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¿Que oculta la mano oculta del mercado?: la codicia desenfrenada

noviembre 27, 2006

En el supuesto caso de que fuéramos admiradores de los mecanismos del mercado (cosa que quiero dejar explícitamente aclarado que no soy), deberíamos reconocer que su famosa mano oculta esconde mecanismos de explotación de la ciudadanía imposibles de defender. Aún si los alegados (y falsos) costos de investigación fueran del monto que dicen las farmacéuticas, si la droga está a X pesos el miligramo en el mercado mayorista la diferencia entre ese precio y el precio de venta al público es escandalosa. Lea y vea. 

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Domingo, 26 de Noviembre de 2006

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Nota de tapa

Precios que enferman

La diferencia entre lo que pagan los laboratorios por las drogas en el mercado mayorista y el precio que se vende en farmacias llega al 55.281 por ciento. Ese margen extraordinario, sobre el que el Estado no interviene, dificulta el acceso de la población a los medicamentos. Los precios no sólo pueden mantenerse estables con los acuerdos firmados con el Gobierno, sino que podrían bajar sin poner en riesgo la rentabilidad del negocio.

Por Fernando Krakowiak

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El Gobierno viene renovando desde diciembre de 2005 acuerdos con laboratorios y droguerías para mantener congelados los precios de los medicamentos. Sin embargo, un relevamiento realizado por la Asociación de Agentes de Propaganda Médica (AAPM), al que accedió Cash, muestra que la diferencia entre lo que pagan los laboratorios por las drogas en el mercado mayorista y el precio al que esa misma droga se vende en farmacias llega al 55.281 por ciento. Ese margen extraordinario, sobre el que el Estado no interviene, dificulta el acceso de la población a los medicamentos y le permite a la industria seguir ofreciendo promociones y descuentos, dejando en evidencia que los precios no sólo pueden mantenerse estables sino que podrían bajar sin poner en riesgo la rentabilidad del negocio.

El análisis de los costos que realizó AAPM se basa en los precios de venta de droga por kilo de una distribuidora que abastece a laboratorios pequeños y hospitales que tienen producción propia de medicamentos. En el caso de la droga antiulcerosa Omeprazol, el kilo se comercializa a 402 pesos (0,0004 centavos el miligramo). El laboratorio sueco AstraZeneca ofrece una presentación con la marca Losec de 20 miligranos por 14 unidades, lo que supone un costo de 11 centavos por el total de la droga que incluye esa caja. Sin embargo, en las farmacias el producto se vende a 60,92 pesos. La diferencia entre el precio de la droga al por mayor y lo que paga el consumidor en la farmacia es de 55.281 por ciento.

En el caso del Diazepan, que el laboratorio suizo Roche comercializa con la marca Valium, el precio por kilo es de 235 pesos (0,0002 pesos por miligramo) y la presentación que se ofrece es de 10 miligramos por 50 unidades, lo que supone 12 centavos por la droga que lleva esa presentación, pero en la farmacia la caja se vende a 40,48 pesos (33.633 por ciento más). Lo mismo sucede con el hipertensivo Enalapril, que el laboratorio nacional Roemmers vende bajo la marca Lotrial. El costo por kilo al por mayor es de 1296 pesos (0,001 pesos por miligramo). La presentación en farmacias es de 5 miligramos por 30 comprimidos. Eso significa que el total de droga que lleva esa caja costó 19 centavos, pero en la farmacia se vende a 13,80 pesos (7163 por ciento de diferencia). Situaciones similares se repiten con las 100 drogas relevadas en el informe.

Los laboratorios líderes no compran la droga por kilo sino por tonelada. Por lo tanto, se supone que el precio que pagan es aún menor. Este cálculo no contempla los otros gastos que insume el proceso de industrialización, tales como la mano de obra calificada, el precio de los excipientes que les dan contextura y color a los comprimidos y garantizan su correcta absorción por parte del organismo. Tampoco se toman en cuenta los impuestos, los gastos de packaging y publicidad, ni los márgenes del resto de la cadena pero la brecha es tan abismal que es difícil suponer que esos otros gastos compensen el diferencial de precios.

Los laboratorios también suelen justificar esos márgenes extraordinarios haciendo mención al gasto que les insume el proceso de investigación y desarrollo que llevan adelante para la obtención de nuevas drogas. En el caso de los laboratorios nacionales ese argumento es difícil de sostener, pues la mayoría de las drogas que se comercializan fueron copiadas de multinacionales extranjeras antes de que se sancionara la ley de patentes en el país. Los laboratorios extranjeros podrían defender esa postura, pero la mayoría de los medicamentos mencionados como ejemplo tienen décadas de antigüedad, por lo que ya fueron largamente amortizados.

El mercado de medicamentos es competitivo en apariencia, pues en el país operan cerca de 280 laboratorios. No obstante, se registra un alto grado de concentración en las ventas. Apenas veinte empresas controlan cerca del 65 por ciento del mercado, según la consultora International Market Survey (IMS), especializada en la actividad de la industria. La concentración aumenta mucho más si se analiza la participación de las empresas por área terapéutica porque no todos los medicamentos compiten entre sí. Visto desde esta perspectiva, lo que en principio parecía un espacio competitivo se transforma en un esquema oligopólico donde pocas empresas controlan la producción de cada una de las drogas y defienden su liderazgo con agresivas campañas publicitarias que desalientan el ingreso de nuevos jugadores. Este es uno de los motivos que explica los altos márgenes detallados.

El ministro de Salud, Ginés González García, intentó romper ese esquema impulsando la sanción de ley de prescripción por nombre genérico del medicamento, destinada a que los laboratorios compitieran por precio y no por marca, pero el escenario no se modificó demasiado. Los laboratorios nacionales dominan el mercado porque poseen las principales marcas de medicamentos y la mayoría de la población sigue optando por la marca antes que por el mejor precio. Además, la industria local se fortaleció durante la década del ‘90 al avanzar sobre el resto de la cadena dominando el proceso de comercialización y teniendo la “llave” para negociar el ingreso a los vademécum de las prepagas, las obras sociales y el PAMI. Los laboratorios extranjeros que desembarcaron en el país luego de la sanción de la ley de patentes comprendieron esta situación luego de sufrir algunas derrotas parciales y, a partir de entonces, optaron por asociarse con sus pares nacionales para conseguir una porción del mercado que no está protegido por patentes. Al mismo tiempo se fueron concentrando en determinadas áreas terapéuticas de medicamentos de altos precios que sí tienen protección (ver aparte).

Los investigadores Carlos Vasallo y Rodrigo Falbo destacan en un informe reciente elaborado para el Ministerio de Salud bajo el título Dinámica del mercado de medicamentos. La determinación del precio, que los tres laboratorios nacionales más importantes (Bagó, Roemmers y Gador), al que debe sumársele el ascendente grupo Sielecki (laboratorios Elea y Phoenix) son los que “tienen una influencia clave en la conducción de esta estrategia, sus alianzas y acuerdos con laboratorios multinacionales generan una articulación de la oferta más compleja que la observada años atrás”.

Los laboratorios líderes, comandados por los nacionales, organizaron un esquema donde los contratos con obras sociales, prepagas y PAMI los negocian dos gestoras que les responden, llamadas Farmalink y Preserfar, las cuales les otorgan a las prestadoras de servicios de salud descuentos por ingresar los medicamentos al Vademécum. Por ejemplo, los pacientes que están en prepagas y obras sociales tienen descuentos del 40 por ciento en los medicamentos que debe afrontar la prestadora. Sin embargo, de ese 40 por ciento el laboratorio le reintegra un 11 por haber incluido sus medicamentos en el vademécum. Eso sin contar que las farmacias hacen otro descuento por ser incluidas en la cartilla de farmacias. El resultado es que quien termina pagando casi la totalidad del precio real del medicamento es el paciente, de su bolsillo.

