Buenas noticias

Por fin alguien se anima a poner algún límite al complejo industrial-académico. Habrá que ver qué ocurre después de la suspensión, pero en principio, parece una buena noticia.

LJ

Salud frena nuevas investigaciones médicas

Por un mes, el ministro Oscar González no autorizará el inicio de estudios de fármacos en seres humanos en la provincia.

Marcela Fernández
De nuestra Redacción
mfernandez@lavozdelinterior.com.ar

A raíz del crecimiento en la cantidad de investigaciones clínicas (estudios de nuevos fármacos en seres humanos) en Córdoba, y por considerar que los actuales controles no son efectivos, el Ministerio de Salud de la Provincia decidió suspender nuevas autorizaciones para este tipo de estudios en el territorio provincial hasta el último día del año. Para entonces, se prevé contar con una nueva normativa en la materia.

La medida fue dispuesta la semana pasada a través de la resolución N° 00493 suscripta por el ministro de Salud de la Provincia, Oscar González, y, en concreto, implica la prohibición de habilitar a lo largo de los próximos 30 días nuevas investigaciones clínicas o protocolos adicionales de investigaciones en curso, tanto para el sector público como para el sector privado.

De la misma manera, suspende todas las actividades de la Comisión Provincial de Investigación en Seres Humanos (Cpish), que tenía como principal función autorizar los protocolos médicos que se llevan a cabo en centros de salud privados y públicos de Córdoba y que estaba conformada en forma exclusiva por investigadores clínicos, lo que daba lugar a suspicacias sobre la existencia de posibles conflictos de interés en el organismo.

El año próximo, según anticipó a La Voz del Interior Oscar González, la Cpish no retomará sus funciones. Será reemplazada por una autoridad regulatoria y de fiscalización, con un esquema de funcionarios rentados que no podrán tener ningún tipo de vinculación con investigaciones clínicas ni con centros donde se lleven adelante protocolos clínicos.

La sustitución de la controvertida Cpish por otro organismo formará parte de un nuevo marco regulatorio al que deberán atenerse las investigaciones médicas en seres humanos que se desarrollen en la provincia de Córdoba.

Porque aunque a nivel nacional la autorización de estudios médicos que involucren seres humanos debe hacerla la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), que evalúa los aspectos técnicos del ensayo clínico y constata que haya una aprobación por parte de un comité de ética de cualquier punto del país, en Córdoba desde principios de 2003, el Ministerio de Salud exige también una autorización provincial.

“Estamos trabajando en la nueva normativa, en la que ya estamos muy avanzados, y que primero va a salir como una resolución ministerial, pero que el año próximo será enviada a la Legislatura para que se convierta en una ley”, señaló González.

El funcionario indicó, además, que el motivo de la suspensión de los protocolos se funda en que “hay una enorme cantidad de investigaciones en trámite para ser aprobadas, que preferimos que no salgan hasta que esté lista la nueva norma”.

“Se venían autorizando tres o cuatro protocolos por semana”, ejemplificó.

Fondos transparentes. Entre los principales cambios que incluirá el nuevo marco regulatorio, se encontrará la obligación por parte de los investigadores de transparentar el financiamiento de la actividad, según adelantó el titular de Salud.

“Pretendemos transparentar totalmente el tema de los protocolos, y esto abarca el financiamiento, porque además se establecerá un canon que se deberá pagar, que será mayor en el caso de que las investigaciones clínicas se desarrollen en hospitales públicos y menor cuando se hagan en centros privados”, explicó el funcionario.

“Quiero aclarar que no se trata de un nuevo impuesto, porque no es dinero para que el Estado haga caja, sino que buena parte del monto que provenga de los protocolos en hospitales volverá a ellos, y el resto, junto con lo que venga del sector privado, se destinará a financiar la unidad de fiscalización, regulación y control”, puntualizó González, quien señaló que “no nos parecía justo que la función de control que tiene que ejercer el Estado deba salir de Rentas Generales, sino de los propios protocolos”.

El funcionario indicó que aún no está definido qué porcentaje del dinero que reciben los investigadores por los protocolos conformará el canon, pero sí precisó que se deberán tributar impuestos sobre esos ingresos.

Otro cambio importante que promete la nueva normativa vendrá también para los comités institucionales de ética en la investigación en salud que están vinculados a centros de salud públicos y privados, conocidos como Cecis, que actualmente son 26 en Córdoba y tienen la función de autorizar los ensayos clínicos de bajo riesgo, y, también de hacer el seguimiento de los protocolos a los que dieron luz verde.

