Tan nuevito y ya en riesgo

Gabriela Minaya nos escribe desde Perú: “…te hago llegar una preocupación de Perú ya que por primera vez tenemos un reglamento de ensayos clínicos que fue aprobada por el gobierno anterior y esta vigente en estos momentos(desde el 29 de julio de este año); es decir regulación del estado a la industria farmacéutica que casi en su totalidad son los que ejecutan los ensayos clínicos multicéntricos en nuestro país, este reglamento se ajusta a las BPC y normativa comparada me gustaría que sea revisada por todos y nos alcancen sus opiniones o críticas, pero te repito que estamos muy preocupados porque actualmente el gobierno actual esta haciendo cambios  omitiendo la póliza de seguros para el paciente, el acortamiento del tiempo de autorización del ensayo,retirando a las universidades de las facilidades de desarrollar ensayos clínicos de acuerdo a las prioridades de salud pública etc…te digo esto porque ya hemos sido notificados que el reglamento será cambiado

Espero recibir opiniones del reglamento que se encuentra en la pág. web: www.ins.gob.pe Atentos saludos

Gaby

Indudablemente el desarrollo de las reglamentaciones adecuadas para regular la investigación clínica es una necesidad prioritaria para nuestra región. Pero está sometida al fuerte lobby de las farmacéuticas, que hacen todo lo posible por diluir la fuerza regulativa. Entre otras, la debilidad regulatoria es uno de los factores que facilita el outsourcing de ensayos clínicos, así como la existancia de poblaciones vírgenes de tratamiento, la necesidad de recibir atención clínica adecuada, la pobreza, etc. Pero eso sí, nos educan, a través de programas de capacitación en ética en investigación (ya que sin ello no hay aprobación local de los protocolos)…

Así como insistimos en el desarrollo de programas de investigación en salud regionales, seguiremos insistiendo en que la formación en ética de la investigación debe ser asumida por América Latina en forma también regional. Ya hay buenos programas nacionales, quizás lo único necesario sería juntarnos y juntarlos (a los programas)… y facilitar el acceso a los mismos…

LJ

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