En lo que refiere a la estrategia de logística y comercialización, quienes la llevan adelante en representación de los laboratorios son cuatro distribuidoras llamadas Disprofarma, Rofina, Farmanet y Globalfarm, que tienen funciones de almacenamiento, transporte, distribución e incluso venta de medicamentos. Allí también se ponen en juego promociones y descuentos. Esos descuentos también se calculan sobre la base del precio que figura en el Manual Farmacéutico. Por este motivo, para los laboratorios es fundamental que el margen entre costos y precios sea tan amplio, de otra forma no podrían incentivar con descuentos al resto de los actores de la cadena para que vendan sus remedios y así poder seguir dominando el mercado.

MEDICAMENTOS DE ALTO COSTO PARA ENFERMEDADES GRAVES

Los que más aumentaron

El segmento del mercado donde los precios aumentaron pese a los acuerdos es el de los medicamentos de alto costo destinados a enfermedades graves como cáncer, sida, hemofilia, esclerosis múltiple, diabetes, soriasis y hepatitis. Entre enero y octubre, el laboratorio suizo Roche, líder mundial en tratamientos oncológicos, aumentó el producto Herceptin, para el cáncer de mama, de 7014 a 8459 pesos (19 por ciento) y la droga Mabthera de 500 mg. de 8217 a 9059 pesos (10,3 por ciento). En el mismo período, el medicamento Beriate P de 1000 unidades para hemofílicos, del laboratorio Aventis Behring, propiedad del grupo australiano CSL, subió de 3250 a 4541 pesos (39,7 por ciento). El producto Igantibe para la hepatitis B, de 1000 unidades por 5 ml, comercializado por el holding español Grifols, aumentó de 2226 a 2627 (18 por ciento). Mientras que el laboratorio estadounidense Bristol incrementó el precio del Baraclude de 30 comprimidos de 1 miligrano, para pacientes con HIV, de 1275 a 1466 pesos (15 por ciento).

Los laboratorios multinacionales que operan en el país se están concentrando en esas áreas terapéuticas porque desde el 2000 las innovaciones que se lanzan en el mercado local están protegidas por la ley de patentes, lo que le otorga a su propietario el derecho exclusivo de explotación con el fin de recuperar la inversión realizada para su desarrollo. La vigencia de la patente, en el caso argentino por un plazo de 20 años, deja sin efecto la posibilidad de recetar ese medicamento por nombre genérico y, por lo tanto, de sustituirlo por otro similar. Por lo general, cada laboratorio tiene un nicho de mercado donde se destaca. Roche y Novartis se especializan en oncología; Abbott, Glaxo y Bristol en HIV; Serono en esclerosis múltiple y soriasis y Novo-Nordisk en diabetes. La legislación establece que las obras sociales y prepagas deben cubrir el 100 por ciento del precio de los medicamentos destinados a paliar estas enfermedades. Sin embargo, la cobertura de los nuevos productos que no están incorporados en el Programa Médico Obligatorio genera controversias. La Asociación de Agentes de Propaganda Médica denunció que los laboratorios, a través de múltiples intermediarios, buscan convencer a los pacientes de que sus últimas innovaciones constituyen el tratamiento más efectivo para enfrentar la enfermedad que padecen y los incentivan a presentar recursos de amparo en la Justicia para exigir el medicamento cuando las obras sociales y prepagas se niegan a financiarlo. Si el juez acepta el amparo, las aseguradoras se ven obligadas a garantizar tratamientos muy costosos. Por ejemplo, en el Congreso Argentino de Dermatología realizado en agosto de 2004 el laboratorio suizo Serono presentó el medicamento Raptiva para la soriasis que, según afirma, actúa sin producir la toxicidad de otras terapias. El problema es que su presentación de cuatro dosis para apenas un mes cuesta 8404 pesos. Esto significa que para garantizarle el tratamiento a sólo diez personas una aseguradora debería desembolsar más de 1 millón de pesos por año. Como se afirma en la nota central, nadie paga el precio sugerido en el manual farmacéutico, pero incluso con los descuentos que se negocian este tipo de medicamentos están poniendo en riesgo el esquema de financiamiento existente en el sistema de salud.

MANEJOS DISCRECIONALES

Precios distorsionados

La escasa relación entre el costo y el precio de los medicamentos quedó de manifiesto en los últimos días cuando el laboratorio estadounidense Merck presentó en el país una nueva vacuna llamada Gardasil, contra cuatro tipos de virus de Papiloma Humano, dos de los cuales causan cáncer de útero. La vacuna fue aprobada en junio en Estados Unidos y el esquema de tres dosis cuesta allí entre 300 y 500 dólares. Sin embargo, en Argentina la compañía estableció un precio sugerido de 2880 pesos generando indignación en la Superintendencia de Servicios de Salud. La estrategia de descuentos que después implementan los laboratorios en el país puede ayudar a explicar esa diferencia.

La arbitrariedad con que se fijan los precios también se puede ver al comparar distintas presentaciones de un mismo producto elaborado por el laboratorio Roche. Por ejemplo, el Rivotril de 2 miligramos por 50 comprimidos tiene un precio sugerido de 27,94 pesos y el Rivotril de 0,5 miligramos también de 50 comprimidos cuesta… 34,15! Con el Trapax, de laboratorio Wyeth, sucede algo similar. La presentación de 1 miligrano por 20 comprimidos tiene un precio sugerido de 4 pesos y la caja con 60 comprimidos en lugar de salir 12 pesos o menos, cuesta 20,95 pesos.

El Trifamox de Bagó es otro ejemplo donde el precio resulta difícil de explicar. La presentación de 16 comprimidos de 500 miligramos cuesta 15,72 pesos y la versión bronquial con brovanexina (mucolítico) sube a 36,37. Sin embargo, en el caso del jarabe de 250 miligramos por 120 mililitros la versión común sale 27,98 pesos y la bronquial cuesta 21,25 pesos, un 24 por ciento menos.

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La comercialización universal

noviembre 19, 2006

La Comisión Nacional Consultiva de Ética de Francia acaba de publicar una opinión en la que se manifiesta a favor de la comercialización de células madre y derivados. Si bien admite que este es un tema complejo, y que diferenciar las células madre originales de los posibles “productos” es casi imposible, se pronuncia a favor de la posibilidad de ponerlos en el comercio pero, eso sí, con moderación…

Ver: Vers une commercialisation sous conditions des cellules souches humaines en http://www.lemonde.fr/web/article/0,1-0@2-3244,36-835650@51-835762,0.html

LJ

Three COINS in… my pocket

noviembre 6, 2006

Researchers and officials charged with the ethical oversight of research are often reluctant to fully disclose financial interests to potential clinical research participants, according to the latest  Conflict-of-Interest Notification Study (COINS), just published in the Fall 2006 issue of the Journal of Law, Medicine and Ethics. Instead, those interviewed suggest a better approach for such disclosures would be to offer potential research participants a range of dollars or even use adjectives such as a “substantial investment” to describe the extent of a researcher’s financial interest.  

The study, a survey of attitudes, beliefs and practices among members of institutional review boards, conflict-of-interest committees and researchers, reveals a key reason for the reluctance among researchers to share the full dollar amount: the belief that because potential research subjects may lack the sophistication to put conflicts of interest in context, they may  overestimate the influence of money on the researcher’s behavior and possibly refuse to participate. Ver http://www.hopkinsmedicine.org/bioethics/news/COIN_Study_News

La vieja canción de Cahn y Styne (1954) decía en su última estrofa

Three coins in the fountain
Through the ripples how they shine
(Just one wish will be granted)
(One heart will wear a valentine)
Make it mine!
Make it mine!
Make it mine!

