser en inglés, dado que a AMM tiene tres idiomas oficiales (inglés, español y francés).

Creo que los países latinoamericanos deberían presentar una protesta formal y no participar en este proceso hasta que esta discriminación linguística sea corregida.

Top Court in India Rejects Novartis Drug Patent – NYTimes.com

abril 1, 2013

Top Court in India Rejects Novartis Drug Patent – NYTimes.com.

“Gleevec can cost up $70,000 per year, while Indian generic versions cost about $2,500 a year.”

Clarísimo.

 

Indian Supreme Court Delivers Verdict in Novartis Case

abril 1, 2013

Importantísimo fallo de la Suprema Corte de India, negando a Novartis el derecho a registrar una patente reverdecida (a través del evergreening)

Indian Supreme Court Delivers Verdict in Novartis Case

Decision safeguards access to affordable medicines and prevents abusive patenting of medicines

vía Indian Supreme Court Delivers Verdict in Novartis Case | msfaccess.org.

Curso UBA Bioética y Derechos Humanos en América Latina

marzo 15, 2013

“Bioética y Derechos Humanos en América Latina: Parte I Bioética y Derechos Humanos”Coordinadores/Docentes: Dr. Juan Carlos Tealdi y Dra. María Luisa PfeifferProfesores interdisciplinarios: Dr. Miguel Chávez- Dr. Rodolfo Di Sarli- Dra. Patricia Digilio- Dr. Francisco Maglio- Dr. Mario Pecheny- Abogado César San Juan.Comienzo: a confirmarFin: a confirmarDías de Cursada: martesHorario: 14 a 17hs.Duración/Créditos: 32hs./2Sede: Santiago del Estero 1029 Aula: 110Inscripción: próximamenteVer Programa

vía Oferta 2013 Cursos de Perfeccionamiento @ Facultad de Ciencias Sociales | UBAFacultad de Ciencias Sociales | UBA.

Destruyendo mitos: Estudios clínicos en Costa Rica

marzo 12, 2013

Estudios clínicos en Costa Rica – Estudios_clínicos_en_Costa_Rica.pdf.

Prohibido investigar

marzo 1, 2013

Esto aparece al final de la carta de Huber, pero ha sido ya publicado en varias revistas. Esta prohibición de investigar se opone a la ciencia, y como dicen los entomólogos que la redactaron los “inhibe de cumplir con su rol en protección del bien público”.

Letter from 26 University Entomologists to EPA (2008)

The following statement has been submitted by 26 leading corn insect scientists working at public research institutions located in 16 corn producing states. All of the scientists have been active participants of the Regional Research Project NCCC-46 “Development, Optimization, and Delivery of Management Strategies for Rootworms and Other Below-ground Insect Pests of Maize” and/or related projects with corn insect pests. The names of the scientists have been withheld because virtually all of us require cooperation from industry at some level to conduct our research.

Statement:

“Technology/stewardship agreements required for the purchase of genetically modified seed explicitly prohibit research. These agreements inhibit public scientists from pursuing their mandated role on behalf of the public good unless the research is approved by industry. As a result of restricted access, no truly independent research can be legally conducted on many critical questions regarding the technology, its performance, its management implications, IRM, and its interactions with insect biology. Consequently, data flowing to an EPA Scientific Advisory Panel from the public sector is unduly limited.”