Hay que salir con MABEL pero de a uno por vez

El trabajo de Drazen enviado por Leila Mir Candal (gracias Leila!), parte de una posición en la cual las personas que participan en investigación serán, posiblemente, dañadas a veces, y a veces no. Suena algo así como parecido al “daño colateral” de los civiles muertos en las guerras, que incluye edificios, carreteras, puentes… y personas!

Para Drazen parecería “normal” que Parexel haya largado la primera prueba en seres humanos, de un medicamento cuya dosis mínima no se podía establecer, nada menos que con 6 participantes al mismo tiempo! Si los 6 tuvieron una falla multisistémica que los puso al borde de la muerte, son los riesgos de la investigación… después de todo “As long as we continue to manipulate biology in new ways, we probably cannot prevent all such events from occurring. We must do what we can to minimize risk, but the future health of the world population demands that we not let adverse events put an end to medical progress.” Drazen dixit. Daño colateral… que vulnera a los ya vulnerados que ponen su cuerpo para experimentar por un precio determinado.

Sería interesante pensar en varias posibilidades:

1) Se podría haber comenzado con MABEL (Minimum Anticipated Biological Effect Level, below which the starting dose should be set).

2) Se podría haber comenzado en forma secuencial (de a un paciente por vez), de forma tal que ya con el primer ensayo de podría haber detectado el severo efecto adverso (recordar que el efecto se presentó en el 100% de los tratados con droga activa, y en ninguno de los tratados con placebo).

3) El avance de la ciencia no puede hacerse a expensas de un concepto como el de “daño colateral”. Si es necesario detener la investigación hasta que se readecúen las normas de protocolos clínicos habrá que hacerlo, por mucho que les cueste a las farmacéuticas. Las acciones necesarias para salvar millones de vidas son harto conocidas, lo único que falta es ponerlas en práctica.

4) No es admisible la no publicación de resultados nulos o negativos, pues la falta de reporte de éstos pone en riesgo a futuros participantes en ensayos clínicos.

5) No es admisible la exclusividad de los datos (data exclusivity). Esto va en contra de los postulados básicos de la ciencia y la ética, y niega las posibles motivaciones altruistas de los participantes, sobre todo en fases II o III.

Quien desee ver la evaluación del comité de expertos ingleses puede leer el EXPERT SCIENTIFIC GROUP ON PHASE ONE CLINICAL TRIALS INTERIM REPORT, en http://www.dh.gov.uk/Consultations/ClosedConsultat… (salió hace unos pocos días). Para más opiniones ver Wood (http://content.nejm.org/cgi/content/full/354/18/18…), un editorial del BMJ (http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/333/75…), etc.

LJ

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