La pregunta obligada es ¿será porque los preocupa la investigación, o porque si los potenciales participantes “lack sophistication” y no firman es un ingreso menos en su bolsillo? Parece que lo único que va quedando es el ¡make it mine!

LJ

De como hacer investigación ética en salud y DDHH

noviembre 5, 2006

El trabajo “Con TODO al AIRE – Reporte de derechos humanos sobre atención reproductiva en hospitales públicos” es un ejemplo de la investigación relevante que podemos hacer, seguida por acciones en los ámbitos en los que es posible plantear la corrección de los problemas definidos por la investigación (ver: http://www.insgenar.org.ar/observatorio/documentos.shtml ). Conviene ver los registros que tienen sobre, por ejemplo, consentimiento informado, y muchos temas importantes para la bioética latinoamericana.

El Observatorio de salud, género y derechos humanos es un programa conjunto entre Insgenar y Cladem Argentina, y realiza el seguimiento al cumplimiento a partir del Estado en el Derecho Humano a la Salud, especialmente en los servicios de salud sexual y salud reproductiva. Tiene un sitio web recomendable, y varios documentos muy interesantes para bajar. Además de “Con todo al aire”, hay material sobre Santa Fe, Tucumán, y una investigación de Rostagnol y Viera sobre habilitación y sujetos morales en un hospital uruguayo.

Un ejemplo recomendable y enriquecedor.

Ver en: http://www.insgenar.org.ar/observatorio

LJ

Comités de Ética en investigación ¿empresas, academia, kioskitos? La objetividad en riesgo…

noviembre 1, 2006

El número de Octubre de PLOS Medicine no sólo está dedicado a la Medicina Social sino que además trae la secuela del debate iniciado en el número de Julio por Ezekiel Emanuel, Trudo Lemmens y Carl Elliott respecto a la evaluación ética de la investigación (Should Society Allow Research Ethics Boards to Be Run As For-Profit Enterprises?). Hay comentarios de gente del WIRB, de IRB Services, y las correspondientes repuestas de Emanuel, y Lemmens y Elliott.

PLOS Medicine Julio 2006: http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0030309

PLOS Medicine Octubre 2006: http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-toc&issn=1549-1676

LJ

Página web útil sobre leyes referidas al aborto

octubre 23, 2006

En http://annualreview.law.harvard.edu/population/abo… se puede encontrar una cita textual de las leyes en los diversos países en lo que se refiere al aborto.

En la misma base de datos hay información sistematizada sobre los siguientes tópicos:

Abortion laws

Children and adolescents laws

Population policies

Domestic violence laws

HIV/AIDS laws

Women’s human rights

Female genital mutilation laws

Vaccination laws

Ver: http://annualreview.law.harvard.edu/annual_review….

LJ

Bienvenida a una nueva revista de bioética

octubre 18, 2006

Le damos la bienvenida a un nuevo medio en el ámbito de la bioética, editado por la Unidad Académica de Bioética, del Departamento de Humanidades Médicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires. Se trata de BIOPHRONESIS. Revista de Bioética y Socioantropología en Medicina, dirigida por la Dra. Delia Outomuro y el Dr. Federico Pérgola. La presencia de medios promueve y facilita el debate académico.

Ver en: http://www.fmv-uba.org.ar/antropologia/index1024x768.htm.

LJ

Material de consulta valioso sobre el aborto en América Latina

octubre 17, 2006

El aborto en América Latina y El Caribe (1990-2005)

Este material es el resultado de una investigación de la literatura sobre la cuestión del aborto provocado en América Latina y El Caribe de 1990 a 2005. Incluye una base de referencias bibliográficas y un análisis temático en 9 capítulos. Es el producto de una colaboración entre investigadoras/investigadores de América Latina y de Francia en el marco del grupo de trabajo del CEPED “El aborto provocado: comparaciones internacionales”. Las autoras son

Agnès GUILLAUME
Investigadora del Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
IRD, UMR LPED (IRD / Université de Provence), CEPED. F-13331 Marseille Cedex 3, France
guillaume@ceped.cirad.fr (http://ceped.cirad.fr)

Susana LERNER
Profesora-Investigadora, Centro de Estudios Demográficos, Urbanos y Ambientales
El Colegio de México, 14200 México, D.F.
slerner@colmex.mx (www.colmex.mx)

Ver en: http://ceped.cirad.fr/cdrom/avortement_ameriquelatine_2006/sp/intro.html

LJ

¡Cuidado! Los antipsicóticos "atípicos" no son mejores

octubre 14, 2006

Vera Sharav alerta, en la muy recomendable página de la AHRP (Alliance for Human Research Protection), sobre una advertencia de la FDA a Janssen.

“FDA’s letter of approval to Janssen, signed by Dr. Robert Temple, deputy director of the Center for Drug Evaluation (CDER) underscores the drug’s failure to demonstrate either superior safety or effectiveness:
“We would consider any advertisement or promotion labeling for Risperdal false, misleading.under section 502(a) and 502 (n) of the ACT if there is presentation of data that conveys the impression that Risperdal is superior to haloperidol or any marketed antipsychotic drug product with regard to safety or effectiveness.”
Safety, however, appears not have been a concern for the FDA. Absent any evidence of efficacy, how could FDA officials disregard the documented signals of severe adverse effects that were present in the data submitted to the FDA from company controlled premarketing trials? In his book, Mad in America, Robert Whitaker, warned that those early signals of toxicity represent major health hazards. Those hazards cannot be justified in the absence of a demonstrable clinical benefit.

Si no son más efectivas que los “viejos” antipsicóticos, y tienen más efectos tóxicos ¿para que vendérselas a la gente? ¿Por que se autoriza su uso? Sería razonable preguntarse ¿cuando venció la patente del haloperidol?

Ver en la página de la AHRP:  http://www.ahrp.org/cms/content/view/360/28/  “Science Refutes Claims of Drug Benefit: Antipsychotics Found Harmful”

Y en la página del NEJM:  http://content.nejm.org/cgi/content/full/355/15/15…Effectiveness of Atypical Antipsychotic Drugs in Patients with Alzheimer’s Disease”

LJ 

Leer con precaución

octubre 13, 2006

En el último número del British Medical Journal, JørgensenHilden y Gøtzsche sugieren tomar precauciones con respecto a los metaanálisis y revisiones publicados con apoyo de la industria farmacéutica. Parece que aunque los datos sean semejantes, los trabajos auspiciados por la industria recomiendan los productos evaluados, cosa que las revisiones Cochrane y/o las independientes no hacen. “Industry supported reviews of drugs are less transparent than Cochrane reviews and have few reservations about methodological limitations of the included trials; their conclusions should be read with caution. We believe that details of concealment of allocation, blinding, inclusion and exclusion criteria for trials, search strategies, and estimated effects in each included trial need to be reported to allow readers to judge the reliability of reviews. To improve transparency, access to the protocol should be available.”

Ver: “Cochrane reviews compared with industry supported meta-analyses and other meta-analyses of the same drugs: systematic review” En http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/333/75…

LJ

De la investigación a la acción en salud pública: factores favorables en América Latina

octubre 11, 2006

Los autores describen los principales problemas de salud en Latinoamérica y plantean la necesidad de desarrollar líneas de investigación sobre los mismos. Aparte de las consideraciones sobre este tema, que vale la pena leer, postulan que el traslado de la investigación a la acción en salud pública es altamente factible, dada la capacidad humana existente, los buenos recursos de tecnología y comunicaciones, etc. Es muy interesante que los mismos factores que tienden a convertirnos en factoría ejecutiva de diseños de investigación de las multinacionales farmacéuticas son aquellos que pueden contribuir a que desarrollemos investigación pertinente, válida y urgente.

