Un trabajo de lectura imprescindible

Emma Verástegui, investigadora del Instituto Nacional de Cancerología de México, realizó un excelente trabajo de investigación en campo sobre el consentimiento informado en pacientes vulnerables, que se publicó en inglés hace un tiempo en BMCMedical Ethics. Ahora se publica en español en la sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos. Publicamos acá el resumen, pero es imprescindible leer el trabajo completo y ver las estadísticas sobre la comprensión de lo que significa el proceso de investigación (y el consentimiento informado), no solo entre los pacientes sino entre los médicos.

Resumen

Antecedentes: Un tema de gran preocupación en la bioética, es la investigación médica patrocinada por países industrializados y que se efectúa en países menos desarrollados. En estos países con frecuencia, las condiciones económicas de los pacientes impiden que puedan acceder a los tratamientos para algunas enfermedades, y para estos pacientes la única opción de tratamiento es a través de la participación en un protocolo de investigación.

Los países Latinoamericanos tienen características que resultan atractivas para que las compañías farmacéuticas lleven a cabo ensayos clínicos. La región combina una gran población, instalaciones médicas modernas, y un ingreso per cápita bajo.

El promover la toma de decisiones informadas mediante el proceso del consentimiento informado es un mecanismo esencial para asegurar los derechos de los pacientes. Sin embargo, para que este procedimiento sea válido es indispensable que, después de ser informado, un individuo independiente y capaz acepte la participar en un estudio después de conocer los riesgos y beneficios del procedimiento.

Métodos: Con el propósito de conocer las experiencias entorno al proceso del consentimiento informado, realizamos un estudio cualitativo en el Instituto Nacional de Cancerología e invitamos a un grupo de individuos que habían participado en protocolos de investigación. El diseño del estudio incluyó la evaluación de diez formatos distintos de consentimiento informado que habían sido empleados en diez ensayos clínicos distintos patrocinados por compañías farmacéuticas transnacionales. También se evaluó la comprensión de los pacientes del consentimiento y la percepción de los médicos sobre el procedimiento.

Resultados: El Instituto Nacional de Cancerología es un importante centro de investigación básica y clínica en México. La población que es atendida en esta institución tiene características similares a las de otros pacientes atendidos en otras instituciones públicas del país, en donde se lleva a cabo la mayor parte de la investigación en salud.

Los ingresos del ochenta y tres por ciento (83%) de los pacientes los clasificaba como pacientes en condiciones de pobreza económica y alimenticia, con seis o menos años de educación, y el 31% eran analfabetos. La longitud promedio de los formatos de consentimiento analizados era de 14 páginas, y se requería un promedio de 8 años de educación formal para asegurar su comprensión al leerlas.

Por las características sociodemográficas de este grupo de enfermos, quienes adicionalmente cursan con un padecimiento grave que requiere tratamientos costosos, estos pacientes deben ser considerados como población vulnerable y se cuestiona la autonomía de los mismos para realizar una decisión autónoma libre de coerción, requisitos indispensables para considerar un consentimiento informado valido.

Conclusiones. Es importante contar con procedimientos uniformes a nivel mundial para garantizar la conducción ética y la protección de participantes en investigaciones biomédicas; sin embargo, esta meta es difícil de alcanzar. Los formatos de consentimiento informado utilizados en investigaciones multicéntricas están diseñados para garantizar que la información que reciben los todos los participantes sea la misma y cumplir con los requisitos regulatorios a nivel nacional e internacional. Sin embargo, este procedimiento no garantiza que los individuos de países menos desarrollados tomen decisiones informadas al participar o no en ensayos clínicos.

Ver en http://www.boletinfarmacos.org/042008/etica_y_derecho_Investigaciones.asp

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s


A %d blogueros les gusta esto: