Una norma adecuada para la investigación en un hospital público

El Hospital Muñiz de la Ciudad de Buenos Aires ha tomado clara posición frente a los posibles conflictos que derivan de prácticas antiéticas en la investigación, tales como utilizar las instituciones oficiales para hacer investigación personal con fines de lucro, agregando gasto innecesario al recargado presupuesto de los sistemas públicos de salud, y utilizando tiempo pagado por toda la ciudadanía para provecho propio.

Como para tomar en cuenta.

 

GOBIERNO DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES

MINISTERIO DE SALUD

HOSPITAL DE INFECCIOSAS “FRANCISCO J. MUÑIZ”

Buenos Aires, 26 de junio de 2006

VISTO:

Que el estímulo y desarrollo de la investigación clínica son compatibles con el derecho internacional de los Derechos Humanos, y con expresas disposiciones constitucionales, entre ellas el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales cuando establece que los Estados partes en el Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental.

Que conforme la Constitución de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires el Estado garantiza el derecho a la salud integral; que el gasto público en salud es una inversión social prioritaria y que la prestaciones de salud gratuitas deben prestarse con criterio de accesibilidad, equidad, integridad, solidaridad, universalidad y oportunidad.

Que de acuerdo a la norma de máxima jerarquía local debe incentivarse la docencia e investigación en todas las áreas que comprendan las acciones de salud y que al mismo tiempo no se pueden ceder los recursos de los servicios públicos de salud a entidades privadas con o sin fines de lucro, bajo ninguna forma de contratación que lesione los intereses del sector, ni delegarse en las mismas las tareas de planificación o evaluación de los programas de salud que en él se desarrollen.

Que la Declaración Universal de Bioética de la UNESCO indica que los beneficios resultantes de toda investigación científica y sus aplicaciones deberían compartirse con la sociedad en su conjunto, mencionando entre ellos el apoyo a los servicios de salud; el acceso a los conocimientos científicos y tecnológicos e instalaciones y servicios destinados a crear capacidades en materia de investigación.

Que la Declaración Universal indica además que se debería promover el profesionalismo, la honestidad, la integridad y la transparencia en la adopción de decisiones, en particular las declaraciones de todos los conflictos de interés y el aprovechamiento compartido de conocimientos.

Que la Carta de Buenos Aires sobre Bioética y Derechos Humanos, rubricada por expertos en bioética y profesionales de la salud y las ciencias humanas y sociales, de organismos gubernamentales y no gubernamentales de Argentina, Bolivia, Brasil, Colombia, Chile, República Dominicana, México, Paraguay, Uruguay y Venezuela, reunidos en la Ciudad de Buenos Aires el 6 de noviembre de 2004, ha indicado la necesidad de que los estados recuperen la iniciativa en la creación de condiciones necesarias para asegurar el bienestar general y el desarrollo humano, en tanto éste es un deber moral ineludible del sector público a través de la gestación de los programas y servicios necesarios desde una perspectiva de equidad y justicia social, y protegiendo la democracia, el pluralismo, la diversidad y la construcción de una ciudadanía participante.

Y CONSIDERANDO:

Que conforme la Constitución Local las personas quedan eximidas de cualquier forma de pago directo y que rige la compensación económica de los servicios prestados a personas con cobertura social o privada, por sus respectivas entidades; que por analogía corresponde establecer que las prestaciones que se realicen en beneficio de entidades privadas, como las empresas patrocinadoras de estudios farmacoclínicos o de tecnología médica deben ser retribuidas conforme principios de equidad, solidaridad y justicia conmutativa.

Que la Disposición 5330/1997 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, establece que los costos provenientes del ensayo de investigación en Farmacología Clínica, deberán ser soportados por el patrocinador si lo hubiere, o por el grupo investigador.

Que la Ley Básica de Salud, Nº 153 ha establecido que la garantía del derecho a la salud se sustenta en distintos principios, entre ellos la solidaridad social como filosofía rectora; la cobertura universal de la población, el gasto público en salud entendido como una inversión social prioritaria; la gratuidad de las acciones de salud rigiendo la compensación económica de los servicios prestados a personas con cobertura social o privada por sus respectivas entidades o jurisdicciones.