Perel P, Casas JP, Ortiz Z, Miranda JJ (2006) Noncommunicable Diseases and Injuries in Latin America and the Caribbean: Time for Action. PLoS Med 3(9): e344 (ver en http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request…)

“In the LAC region, rapid translation of research investment into improved public health is highly feasible [21]. As a group of middle-income countries, the LAC countries have an adequate technology-communications infrastructure, as well as highly qualified health and academic human resources—essential for conducting high-quality human epidemiological research. Furthermore, LAC countries share a similar cultural identity, and most of the population shares a common language, which undoubtedly would strengthen regional initiatives in collaborative research. These favorable advantages, added to the low cost of conducting research in the region compared with the costs in developed countries, have been used by pharmaceutical companies to actively recruit LAC populations into randomized clinical trials. The number of US-based trials executed in LAC countries has increased over 10-fold from 1995 to 2000, making the LAC countries the fourth-largest clinical trial market [22]. Unfortunately, these clinical trials often do not address diseases with a great burden to the region (e.g., mental health, chronic respiratory disease, and trauma). In addition, trials conducted in the LAC population, while sometimes addressing relevant pathologies such as cardiovascular disease, usually involve interventions that would not be affordable to LAC populations or that would be difficult to implement in settings with inadequate health-care resources [22].”

LJ

José Carlos Escudero: la exclusión social como determinante de mala salud

octubre 3, 2006

En el último número de Correos para la Emancipación, Salud y Educación, sale una reflexión del sanitarista argentino José Carlos Escudero, una de las voces lúcidas que incitan a la reflexión sobre nuestros sistemas de salud. Entre otras cosas dice: “Cuando todo el mundo es parejamente pobre, algunos problemas se reducen. La pobreza uniforme que existe al interior de una sociedad, si además se le agrega cohesión social (hechos que suelen ir juntos), suele proteger de algunos males: la violencia que suele aparecer como respuesta a una exhibición insolente de riqueza, la que aparece como consecuencia de la frustración de no haber alcanzado un “éxito” individual que aparentemente está al alcance de todos en sociedades desiguales. Una explicación habitual para los bajos niveles de mortalidad que se observaban en Japón antes de su “desarrollo” era su homogeneidad cultural y la fuerte cohesión social que ofrecía a sus habitantes. La pobreza era generalizada, pero había muy poca exclusión, marginación o abandono.

La anterior es una explicación cultural de la inclusión como generadora de buena salud colectiva. Existe consenso que la exclusión cultural se potencia con la privación de vida material para generar enfermedad mental y física.”

http://www.emancipacionsye.mine.nu/index.asp

Parece haber puntos en común con el trabajo de Navarro, mencionado hace poco en este blog.

LJ

Peor el remedio, escribe Lipcovich en Página 12. Es tiempo de que nos miremos y reflexionemos sobre nuestra profesión de agentes de salud, cabe agregar.

octubre 1, 2006

DENUNCIA CONTRA LOS LABORATORIOS POR SUS ESTRATEGIAS PARA VENDER MAS MEDICAMENTOS

Los visitadores médicos denunciaron en el Congreso que las farmacéuticas “coimean” y “entregan prebendas” para que los médicos receten sus productos. Aseguran que hasta hay sorteos y “raspaditas”. Y mencionan firmas y profesionales con nombre y apellido. Aquí, la presentación del gremio y la defensa de los acusados.

“Coimas, prebendas e irregularidades graves” denunció la Asociación de Agentes de Propaganda Médica “como prácticas recurrentes de la industria farmacéutica”. La presentación de los visitadores médicos, efectuada ante el Congreso de la Nación, incluye nombres de laboratorios y de conocidos doctores vinculados con ellos: “Contratan médicos líderes para promocionar nuevas drogas mediante notas seudocientíficas”. También para los médicos comunes habría “contribuciones” (coimas), a veces bajo pretexto de supuestos estudios científicos, y “últimamente se hacen cosas mucho más guarangas” –señaló a este diario un directivo de los agentes de propaganda médica–: las guarangadas incluirían la participación en concursos, donde cada prescripción de determinado remedio aumenta las probabilidades de ganar un auto; también “raspaditas” y entrega directa de dinero. El control de que los médicos efectivamente receten lo solicitado se haría mediante “auditorías” efectuadas por los mismos laboratorios gracias a un acceso a información confidencial de obras sociales. La denuncia involucra a laboratorios nacionales e internacionales, nucleados en las tres cámaras empresarias. Algunas empresas extranjeras, a causa de que las normas de sus países de origen les impiden este tipo de procedimientos, tercerizarían la promoción de los productos nuevos en laboratorios nacionales, que no tienen trabas para estas prácticas. Los visitadores también dan precisiones sobre los recursos de amparo presentados por pacientes para que las obras sociales les provean determinado remedio: serían promovidos por los laboratorios mismos, a través de estudios jurídicos asociados, para promover medicamentos de altísimo costo (ver nota aparte). La entidad gremial reclama la intervención de los poderes del Estado.

Según la denuncia de los visitadores, “importantes sociedades científicas” participan en “notas seudocientíficas en medios de difusión”, que en realidad “son publicidad paga” para la que “se contratan médicos líderes de opinión con el único objetivo de promocionar nuevas drogas de alto costo”. Un caso sería el de “una doctora de la Sociedad Argentina de Reumatología, que al mismo tiempo es gerenta de producto para artritis reumatoidea del laboratorio John Wyeth; desde ese cargo, contribuye a la venta del producto Enbrel, cuyo valor de tratamiento es de 4000 pesos mensuales”.

El secretario de Acción Social de la Asociación de Agentes de Propaganda Médica (AAPM), José Charreau, añadió algunos nombres: “Es difícil que se presente una nueva vacuna sin que, antes, aparezcan notas en los medios donde infectólogos como Daniel Stamboulian o Roberto Debbag hablan de las bondades del producto. El producto puede ser bueno, pero tal vez no sea lo más adecuado asignarle recursos públicos o de obras sociales que podrían ir mejor a otras enfermedades. Lo cierto es que esto no es gratis: de los laboratorios que venden vacunas o antibióticos, no hay ninguno que no tenga recibos por pagos al Funcei”, la Fundación Centro de Estudios Infectológicos, que dirige Stamboulian (ver aparte).

No se trata sólo de los médicos líderes, hay para todos. “La inducción económica a los profesionales de salud para la prescripción de productos se ha exacerbado a niveles increíbles –sostiene Charreau–: antes, se trataba sólo de contribuciones para estudios, viajes, becas: hoy la coima es directa. Esto se aplica en especial a determinados productos que, por su alto costo, son de especial interés para los laboratorios: directamente se le ofrece al médico una suma, veinte, treinta, cincuenta pesos por cada prescripción.”

Es que “los laboratorios disponen de un dinero para ‘contribuciones’ destinadas a los médicos. Se van otorgando en función de la posibilidad de lograr mayores prescripciones”, explica el gremialista de AAPM. ¿Cómo intervienen en este procedimiento los agentes de propaganda médica? “Cada visitador debe detectar, en su zona, cuáles son los médicos de mayor potencial, porque atienden mejores obras sociales o tienen mucho caudal de pacientes; de éstos, hay que establecer cuáles son más permeables.” En las reuniones de trabajo con los agentes de propaganda médica, “se los consulta en qué médicos ‘invertir’ y se asignan sumas para cada uno”. No es que el doctor “permeable” se adscriba sólo a un laboratorio. “Toma lo que le ofrece uno y también lo que le ofrece el de la competencia –precisa Charreau–. Este sistema se ha hecho carne en nuestro medio, es muy difícil modificarlo.”

Según los gremialistas de AAPM, por estas coimas “los médicos entregan recibos”, ya que en general los laboratorios necesitan blanquear esas sumas; los recibos suelen ser por “asesoría científica” y a veces, “el médico le da el recibo a una empresa en la que el laboratorio terceriza esta función, para no figurar directamente”.

