Los seres humanos y sus datos ¿son propiedades inventariables, como biblias y calefones?

El acceso a los datos resultantes de un ensayo clínico con seres humanos es planteado por la industria farmacéutica como un problema contractual, en el que consideran que están legítimamente autorizados a proteger su propiedad. Con la arrogancia propia de los económicamente poderosos (y la sumisión de los gobiernos de los declinantes estados-nación), el sector pharma de USA, Europa y Japón se dota de sus propias reglas, a las que atribuye el carácter de normas técnico-“éticas”, las famosas GCP. (Por cierto que no puede resultar esto extraño en una época en la que la democracia es subvertida por el poder financiero, que asume directamente los gobiernos tal como ocurre en la desangelada Europa actual). Así por ejemplo, en el opúsculo “Principles on Conduct of Clinical Trials: Communication of Clinical Trial Results” de la organización Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PHRMA), se establece que:

– All authors, whether from within a sponsoring company or external, will be given the relevant statistical tables,  figures,  and  reports  needed  to  support  the planned publication. O sea, las que a la empresa le parezcan bien y que no vayan en contra de lo que planeó su departamento de publicaciones.
– Sponsors will make a summary of the study results available to the investigators. O sea, les van a dar un resumen y no todos los datos.
– Sponsors have the right to review any manuscripts, presentations, or abstracts that originate from our studies or that utilize our data before they are submitted  for
publication  or  other  means  of  communication. O sea, pueden censurar previamente las publicaciones científicas.
For purposes of investigator access to data, relevance refers to data from the trial and is determined by the study design and pre-stated research objectives. Simply stated, investigators will be given access to any tables, figures, and reports they need from the study that are related to the hypothesis being tested or explored or which are needed in order to understand the results of the study. O sea, si aparecen resultados que muestran un aumento de las muertes por enfermedad cardiovascular, como por ejemplo con la rosiglitazona, pueden no darles los resultados pues no estaban en los objetivos preestablecidos de la investigación.

Uno no puede menos que preguntarse ¿que tiene que ver esto con conocimiento público generalizable y reproducible, destinado a demostrar o falsear una hipótesis? ¿que tiene que ver con la salud de las personas, cuando se ocultan datos relevantes? ¿cuantos “investigadores” han sido sancionados por este tipo de prácticas? ¿a cuantas empresas farmacéuticas se las ha inhabilitado para esponsorear investigación clínica como consecuencia de este tipo de acciones?

Desafortunadamente han tenido que existir escándalos tales como el de la rosiglitazona para que se cuestione el acceso a los datos de “investigación”. Pues parece claro ¿donde se ha visto una “investigación” en la que los “investigadores” no tengan el control del acceso a los datos, todos los datos? ¿qué es eso, una parodia? Si lo es, es una parodia que cuesta vidas. Como afirma Gotzsche en un imprescindible trabajo en la revista Trials “It has been amply documented that the current situation, with selective reporting of favorable research and biased data analyses being the norm rather than the exception, is harmful to patients and has led to the death of tens of thousands of patients that could have been avoided”. Sostiene luego que “National and supranational legislation is needed to make data sharing happen as guidelines and other voluntary agreements do not work”. Tiene razón. Y podría agregarse que las empresas y los “investigadores” involucrados en estas trágicas farsas deberían ser internacionalmente inhabilitados (o mejor deberíamos decir “transnacionalmente”, ya que esa es su verdadera jurisdicción) para llevar adelante investigación clínica.

El tema del acceso a los datos, que como se ve no se reduce a la triste y antiética “data exclusivity”, está puesto en el tapete. Por ejemplo ver especialmente:

Why we need easy access to all data from all clinical trials and how to accomplish it. Peter C Gotzsche, Trials 2011, 12:249.

Y también:

The Lancet, Volume 378, Issue 9808, Page 1976, 10 December 2011

Editorial: What constitutes full access to data in industry-funded trials?

The Lancet, Volume 378, Issue 9808, Pages 1995 – 1996, 10 December 2011

Access to data in industry-sponsored trials. Andreas Lundh, Lasse T Krogsbøll, Peter C Gøtzsche.

The Lancet, Volume 377, Issue 9778, Pages 1633 – 1635, 14 May 2011

Science as a public enterprise: the case for open data. Geoffrey Boulton, Michael Rawlins, Patrick Vallance, Mark Walport.

The Lancet, Volume 378, Issue 9808, Pages 1994 – 1995, 10 December 2011

Sharing of research data. Donald J Harris.

The Lancet, Volume 378, Issue 9808, Page 1995, 10 December 2011

Sharing of research data. RJF Melis, H Vehof, L Baars, MC Rietveld, MGM Olde Rikkert.

Nótese que ni siquiera hemos rozado el tema de la ética de investigar con seres humanos, pero estoy seguro de que si Hans Jonas estuviera aún vivo algo escribiría sobre todo esto. Uno puede aventurar la “suposición educada” de que quién afirmó “We  can  never  rest  comfortably in  the belief  that  the  soil  from  which  our satisfactions  sprout  is  not  watered with the  blood of martyrs.  But a troubled conscience compels us,  the  undeserving  beneficiaries,  to  ask:  Who  is  to  be  martyred? in the service of what cause? and by whose choice?“* Esperemos que no siga habiendo mártires, pero sobre todo, que éstos no sean elegidos por las empresas farmacéuticas y los débiles gobiernos complacientes.

* Philosophical Reflections on  Human Experimentation. Revista Daedalus, 1965.

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