Que la propia Ley Básica de Salud ha establecido dentro de sus principios también el acceso y utilización equitativos de los servicios, que evite y compense desigualdades sociales y zonales dentro de su territorio, adecuando la respuesta sanitaria a las diversas necesidades; que dentro de ello debe considerarse que los pacientes asistidos en esta unidad de organización reciben un trato desigual en cuanto a las prestaciones que reciben en caso de ser enrolados en estudios clínicos patrocinados por industria farmacéutica, ello en base a las características propias y necesarias de cada estudio.

Que la transparencia es un criterio de justicia en cuanto permite conocer cuáles son las reglas y los intereses en juego; que en tal sentido se justifica plenamente el acceso a los acuerdos financieros y contratos de seguros conforme la Declaración de Helsinki y la Ley Básica de Salud en cuanto asegura el acceso de la población a toda la información vinculada a la salud colectiva y a su salud individual.

Que la Ciudad de Buenos Aires, a través de la Ley Básica de Salud ha establecido que los convenios de investigación con instituciones públicas o privadas deberán asegurar al subsector estatal una participación en los resultados científicos y económicos.

Que la Resolución Nº: 1.914/SS/2003 de la Secretaría de Salud, modificatoria de la Resolución 1.125/SS/2003, establece que todo trabajo científico que se efectúe en los organismos sanitarios de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, deberá encuadrarse dentro de la metodología que se establece en dicha normativa.

Que la Resolución 1125/2003/SS indica que en el ámbito de los Hospitales dependientes de la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires se llevan a cabo gran cantidad de trabajos epidemiológicos y de investigación clínica por lo que corresponde actualizar los procedimientos que los rigen.

Que en dicho sentido, se observa en esta unidad de organización un aumento sostenido de estudios clínicos patrocinados por empresas privadas que contratan en forma independiente con agentes dependientes de este hospital.

Que la Resolución referida se aplicable a agentes en relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a agentes sin relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires que por autorización especial o convenios realicen trabajos dentro de la jurisdicción del mismo, según normas vigentes.

Que dentro de los requisitos exigibles para la autorización de estudios científicos se establece que el patrocinante y responsable financiero deberán garantizar los medios económicos y recursos humanos necesarios para asegurar el bienestar de los sujetos participantes en todo lo relacionado con el estudio en cuestión; que asimismo el Investigador y el Patrocinante deben comprometerse a respetar las normas éticas internacionales y nacionales sobre investigación, como la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (última versión).

Que en tal sentido la Declaración de Helsinki ha establecido que los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países.

Que la propia Declaración de Helsinki solo justifica la investigación en la medida en que existan posibilidades razonables de que la población, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados.

Que las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en seres humanos preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud en Ginebra en 2002, han establecido que cuando la investigación se realice en poblaciones y comunidades con recursos limitados, antes de realizar una investigación el patrocinador y el investigador deben hacer todos los esfuerzos para garantizar que la investigación responde a las necesidades de salud y prioridades de la población o comunidad en que se realizará; y cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, estará disponible razonablemente para beneficio de aquella población o comunidad.

Que las pautas CIOMS indican además que los investigadores deberían asegurar que los sujetos de investigación que sufran algún perjuicio como resultado de su participación en una investigación tengan derecho a tratamiento médico gratuito por tal perjuicio y de apoyo económico o de otro tipo que pueda compensarles equitativamente por cualquier menoscabo, discapacidad o minusvalía resultante. Que para ello resulta indispensable contar con el debido respaldo financiero para hacer frente a hipótesis de compensación por daños relacionados con la ejecución del estudio clínico; que para ello cada investigador deberá adjuntar una copia del contrato vigente de seguro por daños relacionados con el estudio que cumpla con los requerimientos legales vigentes y que por otro lado mantenga indemne a esta unidad de organización frente a hipótesis de litigios judiciales que puedan comprometer el erario público del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires.