Además de las “contribuciones directas”, los médicos son remunerados por “estudios seudocientíficos”, según Charreau: “‘Mire, doctor, tenemos este producto nuevo, aprobado por la FDA de Estados Unidos: nos interesa que usted haga una evaluación con sus pacientes’. Y se le entrega al médico una hoja de evaluación. Todos saben perfectamente que eso no es un verdadero estudio clínico; los estudios clínicos deben estar aprobados por la Anmat, deben ser gratuitos y seguir determinados procedimientos. Es un falso estudio clínico pero ‘como esto implica mayor trabajo para usted, doctor, estimamos que le corresponden 50 pesos por la visita de cada paciente’”, ejemplifica Charreau, y aclara que “en realidad esos recursos indirectos ya no se usan mucho; últimamente se hacen cosas mucho más guarangas”.

Por ejemplo, “el laboratorio Casasco, junto con un producto, estuvo entregando al médico unas tarjetitas para ‘raspadita’, con premios. El laboratorio Syncro (hoy absorbido por Ivax), sorteaba un auto entre cien números, que se otorgaban de este modo: si el médico prescribía un tratamiento, recibía un número; si prescribíados, dos números; con diez prescripciones obtenía diez de los cien números, y así”, cuenta el representante de los agentes de propaganda médica, y comenta: “El doctor Federico Pavlovsky describió perfectamente lo que pasa” (se refiere a la nota publicada en la sección Psicología de Página/12 el 24 de agosto).

¿Cómo controlar si el médico cumple en prescribir aquello por lo que se le paga? “Los laboratorios hacen ‘auditorías’ a partir de información que compran en forma ilegítima. Las obras sociales, PAMI e IOMA tienen convenios con administradoras de fármacos por las cuales la información se vuelca en planillas; se incluyen datos confidenciales, como los nombres y diagnósticos de los pacientes. Todo eso termina en poder de los laboratorios, que lo usan para armar estrategias y para ‘auditar’ el cumplimiento de los médicos”, cuenta Charreau.

También hay mecanismos de control más directos: “Uno de los principales laboratorios nacionales elabora un producto inyectable para la artritis reumatoidea que debe ser aplicado por el médico mismo mediante una jeringa presionable: la jeringa tiene una especie de troquel que el médico retiene: cuando va el visitador, le entrega los troqueles que juntó y recibe una suma establecida por cada uno”, revela el gremialista.

Los laboratorios extranjeros suelen tener dificultades para adaptarse a estas modalidades de comercialización: “En sus países de origen tienen prohibido, no sólo coimear, sino a veces incluso entregar objetos que, aunque sean de carácter científico, puedan dar lugar a la posibilidad de un beneficio comercial. Entonces, para evitar conflictos con las casas centrales, operan a través de laboratorios argentinos”. Un caso, que la AAPM incluye en su denuncia ante el Congreso, sería el del laboratorio argentino Gobbi Novag: “Es una pequeña empresa situada en Wilde, con apenas 12 visitadores médicos. Sin embargo, Pfizer, el laboratorio más importante del mundo, acaba de hacer un convenio con Gobbi Novag para promocionar su producto oncológico Sutent, pese a que Pfizer tiene doscientos visitadores médicos, una de las fuerzas de venta más importantes del país. El costo de tratamiento del Sutent es de 10.000 pesos por mes”, precisó el gremialista (ver aparte).

“Vas a quedar renguito”

Estas modalidades no sólo conciernen a los fármacos, sino también a las prótesis traumatológicas: “No hay una sola prótesis que se coloque en la Argentina sin que el médico reciba ‘el vuelto’”, sostiene Charreau, y observa: “Si uno se comunica con un fabricante y pide precio por una prótesis, no se lo van a dar a menos que diga qué médico se la indicó: para establecer precio necesitan saber cuánto se lleva el médico. En Mar del Plata, por ejemplo, se ha llegado a establecer un precio mínimo de ‘devolución’ al médico: recibe 3000 pesos, independientemente del valor de la prótesis. También hay ‘devolución’ para los stents con drogas, que valen hasta diez mil pesos. Un líder en el sector otorgó la distribución a dos empresas chicas, también porque tendría problemas para justificar internacionalmente las ‘contribuciones’”.

Para las prótesis, “el PMO (Programa Médico Obligatorio para obras sociales y prepagos) dice que la prescripción debe ser por nombre genérico y preferentemente de fabricación nacional, pero, supongamos, un paciente se tiene que hacer un reemplazo de cadera y el médico le dice: ‘Mirá, por tu edad y la patología que tenés, necesitarías esta prótesis: si la obra social no te la cubre yo te pongo otra pero por ahí vas a quedar renguito, o después de un año te voy a tener que operar de nuevo…”. Entonces el paciente va desesperado a exigir la prótesis en la obra social; ¿cómo explicarle al paciente lo de la ‘contribución’? Utilizan al más débil de la cadena, al enfermo”, cuenta el directivo de AAPM.

“Ahora salió al mercado una prótesis nueva, cerámica, que vale 26.000 pesos: al sistema de salud le resulta imposible sostener esos valores”, comenta Charreau, y explica: “Las prótesis traumatológicas, como los trasplantes y algunos otros requerimientos, se cubren a partir de un fondo que maneja la Administración de Programas Especiales del Ministerio de Salud, al que las obras sociales, es decir, los trabajadores, aportan del diez al 15 por ciento de su recaudación. La Administración fija valores de referencia: una prótesis de cadera está en 7000 pesos, que es un monto razonable. Pero la industria promociona nuevos productos que elevan el precio de manera insostenible, además de la ‘contribución’ a los médicos. Así se desfinancia un sistema conformado por aportes de los trabajadores”. El documento de la AAPM también denuncia los “tratamientos compartidos: el médico prescribe una droga recientemente aprobada y, junto con la prescripción, le da al paciente un número de teléfono del laboratorio: si el paciente llama, le enviarán otro envase del mismo medicamento, gratis. Esto nos lleva a la pregunta de cuál es el precio real del medicamento: si entregan dos por uno y siguen ganando, quiere decir que el medicamento fue aprobado con un valor de venta que es, como mínimo, el doble del real”.

La AAPM –adherida a la CTA– presentó su denuncia en la Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara de Diputados de la Nación, a la cual solicitó “una exhaustiva investigación del mercado farmacéutico” y “llamar a una audiencia pública nacional para discutir las gravísimas irregularidades del sector”. Los visitadores anuncian también “un paro de actividades” y “escraches a importantes laboratorios”.

Esta nota tiene varias complementarias, tan conmovedoras como la nota madre. Ver en http://www.pagina12.com.ar/imprimir/diario/socieda…

Leerlas resulta revulsivo, pero es necesario.

LJ

Brasil define sus prioridades en investigación en salud de manera participativa (y las pone en práctica)

octubre 1, 2006

Un trabajo publicado en Cadernos de Saúde Pública por Guimaraes et al. relata el proceso de definición de las prioridades en investigación en salud en Brasil, realizado a través de la 2a. Conferencia de Ciencia, Tecnología e Innovación en Salud. En un proceso que involucró a más de 15.000 personas, y que partió de las bases municipales hasta las estaduales, se estableción un diálogo uno de cuyos objetivos explícitos fué evitar que actores con algo en juego (stakeholders) quedaran excluidos. Hubo debate, y debate acalorado, pese a lo cual se logró llegar a consensos y/o acuerdos, a la hora de definir las prioridades nacionales. Este es un ejemplo de que se pueden llevar adelante los consejos que brinda INES de COHRED, quien no es una señora sino el modo de definir la Investigación Nacional Esencial en Salud, desde la óptica del Council on Health Research for Development (COHRED), mirada que hacer hincapié en los aspectos participativos y éticos de la investigación.