Según se anticipó en la cartera sanitaria, los ahora existentes (que fueron acreditados por la Cpish), deberán volver a acreditarse, “con una correcta y adecuada habilitación, e incompatibilidades claras”.

De acuerdo con el ministro de Salud de la Provincia, hoy no hay “un mecanismo de control eficiente” en materia de investigaciones clínicas.

“Creo que se ha cumplido un ciclo, y que es necesario reordenar las cosas, más aún porque hay un incremento importante en la cantidad de protocolos que se autorizan”, consideró.

“Definitivamente lo que hay ahora para controlar este volumen de actividad no es suficiente, y creo, además, que tiene que estar en manos de funcionarios en relación de dependencia con el Estado, con un trabajo adecuadamente remunerado, desvinculados de la actividad de investigación y con reglas de juego muy claras”, sostuvo el ministro González.

La actual comisión, en cambio, estaba constituida por miembros ad honorem, todos ellos investigadores clínicos.

“Lo que habrá, de acuerdo con la nueva normativa, será un encargado del área, con un comité rentado, adonde se autorizarán los protocolos y se hará su fiscalización y seguimiento. Queremos que inclusive se pueda seguir con los recursos tecnológicos disponibles on line la evolución de los estudios clínicos, garantizando los derechos de los pacientes”, recalcó el funcionario.

En tal sentido, González manifestó su preocupación por la situación de vulnerabilidad en la que hoy podrían llegar a encontrarse pacientes que han aceptado participar en la prueba de nuevos fármacos.

“No queremos que sean enganchados pacientes del sector público para ser llevados a protocolos en el sector privado”, recalcó, a la vez que admitió no estar “muy seguro de que hoy un paciente que crea sufrir un efecto adverso por un fármaco usado en un ensayo clínico, tenga claro adónde tiene que recurrir”.

No obstante, González enfatizó que las medidas tomadas por la cartera sanitaria no implican “estar en contra de los ensayos clínicos”. “Muy por el contrario, estoy totalmente a favor de la investigación clínica que ha generado enormes avances. Por eso nuestra intención, lejos de desalentar esta actividad en Córdoba, es fomentarla, pero con la certeza de poder decirles a los ciudadanos que esto está controlado eficazmente por el Estado”, aseguró.

Hoy, investigadores debaten. Los integrantes de la Sociedad de Investigación Clínica de Córdoba que nuclea a los principales investigadores de la provincia, se reunirán hoy al mediodía para debatir los cambios introducidos a la actividad por el Ministerio de Salud de la Provincia, y fijar su postura al respecto.

http://www.lavoz.com.ar/nota.asp?nota_id=24090

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3 comentarios to “Buenas noticias”

  1. Pedro Cazorla Salinas Says:

    Tenemos que tener mucho cuidado al decir que la razón para separar a los miembros de la comisión que aprueba los protocolos es por conflicto de intereses porque estos al estar identificados pueden ser sujetos a evaluación ,cuando revisamos quienes logran tener protocolos conocidos y utilizados en los establecimientos de salud ,son aquellos que son aprobados por los usuarios pero son liderados por los expertos de la materia que podrían ser los propios investigadores porq

  2. Pedro Cazorla Salinas Says:

    Tenemos que tener mucho cuidado al decir que la razón para separar a los miembros de la comisión que aprueba los protocolos es por conflicto de intereses porque estos al estar identificados pueden ser sujetos a evaluación ,cuando revisamos quienes logran tener protocolos conocidos y utilizados en los establecimientos de salud ,son aquellos que son aprobados por los usuarios pero son liderados por los expertos de la materia que podrían ser los propios investigadores porque si estos protiocolos son elaborados por asalariados del gobierno pueden perder tambien legitimidad al creer los usuarios que lo que se pretende es controlar los costos y no los beneficios a los pacientes.Es muy riegoso forzar el cambio sin realizar una encuesta de aprobación .En cuanto a tener mas control siempre es bueno el control pero no caigamos en la burocratización y mas documentos que firmar y revisar si realmente se quiere cuidar al sujeto de investigación los comites de Etica deben ser los defensores de ellos ,aunque es interesante todo cuestionamiento y revisión.

  3. ljusto Says:

    ¡Gracias Pedro por tu comentario!
    LJ

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