Que las pautas CIOMS establecen que los patrocinadores externos deben brindar adecuados servicios para la atención de salud esenciales para la segura conducción de la investigación, como así también tratamiento para los sujetos que sufran daño como consecuencia de las intervenciones en estudio; y servicios que sean parte necesaria del compromiso del patrocinador de realizar una intervención beneficiosa o poner razonablemente a disposición de la población o comunidad participante del proyecto el producto beneficioso desarrollado como resultado de la investigación.

Que el Documento de las Américas de la Oficina Panamericana de Salud ha establecido las buenas prácticas clínicas armonizadas para la región, indicando en ellas que el investigador/ institución y el patrocinador deberán firmar el protocolo o un contrato alternativo para confirmar su acuerdo.

Que en el mismo sentido el Documento de las Américas establece que los aspectos financieros del estudio deberán documentarse en un acuerdo entre el patrocinador y el investigador / institución y que dicho acuerdo debe incluir la evidencia de aceptación / compromiso de la institución / administración hospitalaria para la provisión de las instalaciones y servicios y de los pagos propuestos por el patrocinador.

Que dentro de las buenas prácticas incluidas en el Documento de las Américas se establece que el investigador debe revelar/declarar su(s) interés(es) financiero(s) cuando éste le sean requeridos por las autoridades.

EL SEÑOR DIRECTOR DEL HOSPITAL F. J. MUÑIZ

DISPONE:

Artículo 1º: El investigador, agente de esta unidad de organización o autorizado, que celebre un contrato para llevar adelante un estudio clínico patrocinado por una empresa privada deberá poner a disposición de esta Dirección los respectivos acuerdos, indicando expresamente en ellos el compromiso de abonar un monto equivalente al 15% del presupuesto total del estudio previsto para este hospital en concepto de contribución por la ejecución y conducción del estudio en esta unidad de organización.

Artículo 2º: El pago de la contribución mencionada en el artículo anterior se realizará a través de la Asociación Cooperadora del Hospital, quién recibirá los aportes conforme las normas vigentes.

Artículo 3º: La Asociación Cooperadora dispondrá el mecanismo adecuado conforme las normas vigentes para la creación de una cuenta especial con el producido de las contribuciones descriptas en el presente. En la utilización del producido de dicha cuenta se priorizará el sostén de iniciativas o proyectos de investigación para áreas o grupos terapéuticos que no cuenten con ningún tipo de patrocinio, y que a juicio del Comité de Docencia e Investigación y del Comité de Bioética, importen beneficios para la población que requiere asistencia en esta unidad de organización.

Artículo 4º: El investigador, antes de aceptar participar en un estudio patrocinado por empresas privadas, deberá acreditar el cumplimiento de lo dispuesto en el art. 1º; además deberá requerir de las mismas, o por su propia cuenta, constancias fehacientes de celebración de contratos de seguros de responsabilidad por daños relacionados con el estudio que mantengan indemne a esta unidad de organización conforme las normas vigentes.

Artículo 5º: Los investigadores principales, subinvestigadores, miembros del equipo de investigación, monitores externos, patrocinadores y cualquier persona con interés legítimo en el estudio, deberán realizar las tareas inherentes al proyecto o protocolo de manera tal que no perturben o alteren el normal desenvolvimiento de las tareas asistenciales de este hospital. Los miembros del equipo de investigación que sean agentes de este hospital deberán realizar las tareas vinculadas al estudio de forma tal que las mismas no se superpongan o sean incompatibles con las misiones y funciones que ejercen en el marco de su relación de empleo público en esta unidad de organización.

Artículo 6º: Notifíquese la presente al Consejo de Investigaciones de Salud del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires; al Comité Central de Bioética del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires; a los Jefes de Departamento de este Hospital; a todos los agentes de este Hospital que realicen tareas de investigación patrocinada por empresas privadas; al Comité de Docencia e Investigación de este Hospital; al Comité de Bioética de este Hospital y a la Asociación Cooperadora de este Hospital y archívese.

 

Agradezco al Dr. Ignacio Maglio por la información acá publicada. LJ.

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Una respuesta to “Una norma adecuada para la investigación en un hospital público”

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