Dice Guimaraes: “The Conference was a challenge for both scientists and community leaders. Never before had these social actors made such an effort to speak a common language, to interact in such depth, and to openly discuss their sometimes conflicting points of view.” Agrega más adelante “Our concern with ethics in research was clearly expressed in these public calls for proposals. Two of them were specially designed for institutional support to local ethics committees, and financial support reached 180 of the existing 350 committees.”

Uno de los datos más interesantes del relato es que especifica que actualmente el esfuerzo está dirigido a poner en práctica los resultados del debate, lo que a menudo suele pasarse “por alto” en las acciones pseudoparticipativas “pour la gallerie”.

Para ver el trabajo completo y material de la Conferencia:

GUIMARAES, Reinaldo, SANTOS, Leonor Maria Pacheco, ANGULO-TUESTA, Antonia et al. Definição e implementação de uma Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde: lições a partir da experiência brasileira. Cad. Saúde Pública. [online]. 2006, vol. 22, no. 9 [citado 2006-10-01], pp. 1775-1785. Disponível em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2006000900002&lng=pt&nrm=iso.

El material sobre la consulta y la 2ª Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde se encuentra en http://dtr2001.saude.gov.br/sctie/2cnctis.htm.

La desaparición de Jorge López: Una semana de vergüenza

septiembre 25, 2006

El Diccionario de la Real Academia define a la vergüenza como “Turbación del ánimo, que suele encender el color del rostro, ocasionada por alguna falta cometida, o por alguna acción deshonrosa y humillante, propia o ajena.”

Como argentinos creo que mayoritariamente sentimos indignación y vergüenza por la desaparición de Jorge Julio López, de la que hoy se cumple una semana. Indignación por la persistencia de terroristas subversivos (también llamados eufemísticamente “mano de obra desocupada”) residuo de la dictadura militar, en los repliegues (¿solo en los repliegues?) del estado. Vergüenza porque, aunque se haya progresado en el tema de los Derechos Humanos, la propaganda contra ellos sigue funcionando efectivamente y es así como tenemos pedidos masivos de “mano dura”, propulsados desde la derecha desde la fuerte campaña mediática en reclamo de seguridad ciudadana. Así es como se induce a la ciudadanía a hacer la falaz pregunta “Derechos humanos, pero ¿sólo para los delincuentes? ¿y MIS derechos humanos (a no ser robado, asaltado, etc), quien los protege?”. Se descentra así el debate, necesario por cierto, sobre la imprescindible vigencia absoluta de los DDHH para TODOS, y se confunde la delincuencia común con el terrorismo de Estado. Vergüenza, entonces, pues hemos hecho aún poco por llevar adelante esta discusión en todos los ámbitos. Y tomando un ejemplo muy concreto desde la bioética uno se pregunta ¿en cuantas de nuestras cátedras universitarias en medicina y otras ciencias de la salud trabajamos el tema de los DDHH, y el de los profesionales de la salud y la tortura? ¿Que ocurre cuando la vigencia de los DDHH no es tomada como un objetivo claro desde todos los ámbitos donde se enseña la bioética? Creo que es momento de reflexionar sobre estos temas: hace un par de años busqué en los programas de la materia el tema tortura, DDHH, etc, y resultó que prácticamente no estaba en ninguna de nuestras universidades argentinas incorporado al dictado de la materia Bioética en los cursos de grado… 

A una semana de la desaparición de Jorge López exigimos su inmediata aparición, y queremos que aparezca vivo, que se encuentre a los culpables de su desaparición y sean sometidos a la Justicia, pues como siguen siendo sujetos de derecho, y de derechos humanos, si pretendemos vivir en una “sociedad bien ordenada” como planteaba Rawls, aún los más infames entre nosotros deben ver sus derechos respetados.

Invitamos a tod@s a participar en reclamos y movilizaciones por la aparición de Jorge López.

NUNCA MÁS

Luis Justo

Hay que salir con MABEL pero de a uno por vez

septiembre 18, 2006

El trabajo de Drazen enviado por Leila Mir Candal (gracias Leila!), parte de una posición en la cual las personas que participan en investigación serán, posiblemente, dañadas a veces, y a veces no. Suena algo así como parecido al “daño colateral” de los civiles muertos en las guerras, que incluye edificios, carreteras, puentes… y personas!

Para Drazen parecería “normal” que Parexel haya largado la primera prueba en seres humanos, de un medicamento cuya dosis mínima no se podía establecer, nada menos que con 6 participantes al mismo tiempo! Si los 6 tuvieron una falla multisistémica que los puso al borde de la muerte, son los riesgos de la investigación… después de todo “As long as we continue to manipulate biology in new ways, we probably cannot prevent all such events from occurring. We must do what we can to minimize risk, but the future health of the world population demands that we not let adverse events put an end to medical progress.” Drazen dixit. Daño colateral… que vulnera a los ya vulnerados que ponen su cuerpo para experimentar por un precio determinado.

Sería interesante pensar en varias posibilidades:

1) Se podría haber comenzado con MABEL (Minimum Anticipated Biological Effect Level, below which the starting dose should be set).

2) Se podría haber comenzado en forma secuencial (de a un paciente por vez), de forma tal que ya con el primer ensayo de podría haber detectado el severo efecto adverso (recordar que el efecto se presentó en el 100% de los tratados con droga activa, y en ninguno de los tratados con placebo).

3) El avance de la ciencia no puede hacerse a expensas de un concepto como el de “daño colateral”. Si es necesario detener la investigación hasta que se readecúen las normas de protocolos clínicos habrá que hacerlo, por mucho que les cueste a las farmacéuticas. Las acciones necesarias para salvar millones de vidas son harto conocidas, lo único que falta es ponerlas en práctica.

4) No es admisible la no publicación de resultados nulos o negativos, pues la falta de reporte de éstos pone en riesgo a futuros participantes en ensayos clínicos.

5) No es admisible la exclusividad de los datos (data exclusivity). Esto va en contra de los postulados básicos de la ciencia y la ética, y niega las posibles motivaciones altruistas de los participantes, sobre todo en fases II o III.

Quien desee ver la evaluación del comité de expertos ingleses puede leer el EXPERT SCIENTIFIC GROUP ON PHASE ONE CLINICAL TRIALS INTERIM REPORT, en http://www.dh.gov.uk/Consultations/ClosedConsultat… (salió hace unos pocos días). Para más opiniones ver Wood (http://content.nejm.org/cgi/content/full/354/18/18…), un editorial del BMJ (http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/333/75…), etc.

LJ

Un aporte de Leila Mir Candal

septiembre 18, 2006

Quisiera compartir con Uds un artículo que acabo de leer en NEJM 6 de septiembre escrito por Jeffrey Drazen: Volunteers at risk. Y como bien señala Luis es la vulneración del/los vulnerable/s. Aunque el título les parezca que remite a una toma en consideración de los voluntarios, el comentario termina retrotrayéndonos al pasado pre-Nuremberg. Dice así : que la salud futura de la población mundial demanda que los efectos adversos no se conviertan en una limitante para el progreso médico Debemos tratar a aquellos en riesgo con respeto y cuidado pero el trabajo debe continuar.
¿Qué les parece?
Cariños
Leila

 

Volunteers at Risk

Jeffrey M. Drazen, M.D.

Clinical research can be a risky endeavor. In this issue of the Journal, Suntharalingam et al. describe the events that occurred when six healthy

volunteers received a dose (0.1 mg per kilogram of body weight) of TGN1412 — a superagonistic humanized monoclonal antibody that stimulates

and expands T-cell populations independently of the ligation of the T-cell receptor. In all six patients, the cytokine-release syndrome developed,

including multiorgan failure. Two of the patients required mechanical ventilation, and all received renal-replacement therapy. All six had severe hy-

potension, and peripheral ischemia developed in one patient to the extent that surgical treatment was required.

Analysis of the infused TGN1412 has, to this point, indicated that it met the specifications of the manufacturer — that is, it was sterile and

pyrogen-free and contained the expected amount of protein without contaminants. Thus, the response observed is likely to represent a clear ex-

ample of an iatrogenic “cytokine storm” without the background of another illness. On the basis of the experimental data that had been gathered

before the testing of this monoclonal antibody in humans, the biologic and subsequent physiological changes were unexpected. Also in this

issue of the Journal, Sharpe and Abbas speculate on the biologic events that occurred when the patients received this treatment.

Although the data clearly show the occurrence of a cytokine storm, research is ongoing to determine exactly what happened and why. We await those results.

All six volunteers, who subsequently became patients, survived in part because of the extraordinary intensive care delivered during the critical stages of their illness. The routine treatment of such severe illness reflects a remarkable development in critical care medicine, made possible in part by the countless patients who had previ-

ously put themselves at risk as each piece of the critical-illness puzzle was dissected.

While biologists are at work trying to understand the sequence of events that led to the clinical changes seen in these volunteers, regulators

are at work trying to retool the system to minimize the possibility that such unexpected events will ever recur. It is certainly possible to change

the way in which novel agents are tested to minimize the number of subjects who are put at risk. As long as we continue to manipulate biology in

new ways, we probably cannot prevent all such events from occurring. We must do what we can to minimize risk, but the future health of the

world population demands that we not let adverse events put an end to medical progress. We must treat those at risk with respect and great

care, but the work must go on. The troubling fact of the matter is that without people who are willing to place themselves at risk to advance our

knowledge, we will be frozen in our current state of understanding. And this state simply may not be good enough to enable us to meet the next

unexpected challenge that comes our way.

This article was published at www.nejm.org on August 14, 2006.

Suntharalingam G, Perry MR, Ward S, et al. Cytokine storm in a phase 1 trial of the anti-CD28 monoclonal antibody TGN1412.

N Engl J Med 2006;355:1018-28.

Sharpe AH, Abbas AK. T-cell costimulation — biology, therapeutic potential, and challenges. N Engl J Med 2006;355: 973-5.

La desigualdad enferma, la redistribución de los bienes sociales mejora la salud

septiembre 15, 2006

Vicente Navarro y asociados describen en el último número del Lancet como los regímenes políticos asociados con ideas de igualdad y redistribución afectan positivamente los indicadores sanitarios.

Ver en: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/P…

Problemas derivados de la falta de control de las investigaciones clínicas

septiembre 11, 2006

En la ciudad de Córdoba (Argentina) se ha presentado una serie de irregularidades en las investigaciones clínicas. Se utilizaron las instituciones públicas, a los residentes de los hospitales, la evaluación de los protocolos estaba en manos de una comisión integrada, entre otros, por los investigadores que dirigían los proyectos, etc. Todas estas irregularidades han dado lugar a varios juicios que se están sustanciando ante la justicia cordobesa. Pero más allá de las sentencias que la justicia emita, dan la pauta de situaciones reñidas con la ética que debe estar presenta en toda investigación con seres humanos.

Para tener un panorama completo ver el informe de Jimena Orchuela en el Boletín Fármacos

Orchuela%20sobre%20Cordoba%20en%20Boletin%20Farmacos.doc

Seguiremos con este tema, ya que merece ser debidamente aclarado.

Luis Justo

Una norma adecuada para la investigación en un hospital público

septiembre 10, 2006

El Hospital Muñiz de la Ciudad de Buenos Aires ha tomado clara posición frente a los posibles conflictos que derivan de prácticas antiéticas en la investigación, tales como utilizar las instituciones oficiales para hacer investigación personal con fines de lucro, agregando gasto innecesario al recargado presupuesto de los sistemas públicos de salud, y utilizando tiempo pagado por toda la ciudadanía para provecho propio.

Como para tomar en cuenta.

 

GOBIERNO DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES

MINISTERIO DE SALUD

HOSPITAL DE INFECCIOSAS “FRANCISCO J. MUÑIZ”

Buenos Aires, 26 de junio de 2006

VISTO:

Que el estímulo y desarrollo de la investigación clínica son compatibles con el derecho internacional de los Derechos Humanos, y con expresas disposiciones constitucionales, entre ellas el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales cuando establece que los Estados partes en el Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental.

Que conforme la Constitución de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires el Estado garantiza el derecho a la salud integral; que el gasto público en salud es una inversión social prioritaria y que la prestaciones de salud gratuitas deben prestarse con criterio de accesibilidad, equidad, integridad, solidaridad, universalidad y oportunidad.

Que de acuerdo a la norma de máxima jerarquía local debe incentivarse la docencia e investigación en todas las áreas que comprendan las acciones de salud y que al mismo tiempo no se pueden ceder los recursos de los servicios públicos de salud a entidades privadas con o sin fines de lucro, bajo ninguna forma de contratación que lesione los intereses del sector, ni delegarse en las mismas las tareas de planificación o evaluación de los programas de salud que en él se desarrollen.

Que la Declaración Universal de Bioética de la UNESCO indica que los beneficios resultantes de toda investigación científica y sus aplicaciones deberían compartirse con la sociedad en su conjunto, mencionando entre ellos el apoyo a los servicios de salud; el acceso a los conocimientos científicos y tecnológicos e instalaciones y servicios destinados a crear capacidades en materia de investigación.

Que la Declaración Universal indica además que se debería promover el profesionalismo, la honestidad, la integridad y la transparencia en la adopción de decisiones, en particular las declaraciones de todos los conflictos de interés y el aprovechamiento compartido de conocimientos.

Que la Carta de Buenos Aires sobre Bioética y Derechos Humanos, rubricada por expertos en bioética y profesionales de la salud y las ciencias humanas y sociales, de organismos gubernamentales y no gubernamentales de Argentina, Bolivia, Brasil, Colombia, Chile, República Dominicana, México, Paraguay, Uruguay y Venezuela, reunidos en la Ciudad de Buenos Aires el 6 de noviembre de 2004, ha indicado la necesidad de que los estados recuperen la iniciativa en la creación de condiciones necesarias para asegurar el bienestar general y el desarrollo humano, en tanto éste es un deber moral ineludible del sector público a través de la gestación de los programas y servicios necesarios desde una perspectiva de equidad y justicia social, y protegiendo la democracia, el pluralismo, la diversidad y la construcción de una ciudadanía participante.

Y CONSIDERANDO:

Que conforme la Constitución Local las personas quedan eximidas de cualquier forma de pago directo y que rige la compensación económica de los servicios prestados a personas con cobertura social o privada, por sus respectivas entidades; que por analogía corresponde establecer que las prestaciones que se realicen en beneficio de entidades privadas, como las empresas patrocinadoras de estudios farmacoclínicos o de tecnología médica deben ser retribuidas conforme principios de equidad, solidaridad y justicia conmutativa.

Que la Disposición 5330/1997 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, establece que los costos provenientes del ensayo de investigación en Farmacología Clínica, deberán ser soportados por el patrocinador si lo hubiere, o por el grupo investigador.

Que la Ley Básica de Salud, Nº 153 ha establecido que la garantía del derecho a la salud se sustenta en distintos principios, entre ellos la solidaridad social como filosofía rectora; la cobertura universal de la población, el gasto público en salud entendido como una inversión social prioritaria; la gratuidad de las acciones de salud rigiendo la compensación económica de los servicios prestados a personas con cobertura social o privada por sus respectivas entidades o jurisdicciones.

Que la propia Ley Básica de Salud ha establecido dentro de sus principios también el acceso y utilización equitativos de los servicios, que evite y compense desigualdades sociales y zonales dentro de su territorio, adecuando la respuesta sanitaria a las diversas necesidades; que dentro de ello debe considerarse que los pacientes asistidos en esta unidad de organización reciben un trato desigual en cuanto a las prestaciones que reciben en caso de ser enrolados en estudios clínicos patrocinados por industria farmacéutica, ello en base a las características propias y necesarias de cada estudio.

Que la transparencia es un criterio de justicia en cuanto permite conocer cuáles son las reglas y los intereses en juego; que en tal sentido se justifica plenamente el acceso a los acuerdos financieros y contratos de seguros conforme la Declaración de Helsinki y la Ley Básica de Salud en cuanto asegura el acceso de la población a toda la información vinculada a la salud colectiva y a su salud individual.

Que la Ciudad de Buenos Aires, a través de la Ley Básica de Salud ha establecido que los convenios de investigación con instituciones públicas o privadas deberán asegurar al subsector estatal una participación en los resultados científicos y económicos.

Que la Resolución Nº: 1.914/SS/2003 de la Secretaría de Salud, modificatoria de la Resolución 1.125/SS/2003, establece que todo trabajo científico que se efectúe en los organismos sanitarios de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, deberá encuadrarse dentro de la metodología que se establece en dicha normativa.

Que la Resolución 1125/2003/SS indica que en el ámbito de los Hospitales dependientes de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires se llevan a cabo gran cantidad de trabajos epidemiológicos y de investigación clínica por lo que corresponde actualizar los procedimientos que los rigen.

Que en dicho sentido, se observa en esta unidad de organización un aumento sostenido de estudios clínicos patrocinados por empresas privadas que contratan en forma independiente con agentes dependientes de este hospital.

Que la Resolución referida se aplicable a agentes en relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a agentes sin relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires que por autorización especial o convenios realicen trabajos dentro de la jurisdicción del mismo, según normas vigentes.

Que dentro de los requisitos exigibles para la autorización de estudios científicos se establece que el patrocinante y responsable financiero deberán garantizar los medios económicos y recursos humanos necesarios para asegurar el bienestar de los sujetos participantes en todo lo relacionado con el estudio en cuestión; que asimismo el Investigador y el Patrocinante deben comprometerse a respetar las normas éticas internacionales y nacionales sobre investigación, como la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (última versión).

Que en tal sentido la Declaración de Helsinki ha establecido que los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países.

Que la propia Declaración de Helsinki solo justifica la investigación en la medida en que existan posibilidades razonables de que la población, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados.

Que las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en seres humanos preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud en Ginebra en 2002, han establecido que cuando la investigación se realice en poblaciones y comunidades con recursos limitados, antes de realizar una investigación el patrocinador y el investigador deben hacer todos los esfuerzos para garantizar que la investigación responde a las necesidades de salud y prioridades de la población o comunidad en que se realizará; y cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, estará disponible razonablemente para beneficio de aquella población o comunidad.

Que las pautas CIOMS indican además que los investigadores deberían asegurar que los sujetos de investigación que sufran algún perjuicio como resultado de su participación en una investigación tengan derecho a tratamiento médico gratuito por tal perjuicio y de apoyo económico o de otro tipo que pueda compensarles equitativamente por cualquier menoscabo, discapacidad o minusvalía resultante. Que para ello resulta indispensable contar con el debido respaldo financiero para hacer frente a hipótesis de compensación por daños relacionados con la ejecución del estudio clínico; que para ello cada investigador deberá adjuntar una copia del contrato vigente de seguro por daños relacionados con el estudio que cumpla con los requerimientos legales vigentes y que por otro lado mantenga indemne a esta unidad de organización frente a hipótesis de litigios judiciales que puedan comprometer el erario público del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires.

Que las pautas CIOMS establecen que los patrocinadores externos deben brindar adecuados servicios para la atención de salud esenciales para la segura conducción de la investigación, como así también tratamiento para los sujetos que sufran daño como consecuencia de las intervenciones en estudio; y servicios que sean parte necesaria del compromiso del patrocinador de realizar una intervención beneficiosa o poner razonablemente a disposición de la población o comunidad participante del proyecto el producto beneficioso desarrollado como resultado de la investigación.

Que el Documento de las Américas de la Oficina Panamericana de Salud ha establecido las buenas prácticas clínicas armonizadas para la región, indicando en ellas que el investigador/ institución y el patrocinador deberán firmar el protocolo o un contrato alternativo para confirmar su acuerdo.

Que en el mismo sentido el Documento de las Américas establece que los aspectos financieros del estudio deberán documentarse en un acuerdo entre el patrocinador y el investigador / institución y que dicho acuerdo debe incluir la evidencia de aceptación / compromiso de la institución / administración hospitalaria para la provisión de las instalaciones y servicios y de los pagos propuestos por el patrocinador.

Que dentro de las buenas prácticas incluidas en el Documento de las Américas se establece que el investigador debe revelar/declarar su(s) interés(es) financiero(s) cuando éste le sean requeridos por las autoridades.

EL SEÑOR DIRECTOR DEL HOSPITAL F. J. MUÑIZ

DISPONE:

Artículo 1º: El investigador, agente de esta unidad de organización o autorizado, que celebre un contrato para llevar adelante un estudio clínico patrocinado por una empresa privada deberá poner a disposición de esta Dirección los respectivos acuerdos, indicando expresamente en ellos el compromiso de abonar un monto equivalente al 15% del presupuesto total del estudio previsto para este hospital en concepto de contribución por la ejecución y conducción del estudio en esta unidad de organización.

Artículo 2º: El pago de la contribución mencionada en el artículo anterior se realizará a través de la Asociación Cooperadora del Hospital, quién recibirá los aportes conforme las normas vigentes.

Artículo 3º: La Asociación Cooperadora dispondrá el mecanismo adecuado conforme las normas vigentes para la creación de una cuenta especial con el producido de las contribuciones descriptas en el presente. En la utilización del producido de dicha cuenta se priorizará el sostén de iniciativas o proyectos de investigación para áreas o grupos terapéuticos que no cuenten con ningún tipo de patrocinio, y que a juicio del Comité de Docencia e Investigación y del Comité de Bioética, importen beneficios para la población que requiere asistencia en esta unidad de organización.

Artículo 4º: El investigador, antes de aceptar participar en un estudio patrocinado por empresas privadas, deberá acreditar el cumplimiento de lo dispuesto en el art. 1º; además deberá requerir de las mismas, o por su propia cuenta, constancias fehacientes de celebración de contratos de seguros de responsabilidad por daños relacionados con el estudio que mantengan indemne a esta unidad de organización conforme las normas vigentes.

Artículo 5º: Los investigadores principales, subinvestigadores, miembros del equipo de investigación, monitores externos, patrocinadores y cualquier persona con interés legítimo en el estudio, deberán realizar las tareas inherentes al proyecto o protocolo de manera tal que no perturben o alteren el normal desenvolvimiento de las tareas asistenciales de este hospital. Los miembros del equipo de investigación que sean agentes de este hospital deberán realizar las tareas vinculadas al estudio de forma tal que las mismas no se superpongan o sean incompatibles con las misiones y funciones que ejercen en el marco de su relación de empleo público en esta unidad de organización.

Artículo 6º: Notifíquese la presente al Consejo de Investigaciones de Salud del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires; al Comité Central de Bioética del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires; a los Jefes de Departamento de este Hospital; a todos los agentes de este Hospital que realicen tareas de investigación patrocinada por empresas privadas; al Comité de Docencia e Investigación de este Hospital; al Comité de Bioética de este Hospital y a la Asociación Cooperadora de este Hospital y archívese.

 

Agradezco al Dr. Ignacio Maglio por la información acá publicada. LJ.